Definicja suplementów związanych z Japońską Ustawą o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych oraz punkty do zwrócenia uwagi na wyrażenia reklamowe

Wiele osób korzysta z suplementów diety, aby uzupełnić niedobory składników odżywczych, które często występują w codziennym życiu. Suplementy diety można znaleźć nie tylko w aptekach, ale są również dostępne w programach telewizyjnych i reklamach w czasopismach, co zwiększa ich widoczność w naszym codziennym życiu.

Podczas reklamowania takich suplementów diety, z punktu widzenia regulacji prawnych, bardzo ważne jest, czy suplement jest lekiem, czy żywnością. Jeśli nieświadomie publikujesz reklamę, możesz nieświadomie naruszyć prawo, co może prowadzić do nałożenia grzywny i powodować znaczne straty dla Twojego biznesu.

W tym artykule omówimy charakterystykę suplementów diety oraz punkty, na które należy zwrócić uwagę podczas reklamowania.

Co to jest Japońska Ustawa o Produktach Farmaceutycznych i Medycznych (薬機法)?

Japońska Ustawa o Produktach Farmaceutycznych i Medycznych (薬機法) to prawo dotyczące produktów takich jak leki, urządzenia medyczne, produkty farmaceutyczne i kosmetyki. Celem tego prawa jest zapewnienie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa tych produktów, a także podjęcie niezbędnych środków w celu zapobiegania powstawaniu i rozprzestrzenianiu się szkód dla zdrowia publicznego, co ma na celu poprawę higieny publicznej (Artykuł 1 Japońskiej Ustawy o Produktach Farmaceutycznych i Medycznych).

Ze względu na to, że leki i inne produkty mogą mieć duży wpływ na ciało użytkownika, Japońska Ustawa o Produktach Farmaceutycznych i Medycznych określa regulacje dotyczące różnych działań, takich jak produkcja, sprzedaż i reklama.

Definicja suplementów

W rzeczywistości nie ma administracyjnej definicji suplementów, które są ogólnie postrzegane jako “produkty w formie tabletek lub kapsułek, w których skoncentrowane są określone składniki”.

Jednakże, produkty spożywcze, które ludzie przyjmują doustnie, są zazwyczaj podzielone na “żywność” i “leki” (patrz: Japońska Ustawa o Podstawach Bezpieczeństwa Żywności, artykuł 2, ustęp 1, Japońska Ustawa o Higienie Żywności, artykuł 4, ustęp 1), a to, czy dany produkt kwalifikuje się jako “leki”, jest oceniane na podstawie Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, artykuł 2, ustęp 1. Suplementy nie spełniają definicji “leków”, dlatego są traktowane wyłącznie jako żywność.

W związku z tym, regulacje Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych nie mają zastosowania do sprzedaży i reklamy suplementów, które podlegają regulacjom wynikającym z innych ustaw, takich jak Japońska Ustawa o Wyświetlaniu Nagród i Japońska Ustawa o Promocji Zdrowia.

Warto jednak zauważyć, że niektóre suplementy mają formę tabletek lub kapsułek i wyglądają jak leki. W takim przypadku, jak zostanie to wyjaśnione później, mogą one być uznane za leki i podlegać regulacjom Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych.

Różnica między suplementami a żywnością zdrowotną

Podobnie jak w przypadku suplementów, nie ma administracyjnej definicji żywności zdrowotnej, która jest ogólnie postrzegana jako “wszelka żywność przyczyniająca się do utrzymania i poprawy zdrowia”. Podobnie jak suplementy, żywność zdrowotna jest również klasyfikowana jako “żywność”.

Jednakże, niektóre produkty zdrowotne korzystają z systemu “żywności o określonym działaniu zdrowotnym”, który pozwala na wyświetlanie funkcji składników w reklamach. Suplementy są klasyfikowane jako “żywność zdrowotna”, która nie korzysta z systemu “żywności o określonym działaniu zdrowotnym”.

Na temat charakterystyki żywności zdrowotnej i wyświetlania reklam w żywności zdrowotnej, prosimy o zapoznanie się z innym artykułem.

Artykuł powiązany: Co to są regulacje reklamowe Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych? Wyjaśniamy kluczowe punkty tworzenia reklam zgodnych z prawem[ja]

Różnica między suplementami a lekami

Jak wcześniej wspomniano, to, czy dany produkt kwalifikuje się jako “leki”, jest oceniane na podstawie Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, artykuł 2, ustęp 1, dlatego można powiedzieć, że istnieje wyraźne rozróżnienie między suplementami a lekami.

Jednakże, w zależności od formy produktu i wyświetlanych reklam, nawet żywność może być uznana za lek, a suplementy mogą również być uznane za leki.

Jeżeli produkt jest uznany za lek, wymagana jest zgoda lub pozwolenie Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej na jego produkcję i sprzedaż. Jednakże, żywność uznana za lek jest produkowana i sprzedawana bez uzyskania tych zgód, co prowadzi do powstania tzw. “leków bez zezwolenia i zgody”.

Jeżeli produkcja i sprzedaż leków odbywa się bez odpowiedniej zgody lub pozwolenia, grozi za to kara do 3 lat pozbawienia wolności lub grzywna do 3 milionów jenów, lub obie te kary. Dlatego, przy produkcji i sprzedaży suplementów, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie były one uznane za leki.

