Regulacje prawne dotyczące reklamowania produktów leczniczych - Wyjaśnienie Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych

12 czerwca 2014 roku (rok 2014 w kalendarzu gregoriańskim) część Japońskiej Ustawy o Farmaceutykach (obecnie Ustawa o Zapewnieniu Jakości, Skuteczności i Bezpieczeństwa Produktów Farmaceutycznych i Medycznych, zwana dalej “Ustawą Farmaceutyczno-Medyczną”) została zmieniona, co umożliwiło sprzedaż leków przez Internet, z wyjątkiem niektórych produktów farmaceutycznych.

W związku z tym, liczba reklam leków w Internecie znacznie wzrosła. Niemniej jednak, nie brakuje reklam, które mogą stanowić problem z punktu widzenia prawa.

W tym artykule przedstawimy regulacje prawne dotyczące reklamowania leków, skierowane do przedsiębiorców, którzy rozważają publikację takich reklam.

https://monolith.law/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines[ja]

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

Regulacje reklamowe według Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego

Prawo Farmaceutyczne i Medyczne (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) w Japonii reguluje jakość, skuteczność i bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych i medycznych, a także zapobiega powstawaniu i rozprzestrzenianiu się szkód dla zdrowia publicznego spowodowanych ich użyciem. Regulacje obejmują:

• Zakaz reklam przesadzonych (Artykuł 66)
• Ograniczenia w reklamowaniu leków na określone choroby i produktów medycyny regeneracyjnej (Artykuł 67)
• Zakaz reklamowania leków, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej przed ich zatwierdzeniem (Artykuł 68)

W przypadku naruszenia powyższych przepisów, Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej lub gubernator prefektury może nakazać zaprzestanie naruszeń, podjąć niezbędne kroki w celu zapobieżenia powtórnym naruszeniom, a także podjąć środki zapobiegające powstawaniu zagrożeń dla zdrowia publicznego.

Ponadto, jeśli reklamujesz, opisujesz lub rozpowszechniasz fałszywe lub przesadzone informacje na temat leków, możesz otrzymać od Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej nakaz zapłaty grzywny.

Poniżej szczegółowo omówimy regulacje reklamowe według Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego.

Definicja prawna leku

Nie wszystkie leki są uznawane za “produkty farmaceutyczne” według Prawa Farmaceutycznego i Medycznego. Produkt jest uznawany za “produkt farmaceutyczny” na mocy tego prawa, jeśli spełnia określone definicje.

Definicja “produktu farmaceutycznego” jest określona w Artykule 2, Paragraf 1 Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, jak poniżej:

(Definicja)
Artykuł 2. W tym prawie “produkty farmaceutyczne” oznaczają:
1. Produkty wymienione w Japońskiej Farmakopei
2. Produkty, które mają na celu diagnozowanie, leczenie lub zapobieganie chorobom u ludzi lub zwierząt, które nie są urządzeniami ani sprzętem (urządzenia, materiały stomatologiczne, wyroby medyczne, wyroby higieniczne oraz programy (instrukcje dla komputerów, które mogą dać określony wynik, gdy są połączone. To samo dotyczy poniżej.) i nośniki informacji zapisujące te programy. To samo dotyczy poniżej.) (z wyjątkiem produktów farmaceutycznych dostępnych bez recepty i produktów medycyny regeneracyjnej)
3. Produkty, które mają na celu wpływanie na strukturę lub funkcje ciała ludzi lub zwierząt, które nie są urządzeniami ani sprzętem (z wyjątkiem produktów farmaceutycznych dostępnych bez recepty, kosmetyków i produktów medycyny regeneracyjnej)

Wiele osób może nie znać Japońskiej Farmakopei.

Japońska Farmakopea jest opisana na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej w Japonii, jak poniżej:

Japońska Farmakopea to standardy jakości leków ustanowione przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, po konsultacji z Radą ds. Leków i Bezpieczeństwa Żywności, zgodnie z Artykułem 41 Prawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i medycznych.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

Produkty wymienione w Japońskiej Farmakopei są uznawane za “produkty farmaceutyczne” na mocy Artykułu 2, Paragraf 1, Punkt 1.

Nawet jeśli produkt nie jest wymieniony w Japońskiej Farmakopei, jeśli jest przeznaczony do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi lub zwierząt, lub jeśli ma na celu wpływanie na strukturę lub funkcje ciała ludzi lub zwierząt, i nie jest urządzeniem ani sprzętem, a także nie jest produktem farmaceutycznym dostępnym bez recepty określonym w Prawie Farmaceutycznym i Medycznym, jest uznawany za “produkt farmaceutyczny” na mocy Artykułu 2, Paragraf 1, Punkt 2 lub 3.

