Se poate ajunge la arestare în cazul încălcării Legii Aparatelor Medicale Japoneze? Explicăm sancțiunile pentru încălcarea Legii Aparatelor Medicale Japoneze

Legea japoneză privind dispozitivele farmaceutice și medicale (Legea farmaceutică și a dispozitivelor medicale) stabilește diverse reglementări referitoare la medicamente și dispozitive medicale. În cazul încălcării acestora, există riscul de a fi arestat, precum și posibilitatea de a fi sancționat cu amenzi sau penalități, ceea ce ar putea cauza daune semnificative afacerii dumneavoastră.

De exemplu, există cazuri în care nu numai advertiserii, ci și agențiile de publicitate și companiile de producție publicitară au fost arestate pentru încălcarea Legii farmaceutice și a dispozitivelor medicale în publicitatea produselor care nu sunt medicamente. Chiar și în cazul suplimentelor alimentare și al alimentelor sănătoase care nu sunt medicamente, acestea pot fi supuse reglementărilor Legii farmaceutice și a dispozitivelor medicale în funcție de modul în care sunt reprezentate în publicitate.

Acest articol explică ce tipuri de acțiuni încalcă Legea farmaceutică și a dispozitivelor medicale, ce sancțiuni sunt stabilite și cum se poate evita încălcarea Legii farmaceutice și a dispozitivelor medicale.

Ce este Legea Farmaceutică și a Dispozitivelor Medicale

Legea Farmaceutică și a Dispozitivelor Medicale, cunoscută în Japonia sub numele de “Legea Japoneză privind Asigurarea Calității, Eficienței și Siguranței Produselor Farmaceutice și Dispozitivelor Medicale”, a fost promulgată pentru a asigura calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor și dispozitivelor medicale, cu scopul de a îmbunătăți sănătatea publică. Înainte de revizuirea din 2013 (Anul 25 al erei Heisei), această lege era cunoscută sub numele de “Legea Farmaceutică”, așa că unii oameni ar putea fi mai familiarizați cu acest nume.

Deși medicamentele și dispozitivele medicale au multe beneficii, cum ar fi îmbunătățirea sănătății oamenilor, acestea pot avea, de asemenea, un impact asupra corpului uman. Dacă sunt utilizate în timp ce există probleme cu eficacitatea și siguranța lor, acestea pot dăuna sănătății și pot pune în pericol viața.

Prin urmare, Legea Farmaceutică și a Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea falsă sau exagerată și fabricarea sau vânzarea neautorizată de medicamente și alte produse, stabilind sancțiuni severe pentru a preveni impactul asupra corpului uman și pentru a proteja sănătatea și siguranța populației.

În ce situații se poate ajunge la arestare

Afirmarea că “încălcarea Legii Farmaceutice (Legea japoneză privind dispozitivele și produsele farmaceutice) duce la arestare” nu este precisă. În primul rând, “arestarea” nu este o pedeapsă stabilită de Legea Farmaceutică, ci o măsură de reținere fizică stabilită de Codul de Procedură Penală japoneză, care poate fi aplicată în cazul comiterii unei infracțiuni, nu doar în cazul încălcării Legii Farmaceutice.

Există trei tipuri de arestări: arestarea în flagrant, arestarea obișnuită și arestarea de urgență. În cazul încălcării Legii Farmaceutice, este probabil ca arestarea să fie efectuată prin arestare obișnuită sau de urgență.

Pentru arestarea obișnuită (Articolul 199, alineatul 1 din Codul de Procedură Penală japoneză) sau arestarea de urgență (Articolul 210, alineatul 1 din Codul de Procedură Penală japoneză), este necesar un mandat de arestare, iar pentru emiterea unui mandat de arestare, trebuie recunoscute motivele și necesitatea arestării (Articolul 199, alineatul 2 din Codul de Procedură Penală japoneză, Regula 143, alineatul 3 din Regulamentul de Procedură Penală japoneză).

Prin urmare, o exprimare precisă ar fi “În cazul încălcării Legii Farmaceutice și dacă există motive și necesitate pentru arestare, se poate ajunge la arestare”.

Motivele arestării

Motivele arestării se referă la “motive rezonabile pentru a suspecta că a fost comisă o infracțiune” (Articolul 199, alineatul 2 din Codul de Procedură Penală japoneză). Nu este suficient doar posibilitatea comiterii unei anumite infracțiuni, dar dacă există suspiciuni rezonabile, chiar dacă nu se ajunge la certitudine, se pot recunoaște motivele arestării.

