O que é o sistema de multas da 'Lei Japonesa de Dispositivos Médicos'? Explicação das ações alvo e casos de redução

Na Lei Japonesa dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei Japonesa dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos), é proibida a publicidade falsa ou exagerada de medicamentos, cosméticos, entre outros. Se esta lei for violada, está estipulado que uma multa será aplicada.

O valor da multa é calculado com base nas vendas geradas pela publicidade que violou a Lei Japonesa dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, portanto, existe a possibilidade de que o valor possa ser elevado, sendo necessário cuidado.

Neste artigo, explicaremos as ações que estão sujeitas ao sistema de multas da Lei Japonesa dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos e os casos em que a multa pode ser reduzida.

O que é o sistema de multas na Lei Farmacêutica Japonesa

A Lei Farmacêutica Japonesa (Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos) é uma lei que regula a produção, venda, rotulagem e publicidade de produtos farmacêuticos, entre outros, para garantir a sua qualidade, eficácia e segurança.

Em agosto de 2021 (ano 3 da era Reiwa), a Lei Farmacêutica Japonesa foi alterada e as penalidades por violações da proibição de publicidade falsa e exagerada de produtos farmacêuticos e cosméticos foram agravadas, resultando em ordens de pagamento de multas e ordens de medidas corretivas.

Antes da alteração, havia uma disposição que previa penas de prisão e multas para quem violasse a Lei Farmacêutica Japonesa através de publicidade. No entanto, o valor máximo da multa era de 2 milhões de ienes, o que levou a críticas de que a lei não tinha poder dissuasor suficiente.

Além disso, houve um aumento nos casos de violações da proibição de publicidade falsa e exagerada, com vários casos de disputas sobre artigos e publicidade sobre medicamentos para a hipertensão que violavam a Lei Farmacêutica Japonesa.

Por isso, foi estabelecido um sistema de multas mais rigoroso do que as penas de multa, com base em medidas corretivas nos países ocidentais e nas disposições de outras leis japonesas.

O valor da multa, ao contrário das penas de multa anteriores, não tem um valor máximo e é determinado com base nas vendas, o que significa que pode ser um valor bastante elevado, dependendo das vendas.

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Comportamento Alvo

O comportamento alvo do sistema de multas da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos (薬機法) é a publicidade falsa ou exagerada de medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa.

Ninguém deve anunciar, descrever ou disseminar informações falsas ou exageradas, explícitas ou implícitas, sobre o nome, método de fabricação, eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa.

Artigo 66, parágrafo 1, da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos[ja]

Exemplos concretos de publicidade que viola esta lei incluem anúncios de medicamentos que indicam ingredientes que não estão presentes, anúncios que afirmam “este medicamento cura a diabetes”, ou anúncios de cosméticos que afirmam “remove manchas” ou “branqueia apenas com a aplicação”.

Em relação aos cosméticos, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão definiu o alcance das alegações de eficácia que os cosméticos podem fazer, por isso é necessário ter cuidado para não exceder esse alcance.

Referência: Revisão do alcance da eficácia dos cosméticos (Notificação do Diretor do Departamento de Alimentos e Medicamentos, 21 de julho de 2010 (Heisei 22))[ja]

Além disso, mesmo que um produto não seja um medicamento ou dispositivo médico, se ele reivindica a eficácia de um medicamento, ele pode ser considerado um medicamento e, portanto, estar sujeito à regulamentação da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos.

Embora exista a opinião de que os produtos considerados medicamentos não são sujeitos a multas por violação do Artigo 66, parágrafo 1, da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos, mesmo que façam publicidade falsa ou exagerada, uma vez que são tratados como “medicamentos” na redação, há uma possibilidade real de que possam ser sujeitos a multas por violação do Artigo 66, parágrafo 1, da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos, por isso é necessário ter cuidado.

Por exemplo, embora os suplementos não sejam medicamentos, se fizerem publicidade alegando efeitos como “cura a doença X apenas por ingestão”, e se essa publicidade for considerada falsa ou exagerada, eles podem ser sujeitos a multas por violação do Artigo 66, parágrafo 1, da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos.

Para mais informações sobre a regulamentação da publicidade na Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos, consulte o nosso outro artigo.

Artigo relacionado: O que é a regulamentação da publicidade na Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos? Explicamos os pontos para criar anúncios com expressões legais[ja]

Indivíduos sujeitos a multas

Observando o Artigo 66, Parágrafo 1 da Lei Farmacêutica Japonesa (薬機法), está escrito que “ninguém deve… fazer publicidade de artigos falsos ou exagerados…”. Portanto, qualquer pessoa que faça publicidade falsa ou exagerada sobre medicamentos e similares pode ser considerada infratora, o que significa que agências de publicidade, jornais e afiliados que receberam pedidos de empresas que desenvolveram o produto podem ser sujeitos a multas.