Regulacje dotyczące reklamowania produktów farmaceutycznych

Regulacje dotyczące reklamowania produktów farmaceutycznych obejmują, jak wcześniej wspomniano, reklamy przesadzone, reklamy produktów farmaceutycznych przeznaczonych do leczenia określonych chorób oraz produktów medycyny regeneracyjnej, a także reklamy produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej przed ich zatwierdzeniem.

Definicja “reklamy”

Termin “reklama” pojawia się w prawie farmaceutycznym (japońskie “Yakkihou”), ale nie ma w nim przepisów dotyczących definicji “reklamy”.

Co do “reklamy” w prawie farmaceutycznym, trzy wymagania są określone w “Odpowiedniości reklamy produktów farmaceutycznych itp. w prawie farmaceutycznym” (powiadomienie z dnia 29 września 1998 roku (rok Heisei 10) nr 148 Dyrektora Departamentu Nadzoru i Instrukcji Biura Bezpieczeństwa Farmaceutycznego, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, skierowane do dyrektorów departamentów zdrowia prefektur):

• Intencja przyciągnięcia klientów (pobudzenie chęci zakupu u klientów) jest jasna
• Nazwa konkretnego produktu farmaceutycznego itp. jest jasno określona
• Jest to stan, który może być rozpoznany przez ogół społeczeństwa

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Jeśli określone działanie wyrażeniowe jest podejmowane i spełnia wszystkie trzy powyższe wymagania, uważa się, że jest to “reklama” w prawie farmaceutycznym.

Podmioty regulowane przez “reklamę”

Podmioty regulowane przez reklamę mogą być postrzegane tylko jako przedsiębiorcy sprzedający produkty farmaceutyczne objęte regulacją.

Jednak celem prawa farmaceutycznego, jak wcześniej wspomniano, jest zapewnienie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych itp., a także zapobieganie powstawaniu i rozprzestrzenianiu się szkód dla zdrowia i higieny spowodowanych przez użycie produktów farmaceutycznych itp.

W związku z tymi celami, nie tylko przedsiębiorcy sprzedający produkty farmaceutyczne objęte regulacją, ale także inne osoby prowadzące reklamę, muszą być regulowane, aby osiągnąć te cele.

Dlatego w prawie farmaceutycznym nie ma ograniczeń co do podmiotów regulowanych przez reklamę, a zwykłe osoby i przedsiębiorcy, którzy nie sprzedają produktów farmaceutycznych, również podlegają regulacji prawa farmaceutycznego, jeśli prowadzą reklamę produktów farmaceutycznych.

Jakie wyrażenia są objęte regulacją

Jak wcześniej wspomniano, przedmiotem regulacji w prawie farmaceutycznym są zakaz przesadzonej reklamy itp. (art. 66), ograniczenia dotyczące reklamy produktów farmaceutycznych przeznaczonych do leczenia określonych chorób i produktów medycyny regeneracyjnej (art. 67), oraz zakaz reklamy produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej przed ich zatwierdzeniem (art. 68).

Poniżej wyjaśniamy każdą z tych regulacji.

Zakaz przesadzonej reklamy itp. (art. 66)

Zakaz przesadzonej reklamy itp. jest określony w art. 66 prawa farmaceutycznego, jak poniżej:

(Zakaz przesadzonej reklamy itp.)
Art. 66. Nikt nie może reklamować, opisywać lub rozpowszechniać fałszywych lub przesadzonych artykułów dotyczących nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości produktów farmaceutycznych, produktów niebędących lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, bez względu na to, czy są one wyraźne czy sugerowane.
2. Artykuły, które mogą prowadzić do błędnego przekonania, że lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczność, efekty lub właściwości produktów farmaceutycznych, produktów niebędących lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, są uważane za objęte poprzednim punktem, jeśli są reklamowane, opisane lub rozpowszechniane.
3. Nikt nie może sugerować aborcji lub używać obscenicznych dokumentów lub rysunków w odniesieniu do produktów farmaceutycznych, produktów niebędących lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej.

