Czym jest regulacja reklam w Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych? Wyjaśniamy kluczowe punkty tworzenia reklam zgodnych z prawem

Reklamy leków i urządzeń medycznych stały się coraz bardziej powszechne, nie tylko w telewizyjnych reklamach i prasie, ale także w aplikacjach na smartfony. W tych reklamach, skuteczność i użyteczność takich produktów jak leki są mocno podkreślane, aby pobudzić chęć zakupu u widzów.

Jednakże, w zależności od użytego języka, te reklamy mogą naruszać Japońską Ustawę o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (Pharmaceutical and Medical Devices Act), stając się nielegalne.

W tym artykule omówimy regulacje dotyczące reklam w ramach Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, oraz wskazówki dotyczące tworzenia reklam, które nie naruszają tej ustawy.

Co to jest Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (dawniej Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)

Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych to prawo, które zostało ustanowione w celu poprawy zdrowia publicznego, zapewniając jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leków i urządzeń medycznych, oraz regulując produkcję, sprzedaż i reklamę tych produktów, aby zapobiec szkodom związanym z ich użyciem.

Pełna nazwa to “Ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, urządzeń medycznych itp.”, a przed zmianą w 2013 roku (rok 25 ery Heisei) była znana jako “Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych”.

Dlaczego regulujemy reklamę?

Podczas sprzedaży leków i urządzeń medycznych, reklama jest kierowana do kupujących. Leki i urządzenia medyczne mają wpływ na tak ważną kwestię jak zdrowie jednostki, więc jeśli reklama zawiera fałszywe lub przesadzone informacje, może to spowodować poważne szkody dla zdrowia publicznego.

Ponadto, istnieje ryzyko szkód dla zdrowia publicznego, jeśli reklama twierdzi, że produkt, który nie jest zatwierdzony jako lek itp., lub który nie jest lekiem itp., ma skuteczność podobną do leku.

W związku z tym, Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych zakazuje fałszywych i przesadzonych reklam leków i urządzeń medycznych (art. 66 Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych) oraz ogólne zakazy reklamowania leków itp. przed ich zatwierdzeniem (art. 68 Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych).

Jeśli naruszone zostaną te przepisy, może to skutkować karą pozbawienia wolności lub grzywną, a po zmianie w 2019 roku (pierwszy rok ery Reiwa) może to również prowadzić do nałożenia kary pieniężnej. Proszę zobaczyć osobny artykuł na temat systemu kar pieniężnych.

Powiązane artykuły: Zmiany w Ustawie o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych w pierwszym roku ery Reiwa – Kierunek aptek i farmaceutów, system kar pieniężnych[ja]

Powiązane artykuły: Co to jest system kar pieniężnych w Ustawie o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych? Wyjaśnienie działań objętych i przypadków redukcji[ja]

Ponadto, paragraf 1 artykułu 66 Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych stanowi, że “Nikt nie może reklamować (…) fałszywych lub przesadzonych informacji na temat nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości leków, produktów farmaceutycznych, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej”. Zgodnie z tym przepisem, podmiot, który wydał reklamę, może być ukarany, nawet jeśli nie produkuje ani nie sprzedaje leków.

W związku z tym, agencje reklamowe, które otrzymały zlecenie od producentów i sprzedawców leków itp., muszą również uważać, aby nie naruszyć regulacji dotyczących reklamy.

Regulacje reklamowe w ramach Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Kryteria Oceny Wyrażeń

Więc jakie reklamy podlegają regulacjom Japońskiego Prawa Farmaceutycznego?

“Reklama” to:

1. Intencja przyciągnięcia klienta (zwiększenie chęci zakupu klienta) jest jasna
2. Nazwa konkretnego produktu farmaceutycznego jest wyraźnie określona
3. Jest w stanie, który może być rozpoznany przez ogół społeczeństwa

Uważa się, że spełnia te trzy wymagania.

Teraz omówimy to na konkretnych przykładach.

Przykład 1: Kosmetyki

Definicja kosmetyków według japońskiego “Prawa o farmaceutach i urządzeniach medycznych” (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) mówi, że są to produkty, które mają na celu utrzymanie czystości ciała, poprawę jego wyglądu, zwiększenie atrakcyjności, zmianę wyglądu, lub utrzymanie zdrowia skóry lub włosów poprzez ich nakładanie, rozpylanie lub inne podobne metody, a ich działanie na ciało jest łagodne (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, Art. 2, ust. 3). Dodatkowo, w tym samym artykule, wyklucza się leki i produkty lecznicze.

Kosmetyki, które mają kontakt z ciałem człowieka i działają na nie, są regulowane w Prawie o farmaceutach i urządzeniach medycznych na równi z lekami ze względu na ich podobieństwo do leków.

