Czym są wytyczne, na które należy zwrócić uwagę przy publikowaniu reklam produktów leczniczych niebędących lekami?

Produkcja i sprzedaż produktów określanych jako “leki niebędące lekami”, takich jak “kosmetyki lecznicze”, wymaga zatwierdzenia przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej dla każdego rodzaju produktu. Po przejściu przez proces oceny i uzyskaniu zatwierdzenia, kiedy wreszcie dojdzie do etapu sprzedaży, często publikuje się reklamy na stronach internetowych i innych miejscach, aby dotrzeć do większej liczby klientów.

W związku z tym, w reklamach i na stronach internetowych, prawdopodobnie będziesz chciał przyciągnąć uwagę, używając różnych wyrażeń, aby opisać zawartość zatwierdzonych składników aktywnych i ich efekty. Na stronach docelowych (LP) sklepów internetowych, prawdopodobnie będziesz chciał umieścić opisy, które wyglądają atrakcyjnie.

Jednakże, większość “leków niebędących lekami” zawiera pewne składniki aktywne, które są bardziej skuteczne niż kosmetyki, ale mniej skuteczne niż leki, i mają działanie farmakologiczne. Prawo określa zasady dotyczące tego, jakie reklamy są dopuszczalne, aby uniknąć wprowadzania konsumentów w błąd.

W tym artykule szczegółowo omówimy zasady regulujące wyrażenia używane w reklamach.

Regulacje reklamowe według Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego

Prawo Farmaceutyczne i Medyczne, znane jako “Ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i medycznych” (Ustawa nr 145 z 1960 roku (Showa 35)) (zwana dalej “Prawem Farmaceutycznym i Medycznym”), reguluje sposób reklamowania tych produktów.

Prawo Farmaceutyczne i Medyczne ma na celu zapewnienie, że konsumenci mogą bezpiecznie wybierać produkty, wprowadzając pewne ograniczenia w zakresie wyrażeń używanych w reklamach.

(Reklamy przesadzone) Artykuł 66 Prawa Farmaceutycznego i Medycznego
1. Nikt nie może reklamować, opisywać lub rozpowszechniać fałszywych lub przesadzonych informacji dotyczących nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości produktów farmaceutycznych, produktów niebędących lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, niezależnie od tego, czy są one wyraźnie lub domyślnie sugerowane.
2. Reklamowanie, opisywanie lub rozpowszechnianie informacji, które mogą prowadzić do błędnego przekonania, że lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczność, efekty lub właściwości produktów farmaceutycznych, produktów niebędących lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, jest uznawane za naruszenie poprzedniego punktu.
3. Nikt nie może sugerować aborcji lub używać obscenicznych dokumentów lub rysunków w odniesieniu do produktów farmaceutycznych, produktów niebędących lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej.

Według Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, artykuł 66 zabrania reklamowania “fałszywych lub przesadzonych informacji”. Dlatego też, podczas publikowania reklam produktów niebędących lekami, należy zwrócić uwagę, aby nie naruszyć tego przepisu.

“Fałszywe lub przesadzone informacje” oznaczają reklamy, które mogą prowadzić do błędnej interpretacji przez konsumentów poprzez wyrażenia sprzeczne z faktami lub przesadzone. Ale jakie konkretne opisy są uważane za naruszenie tego przepisu? Może to wydawać się niejasne i abstrakcyjne.

W odniesieniu do tego konkretnego kryterium, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej określiło standardy w “Standardach właściwej reklamy produktów farmaceutycznych” (Powiadomienie Dyrektora Generalnego Biura Medycznego i Higieny Życia Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej z dnia 29 września 2017 roku (Heisei 29)). Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej również publikuje wyjaśnienia i uwagi dotyczące stosowania tych standardów. W praktyce, te powiadomienia są traktowane jako zasady do przestrzegania podczas tworzenia reklam.

Na przykład, w przypadku produktów niebędących lekami, jeśli produkt został zatwierdzony na podstawie skuteczności w “zapobieganiu ○○”, nie można używać wyrażeń takich jak “na ○○”. Innymi słowy, jeśli produkt został zatwierdzony na podstawie skuteczności w “zapobieganiu trądzikowi”, nie można używać wyrażeń takich jak “na trądzik” lub “działa na trądzik”. Jak widać, te wytyczne są dość konkretne.

Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej dokonuje oceny zgodności z tymi standardami. Jeśli te standardy są naruszone, może to prowadzić do otrzymania instrukcji lub nakazu zapłaty grzywny, dlatego należy zachować ostrożność.

Definicja japońskiego “Quasi-Drug”

W wytycznych operacyjnych, które omówiliśmy wcześniej, leki, “quasi-drugs” i kosmetyki są traktowane różnie. Na przykład, kosmetyki nie mogą zawierać opisu działania farmakologicznego, podczas gdy “quasi-drugs” mogą go zawierać w niektórych przypadkach. Oznaczenie “zawiera zioła” jest dozwolone dla “quasi-drugs”, jeśli jest związane z zatwierdzonymi korzyściami i efektami, ale zasadniczo nie jest dozwolone dla kosmetyków.

Więc co to jest “quasi-drug” według japońskiego “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” (Ustawy o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych)? Jest to zdefiniowane w tej ustawie.

Definicja “quasi-drug” według artykułu 2, ustęp 2 japońskiego “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” (Ustawy o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych):
W tej ustawie, “quasi-drug” oznacza substancję, która ma łagodne działanie na ciało człowieka i jest używana do celów wymienionych poniżej (z wyjątkiem tych, które są używane również do celów określonych w ustępie 1, punkt 2 lub 3), i nie jest to urządzenie mechaniczne lub podobne:
1. Substancje używane do celów wymienionych od A do C:
A. Zapobieganie nudnościom i innym dolegliwościom lub zapobieganie nieprzyjemnemu zapachowi z ust lub ciała
B. Zapobieganie potówkom, odparzeniom itp.
C. Zapobieganie wypadaniu włosów, stymulowanie wzrostu włosów lub usuwanie włosów
2. Substancje używane do celów zapobiegania szkodliwym organizmom, takim jak myszy, muchy, komary, pchły i podobne, dla zdrowia ludzi lub zwierząt (z wyjątkiem tych, które są używane również do celów określonych w ustępie 1, punkt 2 lub 3), i nie jest to urządzenie mechaniczne lub podobne
3. Substancje używane do celów określonych w ustępie 1, punkt 2 lub 3 (z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 2), które są wyznaczone przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej

W tym artykule pojawia się fraza “dla celów określonych w ustępie 1, punkt 2 lub 3”, co odnosi się do definicji leków w artykule 2, ustęp 1 japońskiego “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” (Ustawy o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych).

W skrócie, “quasi-drug” to substancja, która ma łagodniejsze działanie niż lek, ale przynosi pewne korzyści terapeutyczne lub poprawia stan zdrowia. Obejmuje to również substancje używane do zwalczania szkodliwych organizmów u ludzi i zwierząt.

Jeśli chodzi o różnice między “lekiem”, “quasi-drug” i “kosmetykiem”, proszę zapoznać się z poniższym artykułem.

Artykuł powiązany: Jak różnią się “leki”, “quasi-drugs” i “kosmetyki”?[ja]

Przykładowo, “quasi-drugs” obejmują szeroki zakres produktów, takich jak środki dezynfekujące, leki na regulację pracy jelit, suplementy witaminowe itp. Na stronie internetowej Tokyo Metropolitan Institute of Public Health[ja] znajduje się lista, którą warto przeczytać.

“Quasi-drugs” wymagają zatwierdzenia przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, a te, które otrzymały takie zatwierdzenie, mogą być sprzedawane z wyświetlonymi składnikami aktywnymi.

Regulacje dotyczące reklamowania “Produktów farmaceutycznych spoza kategorii leków”

Definicja “reklamy”

Wcześniej cytowaliśmy artykuł 66, który mówi, że “Ustawa o urządzeniach medycznych” (Japońska Ustawa o Urządzeniach Medycznych) zabrania “fałszywych lub przesadzonych artykułów” w “reklamach”. Sprawdźmy to dokładniej.
Reklama, która jest problemem również w ustawie o wyświetlaniu nagród, ma następującą definicję w kontekście “Ustawy o urządzeniach medycznych”:

Zostało to wyjaśnione w “Powiadomieniu Dyrektora Departamentu Nadzoru i Instrukcji Biura Bezpieczeństwa Farmaceutycznego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej z dnia 29 września 1998 roku (rok Heisei 10) skierowanym do dyrektorów departamentów (biur) zdrowia publicznego prefektur”. Według tego powiadomienia:

1. Intencja przyciągnięcia klientów (pobudzenie chęci zakupu u klientów) jest jasna
2. Nazwa konkretnego produktu farmaceutycznego jest jasno określona
3. Jest to stan, który może być rozpoznany przez ogół społeczeństwa

Jeśli spełnione są wszystkie te trzy warunki, uważa się to za reklamę.