De acordo com o Artigo 75-5-2, Parágrafo 1 da Lei Farmacêutica Japonesa (薬機法), que estabelece o sistema de multas, o valor da multa é calculado com base no valor da “transação realizada durante o período sujeito à multa”.

Em relação à “transação” mencionada aqui, a correspondência administrativa do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão cita como exemplo as transações realizadas por fabricantes e vendedores, e explicitamente afirma que “transações realizadas por agências de publicidade, provedores de serviços, etc., que intermediam ou encaminham publicidade para empresas de mídia publicitária como jornais, revistas, emissoras e empresas de mídia na Internet” não estão incluídas.

Portanto, entende-se que, como as agências de publicidade, jornais e afiliados não têm um valor de transação que sirva de base para a multa, eles basicamente não estão sujeitos a multas.

No entanto, aqueles que violam o Artigo 66, Parágrafo 1 da Lei Farmacêutica Japonesa (薬機法) podem estar sujeitos a penalidades criminais e ordens de medidas, por isso, mesmo as agências de publicidade devem ter cuidado para não fazer publicidade falsa ou exagerada.

Método de Cálculo da Multa

Em caso de violação do Artigo 66, Parágrafo 1, da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa, o valor da multa é, em princípio, 4,5% do valor de vendas do produto em questão durante o período da violação.

Como exceção, se as transações do produto em questão foram realizadas durante o período até o dia mais cedo entre (a) seis meses após a cessação da violação, ou (b) o dia em que foram tomadas medidas para eliminar o risco de mal-entendidos causados por publicidade falsa ou exagerada, o valor da multa é de 4,5% do valor de vendas do produto em questão durante o período até o último dia em que a transação foi realizada, além do período da violação, com um limite máximo de três anos.

Fonte: Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão | Introdução do sistema de multas[ja]

Assim, o valor da multa é determinado de acordo com o valor de vendas do produto que foi objeto de publicidade falsa ou exagerada, tornando-se mais alto à medida que as vendas aumentam devido ao impacto da publicidade.

Além disso, mesmo que a publicidade falsa ou exagerada seja interrompida, se as transações do produto em questão continuarem, o “período sujeito à multa”, que é a base para o cálculo do valor da multa, será prolongado. Portanto, em caso de publicidade falsa ou exagerada, não só a publicidade deve ser interrompida, mas também as transações do produto em questão devem ser cessadas.

Três diferenças entre as multas da Lei Farmacêutica Japonesa e da Lei de Prevenção de Práticas Comerciais Injustas

Assim como a Lei Farmacêutica Japonesa, a Lei de Prevenção de Práticas Comerciais Injustas (Lei de Prevenção de Prêmios e Representações Injustas) também estabelece um sistema de multas.

Embora ambas as multas sejam impostas a quem viola as regras relativas à rotulagem e publicidade dos produtos, existem algumas diferenças em relação às ações alvo e aos requisitos, sendo as três principais as seguintes:

• Taxa de cálculo da multa
• Sistema de redução da multa
• Requisitos subjetivos do infrator

Taxa de cálculo da multa

A taxa de cálculo da multa da Lei Farmacêutica Japonesa é de 4,5% das vendas, enquanto a taxa de cálculo da multa da Lei de Prevenção de Práticas Comerciais Injustas é de 3% das vendas.

Se cometer uma ação que seja alvo de multa, serão impostas multas com base em ambas as leis, mas nesse caso, há uma redução para o valor duplicado (3% das vendas) (Artigo 75-5-3 da Lei Farmacêutica Japonesa).

Sistema de redução da multa

Na Lei de Prevenção de Práticas Comerciais Injustas, se o infrator reembolsar voluntariamente as vendas às vítimas de violações de rotulagem e publicidade, o valor do reembolso será deduzido da multa.

Por outro lado, a Lei Farmacêutica Japonesa não prevê um sistema para reduzir a multa, mesmo que as vendas sejam reembolsadas às vítimas.

Requisitos subjetivos do infrator

Os requisitos subjetivos referem-se a questões relacionadas com a intenção do infrator, como a consciência com que cometeu a infração.

Na Lei de Prevenção de Práticas Comerciais Injustas, se violar a rotulagem e a publicidade, só se tornará alvo de multa se for uma pessoa que “não sabia, e negligenciou a devida atenção, que a representação era uma representação injusta”.

Portanto, aqueles que não cometeram a infração intencionalmente e que foram cuidadosos, mas ainda assim cometeram a infração, não serão alvo de multa.

