Conteúdo da revisão da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos no primeiro ano da era Reiwa (2019) ~ A natureza das farmácias e farmacêuticos, sistema de multas ~

A lei de revisão da Farmacêutica, que foi promulgada a 4 de dezembro do primeiro ano da era Reiwa (2019) e cuja implementação está prevista para ser gradual, foi apelidada de “A Grande Lei de Revisão da era Reiwa” devido às suas amplas alterações em várias áreas.

Esta revisão centra-se principalmente em três pontos: ① melhorias no sistema desde o desenvolvimento até à comercialização de medicamentos, ② revisão do papel dos farmacêuticos e das farmácias, e ③ estabelecimento de um sistema de conformidade legal para garantir a confiança. Em particular, o ponto ③ requer medidas por parte das empresas devido ao novo sistema.

Neste artigo, explicaremos o ponto ② e a introdução do sistema de multas no ponto ③.

O que é a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (antiga Lei de Assuntos Farmacêuticos)

A Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos é uma lei implementada para garantir a qualidade, eficácia e segurança de medicamentos e dispositivos médicos, e para melhorar a saúde e higiene. O nome oficial é “Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos”.

Anteriormente, era conhecida como Lei de Assuntos Farmacêuticos, mas em 2014 (ano 26 da era Heisei), foi alterada com os principais objetivos de ① fortalecer as medidas de segurança para medicamentos e dispositivos médicos, ② construir regulamentos considerando as características dos dispositivos médicos, e ③ construir regulamentos considerando as características dos produtos de medicina regenerativa. Ao mesmo tempo, o nome foi alterado para o atual.

Posteriormente, em 4 de dezembro de 2019 (ano 1 da era Reiwa), foi promulgada uma lei para alterar parte da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos, que entrou em vigor em princípio em 1 de setembro de 2020 (ano 2 da era Reiwa). As cláusulas excepcionais foram implementadas de forma escalonada. O sistema de multas, que será apresentado na segunda metade deste artigo, entrou em vigor em 1 de agosto de 2021 (ano 3 da era Reiwa).

Artigo relacionado: O que é a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos? Explicação dos objetivos, alvos de regulamentação e restrições à publicidade[ja]

Objetivo da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa

(Objetivo)

Esta lei tem como objetivo garantir a qualidade, eficácia e segurança de medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa (doravante denominados “medicamentos, etc.”), bem como prevenir a ocorrência e propagação de danos à saúde e higiene causados pelo uso destes, através da implementação de regulamentos necessários. Além disso, esta lei estabelece medidas relativas à regulamentação de medicamentos designados e promove a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa que são particularmente necessários na medicina, com o objetivo de melhorar a saúde e a higiene.

Artigo 1 da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa[ja]

De acordo com o Artigo 1 da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa, o objetivo desta lei é:

• Implementar regulamentos necessários para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, etc.
• Implementar regulamentos necessários para prevenir a ocorrência e propagação de danos à saúde e higiene causados pelo uso de medicamentos, etc.
• Estabelecer medidas relativas à regulamentação de medicamentos designados
• Estabelecer medidas para promover a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, etc.

através dos quais se pretende melhorar a saúde e a higiene.

Os medicamentos, etc., contribuem para a saúde das pessoas, mas se forem utilizados com problemas de eficácia e segurança, podem prejudicar a saúde e causar danos graves à vida.

Portanto, a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa estabelece regulamentos rigorosos, como a regulamentação da publicidade exagerada, com o objetivo de prevenir impactos no corpo humano e proteger a saúde e segurança dos cidadãos.

Produtos Regulados pela Lei Japonesa de Dispositivos e Produtos Farmacêuticos (薬機法)

Os produtos regulados pela Lei Japonesa de Dispositivos e Produtos Farmacêuticos (薬機法) são classificados nas seguintes cinco categorias:

• Medicamentos: medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vacinas, etc.
• Produtos farmacêuticos não medicinais: enxaguantes bucais, inseticidas, tintas para cabelo, soluções para lentes de contato, etc.
• Cosméticos: sabonetes, champôs para o corpo, produtos para cuidados capilares, produtos para cuidados da pele, etc.
• Dispositivos médicos: pacemakers, articulações artificiais, termómetros, bisturis, etc.
• Produtos para medicina regenerativa: produtos de processamento celular (como células iPS), produtos para terapia genética

Mas como são tratados os chamados suplementos alimentares, que vemos frequentemente em farmácias?

