Phản ứng trước các biện pháp hành chính do vi phạm 'Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản'? Giải thích kèm theo các ví dụ

Trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, từ trước đến nay đã quy định các biện pháp hành chính như lệnh cải thiện công việc đối với những người kinh doanh sản xuất và bán hàng các loại dược phẩm, hoặc việc hủy bỏ sự chấp thuận sản xuất và bán hàng. Tuy nhiên, do sửa đổi vào năm đầu Reiwa (năm 2019), hệ thống phạt tiền phạt mới đã được giới thiệu.

Bài viết này sẽ giải thích về phản ứng của chính quyền đối với vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, cũng như các ví dụ cụ thể, đồng thời cũng đề cập đến hệ thống mới.

Hai loại biện pháp hành chính và tình hình ứng phó trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) nhằm mục đích cải thiện sức khỏe công cộng thông qua việc đưa ra các quy định và biện pháp cần thiết để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của các loại dược phẩm, ngăn chặn sự phát sinh và lan rộng của các rủi ro về sức khỏe công cộng (Điều 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản).

Các biện pháp này, nói chung, có thể được chia thành hai loại: ① hành động của chính quyền tạo ra quyền lợi và nghĩa vụ cho cá nhân theo quy định của pháp luật và ② các biện pháp để đảm bảo việc thực hiện nghĩa vụ được gán bởi hành động ①.

Hành động của chính quyền tạo ra quyền lợi và nghĩa vụ pháp lý cho cá nhân

Hành động này có thể được phân loại thành “hành động ra lệnh” yêu cầu cá nhân hành động hoặc không hành động, “hành động hình thành” thiết lập vị trí pháp lý cho cá nhân, và “hành động xác định” xác định mối quan hệ pháp lý liên quan đến cá nhân.

(Nguồn: Tài liệu 1 của Hội đồng Quản lý Dược phẩm và Thiết bị y tế lần thứ 3 ngày 7 tháng 6 năm 2018 (Heisei 30)[ja])

Trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản, các hành động ra lệnh như lệnh cải thiện phương pháp quản lý chất lượng và an toàn (Điều 72, Khoản 1), lệnh dừng vi phạm (Điều 72-5, Khoản 1), lệnh dừng hoạt động kinh doanh (Điều 72, Khoản 1 và Điều 75, Khoản 1) và các hành động khác được quy định.

Đặc biệt, các biện pháp ra lệnh như lệnh dừng vi phạm đã được mở rộng đối tượng vi phạm áp dụng sau sửa đổi năm 2019 (Reiwa 1).

Về sửa đổi Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản năm 2019 (Reiwa 1) bao gồm các biện pháp ra lệnh, vui lòng tham khảo bài viết sau.

Bài viết liên quan: Nội dung sửa đổi Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản năm 2019 (Reiwa 1) – Hướng đi của các hiệu thuốc và dược sĩ, hệ thống phạt tiền[ja]

Ngoài ra, các hành động hình thành bao gồm việc phê duyệt quy chế hoạt động của cơ quan chứng nhận đăng ký (Điều 23-10, Khoản 1) và việc hủy bỏ giấy phép kinh doanh sản xuất và bán hàng (Điều 75, Khoản 1).

Các biện pháp để đảm bảo việc thực hiện nghĩa vụ được gán cho cá nhân

Với các hành động đã nêu trên, ngay cả khi chính quyền ra lệnh cho các nhà sản xuất và phân phối dược phẩm cải thiện phương pháp quản lý chất lượng và an toàn, điều đó không có nghĩa là phương pháp quản lý chất lượng và an toàn sẽ được cải thiện. Nếu nhà sản xuất và phân phối không thực sự hành động để cải thiện, họ sẽ không được coi là đã thực hiện nghĩa vụ của mình.

Do đó, để đảm bảo việc thực hiện nghĩa vụ của cá nhân, pháp luật đã quy định các phương pháp mà chính quyền có thể ép buộc cá nhân thực hiện nghĩa vụ của mình và các hình phạt đối với vi phạm nghĩa vụ.

Trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản, các hình phạt như tù giam, phạt tiền (Điều 83-6 trở xuống), phạt tiền (Điều 91) đã được quy định từ trước. Hệ thống phạt tiền mới được thiết lập sau sửa đổi năm 2019 (Reiwa 1) (Điều 75-5-2) cũng được coi là hình phạt đối với vi phạm nghĩa vụ.

Hệ thống phạt tiền theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản là gì?

