Jak wygląda sytuacja z administracyjnymi konsekwencjami naruszenia 'Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych'? Wyjaśnienie, w tym przykłady

W Ustawie o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Japońska Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych), od dawna przewidziano środki administracyjne, takie jak nakazy poprawy działalności dla producentów i sprzedawców leków i innych produktów, czy anulowanie zezwoleń na produkcję i sprzedaż. Jednakże, w wyniku poprawek wprowadzonych w pierwszym roku ery Reiwa (2019), wprowadzono nowe systemy, takie jak system kar pieniężnych.

W tym artykule, omówimy odpowiedzi administracji na naruszenia Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, dotykając również nowych systemów, oraz przedstawimy konkretne przykłady.

Dwa typy działań administracyjnych i ich zastosowanie w Japońskim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym

Japońskie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne ma na celu poprawę zdrowia publicznego poprzez wprowadzanie regulacji i działań niezbędnych do zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, a także zapobiegania powstawaniu i rozprzestrzenianiu się zagrożeń dla zdrowia publicznego (Artykuł 1 Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego).

Te działania można podzielić na dwie główne kategorie: ① działania, które powodują powstanie praw i obowiązków dla osób prywatnych jako efekt prawa, realizowane przez administrację, oraz ② środki zapewniające wykonanie obowiązków nałożonych przez działania z punktu ①.

Działania administracji powodujące powstanie praw i obowiązków dla osób prywatnych

Te działania można dalej podzielić na “działania nakazujące”, które nakazują osobom prywatnym podjęcie lub zaniechanie określonych działań, “działania kształtujące”, które ustanawiają status prawny dla osób prywatnych, oraz “działania potwierdzające”, które ustalają relacje prawne dotyczące osób prywatnych.

(Cytat: Materiały z trzeciego spotkania Komisji ds. Systemu Leków i Urządzeń Medycznych z dnia 7 czerwca 2018 roku (Rok Heisei 30)[ja])

W Japońskim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym, jako działania nakazujące, określono między innymi nakazy poprawy metod zarządzania jakością i bezpieczeństwem (Artykuł 72, ustęp 1), nakazy zaprzestania naruszeń (Artykuł 72-5, ustęp 1), oraz nakazy zawieszenia działalności (Artykuł 72, ustęp 1, Artykuł 75, ustęp 1).

Szczególnie, zakres naruszeń, które mogą być przedmiotem nakazu zaprzestania, został rozszerzony w wyniku poprawek wprowadzonych w pierwszym roku ery Reiwa (2019).

Więcej informacji na temat poprawek do Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego wprowadzonych w pierwszym roku ery Reiwa, w tym o nakazach zaprzestania, można znaleźć w poniższym artykule.

Artykuł powiązany: Zmiany w Japońskim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym w pierwszym roku ery Reiwa – kierunek zmian w aptekach i roli farmaceutów, system kar pieniężnych[ja]

Wśród działań kształtujących, Japońskie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne przewiduje między innymi zatwierdzenie procedur operacyjnych organów certyfikujących (Artykuł 23-10, ustęp 1) oraz anulowanie zezwoleń na produkcję i sprzedaż (Artykuł 75, ustęp 1).

Środki zapewniające wykonanie obowiązków nałożonych na osoby prywatne

W przypadku działań opisanych powyżej, nawet jeśli wydano nakaz poprawy metod zarządzania jakością i bezpieczeństwem dla producentów i sprzedawców leków, samo wydanie nakazu nie gwarantuje poprawy metod zarządzania jakością i bezpieczeństwem. Producent lub sprzedawca, który otrzymał nakaz, musi podjąć rzeczywiste działania w celu poprawy, aby spełnić swój obowiązek.

Dlatego, jako środki zapewniające wykonanie obowiązków przez osoby prywatne, prawo przewiduje metody, które administracja może zastosować do wymuszenia wykonania obowiązków, oraz sankcje za naruszenie obowiązków.

W Japońskim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym, od dawna przewidziane są kary takie jak kara pozbawienia wolności i grzywna (Artykuł 83-6 i następne), a także kary pieniężne (Artykuł 91). Nowo wprowadzony w pierwszym roku ery Reiwa (2019) system kar pieniężnych (Artykuł 75-5-2) jest również uważany za sankcję za naruszenie obowiązków.

Co to jest system kar pieniężnych w ramach Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych?