Na Lei Japonesa de Dispositivos e Produtos Farmacêuticos (薬機法), não existe uma definição para suplementos alimentares. Alimentos e bebidas são classificados como “alimentos” ou “medicamentos” (Artigo 4, Parágrafo 1 da Lei Japonesa de Higiene Alimentar), portanto, os suplementos alimentares são classificados como “alimentos”.

No entanto, é uma violação do Artigo 68 da Lei Japonesa de Dispositivos e Produtos Farmacêuticos (薬機法) exibir eficácia e efeitos semelhantes aos de um medicamento em produtos que não são medicamentos. Portanto, existe um sistema chamado Sistema de Alimentos com Funções de Saúde para exibir a eficácia e os efeitos nos “alimentos”.

Como os suplementos alimentares são classificados como “alimentos”, em princípio, eles não são regulados pela Lei Japonesa de Dispositivos e Produtos Farmacêuticos (薬機法).

Para mais informações sobre os chamados suplementos alimentares, consulte este artigo.

Artigo relacionado: O que é a regulamentação da publicidade pela Lei Japonesa de Dispositivos e Produtos Farmacêuticos (薬機法)? Explicação sobre como criar anúncios com expressões legais[ja]

Regulamentos sobre Publicidade

Na Lei Farmacêutica Japonesa (薬機法), a publicidade de medicamentos e similares é rigorosamente regulada. O conteúdo da regulamentação pode ser dividido em três grandes categorias.

Proibição de Publicidade Falsa ou Exagerada

O Artigo 66 da Lei Farmacêutica Japonesa (薬機法) proíbe a publicidade falsa ou exagerada de medicamentos e produtos similares.

Se uma expressão falsa ou exagerada estiver incluída em medicamentos e produtos similares, é considerado que pode ter um impacto inesperado na saúde dos utilizadores que confiam nessa descrição.

(Publicidade Exagerada, etc.)

1 Ninguém deve anunciar, descrever ou disseminar artigos falsos ou exagerados, explícitos ou implícitos, sobre o nome, método de fabrico, eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa.

2 Anunciar, descrever ou disseminar artigos que possam ser mal interpretados como sendo garantidos por um médico ou outra pessoa em relação à eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa, será considerado como correspondente ao parágrafo anterior.

3 Ninguém deve sugerir aborto ou usar documentos ou desenhos obscenos em relação a medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa.

Artigo 66 da Lei Farmacêutica Japonesa[ja]

É proibido exibir eficácia e efeitos que não estão incluídos em medicamentos e produtos similares, imitar o nome de medicamentos de venda livre, e até mesmo expressões que podem levar a mal-entendidos de que há uma garantia de especialistas como médicos, mesmo que a eficácia e os efeitos estejam corretos. Por exemplo, mesmo que seja um produto aprovado como medicamento ou produto farmacêutico não medicinal, ou um cosmético, se você anunciar além do alcance da eficácia e efeitos reconhecidos, como “remove manchas e sardas”, será considerado publicidade falsa ou exagerada.

Restrições à publicidade de medicamentos para doenças específicas e produtos de medicina regenerativa

O artigo 67 da Lei Farmacêutica Japonesa (薬機法) estabelece que medidas necessárias para medicamentos para doenças específicas, entre outros, devem ser definidas por decreto do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar.

(Restrições à publicidade de medicamentos para doenças específicas e produtos de medicina regenerativa)

1 Para medicamentos ou produtos de medicina regenerativa que são destinados a serem usados para o câncer e outras doenças especiais definidas por decreto, e que podem causar danos particularmente grandes se não forem usados sob a orientação de um médico ou dentista, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar pode designar tais medicamentos ou produtos de medicina regenerativa por decreto, e restringir métodos de publicidade que visam o público em geral, entre outras medidas necessárias para garantir o uso adequado desses medicamentos ou produtos de medicina regenerativa.

2 O Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-estar deve, antes de solicitar um gabinete para estabelecer ou abolir o decreto que define as doenças especiais mencionadas no parágrafo anterior, ouvir a opinião do Conselho de Deliberação sobre Assuntos Farmacêuticos e Higiene Alimentar. No entanto, isso não se aplica a questões que o Conselho de Deliberação sobre Assuntos Farmacêuticos e Higiene Alimentar considera serem menores.

