Kary i warunki aresztowania według Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych? Wyjaśniamy również, jak uniknąć problemów

W firmach produkujących leki i innych podobnych, takich jak apteki, codziennie przeprowadzane są kontrole zgodności z Japońską Ustawą o Urządzeniach Medycznych (Pharmaceutical and Medical Device Act), jednak regulacje tej ustawy nie ograniczają się tylko do tych podmiotów. Zakres regulacji jest bardzo szeroki, dlatego zdarzają się przypadki, kiedy nieświadomie narusza się przepisy tej ustawy.

W tym artykule szczegółowo omówimy kary za naruszenie Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych oraz wskazówki, jak uniknąć takich naruszeń, aby nie narażać się na nieoczekiwane konsekwencje prawne.

Co to jest “Ustawa o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych”?

“Ustawa o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych” (japońska “Yakkihō”) to prawo regulujące kwestie związane z lekami i urządzeniami medycznymi. Pełna nazwa to “Ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych”.

Wcześniej była znana jako “Ustawa o sprawach farmaceutycznych”, ale została zmieniona w 2013 roku (rok 25 ery Heisei) i weszła w życie w 2014 roku (rok 26 ery Heisei). Czasami nazywana jest również “Ustawą o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych”.

Cel “Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych”

Cel “Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych” jest określony w artykule 1, który brzmi:

Artykuł 1 (Cel)

Celem tej ustawy jest zapewnienie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych, produktów niebędących lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej (zwanych dalej “produkty farmaceutyczne itp.”), a także zapobieganie powstawaniu i rozprzestrzenianiu się szkód dla zdrowia publicznego spowodowanych ich użyciem, poprzez wprowadzenie niezbędnych regulacji, a także podjęcie działań dotyczących regulacji substancji wyznaczonych, a także promowanie badań i rozwoju produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej, które są szczególnie potrzebne w medycynie, w celu poprawy zdrowia publicznego.

Ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych, Artykuł 1

W skrócie, jednym z celów “Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych” jest wprowadzenie niezbędnych regulacji w celu zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych itp. W celu osiągnięcia tego celu, “Ustawa o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych” wprowadza różne regulacje na każdym etapie, od produkcji do zarządzania, sprzedaży i reklamy produktów farmaceutycznych itp.

Artykuł powiązany: Co to jest Ustawa o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych? Wyjaśnienie celu, zakresu regulacji i regulacji reklam[ja]

Regulacje, na które należy zwrócić uwagę: sprzedaż i reklama

Wśród regulacji określonych w “Ustawie o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych”, szczególną uwagę należy zwrócić na regulacje dotyczące sprzedaży i reklamy.

Większość przypadków, w których naruszenie “Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych” prowadzi do sprawy kryminalnej, dotyczy naruszeń regulacji dotyczących sprzedaży i reklamy.

Według danych statystycznych Agencji Policji, w 2020 roku (rok 2 ery Reiwa) liczba przypadków zatrzymania za naruszenie “Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych” wyniosła 63, co oznacza wzrost o 15 w porównaniu z poprzednim rokiem. Spośród nich 14 przypadków dotyczyło naruszeń “Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych” związanych z COVID-19. (Agencja Policji, Biuro Bezpieczeństwa Publicznego, “Sytuacja zatrzymań za przestępstwa gospodarcze w 2020 roku[ja]“)

W 2021 roku (rok 3 ery Reiwa) liczba przypadków zatrzymania za naruszenie “Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych” wyniosła 46, a 7 z nich dotyczyło naruszeń “Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych” związanych z COVID-19. (Agencja Policji, Biuro Bezpieczeństwa Publicznego, “Sytuacja zatrzymań za przestępstwa gospodarcze w 2021 roku[ja]“)

Według statystyk Policji Metropolitalnej w Tokio, naruszenia “Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych” wyglądają następująco:

W 2018 roku (rok 30 ery Heisei) w Tokio odnotowano 34 przypadki naruszenia “Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych”, z czego 15 dotyczyło sprzedaży, a 10 reklamy. (Policja Metropolitalna w Tokio, “Statystyki Policji Metropolitalnej w Tokio (2018)[ja]“)

