Що таке стан відповіді на адміністративні санкції за порушення 'Японського закону про медичні прилади'? Пояснення з прикладами

У Японському Законі про лікарські засоби та пристрої (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) від початку були визначені адміністративні санкції, такі як накази про поліпшення діяльності для виробників та продавців медичних препаратів, а також скасування дозволів на виробництво та продаж. Однак, зі змінами, внесеними в перший рік ери Рейва (2019 рік за Григоріанським календарем), були введені нові системи, такі як штрафи.

У цій статті ми розглянемо нову систему, а також реакцію адміністрації на порушення Закону про лікарські засоби та пристрої, і наведемо конкретні приклади.

Два типи адміністративних заходів та їх використання в Японському законі про фармацевтичні та медичні пристрої (薬機法)

Японський закон про фармацевтичні та медичні пристрої (薬機法) має на меті поліпшення охорони здоров’я шляхом встановлення необхідних регулятивних заходів та заходів для забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів та інших продуктів, а також запобігання виникненню та поширенню шкідливих впливів на охорону здоров’я (стаття 1 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої).

Ці заходи, в основному, можна поділити на два типи: ① дії, які викликають права та обов’язки для приватних осіб в результаті дії закону від адміністрації, та ② засоби для забезпечення виконання обов’язків, накладених діями, зазначеними в пункті ①.

Дії адміністрації, які викликають права та обов’язки для приватних осіб за законом

Ці дії поділяються на “наказові дії”, які наказують приватним особам вчинити або не вчинити певні дії, “формуючі дії”, які встановлюють юридичний статус для приватних осіб, та “визначальні дії”, які визначають юридичні відносини, що стосуються приватних осіб.

(Цитата: Матеріали 3-ї комісії з питань системи фармацевтичних та медичних пристроїв від 7 червня 2018 року (平成30年6月7日第3回医薬品医療機器制度部会資料1)[ja])

У Японському законі про фармацевтичні та медичні пристрої визначені такі наказові дії, як накази про поліпшення методів управління якістю та безпекою (стаття 72, пункт 1), накази про припинення порушень (стаття 72-5, пункт 1), накази про припинення діяльності (стаття 72, пункт 1, стаття 75, пункт 1 та інші).

Особливо важливими є накази про припинення порушень, включаючи накази про заходи (стаття 72-5 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої), обсяг порушень, на які поширюється цей закон, було розширено внаслідок змін, внесених у 2019 році (令和元年).

Для отримання додаткової інформації про зміни в Японському законі про фармацевтичні та медичні пристрої в 2019 році, включаючи накази про заходи, див. наступну статтю.

Пов’язана стаття: Зміни в Японському законі про фармацевтичні та медичні пристрої в 2019 році: роль аптек та фармацевтів, система штрафів[ja]

Щодо формуючих дій, вони включають затвердження процедур роботи реєстраційних органів (стаття 23-10, пункт 1 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої) та скасування дозволів на виробництво та продаж (стаття 75, пункт 1).

Засоби для забезпечення виконання обов’язків, накладених на приватних осіб

Як було зазначено вище, навіть якщо адміністрація видає наказ про поліпшення методів управління якістю та безпекою для виробників та продавців лікарських засобів та інших продуктів, це не означає, що методи управління якістю та безпекою будуть поліпшені. Виробник або продавець, якому було винесено наказ, повинен вжити реальних заходів для поліпшення, щоб виконати свої обов’язки.

Тому, щоб забезпечити виконання обов’язків приватними особами, закон встановлює методи, за допомогою яких адміністрація може змусити приватних осіб виконувати свої обов’язки, а також санкції за порушення обов’язків.

У Японському законі про фармацевтичні та медичні пристрої вже встановлені такі санкції, як тюремне покарання та штрафи (стаття 83-6 та наступні), адміністративні штрафи (стаття 91). Система штрафів, введена змінами 2019 року (стаття 75-5-2), також вважається санкцією за порушення обов’язків.

Що таке система штрафів за порушення Японського закону про фармацевтичні засоби та медичні прилади

Штраф – це грошове стягнення, яке накладається на порушника. Існує подібне грошове стягнення, яке називається “штраф”, але штраф є одним з видів покарання, встановлених у Кримінальному кодексі, і якщо його накладено, це стає судимістю. З іншого боку, штраф вважається адміністративним покаранням, і факт отримання наказу про сплату не стає судимістю.