Artigo 67 da Lei Farmacêutica Japonesa[ja]

As “doenças especiais” mencionadas neste artigo incluem “câncer”, “sarcoma” e “leucemia”. A utilização de medicamentos e produtos de medicina regenerativa relacionados a estas doenças requer um alto nível de conhecimento especializado, portanto, este é um regulamento com o objetivo de restringir a publicidade destinada ao público em geral que não está envolvido na medicina.

Proibição de publicidade de medicamentos não aprovados

O artigo 68 da Lei Farmacêutica Japonesa (薬機法) proíbe a publicidade de medicamentos e outros produtos que não tenham recebido aprovação.

(Proibição de publicidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa não aprovados)

Ninguém pode fazer publicidade sobre o nome, método de produção, eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa que são definidos no parágrafo 1 do artigo 14, parágrafo 1 do artigo 23-2-5 ou parágrafo 1 do artigo 23-2-23, mas que ainda não receberam a aprovação ou certificação do parágrafo 1 do artigo 14, parágrafo 1 do artigo 19-2, parágrafo 1 do artigo 23-2-5, parágrafo 1 do artigo 23-2-17, parágrafo 1 do artigo 23-25 ou parágrafo 1 do artigo 23-37, ou a certificação do parágrafo 1 do artigo 23-2-23.

Artigo 68 da Lei Farmacêutica Japonesa[ja]

O ponto chave deste artigo é que proíbe toda a publicidade de medicamentos e outros produtos que não tenham recebido aprovação (ou certificação), a fim de prevenir riscos imprevistos para a saúde e higiene, uma vez que não têm garantia de eficácia ou efeito.

É necessário ter cuidado, pois mesmo que um medicamento ou outro produto que ainda não tenha recebido aprovação ou certificação receba aprovação ou certificação posteriormente, se a publicidade sobre o nome, método de produção, eficácia, efeito ou desempenho foi feita enquanto ainda não estava aprovado, isso será considerado uma violação deste artigo.

Além disso, é necessário ter cuidado mesmo ao vender “alimentos” que não são regulados pela Lei Farmacêutica Japonesa.

Isso porque, mesmo que sejam “alimentos”, como os chamados alimentos saudáveis, se a publicidade afirma que eles “reduzem a pressão arterial”, por exemplo, eles podem ser considerados medicamentos.

Se forem considerados medicamentos, a publicidade será proibida a menos que recebam aprovação ou certificação. Se a publicidade for feita em violação a isso, pode resultar em uma pena de prisão de até dois anos ou uma multa de até 2 milhões de ienes.

Se quiser saber mais sobre o que deve ter em atenção ao publicar anúncios de suplementos, consulte o artigo abaixo, juntamente com este artigo.

Artigo relacionado: Pontos a ter em atenção na publicação de anúncios de suplementos[ja]

Se quiser saber mais sobre o que deve ter em atenção na expressão publicitária de cosméticos e alimentos saudáveis, consulte o artigo abaixo, juntamente com este artigo.

Artigo relacionado: Pontos a ter em atenção na expressão publicitária de cosméticos e alimentos saudáveis[ja]

Revisão do papel dos farmacêuticos e farmácias

Os farmacêuticos e as farmácias preparam medicamentos com base nas prescrições médicas. O objetivo deste sistema de divisão de trabalho entre diagnóstico e preparação de medicamentos é garantir a segurança e eficácia da terapia medicamentosa, permitindo que os farmacêuticos e as farmácias compreendam o estado do paciente e os medicamentos que estão a tomar.

No entanto, na prática, muitos pacientes recebem os seus medicamentos em farmácias próximas das instituições médicas, tornando difícil para os farmacêuticos e as farmácias acompanhar continuamente a situação do paciente e os medicamentos que estão a tomar.

Por isso, com a revisão da Lei Japonesa de Medicamentos e Dispositivos Médicos (薬機法) no primeiro ano da era Reiwa (2019), foram implementadas medidas legais relativas aos farmacêuticos e às farmácias, para que os pacientes possam usar medicamentos com confiança na sua área de residência habitual.

