《日本药品机械法(令和元年,2019年)修订内容——药店与药剂师的定位,罚款制度》
被称为“令和时代的大修订法”的修订版日本药品医疗器械法（Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act）于令和元年（2019年）12月4日公布，并计划逐步实施。该法在许多领域进行了修订。
这次修订主要包括以下三个方面：①改进从药品等的开发到市场销售后的制度；②重新审视药剂师和药店的角色；③为了保证信任，建立遵守法律法规的体系。特别是对于第三点，随着新制度的实施，企业需要采取相应的对策。
本文将对第二点以及第三点中的罚款制度的引入进行说明。
何为《药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的确保等相关法律》（旧日本药事法）
药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的确保等相关法律，简称药機法，是为了确保医药品和医疗器械等的质量、有效性和安全性，以提高公共卫生水平而实施的法律。
该法律原名为药事法，但在平成26年（2014年）进行了修订，主要目的是①加强医药品、医疗器械等的安全措施，②根据医疗器械的特性构建规制，③根据再生医疗等产品的特性构建规制，并同时更改为现在的名称。
随后，在令和元年（2019年）12月4日，修订了药機法的部分内容，并于令和2年（2020年）9月1日开始实施，部分例外条款也将陆续开始实施。关于本文后半部分将介绍的罚款制度，已于令和3年（2021年）8月1日开始实施。
相关文章：药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的确保等相关法律是什么？目的、规制对象、广告规制解析[ja]
药机法的目的
（目的）
本法旨在，对药品、医药部外品、化妆品、医疗器械以及再生医疗等产品（以下简称“药品等”）的质量、有效性和安全性进行必要的规定，以防止和避免这些产品使用过程中对公共卫生造成的危害的发生和扩大。同时，对指定药物进行规定，对医疗上特别需要的药品、医疗器械和再生医疗等产品的研究和开发进行必要的措施，以提高公共卫生水平。
药机法第1条[ja]
根据药机法第1条，药机法的目的是：
- 为确保药品等的质量、有效性和安全性进行必要的规定
- 为防止药品等使用过程中对公共卫生造成的危害的发生和扩大进行必要的规定
- 对指定药物进行规定
- 为促进药品等的研究和开发进行必要的措施
通过以上措施，旨在提高公共卫生水平。
药品等，一方面有助于人们的健康，另一方面，如果在有效性和安全性存在问题的情况下使用，可能会损害健康，甚至对生命造成严重威胁。
因此，药机法通过设立严格的规定，如后述的夸大广告规定等，以防止对人体的影响，保护国民的健康和安全。
药机法的监管对象
药机法所监管的产品，可以分为以下五类：
- 药品：包括处方药、非处方药、疫苗等
- 药品部外品：如漱口药、杀虫剂、染发剂、隐形眼镜护理液等
- 化妆品：如肥皂、沐浴露、护发产品、护肤品等
- 医疗器械：如心脏起搏器、人工关节、体温计、手术刀等
- 再生医疗等产品：如细胞处理产品（iPS细胞等）、基因治疗产品
那么，我们在药店等地方常见的所谓健康食品又是如何处理的呢？
关于健康食品，药机法并没有明确的定义。饮食物被分为“食品”和“药品”（日本食品卫生法第4条第1款），因此，健康食品被归类为“食品”。
然而，对于非“药品”的产品，如果标注有类似药品的功效和效果，将会违反药机法第68条，如后文所述。因此，对于“食品”，为了标注功效和效果，存在一种名为健康功能性食品制度的制度。
健康食品，作为“食品”，原则上不属于药机法的监管对象。
关于所谓的健康食品，您也可以参考以下文章。
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关于广告的规定内容
在日本《药品医疗器械法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act）中，对医药品等的广告进行了严格的规定。规定的内容主要分为三大部分。