Однією з причин введення системи штрафів було те, що максимальний розмір штрафу, який був встановлений з самого початку, становив 2 мільйони єн, що є невеликою сумою порівняно з прибутком від порушення Японського закону про фармацевтичні засоби та медичні прилади.

Були критичні зауваження до цієї системи, наприклад, що вона не має достатнього ефекту стримування від порушень, і що необхідно конфіскувати незаконний прибуток. Тому, в системі штрафів, сума штрафу встановлюється як 4,5% від прибутку від порушення, і грошове стягнення накладається відповідно до порушення.

Крім того, для суми штрафу не встановлено максимального ліміту. Тому, компанії, які продавали фармацевтичні засоби та медичні прилади, роблячи незаконну рекламу, таку як брехлива або перебільшена реклама, можуть зіткнутися з великими грошовими стягненнями, тому при рекламуванні фармацевтичних засобів та медичних приладів необхідно дуже уважно перевіряти, чи не порушуються законодавчі обмеження.

Для отримання більш детальної інформації про методику розрахунку штрафів, будь ласка, зверніться до статті нижче.

Пов’язана стаття: Що таке система штрафів за порушення Японського закону про фармацевтичні засоби та медичні прилади? Пояснення дій, які підпадають під дію системи, та випадків зменшення штрафів[ja]

Приклади адміністративних санкцій за порушення Закону про лікарські засоби та медичні прилади (Японський ~)

У випадку, коли адміністративні санкції застосовуються до компаній, які порушили Закон про лікарські засоби та медичні прилади, Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту та інші органи роблять прес-релізи. Нижче представлені деякі приклади адміністративних санкцій, які були застосовані до компаній.

Приклад 1: Корпорація Pfizer

У вересні 2015 року (2015 рік за Григоріанським календарем) було винесено наказ про вдосконалення діяльності (стаття 72-4, пункт 1 Закону про лікарські засоби та медичні прилади) проти корпорації Pfizer.

Виробники та продавці лікарських засобів мають обов’язок повідомляти Міністра охорони здоров’я, праці та добробуту протягом певного періоду часу, якщо виявляються симптоми, які можуть бути побічними ефектами (стаття 68-10 Закону про лікарські засоби та медичні прилади, стаття 228-20 виконавчого наказу до цього Закону). У цьому випадку, проблемою стало те, що Pfizer не повідомила про 212 випадків побічних ефектів, пов’язаних з 11 видами ліків, включаючи протипухлинні препарати, які вона виробляє та продає, протягом встановленого періоду часу.

У цьому випадку, через те, що інформацію про побічні ефекти не повідомили відповідальному за медичну інформацію до відділу з контролю за безпекою, було винесено наказ про вдосконалення діяльності, який включав перегляд процедур контролю за безпекою, навчання та тренування персоналу, подання плану вдосконалення, пов’язаного з виправними заходами та запобіганням повторення.

Джерело: Адміністративні санкції проти порушників Закону про лікарські засоби та медичні прилади | Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту[ja]

Приклад 2: Корпорація Kansai Medico

У березні 2017 року (2017 рік за Григоріанським календарем) було винесено накази про вдосконалення діяльності (стаття 72-4, пункт 1 Закону про лікарські засоби та медичні прилади) та припинення діяльності (стаття 75, пункт 1 Закону про лікарські засоби та медичні прилади) проти корпорації Kansai Medico від префектури Нара та міста Нара.

Це був випадок, коли підроблені таблетки “Harvoni”, лікарський засіб для лікування гепатиту C, були відпущені в аптеці та потрапили до пацієнтів.

Магазину, який придбав підробку, було винесено наказ про припинення діяльності та зміну керівника (стаття 73 Закону про лікарські засоби та медичні прилади) за такі порушення, як зберігання підробки з метою продажу її іншим магазинам (порушення пункту 2 статті 55 Закону про лікарські засоби та медичні прилади), не доручення керівнику контролю за закупівлею та розподілом лікарських засобів (порушення пункту 2 статті 7 Закону про лікарські засоби та медичні прилади), та не проведення керівником випробувань та інспекцій лікарських засобів, незважаючи на відсутність коробки та інструкції на етапі закупівлі (порушення пункту 1 статті 9 Закону про лікарські засоби та медичні прилади).