Dacă se comite o acțiune care încalcă Legea Farmaceutică, atunci când este evident că s-a comis o infracțiune, motivele arestării sunt recunoscute în mod natural.

Necesitatea arestării

Dacă motivele arestării sunt recunoscute, s-ar putea crede că este suficient să se permită arestarea imediată, având în vedere că există motive rezonabile pentru a suspecta că persoana a comis o infracțiune. Cu toate acestea, arestarea, care implică reținerea fizică a persoanei, este o măsură cu un risc ridicat de încălcare nejustificată a drepturilor omului, de aceea se cere și necesitatea arestării.

Regula 143, alineatul 3 din Regulamentul de Procedură Penală japoneză exemplifică cazurile în care nu există necesitate de arestare, atunci când, în lumina vârstei și circumstanțelor suspectului, precum și a gravității și modului în care a fost comisă infracțiunea și alte circumstanțe, nu există riscul ca suspectul să fugă și nici riscul de a distruge “probele infracțiunii”.

“Probele infracțiunii” se referă, în termeni simpli, la dovezi legate de infracțiune. De exemplu, în cazul încălcării reglementărilor privind publicitatea din Legea Farmaceutică, datele publicitare utilizate, paginile web pe care au fost postate, în cazul fabricării sau vânzării de medicamente fără autorizație, medicamentele fabricate sau chitanțele de vânzare pot fi considerate probe ale infracțiunii.

Riscul de fugă sau de distrugere a probelor infracțiunii sunt doar exemple, există și alte elemente care pot determina că nu există necesitate de arestare, dar ceea ce este important este că acestea sunt evaluate de judecătorul care emite mandatul de arestare. Chiar dacă nu aveți intenția de a fugi sau de a distruge probele infracțiunii, dacă se consideră, luând în considerare gravitatea infracțiunii și dovezi rămase, că există necesitate de arestare, se poate emite un mandat de arestare și se poate ajunge la arestare.

Exemple de încălcări ale Legii Farmaceutice Japoneze și sancțiuni

Să vedem ce tipuri de acțiuni constituie încălcări ale Legii Farmaceutice Japoneze. Vom prezenta exemple de încălcări ale acestei legi și sancțiunile aferente.

Mită în cadrul Legii Farmaceutice Japoneze

Pentru mita oferită sau primită de către directorii și angajații organizațiilor de certificare înregistrate care se ocupă cu certificarea conformității standardelor, este prevăzută o pedeapsă severă de până la 7 ani de închisoare (Articolul 83 alin. 6 al Legii Farmaceutice Japoneze).

Pentru cei care joacă un rol important în certificarea producției și vânzării de medicamente și alte produse, există riscul ca medicamentele periculoase să intre în circulație prin mită, ceea ce poate provoca daune grave. Din acest motiv, sunt prevăzute pedepse atât de severe.

Producție și vânzare fără autorizație

Pentru a desfășura activități de producție și vânzare de medicamente și alte produse, este necesară obținerea autorizației Ministrului Sănătății, Muncii și Bunăstării (Articolele 12 și 13 ale Legii Farmaceutice Japoneze). În cazul încălcării acestor prevederi, se poate aplica o pedeapsă cu închisoarea de până la 3 ani sau o amendă de până la 3 milioane de yeni, sau ambele (Articolul 84 alin. 2 al Legii Farmaceutice Japoneze), iar în cazul desfășurării activității de producție, se poate aplica o pedeapsă cu închisoarea de până la 1 an sau o amendă de până la 1 milion de yeni, sau ambele (Articolul 86 alin. 1 alin. 2 al Legii Farmaceutice Japoneze).

Încălcarea reglementărilor privind substanțele desemnate

Substanțele desemnate sunt cele care au o probabilitate mare de a avea efecte psihotrope și care pot provoca daune sănătății publice dacă sunt utilizate de oameni, așa cum sunt desemnate de Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării (Articolul 2 alin. 15 al Legii Farmaceutice Japoneze). Așa-numitele droguri periculoase și droguri legale sunt utile atâta timp cât sunt utilizate în scopuri legale, deci nu pot fi interzise în totalitate. Prin urmare, prin desemnarea acestora ca substanțe desemnate, se interzice producția, importul, vânzarea și deținerea acestora în scopuri care nu sunt legale (Articolul 76 alin. 4 și următoarele ale Legii Farmaceutice Japoneze).