W 2019 roku (rok 31 ery Heisei/rok 1 ery Reiwa) w Tokio odnotowano 12 przypadków naruszenia “Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych”, z czego 5 dotyczyło sprzedaży, a 1 reklamy. (Policja Metropolitalna w Tokio, “Statystyki Policji Metropolitalnej w Tokio (2019)[ja]“)

W 2020 roku (rok 2 ery Reiwa) w Tokio odnotowano 24 przypadki naruszenia “Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych”, z czego 12 dotyczyło sprzedaży, a 10 reklamy. (Policja Metropolitalna w Tokio, “Statystyki Policji Metropolitalnej w Tokio (2020)[ja]“)

Z tych statystyk wynika, że większość przypadków naruszenia “Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych” dotyczy naruszeń regulacji dotyczących sprzedaży i reklamy. Dlatego, aby uniknąć naruszenia “Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych”, szczególnie ważne jest prawidłowe zrozumienie regulacji dotyczących sprzedaży i reklamy.

Działania naruszające Japońską Ustawę o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych

Tutaj, zanim omówimy kwestie kar i warunków aresztowania, wyjaśnimy regulacje określone przez Japońską Ustawę o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych.

Regulowane przedmioty

Główne przedmioty regulowane przez Japońską Ustawę o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (Pharmaceutical and Medical Device Act), zgodnie z artykułem 1, to: leki, produkty farmaceutyczne, kosmetyki, urządzenia medyczne i produkty medycyny regeneracyjnej (zwane dalej “produkty farmaceutyczne i inne”).

“Leki”, mówiąc prosto, to produkty używane do diagnozowania, leczenia i zapobiegania chorobom i urazom, lub te, które wpływają na ciało lub funkcje człowieka (Artykuł 2, ustęp 1). Przykłady to zestawy do testów antygenowych i pigułki antykoncepcyjne.

“Produkty farmaceutyczne” to, mówiąc prosto, produkty, które mają wpływ na ciało człowieka, ale są mniej intensywne niż leki (Artykuł 2, ustęp 2). Przykłady to spraye na halitozę, środki owadobójcze i płyny do czyszczenia soczewek kontaktowych.

“Kosmetyki” to, mówiąc prosto, produkty, które mają mniej intensywny wpływ na ciało człowieka niż produkty farmaceutyczne i są stosowane do utrzymania czystości ciała, zdrowia skóry i włosów, poprzez ich nakładanie na ciało (Artykuł 2, ustęp 3). Przykłady to typowe kosmetyki, szampony, pasty do zębów, produkty do pielęgnacji skóry i balsamy do ciała.

“Urządzenia medyczne” to, mówiąc prosto, maszyny i narzędzia służące do wpływania na strukturę lub funkcje ciała, lub do diagnozowania, leczenia i zapobiegania chorobom (Artykuł 2, ustęp 4). Przykłady to termometry, nici chirurgiczne, środki antykoncepcyjne, programy do diagnozowania chorób zakaźnych.

“Produkty medycyny regeneracyjnej” to, mówiąc prosto, produkty, które zostały poddane hodowli lub innym procesom na komórkach, lub te, które zawierają geny wyrażane w ciele po wprowadzeniu do komórek w celu leczenia (Artykuł 2, ustęp 9). Przykładem jest tkanka chrzęstna przeszczepiana na uszkodzenia chrząstki po urazie.

Japońska Ustawa o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych głównie reguluje powyższe pięć kategorii, ustanawiając ograniczenia dotyczące sprzedaży i reklamy.

Regulacje sprzedaży według Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych

Japońska Ustawa o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) wprowadza regulacje dotyczące sprzedaży produktów farmaceutycznych i innych.

W przypadku leków, zaawansowanych urządzeń medycznych podlegających ścisłemu nadzorowi oraz produktów medycyny regeneracyjnej, nie wolno prowadzić działalności sprzedaży bez zgody Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (art. 24). Co więcej, w przypadku urządzeń medycznych podlegających nadzorowi, konieczne jest zgłoszenie zamiaru sprzedaży (art. 29-3).

