Що таке регулювання реклами за Японським 'Законом про ліки та медичні прилади'? Пояснення ключових моментів створення реклами відповідно до закону

Реклама лікарських засобів та медичних приладів стала частіше з’являтися не тільки в телевізійних рекламах та газетах, але й у рекламах у смартфонних додатках. Щоб стимулювати бажання споживачів купувати, ці реклами часто акцентують увагу на корисності та ефективності лікарських засобів.

Однак, залежно від формулювання, ці реклами можуть порушувати Японський закон про фармацевтичні та медичні пристрої (薬機法), і тому ставати незаконними.

У цій статті ми розглянемо вимоги до реклами за Японським законом про фармацевтичні та медичні пристрої, а також дамо поради щодо створення реклами, яка не порушує цей закон.

Що таке Закон про лікарські засоби та медичні пристрої (раніше Закон про лікарські засоби)

Закон про лікарські засоби та медичні пристрої – це закон, який було прийнято з метою покращення охорони здоров’я, забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів та медичних пристроїв, а також запобігання виникненню шкоди при їх використанні, регулюючи виробництво, продаж, рекламу тощо.

Повна назва цього закону – “Закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, медичних пристроїв тощо”, а до змін 2013 року (Рейва 25 рік) він був відомий як “Закон про лікарські засоби”.

Чому регулюється реклама?

При продажу лікарських засобів та медичних пристроїв необхідно розміщувати рекламу для покупців. Оскільки лікарські засоби та медичні пристрої впливають на таке важливе благо, як здоров’я людини, у разі наявності у рекламі неправдивих або перебільшених відомостей може виникнути серйозна загроза для охорони здоров’я.

Також, якщо рекламувати продукти, які не отримали дозвіл як лікарські засоби, або продукти, які не є лікарськими засобами, як такі, що мають лікарські властивості, може виникнути загроза для охорони здоров’я.

Тому Закон про лікарські засоби та медичні пристрої забороняє неправдиву та перебільшену рекламу лікарських засобів та медичних пристроїв (стаття 66) та загальну рекламу лікарських засобів тощо до їх затвердження (стаття 68).

У разі порушення цих положень можуть бути накладені покарання у вигляді ув’язнення або штрафу, а також може бути вимагано сплатити штраф, який було введено новими змінами 2019 року (Рейва 1 рік). Для отримання додаткової інформації про систему штрафів, будь ласка, зверніться до окремої статті.

Пов’язана стаття: Зміни до Закону про лікарські засоби та медичні пристрої в 2019 році – аптеки, фармацевти, система штрафів[ja]

Пов’язана стаття: Що таке система штрафів Закону про лікарські засоби та медичні пристрої? Пояснення дій, які підпадають під дію, та випадків зменшення[ja]

Крім того, пункт 1 статті 66 Закону про лікарські засоби та медичні пристрої стверджує, що “ніхто не може рекламувати неправдиві або перебільшені відомості про назву, метод виробництва, ефективність, ефект або характеристики лікарських засобів, немедичних лікарських засобів, косметики, медичних пристроїв або продуктів регенеративної медицини”. Таким чином, навіть якщо ви не виробляєте або не продаете лікарські засоби, суб’єкт, який розміщує рекламу, може бути покараний.

Отже, рекламні агентства, які отримали доручення від виробників або продавців лікарських засобів, також повинні бути обережні, щоб не порушити рекламні обмеження.

Регулювання реклами за Японським законом про лікарські засоби та медичні прилади та критерії оцінки виражень

Отже, які реклами підпадають під регулювання Японського закону про лікарські засоби та медичні прилади?

“Реклама” визначається як:

1. Інтенсивне бажання привабити клієнтів (підвищити бажання клієнтів купувати)
2. Назва конкретного лікарського засобу або товару чітко вказана
3. Стан, який може сприймати загальна людина

Це вважається відповідним до трьох вимог.

Тепер давайте розглянемо конкретні приклади.

Приклад 1: Косметика

Щодо визначення косметики, японський Закон про лікарські засоби та медичні прилади (Pharmaceutical and Medical Device Act) визначає її як “речовину, яка використовується з метою очищення, прикрашання, підвищення привабливості, зміни зовнішнього вигляду людини, або збереження здоров’я шкіри або волосся шляхом нанесення, розпилення або інших подібних методів, і яка має пом’якшувальну дію на людське тіло” (стаття 2, пункт 3 Закону про лікарські засоби та медичні прилади). Крім того, в цьому ж пункті виключаються лікарські засоби та немедичні фармацевтичні продукти.