禁止虚假和夸大广告
日本《药械法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act）第66条禁止了医药品等的虚假和夸大广告。
如果医药品等包含虚假或夸大的表述，可能会对依赖这些描述的使用者的健康产生意想不到的影响。
（夸大广告等）
1 任何人不得对医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械或再生医疗等产品的名称、制造方法、功效、效果或性能进行虚假或夸大的广告、描述或传播，无论是明示还是暗示。
2 对医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械或再生医疗等产品的功效、效果或性能，如果有可能被误解为医生或其他人保证的文章，进行广告、描述或传播，将被视为违反前款。
3 任何人不得使用暗示堕胎或淫秽的文件或图画，对医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械或再生医疗等产品进行广告。
药械法第66条[ja]
不仅禁止显示医药品等不含有的功效和效果，或冒充市售医药品的名称，即使功效和效果是正确的，也禁止可能引起误解为医生或其他专业人士保证的表述。例如，即使是获得医药品或医药部外品批准的产品，或是化妆品，如果超出了批准的功效和效果范围，进行如“去除斑点和雀斑”等广告，也会被视为虚假和夸大广告。
特定疾病用药品及再生医疗产品的广告限制
药械法第67条规定，对于特定疾病用药品等，由厚生劳动省令设定必要的措施。
（特定疾病用药品及再生医疗产品的广告限制）
1 对于政令规定的癌症等特殊疾病的药品或再生医疗产品，如果不在医生或牙医的指导下使用，可能会产生特别大的危害，厚生劳动省令可以指定这些药品或再生医疗产品，并限制针对非医药人员的广告方式，以及设定确保这些药品或再生医疗产品正确使用的必要措施。
2 厚生劳动大臣在制定或废止规定特殊疾病的政令时，必须事先听取药事・食品卫生审议会的意见。但是，对于药事・食品卫生审议会认为是轻微事项的，不在此限。
药械法第67条[ja]
本条所称的“特殊疾病”包括“癌症”、“肉瘤”和“白血病”三种。由于这些疾病相关的药品和再生医疗设备等产品的使用需要高度的专业知识，因此规定了限制针对非医药人员的广告。
禁止未经批准的药品等的广告
日本药品医疗器械法（Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act）第68条规定，对于未经批准的药品等，禁止其广告。
（禁止未经批准的药品、医疗器械及再生医疗等产品的广告）
任何人不得对第14条第1款、第23条第2款第5项第1款或第23条第2款第23项第1款规定的药品或医疗器械或再生医疗等产品，如果尚未获得第14条第1款、第19条第2款第1款、第23条第2款第5项第1款、第23条第2款第17项第1款、第23条第25款第1款或第23条第37款第1款的批准或第23条第2款第23项第1款的认证，不得对其名称、制造方法、功效、效果或性能进行广告。
日本药品医疗器械法第68条[ja]
本条的重点是，未经批准（或认证）的药品等没有得到功效或效果的保证，因此，通过禁止所有广告，防止预期之外的公共卫生风险。
对于未经批准或认证的药品等，即使后来内容等相同的产品获得了批准，如果在未批准的状态下对其名称、制造方法、功效、效果或性能进行广告，将违反本条，因此需要注意。
此外，即使是销售不在药品医疗器械法规定范围内的“食品”，也需要注意。
因为，即使是所谓的健康食品等“食品”，如果在广告中宣称“可以降低血压”等功效和效果，可能会被视为药品。
如果被视为药品，如果没有获得批准等，广告将被禁止。如果违反这一规定进行广告，可能会被判处2年以下的有期徒刑或200万日元以下的罚款。
如果您想了解更多关于发布保健品广告的注意事项，请参阅下面的文章。
相关文章：保健品广告发布的注意事项[ja]