Te regulacje dotyczą sytuacji, gdy sprzedaż jest prowadzona “jako działalność gospodarcza”. Termin “jako działalność gospodarcza” odnosi się do sytuacji, gdy pewne powtarzalne i ciągłe działania mogą być oceniane jako prowadzenie działalności gospodarczej. Dotyczy to zarówno hurtowni, jak i detalicznej sprzedaży, a nawet indywidualnej odsprzedaży, co wymaga ostrożności.

Zakazane jest również sprzedaż produktów farmaceutycznych i innych (niewłaściwie zatwierdzonych lub niewłaściwie autoryzowanych), które nie otrzymały wymaganych zezwoleń lub aprobat (art. 55-2, art. 60, art. 62, art. 64, art. 65-4). Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że nawet jeśli produkt jest sprzedawany jako żywność, może być uznany za “produkt farmaceutyczny”, a w takim przypadku jego sprzedaż jako niewłaściwie zatwierdzony lub niewłaściwie autoryzowany produkt farmaceutyczny jest nielegalna.

Co do kwestii, czy dany produkt jest “produktem farmaceutycznym”, według orzecznictwa, decyzja jest podejmowana na podstawie następujących kryteriów:

“Produkt farmaceutyczny” to taki, który jest uznawany za przeznaczony do “diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom ludzi lub zwierząt” w zrozumieniu przeciętnego człowieka, na podstawie kompleksowej oceny składników, kształtu, nazwy, celu użycia, skuteczności, dawkowania, metody sprzedaży i reklamy produktu, niezależnie od tego, czy ma on obiektywnie działanie farmakologiczne. (Orzeczenie Sądu Najwyższego z 28 września 1982 roku (Showa 57), Kolekcja Wyroków Kryminalnych, tom 36, nr 8, str. 787)

Stwierdzono, że nawet jeśli produkt jest sprzedawany jako żywność, decyzja, czy jest “produktem farmaceutycznym”, jest podejmowana na podstawie kompleksowej oceny nie tylko kształtu i skuteczności, ale także metody sprzedaży i reklamy.

W dodatku, według “Zmiany części kryteriów dotyczących zakresu produktów farmaceutycznych” (31 marca 2020 (Rok 2 Reiwa), Biuletyn Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej nr 0331-33) wydanego przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, jeśli produkt reklamuje działanie typowe dla produktów farmaceutycznych, jest on uznawany za “produkt farmaceutyczny”.

W związku z tym, w zależności od metody sprzedaży i treści reklamy, sprzedaż produktu może być nielegalna, jeśli jest on uznawany za “produkt farmaceutyczny”.

Regulacje reklamowe w ramach Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Japońskie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) zawiera regulacje dotyczące reklamy w artykułach 66-68. W tym artykule omówimy szczególnie ważne regulacje zawarte w artykułach 66 i 68.

Artykuł 66 (Reklama przesadna itp.)

Nikt nie może reklamować, opisywać lub rozpowszechniać fałszywych lub przesadnych informacji dotyczących nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości leków, produktów leczniczych poza lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, niezależnie od tego, czy są one wyraźnie lub domyślnie zasugerowane.

2 Reklamowanie, opisywanie lub rozpowszechnianie informacji, które mogą prowadzić do błędnego przekonania, że lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczność, efekty lub właściwości leków, produktów leczniczych poza lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, jest uważane za zgodne z poprzednim punktem.

3 Nikt nie może sugerować aborcji lub używać obscenicznych dokumentów lub rysunków w odniesieniu do leków, produktów leczniczych poza lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej.

Japońskie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne, Artykuł 66

Artykuł 68 (Zakaz reklamy leków, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej przed zatwierdzeniem)

Nikt nie może reklamować nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości leków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, które są określone w artykule 14, ustęp 1, artykule 23-2-5, ustęp 1, lub artykule 23-2-23, ustęp 1, i które nie otrzymały jeszcze zatwierdzenia lub certyfikacji zgodnie z artykułem 14, ustęp 1, artykułem 19-2, ustęp 1, artykułem 23-2-5, ustęp 1, artykułem 23-2-17, ustęp 1, artykułem 23-2-25, ustęp 1, lub artykułem 23-2-37, ustęp 1, lub certyfikacji zgodnie z artykułem 23-2-23, ustęp 1.