No entanto, a Lei Farmacêutica Japonesa simplesmente estipula que “ninguém” deve violar as regras de publicidade, e a multa será imposta independentemente da consciência do infrator.

Portanto, mesmo que pense que não está a fazer publicidade falsa ou exagerada, se fizer publicidade falsa ou exagerada, tornar-se-á alvo de multa.

Como se pode ver a partir destas diferenças, a Lei Farmacêutica Japonesa é considerada mais rigorosa do que a Lei de Prevenção de Práticas Comerciais Injustas, pois se acredita que a violação pode causar grandes danos à saúde e ao corpo das pessoas.

Casos em que a multa é isenta ou reduzida

Anteriormente, explicamos que o sistema de multas da Lei Farmacêutica Japonesa não tem um sistema de redução por reembolso voluntário, mas isso não significa que a multa não seja totalmente reduzida.

Concretamente, ① se fizer uma declaração voluntária sobre ter feito publicidade falsa ou exagerada, ② se o valor das vendas resultantes da violação das regras de publicidade for inferior a 50 milhões de ienes, não será aplicada multa.

Além disso, ③ quando são emitidas ordens de melhoria da gestão empresarial, ordens relacionadas com publicidade ilegal, ou quando são tomadas medidas como o cancelamento de licenças ou registos, também existem casos em que a multa não é aplicada, a critério do Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.

No caso de ①, a multa será reduzida em 50%, mas se fizer uma declaração voluntária enquanto está a ser supervisionado pela administração, como o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar ou as prefeituras, a multa não será reduzida (Artigo 75-5-4 da Lei Farmacêutica Japonesa).

Portanto, para receber uma redução por declaração voluntária, se notar uma violação da Lei Farmacêutica Japonesa devido a publicidade falsa ou exagerada, é necessário reportar rapidamente ao Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.

Possibilidade de ordens de ação para afiliados

Como já mencionado, as multas da Lei Farmacêutica Japonesa são calculadas com base no valor total dos medicamentos, etc., portanto, as multas são impostas aos operadores que obtêm uma contrapartida envolvida na transação de produtos, como a produção e venda de produtos que violam a lei.

Portanto, não há ordens de pagamento de multas para a mídia que publicou anúncios violadores ou afiliados envolvidos em anúncios violadores.

No entanto, existe a possibilidade de que ordens de ação sejam emitidas para a mídia e afiliados com base no Artigo 72-5 da Lei Farmacêutica Japonesa.

Antes da revisão da Lei Farmacêutica Japonesa, aqueles que anunciaram medicamentos, etc., antes da aprovação, violando o Artigo 68 da Lei Farmacêutica Japonesa, eram alvo de ordens de ação.

Com a revisão da Lei Farmacêutica Japonesa no primeiro ano da era Reiwa (2019), aqueles que violaram o parágrafo 1 do Artigo 66 da Lei Farmacêutica Japonesa foram adicionados como alvos de ordens de ação, portanto, existe a possibilidade de que ordens de ação sejam impostas a todos que fizeram publicidade falsa ou exagerada.

O conteúdo da ordem de ação inclui:

• Ordem para parar a publicidade falsa ou exagerada
• Publicação relacionada à implementação de questões necessárias para prevenir a recorrência de publicidade falsa ou exagerada
• Outras medidas suficientes para prevenir a ocorrência de perigos para a saúde pública

Estas são as medidas.

Em particular, se uma publicação for feita, é provável que cause problemas nas atividades futuras, pois se tornará amplamente conhecido que é uma pessoa que faz publicidade ilegal.

Essas ordens de ação podem ser emitidas mesmo que você pare de agir em violação da Lei Farmacêutica Japonesa, portanto, mesmo que seja um afiliado, é necessário prestar muita atenção para verificar se o seu anúncio não viola a Lei Farmacêutica Japonesa.

Artigo relacionado: Varia de acordo com o tipo de produto? Explicação de exemplos de expressões de violação de regulamentos de publicidade[ja]

Resumo: Se tiver dúvidas sobre o sistema de multas da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos, consulte um advogado

A Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos foi alterada e um sistema de multas foi introduzido para violações de publicidade falsa e exagerada.

A multa é determinada de acordo com as vendas e, como não há um valor máximo, o montante a pagar em caso de violação pode ser significativo.

Além disso, mesmo que não seja aplicada uma multa, receber uma ordem de medida pode afetar seriamente a sua reputação.

Existem aspectos que são difíceis de entender, como que tipo de expressão publicitária constitui uma violação da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos, e que tipo de casos são alvo de multas. Portanto, se estiver a criar ou a publicar anúncios para produtos que possam estar sujeitos à Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos, como medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos e outros suplementos, por favor, consulte um advogado com conhecimento especializado e experiência o mais cedo possível.

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