“Kosmetyki lecznicze” to nie “kosmetyki”?

Wiele osób słyszało o “kosmetykach leczniczych”, ale według Prawa o farmaceutach i urządzeniach medycznych, “kosmetyki lecznicze” nie są uważane za “kosmetyki”.

Nie ma prawnej definicji kosmetyków leczniczych, ale są one uważane za produkty, które oprócz zastosowania jako kosmetyki, zawierają składniki aktywne, takie jak te zapobiegające podrażnieniom skóry lub mające efekt wybielający. Są one uważane za “produkty lecznicze niebędące lekami”, które otrzymały zgodę Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, Art. 2, ust. 2, pkt 3).

Różnica między tym, czy produkt jest “produktem leczniczym niebędącym lekiem”, czy “kosmetykiem”, wpływa na regulacje dotyczące jego produkcji i sprzedaży, ale w przypadku regulacji reklamowych, oba typy produktów podlegają regulacjom zgodnie z art. 66 Prawa o farmaceutach i urządzeniach medycznych.

Dozwolone wyrażenia w reklamach kosmetyków

Reklamy kosmetyków są regulowane przez japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej w komunikatach takich jak “O zmianie standardów właściwej reklamy leków itp.[ja]” i “O wyjaśnieniu i uwagach dotyczących standardów właściwej reklamy leków itp.[ja]“.

W szczególności, zakres dozwolonych oświadczeń dotyczących skuteczności kosmetyków jest jasno określony w kontekście samej ekspresji reklamowej.

Konkretnie, zgodnie z komunikatem Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej z 2011 roku (rok 23 ery Heisei) “O zmianie zakresu skuteczności kosmetyków[ja]“, reklamy kosmetyków mogą zawierać oświadczenia dotyczące skuteczności tylko w zakresie 56 określonych skuteczności.

W dodatku, istnieją również regulacje dotyczące tego, które składniki zawarte w kosmetykach mogą być reklamowane, a które nie. Dlatego, przy tworzeniu reklam kosmetyków, należy sprawdzić treść tych komunikatów i upewnić się, że nie naruszają one Prawa o farmaceutach i urządzeniach medycznych.

Przykłady konkretnych wyrażeń można znaleźć w “Wytycznych dotyczących właściwej reklamy kosmetyków itp.[ja]“, wydanych przez Japońskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego. Zapraszamy również do zapoznania się z innymi artykułami naszej kancelarii.

Powiązane artykuły: Uwagi dotyczące wyrażeń reklamowych kosmetyków i żywności zdrowotnej[ja]

Przykład 2: Żywność zdrowotna

Nie ma prawnej definicji “żywności zdrowotnej”, ale jedzenie i picie są zazwyczaj podzielone na “żywność” i “leki” (Japońska Ustawa o Higienie Żywności, artykuł 4, ustęp 1).

Decyzja, czy coś jest “lekiem”, jest zasadniczo podejmowana na podstawie definicji zawartej w artykule 2, ustęp 1 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych.

W związku z tym, to, co zwykle nazywane jest “żywnością zdrowotną”, nie jest uważane za “leki”.

Jednakże, nawet jeśli produkt spożywczy nie jest lekiem, jeśli “reklamuje efekty podobne do leków”, jest on uważany za lek i jego reklama jest zabroniona na mocy artykułu 68 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych, jeśli nie otrzymał zatwierdzenia lub pozwolenia jako lek.

Źródło: Strona internetowa tzw. ‘żywności zdrowotnej’ | Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej [ja]

Co to jest “żywność o funkcjach zdrowotnych”

Jednakże, jeśli sprzedajesz żywność, która ma pewne bezpieczeństwo i skuteczność, nie możesz zwiększyć sprzedaży, jeśli nie możesz oznaczyć jej efektów, tak jak inne zwykłe produkty spożywcze.

W takim przypadku, możesz skorzystać z “systemu żywności o funkcjach zdrowotnych”, który spełnia standardy bezpieczeństwa i skuteczności ustalone przez rząd, aby móc wyświetlać funkcje składników. “Żywność o funkcjach zdrowotnych” obejmuje ① żywność o oznaczonych funkcjach, ② żywność o funkcjach odżywczych, ③ specjalną żywność o funkcjach zdrowotnych. Specjalna żywność o funkcjach zdrowotnych, znana jako “Tokuho”, jest prawdopodobnie dobrze znana.

W ten sposób, nawet to, co zwykle nazywane jest “żywnością zdrowotną”, może wyświetlać funkcje składników, korzystając z systemu żywności o funkcjach zdrowotnych.