Косметика, яка контактує з людським тілом і впливає на нього, схожа на лікарські засоби, тому в Законі про лікарські засоби та медичні прилади вона регулюється паралельно з лікарськими засобами.

“Медична косметика” – це не “косметика”?

Багато людей, напевно, чули словосполучення “медична косметика”, але за японським “Законом про медичні пристрої” (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act), “медична косметика” не включається до категорії “косметика”.

Юридичне визначення “медичної косметики” не існує, але вона вважається продуктом, який, крім косметичного застосування, містить активні інгредієнти, такі як профілактика подразнення шкіри або відбілювання. Вони відповідають категорії “немедичних препаратів”, які були визначені Міністром охорони здоров’я, праці та добробуту (згідно з пунктом 3 підпункту 2 статті 2 Закону про медичні пристрої).

Чи відноситься продукт до категорії “немедичних препаратів”, чи до “косметики”, впливає на регулювання виробництва та продажу, але щодо регулювання реклами, обидва варіанти підпадають під дію статті 66 Закону про медичні пристрої, і тут немає винятків.

Допустимі вирази в рекламі косметики

Щодо реклами косметики, деталі визначені в повідомленні Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту Японії “Про зміни до стандартів правильної реклами лікарських засобів та іншого[ja]” та “Про пояснення та зауваження щодо стандартів правильної реклами лікарських засобів та іншого[ja]“.

Серед них, що стосуються безпосередньо виразів у рекламі, чітко визначено діапазон, в якому дозволено описувати ефективність косметики.

Конкретно, в повідомленні Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту Японії 2011 року (23 рік ери Хейсей) “Про зміни до діапазону ефективності косметики[ja]“, вирази дозволені в рекламі косметики лише для ефективності, що відповідає даній косметиці, серед 56 діапазонів ефективності, визначених там.

Крім того, є деякі обмеження, такі як визначення того, які компоненти, що містяться в косметиці, можуть бути рекламовані, і які не можуть, тому при створенні реклами косметики необхідно перевірити вміст цих повідомлень та переконатися, що вони не порушують Закон про медичні прилади (Японський Закон про медичні прилади).

Щодо конкретних виразів, приклади наведено в “Правильному керівництві по рекламі косметики та іншого[ja]“, що випускається Японською асоціацією косметичної промисловості. Будь ласка, зверніться також до інших статей нашого бюро.

Пов’язані статті: Особливості виразів в рекламі косметики та здорового харчування[ja]

Приклад 2: Здорова їжа

Щодо “здорової їжі”, юридичного визначення не існує, але продукти харчування класифікуються як “продукти харчування” або “лікарські засоби та інше” (Японський Закон про гігієну харчових продуктів, стаття 4, пункт 1).

Визначення того, чи відноситься продукт до “лікарських засобів та іншого”, здійснюється, як правило, на основі визначення, наведеного в статті 2, пункт 1 Японського Закону про лікарські засоби.

Отже, так звана “здорова їжа” не відноситься до “лікарських засобів та іншого”.

Однак, навіть якщо продукт не є “лікарським засобом та іншим”, продукти, які “претендують на медичну ефективність”, вважаються лікарськими засобами, і якщо вони не отримали схвалення або дозволу як лікарські засоби, їх реклама забороняється відповідно до статті 68 Японського Закону про лікарські засоби.

Джерело: Веб-сторінка так званої ‘здорової їжі’ | Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту Японії[ja]

Що таке “Харчові продукти з функціями охорони здоров’я”

Однак, якщо ви продаєте продукти, які мають певну безпеку та ефективність, але вам не дозволено вказувати їхні властивості та ефекти, ви не зможете відрізнити їх від інших загальних продуктів, і це не дозволить вам збільшити продажі.

У такому випадку, ви можете використовувати “Систему харчових продуктів з функціями охорони здоров’я”, яка відповідає стандартам безпеки та ефективності, встановленим державою, що дозволяє вам вказувати функції компонентів. “Харчові продукти з функціями охорони здоров’я” включають: ①Харчові продукти з функціональними властивостями, ②Харчові продукти з нутритивними функціями, ③Спеціальні харчові продукти для охорони здоров’я. Спеціальні харчові продукти для охорони здоров’я, позначені як ③, широко відомі під скороченням “Токухо”.