Dlaczego suplementy diety są regulowane przez Japońską Ustawę o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych

Jeżeli suplementy diety zawierają składniki podobne do leków lub reklamują efekty podobne do leków, mogą one ominąć system zatwierdzania i pozwolenia na leki, co umożliwia sprzedaż produktów równoważnych z lekami bez zatwierdzenia i pozwolenia. W rezultacie, produkty, które nie są gwarantowane przez państwo pod względem bezpieczeństwa, mogą trafić do obiegu.

Jeśli tak się stanie, mogą one wywołać różne negatywne skutki dla ludzkiego ciała i spowodować szkody dla zdrowia. Dlatego produkty zawierające składniki podobne do leków lub reklamujące efekty podobne do leków są uważane za “leki”, a ich produkcja i sprzedaż bez zatwierdzenia i pozwolenia są surowo karane, jak wcześniej wspomniano.

Na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej w Japonii, w sekcji dotyczącej informacji o lekach bez zatwierdzenia i pozwolenia, znajduje się następujące ostrzeżenie:

Leki bez zatwierdzenia i pozwolenia nie zostały sprawdzone pod kątem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa zgodnie z Japońską Ustawą o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych.

Ilość składników leczniczych wykrytych w tych produktach nie jest koniecznie jednolita, a niektóre z nich mogą zawierać ilości, które mogą spowodować szkody dla zdrowia, jeśli zostaną spożyte naraz.

Ponadto, istnieje ryzyko, że mogły być one wyprodukowane w niehigienicznych warunkach lub metodach, a nie można wykluczyć możliwości, że zawierają szkodliwe zanieczyszczenia. Szkody dla zdrowia, które zostały zgłoszone, nie muszą być spowodowane wyłącznie przez wykryte składniki lecznicze, ale mogą być również związane z takimi zanieczyszczeniami.

(Źródło: Informacje o lekach bez zatwierdzenia i pozwolenia | Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej[ja])

Uwaga na wyrażenia reklamowe dotyczące suplementów diety zgodnie z japońskim Prawem Farmaceutycznym (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Kluczowe kryteria, które decydują, czy dany produkt, taki jak suplement diety, jest uważany za lek, to:

• Bez względu na skuteczność, formę i sposób dawkowania, jeżeli składnik podstawowy (surowiec) jest uważany za składnik używany wyłącznie w lekach (zgodnie z kryterium 1), produkt jest zasadniczo uważany za lek.
• Jeżeli produkt zawiera składnik podstawowy (surowiec), który nie spełnia kryterium 1, ale spełnia jeden z poniższych warunków (① do ③), jest zasadniczo uważany za lek.

① Produkt reklamowany jako mający działanie lecznicze

② Produkt o formie typowej dla leków, np. ampułki

③ Sposób dawkowania typowy dla leków

(Źródło: “Wskazówki dotyczące kontroli leków bez zezwolenia i bez zgody[ja]“)

Wymaga to ostrożności, ponieważ produkt może być uważany za lek nie tylko na podstawie zawartych w nim składników, ale także na podstawie formy produktu i sposobu dawkowania.

Ponadto, leki bez zezwolenia i bez zgody są uważane za leki i podlegają regulacjom reklamowym zgodnie z Prawem Farmaceutycznym. Artykuł 68 Prawa Farmaceutycznym zabrania reklamowania nazwy, metody produkcji, skuteczności i właściwości leku przed jego zatwierdzeniem. Naruszenie tego przepisu może skutkować karą do dwóch lat pozbawienia wolności lub grzywną do 2 milionów jenów, lub obiema tymi karami, a także może prowadzić do nakazu zaprzestania reklamy lub nakazu zapobiegania powtórzeniu naruszenia.

Więcej informacji na temat nakazów można znaleźć w innym artykule. Proszę zobaczyć poniżej.

Artykuł powiązany: Co to jest system kar pieniężnych w Prawie Farmaceutycznym? Wyjaśniamy, na co nakładane są kary i kiedy mogą być one zmniejszone[ja]

Podsumowanie: Sprawdź legalność reklamy suplementów z prawnikiem

Tak jak wspomniano, nawet jeśli produkt jest produkowany i sprzedawany jako suplement diety, istnieje ryzyko, że może być uznany za “lekarstwo” ze względu na składniki, kształt produktu czy sposób reklamowania. Jeśli tak się stanie, może to prowadzić do poważnych strat dla firmy, takich jak zatrzymanie produkcji czy nałożenie grzywny za naruszenie przepisów dotyczących reklamy.

Jeśli masz jakiekolwiek obawy podczas produkcji, sprzedaży lub tworzenia reklamy suplementów, skonsultuj się z prawnikiem specjalizującym się w japońskim prawie farmaceutycznym.

Sprawdzanie legalności reklam suplementów i proponowanie alternatywnych sformułowań to bardzo specjalistyczne obszary. Nasza kancelaria prawna Monolis ma zespół specjalistów od prawa farmaceutycznego, który radzi sobie z kontrolą artykułów na temat różnych produktów, od suplementów po leki.

Informacje o środkach podjętych przez naszą kancelarię

Kancelaria prawna Monolith to firma prawnicza z bogatym doświadczeniem w dziedzinie IT, a w szczególności w zakresie Internetu i prawa. W naszej kancelarii oferujemy usługi takie jak sprawdzanie legalności artykułów i stron LP, tworzenie wytycznych i sprawdzanie próbek dla operatorów mediów, operatorów stron z recenzjami, agencji reklamowych, producentów suplementów diety i kosmetyków D2C, klinik, operatorów ASP i innych. Szczegóły są opisane w poniższym artykule.

Zakres usług oferowanych przez Kancelarię Prawną Monolith: Sprawdzanie zgodności artykułów i stron LP z prawem farmaceutycznym i innymi[ja]