Japońskie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne, Artykuł 68

Podsumowując postanowienia artykułów 66 i 68, następujące rodzaje reklamy są zabronione:

1. Reklama fałszywa lub przesadna
2. Reklama, która może prowadzić do błędnego przekonania, że lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczność lub efekty
3. Reklama sugerująca aborcję lub używająca obscenicznych dokumentów lub rysunków
4. Reklama leków, urządzeń medycznych itp. przed ich zatwierdzeniem

Definicja “reklamy” w Japońskim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym została opublikowana w komunikacie dyrektora Departamentu Nadzoru i Wskazówek ds. Bezpieczeństwa Farmaceutycznego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej z dnia 29 września 1998 roku (Rok Heisei 10) (O stosowaniu leków itp. w reklamie zgodnie z prawem farmaceutycznym[ja]). Zgodnie z tym, coś jest uważane za “reklamę”, jeśli spełnia następujące trzy warunki:

• Intencja przyciągnięcia klientów (pobudzenie chęci zakupu) jest jasna (prowokacyjność)
• Nazwa konkretnego leku itp. jest jasno określona (specyficzność)
• Jest to stan, który może być rozpoznany przez ogół społeczeństwa (rozpoznawalność)

Regulacje reklamowe zawarte w artykułach 66 i 68 dotyczą “wszystkich osób”, jak wskazano, i nie ograniczają się do określonych podmiotów. Dotyczą nie tylko pracowników służby zdrowia i zleceniodawców reklamy, ale także agencji reklamowych, afiliantów, influencerów itp., niezależnie od tego, czy są to osoby prawne czy fizyczne.

Nie ma również ograniczeń dotyczących mediów reklamowych, więc dotyczy to nie tylko ulotek, czasopism i innych mediów drukowanych oraz stron internetowych, ale także prywatnych kont na portalach społecznościowych.

Artykuł powiązany: Co to są regulacje reklamowe w Japońskim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym? Wyjaśniamy, jak tworzyć reklamy zgodne z prawem[ja]

Kryteria oceny reklam naruszających prawo

Decyzja, czy reklama narusza regulacje dotyczące reklamowania w ustawie o medycynie i sprzęcie medycznym (Japońska Ustawa o Medycynie i Sprzęcie Medycznym), jest podejmowana na podstawie powiadomień Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, takich jak “Standardy właściwej reklamy leków i innych[ja]” oraz “Wyjaśnienie i uwagi dotyczące standardów właściwej reklamy leków i innych[ja]“.

Standardy właściwej reklamy leków i innych przedstawiają następujące 14 kryteriów:

1. Związane z nazwą
2. Związane z metodą produkcji
3. Związane z skutecznością, wydajnością i bezpieczeństwem
4. Ograniczenia dotyczące reklam, które mogą promować nadmierne spożycie lub nadużywanie
5. Ograniczenia dotyczące reklam leków i innych produktów medycznych
6. Ograniczenia dotyczące wyrażeń odnoszących się do skuteczności w reklamach skierowanych do ogółu społeczeństwa
7. Kwestie, które należy uwzględnić w reklamach leków uzależniających
8. Kwestie, które należy uwzględnić w reklamach leków i innych produktów medycznych dotyczących uwag dotyczących użytkowania i obsługi
9. Ograniczenia dotyczące reklam oczerniających produkty innych firm
10. Polecenia od osób związanych z medycyną
11. Ograniczenia dotyczące reklam z nagrodami, nagrodami itp.
12. Ograniczenia dotyczące reklam, które mogą powodować dyskomfort, kłopoty, niepokój lub strach
13. Obsługa reklam w programach telewizyjnych, radiowych itp.
14. Ograniczenia dotyczące wyrażeń odnoszących się do kosmetycznego lub żywieniowego zastosowania leków lub kosmetycznego lub zdrowotnego zastosowania sprzętu medycznego

Czy wyrażenie reklamowe narusza ustawę o medycynie i sprzęcie medycznym, jest oceniane na podstawie powyższych kryteriów. Na przykład, w przypadku punktu 3 dotyczącego skuteczności, “wyrażenia dotyczące skuteczności, wydajności lub bezpieczeństwa leków i innych produktów, które wymagają zatwierdzenia, nie powinny przekraczać zakresu skuteczności, wydajności itp., które zostały zatwierdzone”. Reklamy, które używają wyrażeń przekraczających dozwolony zakres, naruszają ustawę o medycynie i sprzęcie medycznym.