Clarificação do papel do farmacêutico e da farmácia

Antes da revisão, a Lei dos Medicamentos e Dispositivos Médicos Japonesa (薬機法) definia a farmácia como “um local onde o farmacêutico realiza o trabalho de dispensação para venda ou doação”. No entanto, com a revisão no primeiro ano da era Reiwa (2019), foi definido como “um local onde o farmacêutico realiza o trabalho de dispensação para venda ou doação, bem como a prestação de informações necessárias para o uso adequado de medicamentos e produtos farmacêuticos e o trabalho de orientação baseado em conhecimentos farmacêuticos” (Artigo 2, Parágrafo 12 da Lei dos Medicamentos e Dispositivos Médicos Japonesa).

Com esta revisão, ficou explicitamente indicado que a farmácia e o farmacêutico são especialistas na prestação de informações e orientação sobre medicamentos aos pacientes.

Em consequência, foi imposto à farmácia e ao farmacêutico o dever de não só dispensar medicamentos, mas também de fornecer orientação sobre a medicação após a dispensação e de compreender a situação contínua da medicação do paciente. Além disso, foi estabelecido como um dever de diligência fornecer feedback ao médico prescritor sobre a situação da medicação do paciente, entre outros.

Sistema de Farmácias Certificadas

Com a revisão de 2019 (Ano 1 da Era Reiwa), foram estabelecidos novos termos, “Farmácia de Cooperação Comunitária” e “Farmácia de Cooperação com Instituições Médicas Especializadas”. Estes termos foram criados para explicitar as funções específicas das farmácias, permitindo aos pacientes escolher a farmácia mais adequada às suas necessidades. Espera-se que isto facilite a compreensão da situação do paciente, algo que tem sido esperado há algum tempo.

O que é uma Farmácia de Cooperação Comunitária

Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão – Documento 1 da 11ª Reunião de Estudo sobre a Formação e Melhoria da Qualidade dos Farmacêuticos (20 de Janeiro de 2022)[ja]

Uma Farmácia de Cooperação Comunitária (Artigo 6-2 da Lei Farmacêutica Japonesa) é uma farmácia que colabora com outras instituições médicas, como clínicas e instituições de cuidados, gerindo centralmente informações como a situação de medicação do paciente e possibilitando uma cooperação contínua.

Para ser uma Farmácia de Cooperação Comunitária, é necessário cumprir os padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão, incluindo a partilha de informações, a disponibilidade durante a noite e feriados, e a capacidade de responder à medicina domiciliar.

O que é uma Farmácia de Cooperação com Instituições Médicas Especializadas

Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão – Documento 1 da 11ª Reunião de Estudo sobre a Formação e Melhoria da Qualidade dos Farmacêuticos (20 de Janeiro de 2022)[ja]

Uma Farmácia de Cooperação com Instituições Médicas Especializadas (Artigo 6-3 da Lei Farmacêutica Japonesa) é uma farmácia que é reconhecida por ter a capacidade de fornecer orientação baseada em conhecimentos farmacêuticos especializados em colaboração com outras instituições médicas.

As Farmácias de Cooperação com Instituições Médicas Especializadas são instituições que permitem a realização de tratamentos especializados mesmo em casa, partilhando políticas de tratamento com instituições médicas especializadas e fornecendo orientação especializada de forma contínua quando necessário.

Atualmente, apenas o cancro é elegível, mas como a certificação é concedida para cada categoria de doença definida pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão, espera-se que o número de doenças elegíveis aumente no futuro.

Orientação para a toma de medicamentos online

Até agora, a consulta médica online era possível através de instituições médicas, e foram implementadas medidas para promover a disseminação da consulta online.

Contudo, de acordo com a lei japonesa de medicamentos e dispositivos médicos antes da revisão, era necessário orientação presencial para a toma de medicamentos no momento da dispensação baseada na prescrição. Portanto, mesmo que a consulta online fosse realizada, o paciente precisava ir à farmácia, e não se pode dizer que os benefícios da consulta online estavam a funcionar plenamente.

Assim, com a revisão da lei japonesa de medicamentos e dispositivos médicos no primeiro ano da era Reiwa (2019), foi estipulado que a orientação para a toma de medicamentos online seria permitida se certos requisitos fossem cumpridos (Artigo 9-3, Parágrafo 1 da Lei de Medicamentos e Dispositivos Médicos).

O propósito original da exigência de orientação presencial para a toma de medicamentos era garantir a segurança e eficácia da medicação, fornecendo explicações sobre dosagem e efeitos colaterais por farmacêuticos com conhecimento especializado.