Таким чином, навіть якщо це те, що зазвичай називають “здоровими продуктами”, ви можете використовувати систему харчових продуктів з функціями охорони здоров’я, щоб показати функції компонентів.

Приклади висловів, які вважаються лікарськими засобами

Отже, як рекламувати, якщо ви не використовуєте систему здоров’я та функціональних продуктів харчування?

Як вже було сказано, у випадку “здорових продуктів харчування”, які не є функціональними продуктами харчування, тобто загальними “продуктами харчування”, які не отримали дозволу або повідомлення, не можна рекламувати за допомогою відображення, яке вважається лікарським засобом.

Конкретно,

• Профілактика цукрового діабету
• Підвищення ефекту відновлення втоми
• Профілактика старіння
• Нестаріння та невмирання
• 3-6 таблеток на день для дорослих

заборонено відображати в рекламі.

Ці записи заборонені Законом про лікарські засоби (Japanese Pharmaceutical Affairs Law), оскільки вони можуть викликати неправильне розуміння, що вони мають ефективність та ефекти, подібні до лікарських засобів, або можуть викликати неправильне розуміння, що вони є лікарськими засобами, з огляду на їх використання та дозування.

Щодо інших висловів, які вважаються лікарськими засобами, та критеріїв для визначення, чи вважаються вони лікарськими засобами, дивіться в повідомленні Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту.

Див. Про часткове змінення критеріїв щодо діапазону лікарських засобів (31 березня 2020 року (Рейва 2 рік) № 0331 № 33)[ja]

Увага у випадку, коли продукт не є лікарським засобом

У рекламі так званих продуктів для здоров’я, щоб не вважатися лікарським засобом, необхідно використовувати вирази, які не викликають у людей, що бачать рекламу, помилкового розуміння, що це лікарський засіб. Наприклад, згідно з повідомленням Міністерства охорони здоров’я та праці, вирази, що мають на меті “поповнення поживних речовин” або “підтримку здоров’я”, не вважаються безпосередньо відповідними до терапевтичної ефективності лікарських засобів.

Однак, якщо продукт не вважається лікарським засобом, він вважається “харчовим продуктом” і тому підпадає під дію законів, таких як Закон про відображення призів (Японський Закон про відображення призів) та Закон про підвищення здоров’я (Японський Закон про підвищення здоров’я). Ці закони також встановлюють регулювання реклами, тому необхідно бути обережним, щоб не порушити їх.

Крім того, якщо ви використовуєте систему здорових продуктів з функціональними властивостями, необхідно бути обережним, оскільки відхилення від виразів, встановлених державою, може порушити Закон про маркування продуктів харчування (Японський Закон про маркування продуктів харчування).

Також, у випадку з медичними препаратами, що вимагають схвалення або сертифікації

Вищезазначені приклади стосуються продуктів, які не вимагають схвалення або сертифікації для виробництва та продажу. Однак, це не означає, що будь-які висловлювання допустимі в рекламі для медичних препаратів, що отримали схвалення або сертифікацію.

У випадку з цими медичними препаратами, ви не повинні використовувати назви, крім тих, що отримали схвалення або сертифікацію, а також ви не повинні вказувати ефективність або дію, яка перевищує обсяг схвалення або сертифікації, незалежно від того, чи вказано це явно чи ні.

Детальні критерії вказані в повідомленні Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту Японії “Про зміни в стандартах правильної реклами медичних препаратів[ja]“, тому, будь ласка, перевірте це при створенні реклами медичних препаратів.

Увага при описі “особистих вражень”

У вираженнях реклами часто зустрічається фраза “Це лише особисте враження”. Такі вирази називаються “відмінними відображеннями”, які підкреслюють ефективність, вказуючи на винятки або особистий досвід, і уникають категоричних висловлювань, щоб запобігти непорозумінням.

Однак це не означає, що ви можете акцентувати будь-яку ефективність, якщо є відмінне відображення.

Якщо відмінне відображення маленьке або споживач не може його прочитати, або якщо не ясно, що це виняток з акцентованого відображення, це може призвести до того, що споживач помилково сприйме зміст акцентованого відображення, що може порушити японський Закон про вказівку премій.