此外，如果您想了解更多关于化妆品和健康食品广告表述的注意事项，请参阅下面的文章。
药师和药店的重新审视
药师和药店根据医疗机构的处方进行配药。这样的诊疗和配药分业制度的目的在于，通过药师和药店掌握患者的状况和正在服用的药物，确保药物治疗的安全性和有效性。
然而，实际上，患者通常在医疗机构附近的药店接受配药，药师和药店持续掌握患者的状况和服用药物的情况变得困难。
因此，在令和元年（2019年）的《日本药事法》（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）修订中，为了让患者在熟悉的地区安心使用药品，对药师和药店进行了法律整备。
药师和药店角色的明确化
在修订前的《日本药事法》中，药店被定义为“药师进行销售或赠予目的的配药业务的地方”。然而，在令和元年（2019年）的修订中，药店被重新定义为“药师进行销售或赠予目的的配药业务，以及提供药品和医药品适当使用所需的信息，以及基于药学知识的指导业务的地方”（《日本药事法》第2条第12款）。
通过这次修订，药店和药师被明确为专门提供药物信息和指导给患者的专家。
随之而来的是，药店和药师不仅在配药时，而且在配药后的用药指导和持续的用药情况掌握上被赋予了义务，同时，也被要求向处方医生反馈患者的用药情况等信息。
认定药房制度
根据令和元年（2019年）的修订，新规定了“地区联络药房”和“专业医疗机构联络药房”这两个名称。这些都是为了明确药房具有特定功能，使患者能够选择适合自己的药房，预计将更容易掌握患者的情况等。
什么是地区联络药房
来自日本厚生劳动省第11次药剂师培养及素质提升等研讨会资料1（令和4年（2023年）1月20日）[ja]
地区联络药房（日本药机法第6条的2）是指与诊疗所、护理设施等其他医疗提供设施联络，集中管理患者的用药情况等信息，能够持续进行联络的药房。
地区联络药房的要求包括信息共享、夜间和假日的应对以及配药体制、对居家医疗的应对等方面，需要符合日本厚生劳动省设定的标准。
什么是专业医疗机构联络药房
来自日本厚生劳动省第11次药剂师培养及素质提升等研讨会资料1（令和4年（2023年）1月20日）[ja]
专业医疗机构联络药房（日本药机法第6条的3）是指与其他医疗提供设施联络，具备实施基于专业药学知识的指导功能的药房。
专业医疗机构联络药房是一个机构，它需要持续进行专业指导等，与专业医疗机构共享治疗方针等，使得在家也能进行具有专业性的治疗。
目前，只有癌症是目标，但由于日本厚生劳动省令规定了按疾病分类进行认定，因此预计未来将扩大目标疾病。
在线用药指导
以前，医疗机构就已经可以进行在线诊疗，也有一些旨在推广在线诊疗的措施。
然而，在药械法修正前，根据处方进行调剂时需要面对面的用药指导，因此即使进行了在线诊疗，患者仍然需要去药店，这使得在线诊疗的优点并未得到充分发挥。
因此，在药械法的改正中，于令和元年（2019年）规定了在满足一定条件的情况下，允许进行在线用药指导（日本药械法第9条的3第1款）。
原本要求面对面用药指导的目的是，通过药剂师的专业知识对用法和副作用等进行解释，以确保患者正确用药，保障药物的安全性和有效性。
因此，为了能够在线实现同样的功能，规定了一些要求，例如必须是已经完成面对面用药指导的药剂，药剂师和患者之间已经建立了信任关系，已经获得患者同意的用药指导计划已经制定，并且是基于该计划的用药指导等。
另外，根据日本厚生労働省医药・生活卫生局长的通知，关于在线用药指导的运营，计划根据未来在线诊疗和在线用药指导的普及，技术创新等情况进行定期的审查。
关于药械法修正后新增的罚款制度
在药械法修正前，对于违反包括虚假和夸大广告在内的广告规定的人，会施以包括有期徒刑和罚金刑在内的刑事处罚。然而，罚金的金额即使最高也只有200万日元，与违反广告规定所获得的不当利益相比，金额较小，因此，其威慑效果被指出是微小的。
因此，在日本令和元年（2019年）的药械法修正中，作为“确保信任的法令遵守体系等的建设”的一部分，创建了罚款制度。罚款制度是一种对虚假和夸大广告的医药品等行为者命令支付罚款的制度。
罚款为销售额的4.5%
