Regulação sobre a publicidade de dispositivos médicos - O que é a 'Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos

Existem vários tipos de dispositivos médicos. Alguns deles podem ter um grande impacto na nossa saúde e bem-estar.

Se forem feitos anúncios inadequados para esses dispositivos médicos, existe a possibilidade de que as pessoas que acreditam no conteúdo desses anúncios comprem e usem os dispositivos médicos, resultando em danos graves à saúde.

Por isso, a publicidade de dispositivos médicos é regulada pela Lei Japonesa sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (doravante referida como “Lei PMD”).

Neste artigo, apresentaremos as regulamentações legais sobre a publicidade de dispositivos médicos para aqueles que estão a considerar a publicidade de dispositivos médicos.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

Regulamentos sobre publicidade de dispositivos médicos estabelecidos na Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos

A Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos (薬機法) estabelece regulamentos para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos dispositivos médicos, bem como para prevenir a ocorrência e propagação de danos à saúde e higiene causados pelo uso de dispositivos médicos. Em relação à publicidade de dispositivos médicos, a lei impõe as seguintes restrições:

• Proibição de publicidade exagerada (Artigo 66)
• Proibição de publicidade de dispositivos médicos antes da aprovação (Artigo 68)

A seguir, explicaremos em detalhe os regulamentos sobre publicidade de dispositivos médicos estabelecidos na Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos.

Qual é a definição legal de um dispositivo médico?

A definição de “dispositivo médico” é estabelecida no seguinte Artigo 2, Parágrafo 4 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos.

(Definição)
Nesta lei, “dispositivo médico” refere-se a qualquer máquina ou instrumento (excluindo produtos para medicina regenerativa, etc.) que seja usado para o diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças em humanos ou animais, ou que seja destinado a afetar a estrutura ou função do corpo de humanos ou animais, conforme estabelecido por decreto governamental.

Com base na definição acima, para ser considerado um “dispositivo médico”, deve cumprir uma das seguintes condições:

• Ser usado para o diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças em humanos ou animais
• Estar destinado a afetar a estrutura ou função do corpo de humanos ou animais

Note-se que, de acordo com a definição de “dispositivo médico”, os produtos para medicina regenerativa, etc., são excluídos, portanto, não são considerados dispositivos médicos.

Exemplos concretos de dispositivos médicos que são comuns na nossa vida diária incluem termómetros, medidores de pressão arterial e lentes de contacto.

Além disso, os desfibriladores externos automáticos (AEDs) também são considerados dispositivos médicos.

Regulação da Publicidade de Dispositivos Médicos

A regulação da publicidade de dispositivos médicos, como mencionado anteriormente, abrange publicidade exagerada e publicidade de dispositivos médicos não aprovados.

Aplicabilidade da “Publicidade”

Na Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa (Lei Farmacêutica), não há uma definição estabelecida para “publicidade” em relação a “dispositivos médicos”.

No entanto, o termo “publicidade” é usado na Lei Farmacêutica, e se não soubermos o que se qualifica como “publicidade”, não poderemos determinar a aplicabilidade da Lei Farmacêutica.

Portanto, é necessário considerar o significado de “publicidade”.

Os requisitos para “publicidade” sob a Lei Farmacêutica são publicados no seguinte “Sobre a aplicabilidade da publicidade de medicamentos na Lei Farmacêutica” (Notificação do Chefe do Departamento de Supervisão e Orientação de Segurança de Medicamentos do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar, 29 de setembro de 1998 (Heisei 10) (ano gregoriano 1998), nº 148, dirigida aos chefes dos departamentos de saúde das prefeituras).

Especificamente, se os seguintes três requisitos forem atendidos, será considerado “publicidade”:

• A intenção de atrair clientes (aumentar o desejo de compra dos clientes) é clara
• O nome do produto do dispositivo médico é claramente revelado
• Está num estado que pode ser reconhecido pelo público em geral

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Sobre os sujeitos da regulação da publicidade de dispositivos médicos

O ponto a notar sobre os sujeitos da regulação da publicidade de dispositivos médicos é que não há limitação nos sujeitos, e qualquer pessoa pode ser objeto da regulação.

Portanto, mesmo que não seja um operador que vende dispositivos médicos, se fizer publicidade sobre dispositivos médicos, estará sujeito à regulação da Lei Farmacêutica.

Que tipo de expressão é objeto de regulação?

Como mencionado anteriormente, o objeto da regulação sob a Lei Farmacêutica é a proibição de publicidade exagerada, etc. (Artigo 66) e a proibição de publicidade de dispositivos médicos não aprovados (Artigo 68).

Portanto, a seguir, explicaremos em detalhes cada regulação de publicidade.

