Právní regulace reklamy na léky: Vysvětlení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických přístrojích

Dne 12. června 2014 (v gregoriánském kalendáři) byla část Japonského zákona o léčivech (nyní Zákon o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv, zdravotnických prostředků atd., dále jen “Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích”) změněna, což umožnilo prodej léčiv na internetu s výjimkou některých léčiv.

V důsledku toho se zvýšil počet příležitostí vidět reklamy na léčiva na internetu, ale mezi reklamami na léčiva nejsou nezřídka také ty, které mají právní problémy.

V tomto článku proto představíme právní předpisy týkající se reklamy na léčiva pro podnikatele, kteří uvažují o umístění reklamy na léčiva.

https://monolith.law/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines[ja]

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

Regulace reklamy podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) zajišťuje kvalitu, účinnost a bezpečnost léků a podobných produktů, a také prevenci škod způsobených jejich použitím. Zákon stanovuje následující regulace:

• Zákaz přehnané reklamy (článek 66)
• Omezení reklamy na léky a produkty regenerativní medicíny určené pro specifické nemoci (článek 67)
• Zákaz reklamy na léky, zdravotnické prostředky a produkty regenerativní medicíny před jejich schválením (článek 68)

Pokud dojde k porušení výše uvedených ustanovení, může být od ministra zdravotnictví a sociálních věcí nebo od guvernéra prefektury vyžadováno zastavení porušování, přijetí nezbytných opatření k zabránění opakování porušení, nebo jiných opatření k zabránění vzniku veřejného zdravotního rizika.

Pokud se v reklamě na léky uvádějí nepravdivé nebo přehnané informace, může být od ministra zdravotnictví a sociálních věcí vyžadována platba pokuty.

Níže podrobněji vysvětlíme regulaci reklamy podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích.

Právní definice léků

Ne všechny léky jsou považovány za “léky” podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích. Lék je považován za “lék” podle tohoto zákona, pokud splňuje definici stanovenou v zákoně.

Definice “léku” je stanovena v článku 2 odstavec 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích.

(Definice)
Článek 2 Tento zákon definuje “lék” jako následující:
1. Produkty uvedené v Japonské farmakopeji
2. Produkty určené k diagnostice, léčení nebo prevenci nemocí u lidí nebo zvířat, které nejsou stroje nebo nástroje (stroje, nástroje, dentální materiály, zdravotnické potřeby, hygienické potřeby a programy (instrukce pro elektronické počítače, které jsou kombinovány tak, aby bylo možné dosáhnout určitého výsledku. Stejně tak dále.) a média zaznamenávající tyto programy. Stejně tak dále.) (s výjimkou léků pro externí použití a produktů regenerativní medicíny)
3. Produkty určené k ovlivnění struktury nebo funkce těla lidí nebo zvířat, které nejsou stroje nebo nástroje (s výjimkou léků pro externí použití, kosmetiky a produktů regenerativní medicíny)

Mnoho lidí možná nikdy neslyšelo o Japonské farmakopeji.

Japonská farmakopej je prezentována na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí následovně:

Japonská farmakopej je standardní kniha léků stanovená ministrem zdravotnictví, práce a sociálních věcí na základě konzultace s Radou pro léky a potraviny podle článku 41 zákona o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léků a zdravotnických prostředků atd.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

Produkty uvedené v Japonské farmakopeji jsou považovány za “léky” podle článku 2 odstavec 1 bod 1.

Dále, i když produkt není uveden v Japonské farmakopeji, pokud je určen k diagnostice, léčení nebo prevenci nemocí u lidí nebo zvířat, nebo pokud je určen k ovlivnění struktury nebo funkce těla lidí nebo zvířat, a není to stroj nebo nástroj, a také nespadá pod léky pro externí použití atd. stanovené v Japonském zákoně o léčivech a zdravotnických prostředcích, je považován za “lék” podle článku 2 odstavec 1 bod 2 nebo 3.

Regulace reklamních projevů léčiv

Regulace reklamních projevů týkajících se léčiv se vztahuje, jak bylo uvedeno výše, na přehnanou reklamu, reklamu léčiv určených pro specifické nemoci a výrobky regenerativní medicíny, a také na reklamu léčiv, zdravotnických prostředků a výrobků regenerativní medicíny před jejich schválením.