Крім того, двом магазинам, яким було передано підробку від постачальника, було винесено наказ про вдосконалення діяльності щодо системи контролю за лікарськими засобами та системи нагляду засновників аптек.

Джерело: Відповідь на виявлення підробки лікарського засобу для лікування гепатиту C “Harvoni” в префектурі (5-й звіт) (Прес-реліз префектури Нара)[ja]

Джерело: Відповідь на виявлення підробки лікарського засобу для лікування гепатиту C “Harvoni” в префектурі (6-й звіт) (Прес-реліз префектури Нара)[ja]

Заходи для дотримання Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої (薬機法)

Як ми вже зазначали, порушення Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої може призвести до адміністративних санкцій, а також до того, що факти порушення закону та вміст адміністративних санкцій стануть відомі громадськості. Це не тільки призведе до фінансових втрат, але і може підірвати репутацію вашої компанії.

Отже, які заходи слід вжити, щоб уникнути порушення Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої?

Розробка внутрішніх корпоративних настанов

Одним з заходів є розробка внутрішніх корпоративних настанов. Вам потрібно зрозуміти, які дії можуть призвести до порушення закону, перевіряючи відповідні статті закону, а також знати вміст різних настанов та повідомлень, що видаються Міністерством охорони здоров’я, праці та добробуту. Однак, зрозуміти необхідну інформацію з цих джерел може бути трудно.

Тому, ви можете розробити внутрішні корпоративні настанови щодо того, як виконувати роботу, яка може призвести до порушення закону, і поділитися цими настановами зі своїми співробітниками. Це допоможе підвищити обізнаність кожного співробітника про можливі порушення закону.

Особливо важливо звернути увагу на рекламу медичних препаратів та інших продуктів, оскільки не тільки виробники та продавці, але і рекламні агентства повинні дотримуватися закону. Якщо ви зможете пояснити своїм партнерам, на що вони повинні звернути увагу, ризик порушення закону знизиться.

Консультація з адвокатом

При розробці настанов, якщо ви відчуваєте невпевненість щодо вибору інформації для посилання або щодо того, чи достатньо повні настанови, важливо проконсультуватися з адвокатом, який спеціалізується на Японському законі про фармацевтичні та медичні пристрої. Хоча визначити, чи підпадає дія під регулювання закону, може бути важко, ви можете очікувати на поради від адвоката, який базується на його юридичному баченні та попередньому досвіді.

Підсумок: для юридичної перевірки за Законом про медичні прилади та лікарські засоби звертайтеся до адвоката

Визначення, які дії порушують Закон про медичні прилади та лікарські засоби (Японський Закон про медичні прилади та лікарські засоби), може бути ясним для окремих компаній, але іноді важко визначити, чи є дія законною чи незаконною. Якщо ви хвилюєтеся, чи не порушують ваші поточні або майбутні діяльності Закон про медичні прилади та лікарські засоби, не тільки при розробці настанов, але й у будь-якому іншому випадку, будь ласка, зверніться до адвоката.

Юридична перевірка та пропозиції щодо переформулювання за Законом про медичні прилади та лікарські засоби та іншими законами – це дуже спеціалізована область. Юридична фірма “Моноліт” має команду юристів, спеціалізованих у Законі про медичні прилади та лікарські засоби, яка здатна впоратися з перевіркою статей на різні товари, від дієтичних добавок до лікарських засобів.

Інформація про заходи, що вживаються нашим бюро

Юридичне бюро “Моноліт” – це юридична фірма з багатим досвідом у сфері ІТ, особливо в інтернеті та праві. У нашому бюро ми надаємо послуги таким клієнтам, як оператори медіа, оператори веб-сайтів відгуків, рекламні агентства, виробники прямих продажів до споживача (D2C), такі як добавки до харчування та косметичні виробники, клініки, оператори ASP, включаючи перевірку статей та цільових сторінок (LP) з точки зору законодавства, створення керівництв, перевірку зразків тощо. Деталі наведено в статті нижче.

Сфери діяльності юридичного бюро “Моноліт”: Перевірка статей та цільових сторінок (LP) згідно з японським законодавством про лікарські засоби та прилади[ja]