Przykłady wyrażeń uważanych za leki

Więc jak powinieneś reklamować, jeśli nie korzystasz z systemu żywności o funkcjach zdrowotnych?

Jak już wspomniano, “żywność zdrowotna” inna niż żywność o funkcjach zdrowotnych, czyli zwykła “żywność”, która nie otrzymała zezwolenia lub zgłoszenia, nie może reklamować się za pomocą wyrażeń uważanych za leki.

Konkretnie, jest zabronione wyświetlanie w reklamach takich jak:

• zapobieganie cukrzycy
• zwiększenie efektu regeneracji zmęczenia
• zapobieganie starzeniu
• nieśmiertelność
• dla dorosłych 3-6 tabletek dziennie

Te wyrażenia są zabronione przez Japońską Ustawę o Urządzeniach Medycznych, ponieważ mogą wprowadzać w błąd, sugerując, że mają efekty podobne do leków, lub mogą wprowadzać w błąd, sugerując, że są lekami, na podstawie instrukcji dotyczących dawkowania.

Więcej informacji na temat wyrażeń uważanych za leki i kryteriów decyzji, czy coś jest uważane za lek, można znaleźć w powiadomieniu Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej.

Referencje: Częściowa zmiana standardów dotyczących zakresu leków (31 marca 2020, Farmaceutyczne Życie 0331 nr 33)[ja]

Uwagi w przypadku, gdy nie jest to lek

W reklamie tzw. żywności zdrowotnej, aby nie była uważana za lek, konieczne jest użycie wyrażeń, które nie wprowadzają w błąd osoby oglądającej reklamę, sugerując, że jest to lek. Na przykład, według powiadomienia Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, wyrażenia sugerujące “suplementację odżywczą” lub “utrzymanie zdrowia” nie są bezpośrednio uważane za efekty podobne do leków.

Jednakże, jeśli nie jest to uważane za lek, jest to uważane za “żywność” i podlega regulacjom takim jak Japońska Ustawa o Wyświetlaniu Nagród i Japońska Ustawa o Promocji Zdrowia. Te prawa również regulują reklamę, więc musisz uważać, aby ich nie naruszyć.

Ponadto, jeśli korzystasz z systemu żywności o funkcjach zdrowotnych, musisz uważać, ponieważ istnieje ryzyko naruszenia Japońskiej Ustawy o Wyświetlaniu Żywności, jeśli odbiegniesz od wyrażeń ustalonych przez rząd.

W przypadku leków i innych produktów wymagających zatwierdzenia lub certyfikacji

Podane powyżej przykłady dotyczą produktów, które nie wymagają zatwierdzenia lub certyfikacji do produkcji i sprzedaży. Oczywiście, nawet jeśli lek lub inny produkt otrzymał zatwierdzenie, nie oznacza to, że dozwolone jest dowolne użycie wyrażeń w reklamie.

W przypadku tych leków i innych produktów, nie wolno używać innych nazw niż te, które otrzymały zatwierdzenie lub certyfikację, a co do skuteczności, niezależnie od tego, czy jest ona wyraźnie wskazana czy sugerowana, nie wolno prezentować skuteczności przekraczającej zakres otrzymanego zatwierdzenia.

Szczegółowe kryteria są opisane w powiadomieniu Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii “O zmianie standardów odpowiedniej reklamy leków i innych produktów[ja]“. Proszę sprawdzić je przy tworzeniu reklam leków i innych produktów.

Uwaga na opisywanie “osobistych wrażeń”

W reklamach często spotykamy się z wyrażeniami takimi jak “Uwaga: To jest osobiste odczucie”. Takie wyrażenia nazywane są “zaprzeczeniem”, które służy do podkreślenia skuteczności, jednocześnie wskazując na wyjątki lub doświadczenia, aby uniknąć ostatecznych stwierdzeń i zapobiec nieporozumieniom.

Jednakże, obecność zaprzeczenia nie oznacza, że możemy podkreślać dowolną skuteczność.

Jeżeli zaprzeczenie jest małe w porównaniu do podkreślonej części, lub jeżeli nie jest jasne, że podkreślenie jest wyjątkiem, może to prowadzić do błędnej interpretacji przez konsumentów, co może być uznane za wprowadzanie w błąd lub fałszywe przedstawianie, co jest sprzeczne z japońską Ustawą o Oznakowaniu Nagród.

Jak wspomniano poniżej, reklamy leków i innych produktów są regulowane nie tylko przez japońską Ustawę o Urządzeniach Medycznych, ale także przez Ustawę o Oznakowaniu Nagród, dlatego należy zwracać uwagę, aby nie naruszyć tych praw.