罚款的金额是虚假和夸大广告后在一定期间内的药品等销售额的4.5%。因此，与以往的统一罚款不同，由于违法行为所获得的利润的金额会变动，因此被认为具有高度的威慑效果。
受规管对象
日本《药械法》第66条第1款规定，禁止虚假和夸大广告的主体为“任何人”。因此，不仅是药品等的销售商和制造商等广告主，广告媒体、广告代理商，以及参与广告的联盟会员和影响者等个人也可能因为进行了可能成为罚款对象的行为。
然而，关于成为罚款支付命令对象的“交易”，日本厚生労働省给出了以下解释。
（关于罚款支付命令涉及的交易总额计算方法的问答）
例如，制造销售商、批发销售商、销售商等进行的交易。此外，不仅限于根据《药品医疗器械等法》获得业务许可的人等进行的交易，例如已经出货到市场的化妆品和药品销售者进行的交易也包括在内。另外，例如，报纸社、杂志社、广播公司、互联网媒体公司等广告媒体商以及对这些广告媒体商进行广告中介、代理的广告代理商、服务提供商等进行的交易不包括在内。
日本厚生労働省医药・生活卫生局 事务联络 2021年7月6日[ja]
因此，罚款制度的对象是直接交易药品等的制造销售商、批发销售商、销售商等，不包括广告代理商、广告媒体、参与的联盟会员和影响者等。
但是，由于2019年（令和元年）的修订，对进行虚假和夸大广告的人增加了刑事处罚和措施命令，因此，参与药品等的广告时需要比以前更加小心。
相关文章：《药械法》的罚款制度是什么？解释可能成为对象的行为和减免的情况[ja]
药机法修订增加了措施命令
如上所述，在令和元年（2019年）的药机法（日本药品、医疗设备等的质量、效能和安全性法）修订中，对于进行虚假和夸大广告的人，增加了措施命令。措施命令是行政处罚的一种，对于违反法规的人，国家或地方自治体会命令其停止违法行为或采取足够的措施防止再次违法。
整理措施命令的内容，可以分为以下三种：
- 停止违法广告
- 公示与实施违法行为防止所需事项有关的内容
- 采取足够的措施防止公共卫生的危险发生
在这些中，令和元年（2019年）的修订中增加了“公示”，通过向外界展示违法广告的人，可以说提高了防止违法广告的效果。
药机法修正：企业应采取的对策
药机法（日本药品、医疗器械等的质量、效能和安全性的法律）涉及到许多与人类健康有关的产品，因此，经营这些产品的企业必须正确理解该法的所有修订，即使只是部分修订。
如果不幸因违反药机法而被查处，可能会受到停业命令或罚款命令等处罚。这不仅会导致财务支出，还可能严重损害企业和产品的社会信誉和形象。那么，为了避免违反药机法，我们应该采取哪些对策呢？
重新检查自家产品的广告
首先，你需要重新检查自家产品的广告是否违反以下两项禁止事项：
- 禁止虚假和夸大的广告
- 禁止未经批准的药品等的广告
在此过程中，你可以参考日本厚生劳动省制定的指南，以确认广告中是否包含违法内容。
需要注意的是，无论广告表述是明示还是暗示，都可能构成违法广告。也就是说，即使不是直接的表述，如果暗示了禁止的内容，也可能被视为违法广告。
制定自己的指南并进行宣传
由于产品广告从策划、制作到在媒体上发布，都涉及到多个企业和个人，因此，即使广告主正确理解了药机法，也无法完全防止违法行为。
因此，我们建议你制定自己的指南，汇总有关自家产品广告的药机法规定和相关指南条款，并与所有相关人员共享。
此外，对于广告代理商，你还需要指导他们向制作公司、广告创作者，甚至是联盟营销人员等传达这些指南。
总结：对药机法修正的不明点，应咨询律师
到目前为止，我们已经解释了日本药机法在令和元年（2019年）的修正中，主要关于药店和药剂师的角色的重新审视，以及罚款制度。
特别是关于罚款制度，对于经营医药品等的企业来说，这是一个可能带来巨大风险的修正，因此需要正确理解。
为了避免违反药机法，我们建议检查现有的广告，制定和宣传自己的指导方针。然而，判断广告表达是否违反药机法的规定可能对个人来说是困难的，因此在检查广告或制定指导方针时，请务必咨询具有专业知识和丰富经验的律师。
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