Przykłady reklam naruszających Japońską Ustawę o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych

Przyjrzyjmy się, jakie konkretnie wyrażenia reklamowe mogą naruszać Japońską Ustawę o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych. Szczególnie problematyczne są kosmetyki i żywność, więc sprawdźmy przykłady reklam, które mogą naruszać tę ustawę.

Przykład 1: Kosmetyki

W przypadku reklam kosmetyków, oprócz “Standardów właściwej reklamy leków i innych”, kryteria oceny zgodności z prawem farmaceutycznym są również określone w “Zmianie zakresu skuteczności kosmetyków[ja]“.

Tutaj określono zakres 56 wyrażeń dotyczących skuteczności kosmetyków, a wyrażenia wykraczające poza ten zakres stanowią naruszenie prawa farmaceutycznego.

Konkretnie, następujące wyrażenia wykraczają poza zakres skuteczności kosmetyków i naruszają prawo farmaceutyczne:

• “Jeśli chcesz zrelaksować swoją skórę”
• “Dociera głęboko do skóry”
• “Zapobiega zmarszczkom”
• “Leczy ○○”
• “Regeneruje ○○”
• “Siła pochodząca z komórek”
• “Najlepszy detoks”
• “Regeneruje włosy i poprawia je od podstaw”
• “Odmladza dzięki pielęgnacji przeciwstarzeniowej”
• “Pielęgnacja przeciwstarzeniowa poprawiająca typ skóry”
• “Od kiedy zaczęłam używać tego, nie pojawiają się już zmarszczki!”
• “Najlepszy kosmetyk”
• “Działa szybko”
• “Gwarancja absolutna”

Przykład 2: Żywność

W japońskim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) nie ma przepisów dotyczących żywności. W związku z tym, niektórzy mogą myśleć, że jakiekolwiek reklamy dotyczące żywności nie są sprzeczne z tym prawem.

Jednakże, nawet jeśli jest to żywność, jeśli jej oznaczenie lub treść reklamy sugeruje, że ma ona działanie lecznicze, jest ona traktowana jak lek.

A jeśli jest traktowana jako lek, bez odpowiedniego zatwierdzenia jako lek, reklama jest uznawana za naruszenie Prawa Farmaceutycznego i Medycznego zgodnie z artykułem 68.

W rezultacie, nawet jeśli produkt nie jest pierwotnie objęty regulacjami Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, reklamowanie go jako posiadającego działanie lecznicze jest naruszeniem tego prawa.

Jednakże, dzięki japońskiemu systemowi “Żywności o funkcjach zdrowotnych”, niektóre produkty spożywcze mogą wykazywać funkcje zatwierdzone przez państwo. “Żywność o funkcjach zdrowotnych” obejmuje ①żywność o oznaczonych funkcjach, ②żywność o funkcjach odżywczych, ③specjalną żywność o funkcjach zdrowotnych.

Na przykład, żywność o funkcjach odżywczych, której nazwą składnika odżywczego jest potas, może wykazywać efekt “Potas jest składnikiem odżywczym niezbędnym do utrzymania normalnego ciśnienia krwi”.

Odnośnik: Agencja ds. Konsumentów “Co to jest system oznaczania żywności dotyczący zdrowia i odżywiania?[ja]“

Warto zauważyć, że żywność podlega również japońskiemu Prawu o Promocji Zdrowia. Artykuł 65, ustęp 1 tego prawa zabrania wprowadzania w błąd lub przesadzania w oznaczaniu żywności.

Podczas reklamowania żywności, oprócz Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, należy również zwrócić uwagę, aby nie naruszyć Prawa o Promocji Zdrowia.

Kary i warunki aresztowania za naruszenie Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych

Kary

Jeśli prowadzisz działalność sprzedaży leków i innych produktów bez wymaganego pozwolenia (naruszenie artykułu 24) lub sprzedajesz niezatwierdzone leki i inne produkty (naruszenie ust. 2 artykułu 55), możesz zostać ukarany karą pozbawienia wolności do 3 lat i/lub grzywną do 3 milionów jenów (pkt 9 i 18 artykułu 84).