W tym samym powiadomieniu:

Artykuł 2 (Reklamy objęte tym standardem)
Ten standard dotyczy reklam we wszystkich mediach, takich jak gazety, czasopisma, telewizja, radio, strony internetowe i usługi społecznościowe.

Co oznacza, że nie tylko reklamy na zewnątrz, takie jak billboardy, reklamy w gazetach, reklamy telewizyjne, plakaty na ulicach, ale także reklamy w Internecie są traktowane tak samo. Nawet jeśli jest to reklama bannerowa na stronie internetowej lub newsletter, można powiedzieć, że jest ona umieszczona w stanie, który może być rozpoznany przez ogół społeczeństwa, więc spełnia warunki 1-3.

Podmioty regulowane przez “reklamę”

Artykuły 1-3 artykułu 66 “Ustawy o urządzeniach medycznych” używają wyrażenia “każda osoba”. Oznacza to, że może to dotyczyć producentów, sprzedawców, mediów publikujących reklamy, itp.

Na przykład, jeśli producent kosmetyków A zleci stacji telewizyjnej B emisję reklamy telewizyjnej, a ta reklama spełnia warunki reklamy zakazanej, zarówno A, jak i B będą naruszać prawo i będą podlegać karom.

Jakie wyrażenia są “przesadzone”

Jakie wyrażenia są uważane za fałszywe lub przesadzone jest określone w standardach operacyjnych, które przedstawiliśmy wcześniej.

Ten standard konkretizuje artykuł 1 artykułu 66 “Ustawy o urządzeniach medycznych”. A artykuł 66 ma na celu “zapewnienie, że treść reklamy nie jest fałszywa ani przesadzona, eliminowanie niewłaściwych reklam i zapewnienie, że ogólni konsumenci nie mają błędnych pojęć o produktach farmaceutycznych, poprzez poprawę reklam”.

W komentarzu do powiadomienia stwierdza się, że “ocena, czy dana reklama jest reklamą naruszającą prawo, nie powinna być dokonywana formalnie tylko na podstawie przykładów i treści zawartych w tym komentarzu i uwagach, ale powinna być dokonywana poprzez uwzględnienie różnych elementów w sposób zintegrowany”. To oznacza, że ocena nie jest dokonywana na podstawie jednolitego standardu, ale jest rozważana indywidualnie.

Przedsiębiorcy również, gdy publikują reklamy, powinni dokonywać ostrożnej oceny nie tylko pod kątem formalnego spełnienia standardów, ale także w świetle celów prawnych.

Ponadto, dla produktów farmaceutycznych spoza kategorii leków i kosmetyków, organizacja o nazwie “Japońskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego” ustaliła samoregulujące zasady o nazwie “Wytyczne dotyczące właściwej reklamy kosmetyków”. Proszę to również sprawdzić.

Podsumowanie

Produkty farmaceutyczne niebędące lekami, znane w Japonii jako “Japanese quasi-drugs”, są pozycjonowane pomiędzy lekami a kosmetykami i mogą być używane na co dzień. Jednakże, ze względu na zawartość składników leczniczych, są zazwyczaj silniejsze niż zwykłe kosmetyki, dlatego ich etykietowanie i reklamowanie musi być przeprowadzane z ostrożnością.

Chociaż Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) wydaje szczegółowe wytyczne dotyczące reklam i etykiet, ich interpretacja nie zawsze jest łatwa.
Kiedy zaczynasz biznes lub sprzedajesz produkt i napotykasz na niejasności, najbezpieczniej jest skonsultować się z prawnikiem specjalizującym się w prawie, aby uzyskać profesjonalną opinię.