Zakaz przesadzonej reklamy itp. można podsumować następująco:

• Zakaz reklamowania, opisywania i rozpowszechniania fałszywych lub przesadzonych artykułów dotyczących nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości produktów farmaceutycznych itp.
• Zakaz reklamowania, opisywania i rozpowszechniania artykułów, które mogą prowadzić do błędnego przekonania, że lekarz itp. gwarantuje skuteczność, efekty lub właściwości produktów farmaceutycznych itp.
• Zakaz sugerowania aborcji lub używania obscenicznych dokumentów lub rysunków

Ograniczenia dotyczące reklamy produktów farmaceutycznych przeznaczonych do leczenia określonych chorób i produktów medycyny regeneracyjnej (art. 67)

Ograniczenia dotyczące reklamy produktów farmaceutycznych przeznaczonych do leczenia określonych chorób i produktów medycyny regeneracyjnej są określone w art. 67 prawa farmaceutycznym, jak poniżej:

(Ograniczenia dotyczące reklamy produktów farmaceutycznych przeznaczonych do leczenia określonych chorób i produktów medycyny regeneracyjnej)
Art. 67. W przypadku produktów farmaceutycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, które są przeznaczone do stosowania w leczeniu raka i innych specjalnych chorób określonych w rozporządzeniu wykonawczym, a które mogą powodować szczególne ryzyko, jeśli nie są stosowane pod nadzorem lekarza lub dentysty, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej może wyznaczyć te produkty farmaceutyczne lub produkty medycyny regeneracyjnej i określić niezbędne środki, takie jak ograniczenie metod reklamy skierowanej do osób innych niż osoby związane z medycyną, w celu zapewnienia prawidłowego stosowania tych produktów farmaceutycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej.
2. Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej musi zasięgnąć opinii Rady ds. Farmaceutycznych i Bezpieczeństwa Żywności przed złożeniem wniosku o posiedzenie gabinetu w sprawie ustanowienia lub zniesienia rozporządzenia wykonawczego określającego specjalne choroby, o których mowa w poprzednim punkcie. Jednakże, nie dotyczy to spraw, które Rada ds. Farmaceutycznych i Bezpieczeństwa Żywności uznaje za drobne.

Ograniczenia dotyczące reklamy produktów farmaceutycznych przeznaczonych do leczenia określonych chorób i produktów medycyny regeneracyjnej dotyczą reklam skierowanych do osób innych niż osoby związane z medycyną, w przypadku leków na raka, mięsaki i białaczkę, które wymagają wysokiej specjalizacji w ich stosowaniu.

Dlatego, jeśli reklama jest skierowana do osób związanych z medycyną, nie jest objęta regulacją.

Zakaz reklamy produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej przed ich zatwierdzeniem (art. 68)

Zakaz reklamy produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej przed ich zatwierdzeniem jest określony w art. 68 prawa farmaceutycznym, jak poniżej:

(Zakaz reklamy produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej przed ich zatwierdzeniem)
Art. 68. Nikt nie może reklamować nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, które są określone w art. 14 ust. 1, art. 23-2-5 ust. 1 lub art. 23-2-23 ust. 1, ale które jeszcze nie otrzymały zatwierdzenia lub certyfikacji zgodnie z art. 14 ust. 1, art. 19-2 ust. 1, art. 23-2-5 ust. 1, art. 23-2-17 ust. 1, art. 23-2-25 ust. 1 lub art. 23-2-37 ust. 1, lub certyfikacji zgodnie z art. 23-2-23 ust. 1.

Zakaz reklamy produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej przed ich zatwierdzeniem dotyczy reklamy dotyczącej nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości produktów farmaceutycznych lub urządzeń medycznych przed ich zatwierdzeniem (lub certyfikacją).

Podsumowanie

Przedstawiliśmy powyżej regulacje prawne dotyczące reklamowania produktów leczniczych, skierowane do przedsiębiorców, którzy rozważają publikację takich reklam.

Jeśli przystąpisz do reklamowania produktów leczniczych bez odpowiedniego zrozumienia, istnieje ryzyko naruszenia prawa.

W szczególności, istnieje wiele przypadków, które mogą naruszać zakaz przesadnej reklamy, dlatego przedsiębiorcy, którzy planują reklamować produkty lecznicze, powinni zachować ostrożność.

Czy reklama produktów leczniczych narusza regulacje prawne, zależy od treści planowanej do publikacji reklamy. Dlatego przedsiębiorcy, którzy rozważają publikację reklam produktów leczniczych, powinni skonsultować się z prawnikiem posiadającym specjalistyczną wiedzę.

Informacje o działaniach podejmowanych przez nasze biuro

Kancelaria prawna Monolis specjalizuje się w IT, a w szczególności w prawie internetowym. W ostatnich latach naruszenia japońskiego Prawa o Wyświetlaniu Towarów, takie jak wprowadzanie w błąd poprzez reklamy internetowe, stały się poważnym problemem, a potrzeba kontroli prawnej stale rośnie. Nasze biuro analizuje prawne ryzyka związane z już rozpoczętymi lub planowanymi do rozpoczęcia działaniami biznesowymi, biorąc pod uwagę różne regulacje prawne. Dążymy do legalizacji działalności bez konieczności jej zatrzymywania, o ile to możliwe. Szczegóły znajdują się w poniższym artykule.