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医薬部外品の広告掲載で気をつけるべきガイドラインとは

2020.06.09

2023.07.27

医薬部外品、例えば「薬用化粧品」といった商品の製造販売は、品目ごとに厚生労働大臣の承認が必要となります。審査を経て承認をもらい、ようやく販売しようという段階に来た場合、より多くのお客さんに販売するために、サイトや該当に広告を掲載することが多いと思います。

そのために、広告やサイトでは、承認された有効成分の内容や、どんな効果があるか、様々な表現を使ってアピールをするでしょう。ECサイトのランディングページ（LP）等には、魅力的に写るような記載をすると思います。

もっとも、医薬部外品は、医薬品以下化粧品以上の、一定の有効成分が含まれていて、薬理作用があるものがほとんどです。消費者が誤解を生まないように、どのような広告なら許容されるのかのルールが法律で定められています。

今回の記事では、どのようなルールによって広告の表現が規制されているのかを詳しく解説していきます。

この記事の目次

薬機法による広告規制とは

薬機法とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）、(以下、「薬機法」といいます)のことをさします。

薬機法では、消費者が安全な商品を選択し、健康を保てるよう、広告について一定の表現規制を行なっています。

(誇大広告等)薬機法第66条
１　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
3　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

薬機法では、66条で、上記のように「虚偽又は誇大な記事」を「広告」をすることなどを禁止しています。そのため、医薬部外品の広告を掲載するときも、これに当たらないよう気を付ける必要があります。

「虚偽又は誇大な記事」とは、事実に反する表現や誇張した表現によって消費者に誤った認識をさせるおそれのある広告をいいます。では具体的にどのような記述がこれに当たるのでしょうか。抽象的でわかりにくいようにも思えます。

この具体的な判断については、厚生労働省が「医薬品等適正広告基準について」（平成29年9月29日付け厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）において基準を示しています。そして、厚生労働省は、その基準の運用に当たって、解説や留意事項なども発表しています。実務上は、この通知をルールとして考えて、広告表示を行うことになります。

例えば、医薬部外品であれば、効能効果について「○○を防ぐ」という効能効果で承認を受けているものにあっては、単に「○○に」等の表現は認められない」とされています。つまり、「肌荒れを防ぐ」という表現で承認を受けていた場合、「肌荒れに」や「肌荒れに効く」という表現は認められない、などです。このように、かなり具体的な指針となっていることがわかります。

厚生労働省は、この基準にのっとり適法性の判断をしています。これに違反した場合は、指導を受けたり、課徴金納付命令を受けたりすることがあるので、注意が必要です。

医薬部外品の定義

ところで、先ほどの運用基準では、医薬品、医薬部外品、化粧品について異なる取り扱いがされています。例として、化粧品は薬理作用を書いてはいけませんが、医薬部外品は書くことができる場合があります。「生薬配合」という表記は、医薬部外品では、承認された効能効果と関連がある場合なら認められる場合があります、化粧品については原則として認められません。

では、薬機法において医薬部外品は、どのようなものをさしているのでしょうか。
これは、薬機法において定義されています。

薬機法第2条第2項医薬部外品の定義（第2条2項）
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
１　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ　あせも、ただれ等の防止
ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛
2　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
3　前項第(2)号又は第(3)号に規定する目的のために使用される物（前2号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

この条文には、「前項第(2)号又は第(3)号に規定する…」との文言が出てきますが、前項とはすなわち薬機法2条1項のことであり、これは医薬品の定義になります。

つまり、「医薬部外品」とは、医薬品よりは緩やかな効果であるが、人体に何らかの治療又は改善効果をもたらすものをさしています。そして、人体だけでなく、動物の防除のために使用されるものも含まれます。

「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」の区別に関しましては、以下の記事をご参照下さい。

関連記事：「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」はどう区別されているのか？

具体的には、殺菌消毒薬や、整腸薬、ビタミン剤など幅広いものが医薬部外品に当たります。東京都健康安全研究センターHPには一覧表が記載されていますので、そちらも併せてご覧ください。

医薬部外品は、厚生労働大臣の承認が必要で、その承認を受けたものは、有効成分などを表示して販売することができます。

「医薬部外品」の広告表現規制

「広告」の定義

先ほどの、66条を引用して、薬機法が「虚偽又は誇大な記事」を「広告」をすることなどを禁止していることをご紹介しました。これについて、詳しく確認していきます。
広告とは、景品表示法などでも問題となるのですが、薬機法に関連する場合の定義は、

「平成 10年9月29日医薬監第１48 号都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省医薬安全局監視指導課長通知」において明らかにされています。それによると

１　顧客を誘引する（顧客の購買意欲を昂進させる）意図が明確であること
2　特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
3　一般人が認知できる状態であること

この1〜3までの要件を全て満たすと、広告にあたるとされています。

そして、先ほどの通知にて

第2（対象となる広告）
この基準は、新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト及びソーシャル・ネットワーキング・サービス等のすべての媒体における広告を対象とする。

と示されています。つまり、外に掲出する看板や、新聞広告、テレビCM、街頭ポスターだけでなく、インターネット上の広告も同様です。Webサイト上のバナー広告やメールマガジンであっても、一般人が認知できる状態に置かれているといえるので、1〜3に該当します。

「広告」を規制される主体

薬機法第66条第1項から第3項には、「何人」という表現があります。これは、製造業者や販売業者、広告を掲載するメディアなど、どの人でもあたりうるということです。

例えば、化粧品メーカーAが、テレビ局BにテレビCMの放映を依頼したが、そのCMが禁止されている広告に該当した場合、AもBも違反対象となり、罰則の対象になります。

どういう表現が「誇大」なのか

どのような表現が虚偽又は誇大な記事にあたるのかは、先ほどご紹介した運用基準にて示されています。

この基準は、薬機法第66条1条を具体化するものです。そして、66条は「広告の内容が、虚偽誇大にならないようにするとともに、不適正な広告をなくし、一般市消費者等が医薬品等に対し、誤った認識を持つことがないよう、広告の適正化を図る」という目的で置かれています。

そして、その判断においては、通知の解説において、「ある広告が違反広告に当たるか否かの評価については、当解説及び留意事項等に記載されている事例や文面のみから形式的に判断されるべきではなく、各種の要素を総合的に考慮して判断する」とされており、画一的に判断するのではなく、個別的に考慮されると示されています。

事業者においても、広告を打つときは、形式的にその基準に抵触するか否かというだけではなく、法令の目的に照らして慎重に判断していくべきです。

さらに、医薬部外品と化粧品については、日本化粧品工業連合会という団体が、「化粧品等の適正広告ガイドライン」という自主ルールを定めています。こちらもご確認ください。