Phản hồi từ khách hàng cũng trở thành đối tượng quy định của 'Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản' không? Giải thích các luật liên quan

Có phải có những tình huống mà trách nhiệm của doanh nghiệp bị đặt ra vấn đề xung quanh những đánh giá được đăng tải không?

Khi cân nhắc mua một sản phẩm, người tiêu dùng không chỉ dựa vào thông tin doanh nghiệp cung cấp mà còn tham khảo ý kiến, cảm nhận thực tế từ những người tiêu dùng đã mua sản phẩm đó. Nhờ đó, họ có thể lựa chọn được sản phẩm tốt hơn. Đánh giá của khách hàng mang lại lợi ích như vậy cho người tiêu dùng, và trên Internet, có rất nhiều đánh giá như vậy.

Bài viết này sẽ giải thích về mối quan hệ giữa việc đăng tải đánh giá và các luật pháp như Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), Luật Hiển thị Quà tặng (Japanese Premiums and Representations Act), Luật Thúc đẩy Sức khỏe (Japanese Health Promotion Act), và vấn đề gì có thể phát sinh từ mối quan hệ này.

Phản hồi của khách hàng có phải là mục tiêu quản lý của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế không?

Điều 66 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) cấm tất cả mọi người quảng cáo các sản phẩm liên quan đến dược phẩm, hàng hóa không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo bằng cách sử dụng thông tin giả mạo hoặc phóng đại. Đồng thời, Điều 68 cấm tất cả mọi người quảng cáo ① sản phẩm y tế tái tạo, dược phẩm hoặc thiết bị y tế chưa được phê duyệt, ② tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc hiệu năng của thiết bị y tế hoặc dược phẩm dùng cho chẩn đoán ngoại vi chưa được phê duyệt (Xem toàn văn Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế tại đây[ja]).

Do đó, mục tiêu quản lý của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế không chỉ giới hạn ở doanh nghiệp. Ví dụ, nếu một người tiêu dùng thông thường đăng phản hồi trên trang bán hàng của thực phẩm bảo vệ sức khỏe với nội dung như “Chỉ cần uống là giảm cân”, như thể đó là một loại dược phẩm, và nếu doanh nghiệp không thực hiện các biện pháp như xóa bỏ, có thể sẽ gặp vấn đề pháp lý.

Tham khảo: Đánh giá chủ đề: Phản hồi của khách hàng có phải là mục tiêu của biện pháp pháp lý không? (JARO)[ja]

Vậy thì, “dược phẩm” chỉ đến loại sản phẩm nào? Định nghĩa về “dược phẩm” được quy định trong Điều 2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế. Việc xác định liệu một sản phẩm có phù hợp với định nghĩa trong điều này hay không dựa trên:

• Mục đích của sản phẩm là gì?
• Người tiêu dùng thông thường có nhận biết sản phẩm đó với mục đích của một dược phẩm hay không?

Trong thực tế, việc xác định này được thực hiện dựa trên một cách tiếp cận toàn diện, xem xét nguyên liệu, hình dạng của sản phẩm, mục đích sử dụng, công dụng, liều lượng, cách bán hàng và mô tả khi bán hàng.

Để có một tiêu chuẩn cụ thể hơn, trong Thông báo số 476 ngày 1 tháng 6 năm 1971 (1971) của Giám đốc Cục Dược phẩm Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản “Về việc hướng dẫn và kiểm soát dược phẩm chưa được phê duyệt và chưa được cấp phép”, phương pháp xác định “dược phẩm” được quy định như sau:

Phạm vi xem xét là dược phẩm như sau:

㈠ Bất kể công dụng, hình dạng và liều lượng, nếu chất cơ bản (nguyên liệu) phù hợp với tiêu chuẩn 1 được kết hợp hoặc chứa, nó sẽ được coi là dược phẩm theo nguyên tắc.

㈡ Trong trường hợp chất cơ bản (nguyên liệu) không phù hợp với tiêu chuẩn 1 được kết hợp hoặc chứa, nếu nó phù hợp với một trong ba tiêu chí sau đây, nó sẽ được coi là dược phẩm theo nguyên tắc.