Sobre a proibição de publicidade exagerada, etc. de dispositivos médicos (Artigo 66)

O Artigo 66 da Lei Farmacêutica estabelece a proibição de publicidade exagerada, etc. de dispositivos médicos, como segue:

(Publicidade Exagerada, etc.)
Artigo 66 Ninguém deve anunciar, descrever ou disseminar informações falsas ou exageradas, explícitas ou implícitas, sobre o nome, método de fabricação, eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmacêuticos, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa.
2 Anunciar, descrever ou disseminar informações que possam ser mal interpretadas como sendo garantidas por um médico ou outra pessoa sobre a eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmacêuticos, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa é considerado como caindo sob o parágrafo anterior.
3 Ninguém deve sugerir aborto ou usar documentos ou desenhos obscenos em relação a medicamentos, produtos farmacêuticos, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa.

O conteúdo da proibição de publicidade exagerada, etc. de dispositivos médicos pode ser resumido da seguinte forma:

• Proibição de publicidade, descrição e disseminação de artigos falsos ou exagerados sobre o nome, método de fabricação, eficácia, efeito ou desempenho de dispositivos médicos
• Proibição de publicidade, descrição e disseminação de artigos que possam ser mal interpretados como sendo garantidos por um médico ou outra pessoa sobre a eficácia, efeito ou desempenho de dispositivos médicos
• Proibição de sugerir aborto ou usar documentos ou desenhos obscenos em relação a dispositivos médicos

Um exemplo típico de publicidade exagerada, etc. de dispositivos médicos é um caso em que a publicidade é feita como se houvesse um grande efeito, mesmo que o dispositivo médico não tenha efeito ou tenha pouco efeito. Outros exemplos incluem casos em que a publicidade foi feita como se houvesse uma base para o efeito do dispositivo médico, mostrando dados específicos, mas os dados específicos eram dados falsos adulterados.

Sobre a proibição de publicidade de dispositivos médicos não aprovados (Artigo 68)

O Artigo 68 da Lei Farmacêutica estabelece a proibição de publicidade de dispositivos médicos não aprovados, como segue:

(Proibição de Publicidade de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos de Medicina Regenerativa Não Aprovados)
Artigo 68 Ninguém deve anunciar o nome, método de fabricação, eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa que são prescritos no parágrafo 1 do Artigo 14, parágrafo 1 do Artigo 23-2-5 ou parágrafo 1 do Artigo 23-2-23 e que ainda não receberam aprovação ou certificação sob o parágrafo 1 do Artigo 14, parágrafo 1 do Artigo 19-2, parágrafo 1 do Artigo 23-2-5, parágrafo 1 do Artigo 23-2-17, parágrafo 1 do Artigo 23-2-25 ou parágrafo 1 do Artigo 23-2-37 ou certificação sob o parágrafo 1 do Artigo 23-2-23.

A proibição de publicidade de dispositivos médicos não aprovados abrange a publicidade sobre o nome, método de fabricação, eficácia, efeito ou desempenho de dispositivos médicos que ainda não receberam aprovação (ou certificação).

Em relação à proibição de publicidade de dispositivos médicos não aprovados, mesmo que tenham sido aprovados no estrangeiro, se ainda não foram aprovados no Japão, a publicidade será considerada uma violação da proibição de publicidade de dispositivos médicos não aprovados, por isso é necessário ter cuidado.

Resumo

Apresentámos as regulamentações legais relativas à publicidade de dispositivos médicos, destinadas a empresas que estão a considerar a publicação de anúncios de dispositivos médicos.

Quanto à publicidade de dispositivos médicos, existe a possibilidade de violar a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos) se publicar anúncios sem examinar cuidadosamente o seu conteúdo.

Portanto, as empresas que estão a considerar a publicidade de dispositivos médicos precisam de ter cuidado.

Se a publicidade de um dispositivo médico viola ou não as restrições publicitárias depende da eficácia real do dispositivo médico e da relação com o conteúdo do anúncio que está a considerar publicar.

Para determinar se a publicidade de um dispositivo médico viola a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos, é necessário fazer um julgamento especializado.

Portanto, recomendamos que as empresas que estão a considerar a publicidade de dispositivos médicos consultem um advogado com conhecimento especializado.

Apresentação das medidas adotadas pelo nosso escritório

O escritório de advocacia Monolis é especializado em IT, particularmente na intersecção entre a Internet e a lei. Nos últimos anos, as violações da “Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos” têm se tornado um grande problema no campo da publicidade online, aumentando cada vez mais a necessidade de verificações legais. O nosso escritório analisa os riscos legais associados aos negócios que foram iniciados ou estão prestes a ser iniciados, tendo em conta as várias regulamentações legais. O nosso objetivo é legalizar os negócios tanto quanto possível, sem interrompê-los. Detalhes podem ser encontrados no artigo abaixo.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]