Phạt tiền là một hình thức gánh nặng tài chính đối với người vi phạm. Có một hình thức gánh nặng tài chính tương tự là “tiền phạt”, nhưng tiền phạt là một loại hình phạt được quy định trong Bộ luật Hình sự Nhật Bản, và nếu bị phạt thì sẽ có tiền án. Ngược lại, phạt tiền được xem là một hình thức phạt hành chính, và việc nhận lệnh nộp phạt không tạo ra tiền án.

Một trong những lý do hệ thống phạt tiền được áp dụng là do mức tiền phạt tối đa theo quy định trước đây là 2 triệu yên (khoảng 432 triệu đồng), so với doanh thu từ hành vi vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, số tiền này khá nhỏ.

Đối với hệ thống như vậy, đã có những lời chỉ trích rằng nó không đủ để ngăn chặn hành vi vi phạm, và nên tịch thu lợi nhuận không công bằng. Do đó, trong hệ thống phạt tiền, số tiền phạt được quy định là 4,5% doanh thu từ hành vi vi phạm, và gánh nặng tài chính tương ứng với hành vi vi phạm sẽ được áp dụng.

Ngoài ra, không có giới hạn cho số tiền phạt. Do đó, các công ty đã tiến hành quảng cáo bất hợp pháp như quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại để bán dược phẩm và các sản phẩm tương tự có thể phải chịu gánh nặng tài chính lớn, do đó, khi quảng cáo dược phẩm và các sản phẩm tương tự, cần phải chú ý kỹ lưỡng để không vi phạm quy định pháp luật.

Đối với cách tính số tiền phạt và nội dung chi tiết hơn, vui lòng tham khảo bài viết dưới đây.

Bài viết liên quan: Hệ thống phạt tiền theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản là gì? Giải thích về hành vi được áp dụng và các trường hợp được giảm bớt[ja]

Các ví dụ về hình phạt hành chính do vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Khi các doanh nghiệp vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, hình phạt hành chính sẽ được áp dụng và Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi sẽ công bố thông tin về việc này. Dưới đây là một số ví dụ về hình phạt hành chính đã được áp dụng cho các doanh nghiệp.

Ví dụ 1: Công ty cổ phần Pfizer Nhật Bản

Vào tháng 9 năm 2015, Công ty cổ phần Pfizer Nhật Bản đã nhận lệnh cải thiện hoạt động kinh doanh (Điều 72-4, Điều 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản).

Các nhà sản xuất và phân phối dược phẩm có nghĩa vụ báo cáo cho Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi trong một khoảng thời gian nhất định nếu phát hiện ra các triệu chứng nghi ngờ là tác dụng phụ (Điều 68-10 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, Điều 228-20 của Phụ lục Luật). Trong trường hợp này, vấn đề đã nảy sinh là Công ty cổ phần Pfizer Nhật Bản đã không báo cáo trong thời gian quy định dù đã nắm bắt được 212 trường hợp tác dụng phụ của 11 loại thuốc chống ung thư và các loại thuốc khác mà công ty sản xuất và phân phối.

Do có tình huống mà người phụ trách thông tin y dược đã nắm bắt được tác dụng phụ nhưng không báo cáo cho bộ phận quản lý an toàn, nên nội dung của lệnh cải thiện hoạt động kinh doanh bao gồm việc sửa đổi quy trình làm việc quản lý an toàn, đào tạo nhân viên, nộp kế hoạch cải thiện liên quan đến biện pháp khắc phục và ngăn chặn tái phát.

Tham khảo: Hình phạt hành chính đối với những người vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế | Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi[ja]

Ví dụ 2: Công ty cổ phần Kansai Medico

Vào tháng 3 năm 2017, Công ty cổ phần Kansai Medico đã nhận lệnh cải thiện hoạt động kinh doanh (Điều 72-4, Điều 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản) và lệnh dừng hoạt động kinh doanh (Điều 75, Điều 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản) từ tỉnh Nara và thành phố Nara.

Đây là trường hợp thuốc điều trị viêm gan C “Harvoni” giả mạo đã được kê đơn tại hiệu thuốc và lưu thông đến bệnh nhân.

Đối với cửa hàng đã mua hàng giả mạo, lệnh dừng hoạt động kinh doanh và lệnh thay đổi người quản lý (Điều 73 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản) đã được ban hành vì lý do như mua hàng giả mạo, lưu trữ với mục đích bán cho các cửa hàng khác (vi phạm Điều 55, Điều 2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản), không để người quản lý quản lý công việc mua hàng và phân phối dược phẩm (vi phạm Điều 7, Điều 2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản), không cho người quản lý thực hiện kiểm tra thử nghiệm dược phẩm dù không có hộp và tài liệu đính kèm tại thời điểm mua hàng (vi phạm Điều 9, Điều 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản).