Як буде згадано нижче, реклама лікарських засобів підпадає під регулювання не тільки японського Закону про медичні пристрої, але й Закону про вказівку премій, тому вам слід уникати порушення цих законів.

Крім того, пункт 2 статті 66 японського Закону про медичні пристрої забороняє рекламу, яка може викликати неправильне розуміння, що професіонали, такі як лікарі, фармацевти, виробники косметики, гарантують ефективність.

Це ясне тлумачення “брехливої або перебільшеної” реклами в пункті 1 статті 66 японського Закону про медичні пристрої, тому вам слід уникати порушення цього положення.

Закон про лікарські засоби та Закон про відображення призів

Японський Закон про відображення призів (Закон про запобігання недобросовісному відображенню призів та реклами) має на меті захистити інтереси споживачів шляхом обмеження та заборони дій, які можуть завадити вільному та розумному вибору споживачів через недобросовісне відображення призів та реклами (стаття 1 Закону про відображення призів).

Як можна зрозуміти з цієї мети, регулювання дій, спрямованих на залучення клієнтів через недобросовісну рекламу, є спільним для рекламних обмежень Закону про лікарські засоби та Закону про відображення призів.

Крім того, обидва цих закони встановлюють систему штрафів у випадку порушення рекламних обмежень, і передбачають систему відшкодування недобросовісного прибутку, отриманого внаслідок незаконної реклами.

Для отримання додаткової інформації про систему штрафів, будь ласка, зверніться до наступної статті.

Пов’язана стаття: Що таке система штрафів Закону про лікарські засоби? Пояснення дій, які підпадають під дію та випадків зменшення[ja]

У “призах” Закону про відображення призів включені також лікарські засоби, тому реклама лікарських засобів підпадає під дію не тільки Закону про лікарські засоби, але й Закону про відображення призів. Тому, ви повинні створювати рекламу, перевіривши положення обох законів.

Як виразитися, щоб не порушити рекламні регулятиви

Як ми вже пояснили, рекламні регулятиви для медичних препаратів та інших подібних продуктів не обмежуються лише Законом про медичні прилади (Японський ~), але також включають інші закони. Тому, створюючи рекламу для медичних препаратів та подібних продуктів, вам потрібно звертати увагу на те, чи не порушують окремі вирази законодавство.

Щоб зменшити ймовірність порушення закону, ви можете використовувати інструменти для перевірки виразів у рекламі, уникати категоричних висловлювань та інші методи.

Однак, це лише методи, і використання інструментів або уникнення категоричних висловлювань не гарантує, що все буде відповідати закону. Тому, будь ласка, спочатку проконсультуйтеся з адвокатом, який має професійні знання.

Щодо того, які вирази порушують закон, дивіться деталі в іншій статті.

Пов’язана стаття: Чи змінюється в залежності від типу товару? Пояснення прикладів порушення рекламних регулятивів[ja]

Підсумок: Перевірте з адвокатом, чи порушує ваша реклама Японський закон про лікарські засоби та медичні прилади

Не тільки лікарські засоби та медичні прилади, які очевидно підпадають під дію Японського закону про лікарські засоби та медичні прилади, але й реклама таких товарів, як “продукти харчування”, може стати порушенням цього закону, залежно від того, як вона представлена.

Крім того, існує багато інших законів, які регулюють рекламу, і перевірка відповідності всім цим законам може бути складною.

Визначити, чи порушує вираз реклами Японський закон про лікарські засоби та медичні прилади або будь-який інший закон, може бути важко для окремої особи, тому радимо звернутися до досвідченого адвоката.

Інформація про заходи, що вживаються нашим бюро

Юридичне бюро “Моноліт” – це юридична фірма, яка має високу спеціалізацію в IT, особливо в інтернеті та праві. Наше бюро надає послуги таким клієнтам, як оператори медіа, оператори веб-сайтів з відгуками, рекламні агентства, виробники прямих продажів на споживача (D2C), такі як добавки до харчування та виробники косметики, клініки, оператори послуг аутсорсингу програмного забезпечення (ASP) та інші. Ми надаємо послуги, такі як юридична перевірка статей та цільових сторінок, створення керівництв та перевірка зразків. Деталі наведено в статті нижче.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]