Kara pieniężna to obciążenie finansowe nałożone na sprawcę naruszenia. Podobnym obciążeniem finansowym jest “grzywna”, która jest jednym z kar kryminalnych określonych w kodeksie karnym, a jej nałożenie skutkuje wpisem do przestępczych antecedentów. Z drugiej strony, kara pieniężna jest uważana za karę administracyjną, a fakt otrzymania nakazu zapłaty nie skutkuje wpisem do przestępczych antecedentów.

Jednym z powodów wprowadzenia systemu kar pieniężnych było to, że maksymalna grzywna, która była ustalona od dawna, wynosiła 2 miliony jenów (około 17 000 dolarów), co jest niewielką kwotą w porównaniu z przychodami uzyskanymi z naruszenia Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych.

Wobec takiego systemu pojawiły się krytyki, że nie ma wystarczającego efektu odstraszającego od naruszeń i że należy odebrać niewłaściwe zyski. Dlatego w systemie kar pieniężnych, kwota kary jest ustalana na 4,5% przychodów uzyskanych z naruszenia, a obciążenie finansowe jest nałożone w zależności od naruszenia.

Warto również zauważyć, że nie ma górnego limitu kwoty kary pieniężnej. Dlatego firmy, które sprzedają produkty farmaceutyczne i inne za pomocą nielegalnej reklamy, takiej jak fałszywe lub przesadne reklamy, mogą ponieść duże obciążenie finansowe. Dlatego przy reklamowaniu produktów farmaceutycznych i innych, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie naruszyć przepisów prawnych.

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o sposobie obliczania kar pieniężnych i innych szczegółach, zapoznaj się z poniższym artykułem.

Artykuł powiązany: Co to jest system kar pieniężnych w ramach Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych? Wyjaśnienie działań objętych tym systemem i przypadków, w których kary mogą być zmniejszone[ja]

Przykłady sankcji administracyjnych za naruszenie Japońskiej Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych

Gdy sankcje administracyjne są nałożone na firmy naruszające Japońską Ustawę o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej ogłasza to w komunikacie prasowym. Poniżej przedstawiamy przykłady takich sankcji nałożonych na firmy.

Przykład 1: Pfizer Inc.

We wrześniu 2015 roku, Pfizer Inc. otrzymał nakaz poprawy działalności (zgodnie z artykułem 72.4.1 Japońskiej Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych).

Producenci i sprzedawcy leków mają obowiązek zgłaszać Ministerstwu Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej wszelkie objawy, które mogą wskazywać na działania niepożądane leków, w określonym czasie (zgodnie z artykułem 68.10 Japońskiej Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych oraz artykułem 228.20 Rozporządzenia wykonawczego do tej ustawy). W tym przypadku, Pfizer Inc. nie zgłosił w wyznaczonym czasie 212 przypadków działań niepożądanych dotyczących 11 rodzajów leków przeciwnowotworowych, które produkuje i sprzedaje.

W związku z tym, że osoba odpowiedzialna za informacje o lekach, która była świadoma działań niepożądanych, nie zgłosiła tego do odpowiedniego działu zarządzania bezpieczeństwem, nakaz poprawy działalności obejmował zmiany w procedurach zarządzania bezpieczeństwem, szkolenia dla pracowników, przedstawienie planu poprawy dotyczącego działań korygujących i zapobiegania powtórzeniu się problemu.

Źródło: Sankcje administracyjne nałożone na naruszających Japońską Ustawę o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych | Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej[ja]

Przykład 2: Kansai Medico Co., Ltd.

W marcu 2017 roku, Kansai Medico Co., Ltd. otrzymało nakaz poprawy działalności (zgodnie z artykułem 72.4.1 Japońskiej Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych) oraz nakaz zawieszenia działalności (zgodnie z artykułem 75.1 tej samej ustawy) od prefektury Nara i miasta Nara.

Dotyczyło to przypadku, w którym fałszywe tabletki leku na wirusowe zapalenie wątroby typu C, “Harvoni”, zostały wydane w aptece i trafiły do pacjentów.

Sklep, który nabył fałszywe leki, otrzymał nakaz zawieszenia działalności i zmiany administratora (zgodnie z artykułem 73 Japońskiej Ustawy o Farmaceutykach i Urządzeniach Medycznych) z powodu przechowywania fałszywych leków w celu sprzedaży lub przekazania innym sklepom (naruszenie artykułu 55.2 tej ustawy), niezlecania zarządzania zakupem leków i działalnością dystrybucyjną administratorowi (naruszenie artykułu 7.2 tej ustawy), oraz niezlecania administratorowi przeprowadzenia testów i inspekcji leków na etapie zakupu, mimo braku pudełka i dokumentacji (naruszenie artykułu 9.1 tej ustawy).