A co w przypadku naruszenia przepisów dotyczących reklamy? Za naruszenie przepisów dotyczących reklamy w ramach Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych grozi kara pozbawienia wolności do 2 lat i/lub grzywna do 2 milionów jenów (ust. 4 i 5 artykułu 85).

Wprowadzono również system kar pieniężnych w ramach poprawek do Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych w pierwszym roku ery Reiwa (2019).

W związku z tym, jeśli prowadzisz fałszywą lub przesadzoną reklamę (naruszenie ust. 1 artykułu 66), możesz zostać ukarany wysoką karą pieniężną (kwota wynikająca z pomnożenia 4,5% obrotów za okres naruszenia).

Odnośnik: Co to jest system kar pieniężnych w Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych? Wyjaśniamy, na co się ona nakłada i kiedy jest redukowana[ja]

Ponadto, jeśli naruszasz przepisy dotyczące sprzedaży lub reklamy, możesz zostać ukarany administracyjnie, na przykład poprzez nakaz zaprzestania działalności lub anulowanie pozwolenia na prowadzenie działalności.

Warunki aresztowania

Czy można zostać aresztowanym za naruszenie przepisów Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych?

Warunki aresztowania to: ① powód aresztowania i ② konieczność aresztowania. Powód aresztowania to, mówiąc prosto, istnienie działania podlegającego karze.

Konieczność aresztowania oznacza, że istnieje ryzyko ucieczki, ale rzadko zdarza się, że nie ma konieczności aresztowania.

Jak widzieliśmy wcześniej, naruszenie przepisów dotyczących sprzedaży i reklamy w ramach Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych jest karane. Dlatego jeśli naruszasz te przepisy, istnieje powód do aresztowania i możesz zostać aresztowany.

Szczególnie w przypadku przepisów dotyczących reklamy, są to przepisy dotyczące “każdej osoby”, czyli dotyczą wszystkich. Dlatego, jeśli publikujesz reklamę naruszającą Japońską Ustawę o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, każda osoba zaangażowana w tę reklamę może zostać aresztowana, jeśli przestępstwo jest uznane za popełnione.

Kluczowe punkty, aby uniknąć naruszenia Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych

Główne punkty, które pomogą uniknąć naruszenia Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, to:

• Nie tylko przestrzeganie przepisów Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, ale także dokładne zapoznanie się z wytycznymi, powiadomieniami, rozporządzeniami ministerialnymi, orzecznictwem i przykładami kierowania administracji, aby dokładnie zrozumieć zasady tej ustawy.
• Podzielenie się tymi informacjami w firmie i skrupulatne budowanie systemu zarządzania ryzykiem.

Jednakże, rozporządzenia i orzecznictwo dotyczące Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych są bardzo obszerne, a zrozumienie wszystkich jest niezwykle trudne.

Szczególnie dla tych, którzy po raz pierwszy mają do czynienia z tą ustawą, istnieje duże prawdopodobieństwo, że mogą błędnie zinterpretować jej zasady. Zlecając prawnikowi przeprowadzenie kontroli prawnej treści reklam i umów, można zaoszczędzić czas i wysiłek.

Podsumowanie: Jeśli obawiasz się naruszenia Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, skonsultuj się z adwokatem

Japońska Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych ma szeroki zakres regulacji, a naruszenie jej może nastąpić nawet nieświadomie. Samodzielne ocenianie, czy nie doszło do naruszenia tej ustawy, może być trudne, dlatego jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zalecamy skonsultowanie się z adwokatem specjalizującym się w tej dziedzinie.

Informacje o środkach podjętych przez naszą kancelarię

Kancelaria prawna Monolis specjalizuje się w IT, a w szczególności w prawie internetowym. Nasza kancelaria oferuje usługi dla operatorów mediów, operatorów stron z recenzjami, agencji reklamowych, producentów suplementów diety i kosmetyków D2C, klinik, operatorów ASP i innych, takie jak sprawdzanie legalności artykułów i stron docelowych (LP), tworzenie wytycznych i sprawdzanie próbek. Szczegóły znajdują się w poniższym artykule.