① Sản phẩm có công dụng như một dược phẩm

② Sản phẩm có hình dạng chủ yếu là dược phẩm như ống tiêm

③ Liều lượng và cách dùng như một dược phẩm

Thông báo số 476 ngày 1 tháng 6 năm 1971 của Giám đốc Cục Dược phẩm Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản “Về việc hướng dẫn và kiểm soát dược phẩm chưa được phê duyệt và chưa được cấp phép”[ja]

Tiêu chuẩn 1 được đề cập ở đây là tiêu chuẩn chỉ ra thành phần được sử dụng như một dược phẩm. Do đó, sản phẩm chứa thành phần được liệt kê trong tiêu chuẩn 1 sẽ được coi là dược phẩm theo nguyên tắc. Ngược lại, ngay cả khi sản phẩm không chứa thành phần được liệt kê trong tiêu chuẩn 1 (ví dụ: thực phẩm bảo vệ sức khỏe), nếu nội dung phản hồi của khách hàng “tuyên bố có công dụng như một dược phẩm”, nó sẽ được coi là “dược phẩm” và có thể phải tuân theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Ngoài ra, trong thông báo này, các ví dụ về “tuyên bố có công dụng như một dược phẩm” bao gồm:

㈠ Công dụng nhằm mục đích điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật

(Ví dụ) Dành cho người mắc bệnh tiểu đường, huyết áp cao, xơ cứng động mạch, ngăn ngừa loét dạ dày và tá tràng, chữa bệnh gan, bệnh thận, cải thiện ung thư, dành cho người mắc bệnh mắt, chữa táo bón, v.v.

㈡ Công dụng nhằm mục đích tăng cường hoặc cải thiện chức năng cơ thể nói chung

Tuy nhiên, biểu hiện liên quan đến bổ sung dinh dưỡng, duy trì sức khỏe không nằm trong phạm vi này.

(Ví dụ) Phục hồi sức mạnh, tăng cường sinh lực (tăng cường tình dục), tăng cường sức mạnh, kích thích ăn uống, ngăn ngừa lão hóa, tăng khả năng học tập, trẻ hóa, trẻ trung, tăng sức mạnh, tăng cường chuyển hóa, tăng cường chức năng nội tiết, tăng cường chức năng giải độc, tăng cường hoạt động của tim, làm sạch máu, tăng khả năng tự chữa bệnh, tăng khả năng tiêu hóa và hấp thụ của dạ dày và ruột, tốt cho dạ dày và ruột, sau bệnh hoặc trong bệnh, kích thích tăng trưởng, v.v.

Thông báo số 476 ngày 1 tháng 6 năm 1971 của Giám đốc Cục Dược phẩm Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản “Về việc hướng dẫn và kiểm soát dược phẩm chưa được phê duyệt và chưa được cấp phép” (trích đoạn)[ja]

Để biết thêm chi tiết, vui lòng xem Thông báo trên và Thông báo số 88 ngày 22 tháng 9 năm 1987 (1987) “Về việc giám sát và hướng dẫn dược phẩm chưa được phê duyệt và chưa được cấp phép”[ja]. Bên cạnh đó, bạn cũng có thể tham khảo bài viết dưới đây về Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Bài viết liên quan: Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là gì? Mục đích, đối tượng quản lý, quảng cáo được giải thích[ja]

Vấn đề khác về đánh giá từ người dùng

Đánh giá từ người dùng được đăng tải không chỉ có thể gặp vấn đề với Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), mà còn có thể gây ra vấn đề với các quy định pháp lý khác. Vì vậy, hãy cùng xem xét trong trường hợp nào đánh giá từ người dùng có thể vi phạm các quy định pháp lý khác.