Portanto, para que a mesma função possa ser desempenhada online, os requisitos incluem que seja um medicamento para o qual a orientação para a toma de medicamentos já foi concluída presencialmente, que exista uma relação de confiança entre o farmacêutico e o paciente, e que um plano de orientação para a toma de medicamentos tenha sido estabelecido com o consentimento do paciente.

Além disso, de acordo com uma notificação do Diretor da Divisão de Medicamentos e Higiene do Vida do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão, a operação da orientação para a toma de medicamentos online será revista periodicamente, levando em consideração a disseminação futura da consulta médica online e da orientação para a toma de medicamentos online, bem como inovações tecnológicas.

O que é o sistema de multas adicionado com a revisão da Lei Farmacêutica Japonesa

Antes da revisão da Lei Farmacêutica Japonesa, penalidades criminais, como prisão e multas, eram aplicadas a indivíduos que violavam as regras de publicidade, incluindo publicidade falsa e exagerada. No entanto, o valor máximo da multa era de 2 milhões de ienes, o que era considerado insuficiente em comparação com os lucros ilícitos obtidos através da violação das regras de publicidade, e a eficácia dissuasora era considerada baixa.

Por isso, com a revisão da Lei Farmacêutica Japonesa no primeiro ano da era Reiwa (2019), foi estabelecido um sistema de multas como parte do “desenvolvimento de um sistema de conformidade legal para garantir a confiança”. O sistema de multas é um sistema que ordena o pagamento de multas aos autores de publicidade falsa e exagerada de medicamentos e outros produtos.

A multa é 4.5% das vendas

O valor da multa é fixado em 4.5% das vendas de medicamentos e outros produtos num determinado período após a publicidade falsa e exagerada. Portanto, ao contrário das multas fixas anteriores, o valor varia de acordo com os lucros obtidos através de ações ilegais, o que se acredita ter um alto efeito dissuasor.

Entidades Reguladas

O Artigo 66, Parágrafo 1, da Lei Farmacêutica Japonesa estipula que “ninguém” deve fazer publicidade falsa e exagerada. Portanto, não apenas os anunciantes, como vendedores e fabricantes de medicamentos e outros produtos, mas também a mídia de publicidade, agências de publicidade, afiliados e influenciadores envolvidos na publicidade podem ser sujeitos a multas.

No entanto, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão explica o seguinte sobre as “transações” que são alvo da ordem de pagamento de multas.

(Perguntas e Respostas sobre o Método de Cálculo do Valor Total da Contraprestação Relacionado à Ordem de Pagamento de Multas)

Por exemplo, são transações realizadas por fabricantes, atacadistas, vendedores, etc. Além disso, não se limita a transações realizadas por aqueles que receberam permissão para negócios com base na Lei Farmacêutica Japonesa, portanto, inclui transações realizadas por aqueles que vendem cosméticos e produtos farmacêuticos não medicinais que já foram enviados para o mercado. No entanto, as transações realizadas por empresas de mídia de publicidade, como jornais, revistas, emissoras, empresas de mídia na Internet, e agências de publicidade que intermediam e encaminham publicidade para essas empresas de mídia de publicidade, provedores de serviços, etc., não estão incluídas.

Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão, Escritório de Medicamentos e Higiene do Cotidiano, Comunicação Administrativa, 6 de julho de 2021[ja]

Assim, o sistema de multas se aplica a fabricantes, atacadistas, vendedores, etc., que negociam diretamente medicamentos e outros produtos, e não inclui agências de publicidade, mídia de publicidade, afiliados e influenciadores envolvidos.

No entanto, com a revisão no primeiro ano da era Reiwa, foram adicionadas penalidades criminais e ordens de medidas contra aqueles que fizeram publicidade falsa e exagerada, por isso é necessário ter mais cuidado do que antes ao lidar com publicidade de medicamentos e outros produtos.

Artigo relacionado: O que é o sistema de multas da Lei Farmacêutica Japonesa? Explicação das ações alvo e casos de redução[ja]

Ordens de medidas também adicionadas com a revisão da Lei Farmacêutica Japonesa

Como mencionado acima, com a revisão da Lei Farmacêutica Japonesa no primeiro ano da era Reiwa, foram adicionadas ordens de medidas contra aqueles que fizeram publicidade falsa e exagerada. Uma ordem de medidas é uma forma de ação administrativa em que o governo ou uma autoridade local ordena medidas suficientes para prevenir a recorrência de uma violação da lei.