Sancțiunile pentru încălcarea acestor interdicții sunt de până la 5 ani de închisoare sau o amendă de până la 5 milioane de yeni, sau ambele, în cazul în care aceste acțiuni sunt desfășurate ca o afacere (Articolul 83 alin. 9 al Legii Farmaceutice Japoneze), și de până la 3 ani de închisoare sau o amendă de până la 3 milioane de yeni, sau ambele, în cazul în care aceste acțiuni nu sunt desfășurate ca o afacere (Articolul 84 alin. 28 al Legii Farmaceutice Japoneze).

Reprezentări false sau exagerate în cadrul Legii Farmaceutice Japoneze

Medicamentele și alte produse sunt legate de un interes important, sănătatea individuală, și, prin urmare, dacă există reprezentări false sau exagerate în conținutul publicității lor, există riscul de a provoca daune grave sănătății publice. Prin urmare, în Legea Farmaceutică Japoneză, publicitatea prin reprezentări false sau exagerate este interzisă (Articolul 66 alin. 1 al Legii Farmaceutice Japoneze).

În cazul încălcării acestei interdicții, se poate aplica o pedeapsă cu închisoarea de până la 2 ani sau o amendă de până la 2 milioane de yeni, sau ambele (Articolul 85 alin. 4 al Legii Farmaceutice Japoneze).

În plus, ca urmare a modificării Legii Farmaceutice Japoneze în primul an al erei Reiwa (2019), a fost introdus un sistem de amenzi administrative, astfel încât, pe lângă sancțiunile menționate mai sus, se poate ordona plata unei amenzi administrative (Articolul 75 alin. 5 alin. 2 al Legii Farmaceutice Japoneze).

Pentru mai multe informații despre sistemul de amenzi administrative, vă rugăm să consultați articolul de mai jos.

Articolul corelat: Ce este sistemul de amenzi administrative din Legea Farmaceutică Japoneză? Explicăm acțiunile vizate și cazurile în care amenda poate fi redusă[ja]

Exemple de încălcări ale Legii Farmaceutice și Medicale Japoneze (薬機法)

Exemplu de vânzare neautorizată a kiturilor de testare a antigenului pentru noul coronavirus

În contextul răspândirii noului coronavirus începând cu anul 2020 (Reiwa 2), în septembrie 2021 (Reiwa 3), persoanele care au vândut kituri de testare a antigenului pentru noul coronavirus, fără aprobarea Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării din Japonia, au fost arestate.

În acest caz, problema a fost nu numai vânzarea neautorizată a kiturilor de testare a antigenului, care sunt considerate medicamente, ci și încălcarea interdicției de publicitate a medicamentelor neaprobate de către Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării (Articolul 68 al Legii Farmaceutice și Medicale Japoneze).

Cei doi arestați au primit o ordonanță de amendă în februarie 2022 (Reiwa 4).

Exemplu în care publicitatea pentru suplimente a încălcat interdicția de publicitate a medicamentelor neaprobate

În iulie 2020 (Reiwa 2), compania de vânzări, angajații săi, agenția de publicitate și angajații acesteia, precum și compania de producție a publicității și angajații acesteia au fost arestați sub suspiciunea de a vinde suplimente neaprobate ca medicamente, afișând în publicitate că “au efecte în prevenirea bolilor hepatice”.

În acest caz, problema a fost încălcarea interdicției de publicitate a medicamentelor neaprobate, similar cu primul exemplu, și încălcarea interdicției de vânzare a medicamentelor neaprobate (Articolul 55 al Legii Farmaceutice și Medicale Japoneze).

Un aspect distinctiv al acestui caz este că nu numai advertiserul, ci și agenția de publicitate și compania de producție a publicității au fost arestate, aplicând strict prevederea “Nimeni nu trebuie să facă publicitate” din Articolul 68 al Legii Farmaceutice și Medicale Japoneze.

Pentru acest caz, în martie 2021 (Reiwa 3), a fost emisă o ordonanță de amendă pentru încălcarea interdicției de publicitate a medicamentelor neaprobate, iar pentru încălcarea interdicției de vânzare a medicamentelor neaprobate, cazul a fost clasat fără urmărire penală.