Vấn đề về Luật Hiển thị Quà tặng Nhật Bản

Điều 5 của Luật Hiển thị Quà tặng Nhật Bản cấm việc hiển thị không công bằng. “Hiển thị” ở đây được hiểu là quảng cáo hoặc các hình thức hiển thị khác mà doanh nghiệp thực hiện về nội dung hoặc điều kiện giao dịch của sản phẩm hoặc dịch vụ mà họ cung cấp, như một phương tiện để thu hút khách hàng (Điều 2, Khoản 4). Do đó, nguyên tắc chung là những đánh giá từ người tiêu dùng, người mua hoặc sử dụng sản phẩm/dịch vụ, không thuộc phạm vi “hiển thị” theo Luật Hiển thị Quà tặng Nhật Bản.

Tuy nhiên, nếu doanh nghiệp cung cấp sản phẩm/dịch vụ tự đăng hoặc yêu cầu người khác đăng thông tin đánh giá lên trang web đánh giá, như một phương tiện để thu hút khách hàng, và thông tin đánh giá này khiến người tiêu dùng nói chung hiểu lầm rằng sản phẩm/dịch vụ thực tế hoặc của doanh nghiệp khác tốt hơn hoặc có lợi hơn rất nhiều, thì đó sẽ là đánh giá vi phạm Điều 5 của Luật Hiển thị Quà tặng Nhật Bản.

Trong Vấn đề và điểm cần lưu ý về hiển thị quảng cáo liên quan đến giao dịch tiêu dùng trên Internet theo Luật Hiển thị Quà tặng Nhật Bản[ja] (Cơ quan Quản lý Tiêu dùng Nhật Bản), các ví dụ về vấn đề theo Luật Hiển thị Quà tặng Nhật Bản được nêu như sau:

Doanh nghiệp quản lý cửa hàng cung cấp sản phẩm/dịch vụ yêu cầu doanh nghiệp thực hiện việc đăng đánh giá, để viết nhiều đánh giá vào góc thông tin đánh giá trên trang web về sản phẩm/dịch vụ mà họ cung cấp, làm thay đổi đánh giá trên trang web đánh giá, mặc dù ban đầu không có nhiều đánh giá tích cực về sản phẩm/dịch vụ đó trên trang web đánh giá, nhưng lại hiển thị như thể sản phẩm/dịch vụ mà họ cung cấp đã nhận được nhiều đánh giá tích cực từ đa số người tiêu dùng.

Vấn đề và điểm cần lưu ý về hiển thị quảng cáo liên quan đến giao dịch tiêu dùng trên Internet theo Luật Hiển thị Quà tặng Nhật Bản[ja]

Vấn đề về Luật Thúc đẩy Sức khỏe

Vấn đề về Luật Thúc đẩy Sức khỏe liên quan đến các đánh giá được đăng tải là liệu chúng có vi phạm quy định về việc cấm quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại theo Điều 65, Khoản 1 của Luật Thúc đẩy Sức khỏe hay không.

Không ai được phép, khi quảng cáo hoặc biểu thị bất kỳ sản phẩm nào dùng để bán như thực phẩm, thể hiện các thông tin sai lệch rõ ràng về hiệu quả bảo dưỡng và thúc đẩy sức khỏe hoặc các vấn đề khác được quy định trong pháp lệnh của Bộ Nội vụ (được gọi là “hiệu quả bảo dưỡng và thúc đẩy sức khỏe, v.v.” trong Khoản 3 của Điều tiếp theo), hoặc thể hiện các thông tin có thể gây hiểu lầm rõ ràng cho người khác.

Điều 65, Khoản 1 của Luật Thúc đẩy Sức khỏe

Ở đây, chúng tôi sẽ giải thích về việc diễn giải điều luật dựa trên “Những điểm cần lưu ý về Luật Quảng cáo và Luật Thúc đẩy Sức khỏe liên quan đến thực phẩm bảo vệ sức khỏe”[ja] (Cơ quan Quản lý Tiêu dùng Nhật Bản).