Definice “reklamy”

Termín “reklama” se objevuje v zákoně o léčivech a zdravotnických prostředcích (japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích), ale v tomto zákoně neexistuje žádné ustanovení definující “reklamu”.

Co se týče “reklamy” podle zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, jsou uvedeny následující tři požadavky v “Oznámení o relevanci reklamy na léčiva atd. podle zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích” (Oznámení ředitele oddělení dohledu a pokynů pro bezpečnost léčiv Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí č. 148 ze dne 29. září 1998 (rok 10 éry Heisei, 1998 v gregoriánském kalendáři)):

• Je jasně zamýšleno přilákat zákazníky (zvýšit jejich touhu po nákupu)
• Název konkrétního léčiva atd. je jasně uveden
• Je v takovém stavu, že ho může vnímat veřejnost

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Pokud je proveden konkrétní projev a splňuje všechny tři výše uvedené požadavky, je považován za “reklamu” podle zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích.

Subjekty regulované “reklamou”

Subjekty regulované reklamou mohou být podle některých názorů pouze podnikatelé prodávající příslušná léčiva.

Avšak účelem zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích je, jak bylo uvedeno výše, zajistit kvalitu, účinnost a bezpečnost léčiv atd. a zabránit vzniku a šíření zdravotních rizik spojených s používáním léčiv atd.

V souvislosti s těmito cíli nelze dosáhnout účelu, pokud se regulace nevztahuje také na případy, kdy reklamu provádí někdo jiný než podnikatel prodávající příslušná léčiva.

Proto zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích neomezuje subjekty regulované reklamou a pokud obecná osoba nebo podnikatel, který neprodává léčiva, provede reklamu týkající se léčiv, bude podléhat regulaci podle zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích.

Jaké projevy jsou předmětem regulace?

Jak bylo uvedeno výše, předmětem regulace podle zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích jsou zákaz přehnané reklamy atd. (článek 66), omezení reklamy na léčiva určená pro specifické nemoci a výrobky regenerativní medicíny (článek 67) a zákaz reklamy na léčiva, zdravotnické prostředky a výrobky regenerativní medicíny před jejich schválením (článek 68).

Níže vysvětlíme každou z těchto regulací.

Zákaz přehnané reklamy atd. (článek 66)

Zákaz přehnané reklamy atd. je stanoven v článku 66 zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích následovně:

(Přehnaná reklama atd.)
Článek 66 Nikdo nesmí inzerovat, popisovat nebo šířit falešné nebo přehnané články týkající se názvu, výrobní metody, účinnosti, účinku nebo vlastností léčiv, léčivých přípravků mimo lékárny, kosmetiky, zdravotnických prostředků nebo výrobků regenerativní medicíny, ať už jsou explicitní nebo implicitní.
2 Články, které by mohly vést k nedorozumění, že lékař nebo jiná osoba zaručuje účinnost, účinek nebo vlastnosti léčiv, léčivých přípravků mimo lékárny, kosmetiky, zdravotnických prostředků nebo výrobků regenerativní medicíny, jsou považovány za příslušné k předchozímu odstavci, pokud jsou inzerovány, popsány nebo šířeny.
3 Nikdo nesmí používat dokumenty nebo obrázky naznačující potrat nebo obscénnost v souvislosti s léčivy, léčivými přípravky mimo lékárny, kosmetikou, zdravotnickými prostředky nebo výrobky regenerativní medicíny.

Zákaz přehnané reklamy atd. lze shrnout následovně:

• Zákaz reklamy, popisu a šíření falešných nebo přehnaných článků týkajících se názvu, výrobní metody, účinnosti, účinku nebo vlastností léčiv atd.
• Zákaz reklamy, popisu a šíření článků, které by mohly vést k nedorozumění, že lékař atd. zaručuje účinnost, účinek nebo vlastnosti léčiv atd.
• Zákaz použití dokumentů nebo obrázků naznačujících potrat nebo obscénnost

Omezení reklamy na léčiva určená pro specifické nemoci a výrobky regenerativní medicíny (článek 67)

Omezení reklamy na léčiva určená pro specifické nemoci a výrobky regenerativní medicíny je stanoveno v článku 67 zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích následovně:

(Omezení reklamy na léčiva určená pro specifické nemoci a výrobky regenerativní medicíny)
Článek 67 U léčiv nebo výrobků regenerativní medicíny, které jsou určeny k použití pro rakovinu nebo jiné speciální nemoci stanovené vládním nařízením a které by mohly způsobit zvláště velké škody, pokud by nebyly používány pod vedením lékaře nebo zubního lékaře, může Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí určit léčiva nebo výrobky regenerativní medicíny a omezit metody reklamy zaměřené na veřejnost mimo lékařské odborníky a jiné nezbytné opatření pro zajištění správného použití těchto léčiv nebo výrobků regenerativní medicíny.
2 Ministr zdravotnictví, práce a sociálních věcí musí před požádáním o kabinetní rozhodnutí o vydání nebo zrušení vládního nařízení stanovujícího speciální nemoci podle předchozího odstavce vždy konzultovat názory Rady pro léčiva a potravinovou hygienu. Toto však neplatí pro případy, které Rada pro léčiva a potravinovou hygienu považuje za drobné.

Omezení reklamy na léčiva určená pro specifické nemoci a výrobky regenerativní medicíny se vztahuje na léčiva pro rakovinu, sarkom a leukemii, která vyžadují vysokou odbornost při použití, a omezuje reklamu zaměřenou na veřejnost mimo lékařské odborníky.

Proto, pokud je cílem lékařský odborník, nebude předmětem regulace.

Zákaz reklamy na léčiva, zdravotnické prostředky a výrobky regenerativní medicíny před jejich schválením (článek 68)

Zákaz reklamy na léčiva, zdravotnické prostředky a výrobky regenerativní medicíny před jejich schválením je stanoven v článku 68 zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích následovně:

(Zákaz reklamy na léčiva, zdravotnické prostředky a výrobky regenerativní medicíny před jejich schválením)
Článek 68 Nikdo nesmí inzerovat název, výrobní metodu, účinnost, účinek nebo vlastnosti léčiv nebo zdravotnických prostředků nebo výrobků regenerativní medicíny, které jsou stanoveny v článku 14 odstavec 1, článku 23-2-5 odstavec 1 nebo článku 23-2-23 odstavec 1 a které ještě neobdržely schválení nebo certifikaci podle článku 14 odstavec 1, článku 19-2 odstavec 1, článku 23-2-5 odstavec 1, článku 23-2-17 odstavec 1, článku 23-2-25 odstavec 1 nebo článku 23-2-37 odstavec 1 nebo certifikaci podle článku 23-2-23 odstavec 1.

Zákaz reklamy na léčiva, zdravotnické prostředky a výrobky regenerativní medicíny před jejich schválením se vztahuje na reklamu týkající se názvu, výrobní metody, účinnosti, účinku nebo vlastností léčiv nebo zdravotnických prostředků, které ještě neobdržely schválení (nebo certifikaci).

Shrnutí

Výše jsme představili právní regulaci reklamy na léčiva pro podnikatele, kteří uvažují o jejím umístění.

Pokud se do reklamy na léčiva pustíte bez důkladného průzkumu, můžete porušit zákon.

Je třeba být obzvláště opatrný, protože se často vyskytují případy, které porušují zákaz přehnané reklamy a podobně. Pokud jste podnikatel, který uvažuje o reklamě na léčiva, je třeba být opatrný.

Určení, zda reklama na léčiva porušuje regulaci reklamy, vyžaduje konkrétní posouzení v souvislosti s obsahem reklamy, kterou plánujete umístit. Pokud jste podnikatel, který uvažuje o umístění reklamy na léčiva, doporučujeme se poradit s právníkem, který má odborné znalosti.

Představení opatření naší kanceláře

Právní kancelář Monolis je právní kancelář s vysokou odborností v oblasti IT, zejména internetu a práva. V posledních letech se porušení japonského zákona o označování zboží, jako je klamavá reklama na internetu, stává velkým problémem a potřeba právní kontroly se stále zvyšuje. Naše kancelář analyzuje právní rizika související s podnikáním, které bylo zahájeno nebo se plánuje zahájit, s ohledem na různé právní předpisy, a snaží se legalizovat podnikání co nejvíce bez jeho zastavení. Podrobnosti jsou uvedeny v následujícím článku.