Dodatkowo, dwa sklepy, które otrzymały fałszywe leki od sklepu dostawczego, otrzymały nakaz poprawy działalności dotyczący systemu zarządzania lekami i nadzoru nad właścicielem apteki.

Źródło: Odpowiedź na odkrycie fałszywych tabletek leku na wirusowe zapalenie wątroby typu C “Harvoni” w prefekturze (5. raport) (Materiały prasowe prefektury Nara)[ja]

Źródło: Odpowiedź na odkrycie fałszywych tabletek leku na wirusowe zapalenie wątroby typu C “Harvoni” w prefekturze (6. raport) (Materiały prasowe prefektury Nara)[ja]

Środki zapobiegające naruszeniu Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych

Jak dotychczas omówiliśmy, naruszenie Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych może prowadzić do sankcji administracyjnych, a także do publicznego ujawnienia faktów naruszenia prawa przez firmę, treści sankcji administracyjnych itp. To nie tylko generuje koszty finansowe, ale także może prowadzić do utraty zaufania do firmy.

Więc jakie środki można podjąć, aby uniknąć naruszenia Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych?

Stworzenie własnych wytycznych

Jednym ze środków jest stworzenie własnych wytycznych. Aby zrozumieć, jakie działania mogą prowadzić do naruszenia Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, konieczne jest nie tylko zapoznanie się z treścią ustawy, ale także zrozumienie różnych wytycznych i powiadomień wydawanych przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej. Zrozumienie niezbędnych informacji z tych źródeł może być jednak pracochłonne.

W związku z tym, warto podzielić się z pracownikami własnymi wytycznymi dotyczącymi tego, jak prowadzić działalność w obszarach, które mogą prowadzić do naruszenia Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych. Dzięki temu każdy pracownik będzie mógł zwracać uwagę na potencjalne naruszenia prawa.

Szczególnie w przypadku reklamowania leków i innych produktów, nie tylko producenci i sprzedawcy, ale także agencje reklamowe muszą uważać, aby nie naruszyć prawa. Jeśli jesteś w stanie przekazać punkty, na które należy zwrócić uwagę swoim partnerom biznesowym, ryzyko naruszenia Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych będzie niższe.

Konsultacje z prawnikiem

Jeśli masz wątpliwości co do wyboru informacji, które powinny być uwzględnione w wytycznych, lub czy stworzone wytyczne są wystarczające, ważne jest skonsultowanie się z prawnikiem specjalizującym się w Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych. Chociaż trudno jest jednoznacznie stwierdzić, czy dane działanie podlega regulacjom ustawy, można oczekiwać porad prawnych opartych na doświadczeniu i perspektywie prawnika.

Podsumowanie: W przypadku kontroli prawnej japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (Pharmaceutical and Medical Devices Act) skonsultuj się z adwokatem

Określenie, które działania naruszają japońską Ustawę o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, może być jasne dla niektórych firm, ale dla innych może być trudne do oceny, czy są one legalne czy nie. Jeśli martwisz się, czy Twoje obecne lub przyszłe działania mogą naruszać tę ustawę, skonsultuj się z adwokatem.

Kontrola prawna i propozycje zmian w japońskiej Ustawie o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych to obszar o wysokim stopniu specjalizacji. Nasza kancelaria prawna Monolith ma zespół specjalistów od tej ustawy, którzy są w stanie przeprowadzić kontrolę artykułów na temat różnych produktów, od suplementów diety po leki.

Zapoznaj się z naszymi środkami zaradczymi

Kancelaria prawna Monolith to firma prawnicza z bogatym doświadczeniem w dziedzinie IT, a w szczególności w zakresie prawa internetowego. W naszej kancelarii oferujemy usługi takie jak sprawdzanie legalności artykułów i stron docelowych, tworzenie wytycznych i sprawdzanie próbek dla operatorów mediów, operatorów stron z recenzjami, agencji reklamowych, producentów suplementów diety i kosmetyków D2C, klinik, operatorów ASP i innych. Szczegóły znajdują się w poniższym artykule.

Zakres usług Kancelarii Prawnej Monolith: Sprawdzanie zgodności artykułów i stron docelowych z prawem farmaceutycznym i innymi[ja]