Về đối tượng quy định, từ “không ai” được quy định, nghĩa là không chỉ giới hạn ở nhà sản xuất thực phẩm, nhà bán lẻ, mà còn bao gồm các công ty truyền thông như tờ báo, tạp chí, đài phát thanh, các công ty truyền thông trên internet, các công ty quảng cáo, các đại lý quảng cáo đại diện cho các công ty truyền thông này, và các nhà cung cấp dịch vụ. Đặc biệt, những người đã thể hiện thông tin là đối tượng của quy định, và “người đã thể hiện thông tin” này bao gồm:

1. Không chỉ là những người đã quyết định nội dung thông tin một cách chủ động một mình hoặc cùng với người khác,
2. Những người đã quyết định nội dung dựa trên mô tả về nội dung thông tin của người khác,
3. Những người đã ủy thác việc quyết định đó cho người khác

Điều này có nghĩa là, ví dụ, ngay cả khi người quảng cáo không nhận biết cụ thể nội dung thông tin mà người liên kết quảng cáo đã đăng tải, nếu nội dung đó vi phạm quy định về quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại về thực phẩm bảo vệ sức khỏe mà người quảng cáo đang bán, người quảng cáo có thể phải chịu trách nhiệm pháp lý.

Ngoài ra, việc xác định “rõ ràng” được thực hiện dựa trên từng quảng cáo cụ thể, nhưng ví dụ, những điều sau đây có thể được coi là “quảng cáo phóng đại”:

Nhà kinh doanh bán thực phẩm bảo vệ sức khỏe yêu cầu nhà kinh doanh thực hiện việc đăng tải đánh giá, để họ viết nhiều đánh giá vào phần thông tin đánh giá trên trang web về thực phẩm bảo vệ sức khỏe mà họ đang bán, làm thay đổi tổng thể đánh giá trên trang đánh giá, mặc dù ban đầu không có nhiều đánh giá tích cực về thực phẩm bảo vệ sức khỏe đó trên trang đánh giá, nhưng họ đã thể hiện như thể thực phẩm bảo vệ sức khỏe đó đã nhận được nhiều đánh giá tích cực từ đa số người tiêu dùng.

“Những điểm cần lưu ý về Luật Quảng cáo và Luật Thúc đẩy Sức khỏe liên quan đến thực phẩm bảo vệ sức khỏe” trang 16[ja]

Thông thường, người tiêu dùng sẽ xem xét nội dung thông tin dựa trên việc hiểu rằng quảng cáo có chứa một số sự phóng đại và lựa chọn sản phẩm. Tuy nhiên, trong ví dụ trên, người tiêu dùng không thể nhận biết rằng đó là quảng cáo, và ảnh hưởng của nội dung thông tin đó đối với việc lựa chọn sản phẩm rất lớn, nên nó trở thành đối tượng của quy định.

Vấn đề về Luật Y tế Nhật Bản

Việc điều chỉnh quy định về quảng cáo y tế đã được thực hiện theo sửa đổi Luật Y tế Nhật Bản năm 2017 (Heisei 29). Trong sửa đổi này, từ góc độ bảo vệ bệnh nhân, các trang web của các cơ sở y tế cũng đã trở thành đối tượng mới của quy định. Mặt khác, dựa trên lo ngại rằng thông tin mà bệnh nhân muốn biết (như việc tự do khám bệnh) sẽ không còn có được, quy định về quảng cáo đã được dỡ bỏ dưới một số điều kiện nhất định.

Dưới đây, chúng tôi sẽ xem xét nội dung sửa đổi và quảng cáo bị quy định, dựa trên Hướng dẫn về quảng cáo y tế[ja].

Đầu tiên, trước đây, “quảng cáo” như được đề cập ở đây đã được coi là đối tượng của quy định nếu nó đáp ứng tất cả ba yêu cầu sau:

1. Sự thu hút (có ý định thu hút bệnh nhân đến khám bệnh, v.v.)
2. Tính cụ thể (có thể xác định được tên bác sĩ hoặc tên bệnh viện, v.v.)
3. Tính nhận biết (trạng thái mà người bình thường có thể nhận biết)

Do đó, trước đây, do yêu cầu thứ 3 về tính nhận biết, các quảng cáo trên TV, biển hiệu, quảng cáo gấp, v.v. mà người bình thường nhìn thấy đã trở thành đối tượng của quy định, trong khi các trang web, v.v. đã được coi là ngoại lệ của quy định vì bệnh nhân tự tìm kiếm thông tin và xem chúng một cách chủ động, không đáp ứng yêu cầu thứ 3 về tính nhận biết.