As ordens de medidas podem ser classificadas em três tipos:

• Parar a publicidade infratora
• Publicidade de assuntos necessários para prevenir a recorrência de ações ilegais ou assuntos relacionados à sua implementação
• Medidas suficientes para prevenir a ocorrência de perigos para a saúde pública

Entre estes, a “publicidade” foi adicionada com a revisão no primeiro ano da era Reiwa, e o efeito dissuasor da publicidade infratora foi ainda mais reforçado ao tornar público o infrator.

Medidas a serem tomadas pelas empresas devido à revisão da Lei dos Dispositivos Farmacêuticos (Lei Japonesa dos Dispositivos Farmacêuticos)

A Lei dos Dispositivos Farmacêuticos é uma lei que se aplica a muitos produtos relacionados à saúde humana, portanto, os operadores de negócios que lidam com produtos relevantes devem entender corretamente mesmo as pequenas alterações.

Se, por acaso, uma empresa for apanhada a violar a Lei dos Dispositivos Farmacêuticos e for emitida uma ordem de suspensão das operações ou uma ordem de pagamento de multa, isso pode resultar não apenas em despesas financeiras, mas também em danos significativos à reputação social e à imagem da empresa e do produto. Então, que medidas devem ser tomadas para evitar violações da Lei dos Dispositivos Farmacêuticos?

Verifique novamente a publicidade do seu produto

Primeiro, verifique novamente se a publicidade do seu produto não viola as duas proibições a seguir:

• Proibição de publicidade falsa ou exagerada
• Proibição de publicidade de medicamentos não aprovados, etc.

Nesse processo, seria bom verificar se o conteúdo da publicidade é ilegal ou não, com base nas diretrizes criadas pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, além da Lei dos Dispositivos Farmacêuticos.

O que deve ser observado é que há uma possibilidade de que a expressão publicitária possa ser considerada ilegal, independentemente de ser explícita ou implícita. Em outras palavras, mesmo que não seja uma expressão direta, se sugerir um conteúdo que viole a proibição, pode ser considerada uma publicidade ilegal.

Crie suas próprias diretrizes e divulgue-as

Como várias empresas e indivíduos estão envolvidos na publicidade de produtos, desde o planejamento e produção até a publicação na mídia, não é possível prevenir completamente as violações, mesmo que apenas o anunciante entenda corretamente a Lei dos Dispositivos Farmacêuticos.

Portanto, recomendamos que você crie suas próprias diretrizes, resumindo as disposições da Lei dos Dispositivos Farmacêuticos e os itens relacionados às diretrizes sobre a publicidade de seus produtos, e compartilhe-as com todas as partes interessadas.

Além disso, é necessário instruir as agências de publicidade a disseminar as diretrizes para as empresas de produção e criadores de publicidade, e até mesmo para os afiliados, que estão mais adiante.

Resumo: Consulte um advogado para esclarecer dúvidas sobre a revisão da Lei dos Medicamentos e Dispositivos Médicos

Até agora, explicamos principalmente sobre a revisão da Lei dos Medicamentos e Dispositivos Médicos (Lei Japonesa dos Medicamentos e Dispositivos Médicos) no primeiro ano da era Reiwa (2019), focando na revisão do papel das farmácias e farmacêuticos e no sistema de multas.

Em particular, o sistema de multas é uma revisão que pode representar um grande risco para as empresas que lidam com medicamentos e outros produtos, por isso é necessário entender corretamente.

Recomendamos a verificação de anúncios existentes e a criação e divulgação de diretrizes próprias como medidas para evitar violações da Lei dos Medicamentos e Dispositivos Médicos. No entanto, pode ser difícil para um indivíduo determinar se a expressão de um anúncio viola as regulamentações da Lei dos Medicamentos e Dispositivos Médicos, por isso, por favor, consulte um advogado com conhecimento e experiência especializados ao verificar anúncios e criar diretrizes.

Apresentação das medidas adotadas pelo nosso escritório

O escritório de advocacia Monolith é especializado em IT, particularmente na intersecção entre a Internet e a lei. Oferecemos uma variedade de serviços para operadores de mídia, operadores de sites de revisão, agências de publicidade, fabricantes de suplementos D2C e cosméticos, clínicas, operadores de ASP, entre outros. Estes serviços incluem a verificação legal de artigos e páginas de destino, a criação de diretrizes e a verificação de amostras. Detalhes adicionais podem ser encontrados no artigo abaixo.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]