Ngoài ra, lệnh cải thiện hoạt động kinh doanh đã được ban hành đối với 2 cửa hàng đã nhận hàng giả mạo từ cửa hàng mua hàng, liên quan đến hệ thống quản lý dược phẩm và hệ thống giám sát của người mở hiệu thuốc.

Tham khảo: Phản ứng đối với thuốc điều trị viêm gan C “Harvoni” giả mạo được phát hiện trong tỉnh (Báo cáo thứ 5) (Tài liệu công bố báo chí của tỉnh Nara)[ja]

Tham khảo: Phản ứng đối với thuốc điều trị viêm gan C “Harvoni” giả mạo được phát hiện trong tỉnh (Báo cáo thứ 6) (Tài liệu công bố báo chí của tỉnh Nara)[ja]

Biện pháp để không vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Như đã giới thiệu đến nay, nếu vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, bạn có thể phải chịu hình phạt hành chính, và thực tế vi phạm luật của công ty và nội dung của hình phạt hành chính cũng có thể được công khai. Điều này không chỉ gây gánh nặng về mặt tài chính mà còn có thể làm mất uy tín của công ty.

Vậy thì, chúng ta nên thực hiện những biện pháp nào để không vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản?

Xây dựng hướng dẫn nội bộ của công ty

Một trong những biện pháp là xây dựng hướng dẫn nội bộ của công ty. Ngoài việc xác nhận các điều khoản để biết hành vi nào vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, cũng cần nắm bắt nội dung của các hướng dẫn và thông báo khác được phát hành bởi Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản, nhưng việc hiểu thông tin cần thiết từ những nguồn này có thể tốn nhiều công sức.

Do đó, trong công việc của công ty, về các điểm có thể vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, chia sẻ cách thực hiện công việc như thế nào dưới dạng hướng dẫn nội bộ của công ty với toàn bộ nhân viên có thể giúp cảnh báo mọi người về việc vi phạm luật.

Đặc biệt đối với quảng cáo cho các sản phẩm dược phẩm, không chỉ các công ty sản xuất và bán hàng mà cả các nhà quảng cáo cũng cần chú ý để không vi phạm luật. Nếu bạn có thể truyền đạt những điểm cần chú ý đến các đối tác, khả năng vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản sẽ giảm đi.

Tham vấn với luật sư

Khi xây dựng hướng dẫn, nếu bạn cảm thấy lo lắng về việc lựa chọn thông tin cần tham khảo hoặc nếu hướng dẫn đã xây dựng có đủ nội dung hay không, việc tham vấn với một luật sư am hiểu về Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản cũng rất quan trọng. Mặc dù việc xác định liệu hành vi có bị quy định bởi Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản hay không là khó khăn, nhưng bạn có thể mong đợi lời khuyên từ góc nhìn pháp lý của một luật sư dựa trên kinh nghiệm trong quá khứ.

Tóm tắt: Hãy thảo luận với luật sư về việc kiểm tra pháp lý theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Law)

Có những hành vi vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản có thể được xác định rõ ràng tại từng công ty, nhưng cũng có những trường hợp khó xác định là hợp pháp hay vi phạm pháp luật tùy thuộc vào cách nhìn nhận. Nếu bạn lo lắng về việc công việc hiện tại hoặc dự định thực hiện trong tương lai có vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản hay không, không chỉ việc thiết lập hướng dẫn, hãy thảo luận với luật sư.

Việc kiểm tra pháp lý và đề xuất biểu diễn viết lại theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản và các luật liên quan là một lĩnh vực đòi hỏi chuyên môn cao. Văn phòng luật sư Monolith đã thành lập đội ngũ pháp lý chuyên về Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản, đáp ứng việc kiểm tra bài viết cho các sản phẩm thương mại từ thực phẩm bổ sung đến dược phẩm.

Giới thiệu về các biện pháp của văn phòng luật sư của chúng tôi

Văn phòng luật sư Monolith, là một văn phòng luật sư có kinh nghiệm phong phú về cả hai mặt của IT, đặc biệt là Internet và luật pháp. Tại văn phòng của chúng tôi, chúng tôi cung cấp các dịch vụ như kiểm tra pháp lý cho bài viết và trang đích, tạo hướng dẫn và kiểm tra mẫu cho các nhà điều hành truyền thông, nhà điều hành trang web đánh giá, đại lý quảng cáo, nhà sản xuất D2C và mỹ phẩm như thực phẩm bổ sung, phòng khám, và các nhà điều hành dịch vụ ứng dụng. Chi tiết được mô tả trong bài viết dưới đây.

Lĩnh vực hoạt động của Văn phòng luật sư Monolith: Kiểm tra bài viết & trang đích theo luật dược phẩm, v.v.[ja]