Ponadto, artykuł 66, ustęp 2 japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych zabrania reklam, które mogą prowadzić do błędnego przekonania, że specjaliści, tacy jak lekarze, farmaceuci czy producenci kosmetyków, gwarantują skuteczność.

Jest to wyjaśnienie interpretacji “fałszywych lub przesadzonych” reklam zgodnie z artykułem 66, ustęp 1 Ustawy o Urządzeniach Medycznych, dlatego należy zwracać uwagę, aby nie naruszyć tego przepisu.

Ustawa o farmaceutykach i ustawa o wyświetlaniu nagród

Ustawa o wyświetlaniu nagród (japońska ustawa o zapobieganiu nieuczciwym nagrodom i wyświetlaniu) ma na celu ochronę interesów konsumentów poprzez ograniczanie i zakazywanie działań, które mogą utrudniać wolny i racjonalny wybór konsumentów poprzez nieuczciwe nagrody i wyświetlanie (Artykuł 1 Ustawy o wyświetlaniu nagród).

Jak wynika z tego celu, zarówno regulacje reklamowe w Ustawie o farmaceutykach, jak i regulacje reklamowe w Ustawie o wyświetlaniu nagród mają na celu kontrolowanie działań mających na celu przyciągnięcie klientów poprzez nieuczciwe wyświetlanie.

Obie te ustawy wprowadzają system grzywien w przypadku naruszenia regulacji reklamowych, a system ten ma na celu odzyskanie nieuczciwych zysków uzyskanych z nielegalnej reklamy.

Więcej informacji na temat systemu grzywien można znaleźć w poniższym artykule.

Powiązane artykuły: Co to jest system grzywien w Ustawie o farmaceutykach? Wyjaśnienie działań objętych i przypadków redukcji[ja]

“Nagrody” w Ustawie o wyświetlaniu nagród obejmują również leki, dlatego reklamy leków podlegają regulacjom nie tylko Ustawy o farmaceutykach, ale także Ustawy o wyświetlaniu nagród. Dlatego musisz sprawdzić przepisy obu ustaw przed stworzeniem reklamy.

Jak wyrażać się zgodnie z regulacjami reklamowymi

Jak dotychczas wyjaśnialiśmy, regulacje reklamowe dotyczące leków i innych produktów nie ograniczają się tylko do japońskiego “Prawa o urządzeniach farmaceutycznych” (Pharmaceutical and Medical Devices Act), ale obejmują również inne prawa. Dlatego, tworząc reklamy dla leków i innych produktów, musimy zwracać uwagę, czy poszczególne wyrażenia nie naruszają prawa.

Aby zminimalizować ryzyko naruszenia prawa, można skorzystać z narzędzi do sprawdzania wyrażeń reklamowych, unikać stwierdzeń ostatecznych i podobnych technik.

Jednakże, te techniki są tylko narzędziami, a nie gwarancją, że “użycie narzędzia zawsze będzie legalne” lub “unikanie stwierdzeń ostatecznych zawsze będzie bezpieczne”. Dlatego zalecamy skonsultowanie się najpierw z prawnikiem posiadającym specjalistyczną wiedzę.

Aby dowiedzieć się, jakie wyrażenia naruszają prawo, prosimy o zapoznanie się z treścią innego artykułu.

Powiązane artykuły: Czy rodzaj produktu wpływa na to? Wyjaśnienie przykładów naruszeń regulacji reklamowych[ja]

Podsumowanie: Skonsultuj się z adwokatem, czy Twoja reklama narusza Japońską Ustawę o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych

Reklamy produktów, które są wyraźnie objęte Japońską Ustawą o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych, takich jak leki i urządzenia medyczne, a także reklamy “żywności”, mogą potencjalnie naruszać tę ustawę, w zależności od ich prezentacji.

Ponadto, istnieje wiele innych praw regulujących reklamę oprócz Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych, a sprawdzenie, czy nie naruszają one wszystkich, może być trudne.

Jeśli masz trudności z oceną, czy wyrażenia użyte w Twojej reklamie naruszają Japońską Ustawę o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych lub inne prawa, skonsultuj się z doświadczonym adwokatem.

Informacje o środkach podjętych przez naszą kancelarię

Kancelaria prawna Monolith to firma specjalizująca się w prawie IT, zwłaszcza w aspekcie internetowym. W naszej kancelarii oferujemy usługi takie jak sprawdzanie legalności artykułów i stron docelowych, tworzenie wytycznych i sprawdzanie próbek dla różnych podmiotów, takich jak operatorzy mediów, operatorzy stron z recenzjami, agencje reklamowe, producenci suplementów diety i kosmetyków D2C, kliniki, operatorzy ASP itp. Szczegóły są opisane w poniższym artykule.