Tuy nhiên, sau khi sửa đổi, các trang web cũng đã trở thành đối tượng của quy định do không cần yêu cầu thứ 3.

Và để không cản trở sự lựa chọn phù hợp của bệnh nhân, quảng cáo giả mạo, so sánh tốt hơn, phóng đại, vi phạm thuần phong mỹ tục đã bị cấm (Điều 6-5, Khoản 1 và 2 của Luật Y tế Nhật Bản), và các vấn đề có thể quảng cáo, ngoại trừ trường hợp có quy định riêng, nguyên tắc là chỉ những điều được liệt kê trong Điều 6-5, Khoản 3 của Luật Y tế Nhật Bản, như tên khoa khám bệnh của bệnh viện, địa chỉ, thông tin về nhân viên y tế, ngày và giờ khám bệnh, v.v.

Ngoài ra, các quảng cáo tuyển dụng nhân viên của các cơ sở y tế, bài báo trong tạp chí và báo chí, bài viết kinh nghiệm, ghi chú do bệnh nhân tự đăng, thông báo trong bệnh viện, tờ rơi phát trong bệnh viện, v.v. được coi là không phải quảng cáo y tế. Điều này là do chúng nguyên tắc không đáp ứng yêu cầu “sự thu hút” ở trên.

Tuy nhiên, không phải tất cả những điều này đều không phải là quảng cáo. Ví dụ, nếu được xác định rằng mục đích thực sự là tăng số lượng bệnh nhân đến khám tại một cơ sở y tế cụ thể bằng cách gửi thư trực tiếp cho số lượng lớn người không xác định, giả dạng bài báo học thuật, v.v., nó sẽ được coi là có sự thu hút và được xử lý như “quảng cáo”.

Về quy định quảng cáo của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, vui lòng tham khảo bài viết dưới đây.

Bài viết liên quan: Quy định quảng cáo của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là gì? Giải thích điểm để tạo quảng cáo với biểu hiện hợp pháp[ja]

Trách nhiệm và biện pháp xử lý của trang web đánh giá

Vậy thì, quản lý trang web đánh giá sẽ phải chịu trách nhiệm như thế nào khi có những đánh giá bất hợp pháp được đăng tải?

Nếu người quản lý trang web đánh giá, biết rõ về sự tồn tại của thông tin bất hợp pháp nhưng không hành động gì để xử lý, mà chỉ đơn thuần để mặc, thì thông thường họ sẽ không phải chịu trách nhiệm dân sự hoặc hình sự. Tuy nhiên, nếu người quản lý trang web không chỉ để mặc sự tồn tại của thông tin bất hợp pháp mà còn “tham gia tích cực” vào việc lưu thông thông tin bất hợp pháp, thì có thể họ sẽ phải chịu trách nhiệm.

Tuy nhiên, nếu người quản lý nhận được thông tin từ người dùng thông thường hoặc tự phát hiện thông tin có vẻ bất hợp pháp được đăng tải trên trang web, thì họ nên tự động xử lý sau khi xác định tính bất hợp pháp. Trong “Hướng dẫn về việc xử lý thông tin bất hợp pháp trên Internet”[ja] (Hiệp hội các nhà cung cấp dịch vụ viễn thông), các biện pháp cụ thể mà người quản lý trang web có thể áp dụng đối với thông tin bất hợp pháp (sau đây gọi là “biện pháp ngăn chặn truyền tải”) bao gồm:

1. Yêu cầu người đăng tải thông tin bất hợp pháp dừng việc này
2. Nếu người đăng tải không tuân theo yêu cầu, ngay cả khi yêu cầu được lặp lại, thì nhà cung cấp dịch vụ nên làm cho thông tin bất hợp pháp không thể được công chúng tiếp nhận (tuy nhiên, nếu có lý do đáng kể cho rằng thông tin rõ ràng là bất hợp pháp hoặc có hại và cần phải xử lý khẩn cấp, thì nhà cung cấp dịch vụ có thể làm cho thông tin bất hợp pháp không thể được công chúng tiếp nhận mà không cần yêu cầu ở mục 1.)
3. Nếu người đăng tải tiếp tục đăng tải thông tin bất hợp pháp, thì người quản lý nên ngừng cung cấp dịch vụ cho người đăng tải hoặc hủy bỏ hợp đồng sử dụng dịch vụ với người đăng tải

được đề cập đến.

Ngoài ra, người quản lý trang web đánh giá cũng có thể nhận được yêu cầu thực hiện biện pháp ngăn chặn truyền tải từ Cơ quan Giám sát và Hướng dẫn về Thực phẩm và Dược phẩm của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản hoặc các cơ quan liên quan đến chính sách chống ma túy của các tỉnh. Đây là yêu cầu đối với người quản lý từ các cơ quan trên, và thông thường không tạo ra nghĩa vụ pháp lý cho người quản lý phải thực hiện biện pháp ngăn chặn truyền tải, nhưng nhà cung cấp dịch vụ nên tuân theo yêu cầu này và thực hiện biện pháp ngăn chặn truyền tải.

Để biết thêm chi tiết, vui lòng xem “Hướng dẫn về việc xử lý thông tin bất hợp pháp trên Internet” và Thông báo số 0301-1 ngày 1 tháng 3 năm 2010 (năm 22 của thời kỳ Heisei)[ja].

Tóm tắt: Nếu bạn muốn kiểm tra quy tắc biểu hiện của ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Law’, hãy liên hệ với luật sư

Trong bài viết này, chúng tôi đã giải thích về các vấn đề liên quan đến ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Law’ và các quy định liên quan khác trong các đánh giá đã được đăng.

Việc xác định xem nội dung của các đánh giá đã đăng có vi phạm pháp luật hay không không chỉ liên quan đến ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Law’, mà còn liên quan đến ‘Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations’, ‘Japanese Health Promotion Act’, ‘Japanese Medical Care Act’ và nhiều luật khác. Do đó, việc xác định tính pháp lý của nội dung đánh giá đòi hỏi phải xem xét mối quan hệ với nhiều luật khác và việc đưa ra quyết định có thể khó khăn, vì vậy chúng tôi khuyên bạn nên tham vấn với luật sư.

Việc kiểm tra pháp lý và đề xuất biểu hiện viết lại cho ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Law’ và các quy định khác là một lĩnh vực đòi hỏi chuyên môn cao. Văn phòng luật sư Monolis đã thành lập một nhóm pháp lý chuyên về ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Law’, đáp ứng việc kiểm tra bài viết cho nhiều loại sản phẩm, từ thực phẩm bổ sung đến dược phẩm.

Giới thiệu về các biện pháp của văn phòng luật sư của chúng tôi

Văn phòng luật sư Monolith, là một văn phòng luật sư có kinh nghiệm phong phú về cả hai mặt của IT, đặc biệt là Internet và luật pháp. Tại văn phòng của chúng tôi, chúng tôi cung cấp các dịch vụ như kiểm tra pháp lý cho các bài viết và trang đích, tạo hướng dẫn và kiểm tra mẫu cho các nhà điều hành truyền thông, nhà điều hành trang web đánh giá, đại lý quảng cáo, nhà sản xuất D2C như thực phẩm bổ sung và mỹ phẩm, phòng khám, và các nhà điều hành dịch vụ ứng dụng. Chi tiết được mô tả trong bài viết dưới đây.

Lĩnh vực hoạt động của Văn phòng luật sư Monolith: Kiểm tra các bài viết và trang đích theo luật dược phẩm, v.v.[ja]