Pentru reglementările publicitare care au fost o problemă în aceste exemple, vă rugăm să consultați și alte articole.

Articolul corelat: Ce sunt reglementările publicitare ale Legii Farmaceutice și Medicale Japoneze? Explicăm punctele cheie pentru a crea publicitate legală[ja]

Cum să preveniți arestarea pentru încălcarea Legii Farmaceutice și Medicale (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Dacă ați încălcat Legea Farmaceutică și Medicală, nu puteți nega posibilitatea de a fi arestat ulterior. Pentru a preveni arestarea, trebuie să vă asigurați că nu încălcați Legea Farmaceutică și Medicală în primul rând.

Deci, cum puteți evita încălcarea Legii Farmaceutice și Medicale?

Verificați conținutul autorizațiilor și aprobărilor, precum și liniile directoare

În primul rând, dacă compania dvs. se ocupă cu producția și vânzarea de medicamente sau cu producția, trebuie să verificați dacă aveți autorizația corespunzătoare. Apoi, verificați dacă produsele dvs. medicale au primit aprobarea corespunzătoare.

De asemenea, dacă faceți publicitate la vânzarea de medicamente, trebuie să verificați dacă nu încălcați reglementările privind publicitatea. Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării a compilat liniile directoare și altele asemenea, deci ar trebui să înțelegeți conținutul acestora.

Referință: Reglementări privind publicitatea medicamentelor | Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării[ja]

Creați un manual

După ce ați înțeles conținutul liniilor directoare, puteți crea un manual intern pentru a vă asigura că întreaga companie înțelege ce acțiuni încalcă Legea Farmaceutică și Medicală și cum să evitați încălcarea acesteia.

Ca exemplu de încălcare a Legii Farmaceutice și Medicale, nu numai advertiserii, ci și agențiile de publicitate și companiile de producție de publicitate pot fi arestate. Prin urmare, este important să vă asigurați că partenerii dvs. de afaceri sunt conștienți de manual și că au luat măsuri proprii pentru a preveni încălcarea Legii Farmaceutice și Medicale.

Consultați un avocat

Chiar dacă ați luat aceste măsuri, poate fi dificil să decideți singuri dacă o anumită acțiune încalcă Legea Farmaceutică și Medicală. În plus, Legea Farmaceutică și Medicală este adesea modificată semnificativ, deci este necesar să înțelegeți corect conținutul legii modificate.

În astfel de cazuri, consultați un avocat cu experiență bogată și solicitați-i să decidă dacă o acțiune încalcă Legea Farmaceutică și Medicală.

Concluzie: În caz de probleme cu Legea Dispozitivelor Medicale, consultați un avocat

Pe lângă cele prezentate în acest articol, Legea Dispozitivelor Medicale japoneză (Pharmaceutical and Medical Devices Act) impune numeroase reglementări, iar pentru a determina dacă o anumită acțiune încalcă această lege, este necesară o înțelegere corectă a acesteia. Poate fi dificil să înțelegeți corect conținutul și aplicarea legii doar ca individ sau companie, așa că dacă aveți probleme legate de Legea Dispozitivelor Medicale, sau pentru a preveni astfel de probleme, vă rugăm să consultați mai întâi un avocat cu experiență.

Verificarea legală și propunerea de reformulare a expresiilor în cadrul Legii Dispozitivelor Medicale sunt domenii cu un grad ridicat de specializare. Biroul nostru de avocatură Monolis a format o echipă de avocați specializați în Legea Dispozitivelor Medicale, care se ocupă cu verificarea articolelor pentru o varietate de produse, de la suplimente alimentare la medicamente.

Orientări privind măsurile luate de biroul nostru

Biroul nostru de avocatură Monolith, cu o experiență bogată în IT, în special în domeniul internetului și al legii, oferă o serie de servicii. Oferim servicii precum verificarea legalității articolelor și a paginilor de destinație, crearea de linii directoare și verificarea eșantioanelor pentru operatorii de media, operatorii de site-uri de recenzii, agențiile de publicitate, producătorii de suplimente și cosmetice D2C, clinicile și operatorii de afaceri ASP. Detalii suplimentare sunt prezentate în articolul de mai jos.

Domeniile de activitate ale Biroului de Avocatură Monolith: Verificarea conformității articolelor și a paginilor de destinație cu legea farmaceutică și altele asemenea[ja]