Đâu là hướng dẫn cần lưu ý khi đăng quảng cáo cho sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm?

Sản xuất và bán các sản phẩm thuốc ngoại khoa, ví dụ như “mỹ phẩm y học”, cần phải được Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản chấp thuận cho từng loại sản phẩm. Khi bạn đã trải qua quá trình kiểm duyệt và nhận được sự chấp thuận, và cuối cùng đã đến giai đoạn muốn bán sản phẩm, tôi nghĩ rằng bạn sẽ thường xuyên đăng quảng cáo trên trang web hoặc các nơi tương ứng để bán cho nhiều khách hàng hơn.

Do đó, trong quảng cáo và trên trang web, bạn sẽ sử dụng nhiều biểu hiện khác nhau để thu hút khách hàng về nội dung của thành phần có hiệu lực đã được chấp thuận và về hiệu quả của nó. Tôi nghĩ rằng bạn sẽ mô tả một cách hấp dẫn trên trang đích (LP) của trang web thương mại điện tử và những nơi tương tự.

Tuy nhiên, hầu hết các sản phẩm thuốc ngoại khoa đều chứa một lượng nhất định của thành phần có hiệu lực, nằm ở mức độ giữa thuốc và mỹ phẩm, và có tác dụng dược lý. Để người tiêu dùng không hiểu lầm, luật pháp đã quy định các quy tắc về loại quảng cáo nào được chấp nhận.

Trong bài viết này, chúng tôi sẽ giải thích chi tiết về các quy tắc nào đang điều chỉnh biểu hiện của quảng cáo.

Quy định về quảng cáo theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, hay còn gọi là “Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm, Thiết bị y tế và các sản phẩm tương tự” (Luật số 145 năm 1960) (sau đây gọi là “Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế”), đặt ra các quy định nhằm đảm bảo người tiêu dùng có thể lựa chọn sản phẩm an toàn và bảo vệ sức khỏe thông qua việc kiểm soát quảng cáo.

(Quảng cáo phóng đại) Điều 66 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế
1 Không ai được phép quảng cáo, mô tả hoặc lan truyền thông tin giả mạo hoặc phóng đại về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm, sản phẩm y tế, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo, dù là một cách rõ ràng hay ngụ ý.
2 Việc quảng cáo, mô tả hoặc lan truyền thông tin có thể gây hiểu lầm rằng một bác sĩ hoặc người khác đã bảo đảm công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm, sản phẩm y tế, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo, sẽ được coi là vi phạm điều khoản trên.
3 Không ai được phép ngụ ý việc phá thai hoặc sử dụng hình ảnh hoặc văn bản khiêu dâm liên quan đến dược phẩm, sản phẩm y tế, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo.

Theo Điều 66 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, việc quảng cáo thông tin “giả mạo hoặc phóng đại” như đã nêu trên là bị cấm. Do đó, khi đăng quảng cáo cho sản phẩm y tế, bạn cần chú ý để không vi phạm quy định này.

“Thông tin giả mạo hoặc phóng đại” là những thông tin không phản ánh sự thật hoặc được phóng đại, có thể gây hiểu lầm cho người tiêu dùng. Vậy cụ thể, thông tin nào sẽ bị coi là vi phạm? Điều này có thể khá trừu tượng và khó hiểu.

Về việc đánh giá cụ thể này, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã đưa ra tiêu chuẩn trong “Thông báo về Tiêu chuẩn Quảng cáo Đúng đắn cho Dược phẩm và các sản phẩm tương tự” (Thông báo ngày 29 tháng 9 năm 2017 của Giám đốc Cục Dược phẩm và Sức khỏe sinh sống, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi). Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi cũng đã công bố các hướng dẫn và điểm cần lưu ý trong việc áp dụng tiêu chuẩn này. Trong thực tế, bạn cần xem xét thông báo này như một quy tắc khi thực hiện quảng cáo.

Ví dụ, đối với sản phẩm y tế, nếu sản phẩm đã được chấp thuận với công dụng “ngăn chặn ○○”, thì không được phép sử dụng các biểu thức như “đối với ○○”. Nghĩa là, nếu sản phẩm đã được chấp thuận với biểu thức “ngăn chặn việc da bị nứt nẻ”, thì không được phép sử dụng các biểu thức như “đối với da bị nứt nẻ” hoặc “có hiệu quả đối với da bị nứt nẻ”. Như vậy, bạn có thể thấy rằng đây là một hướng dẫn khá cụ thể.

Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi sẽ đánh giá tính hợp pháp dựa trên tiêu chuẩn này. Nếu vi phạm, bạn có thể phải nhận hướng dẫn hoặc mệnh lệnh nộp phạt, vì vậy bạn cần phải cẩn thận.

Định nghĩa về sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm

Trong tiêu chuẩn vận hành mà chúng tôi đã đề cập trước đó, các sản phẩm như dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm và mỹ phẩm được xử lý theo cách khác nhau. Ví dụ, mỹ phẩm không được phép ghi chú về tác dụng dược lý, nhưng có trường hợp sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm có thể ghi chú. Việc ghi chú “kết hợp với dược liệu” có thể được chấp nhận trong trường hợp sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm có liên quan đến công dụng đã được chấp thuận, nhưng đối với mỹ phẩm, nguyên tắc là không được chấp nhận.

Vậy thì, sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) là gì? Điều này đã được định nghĩa trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Định nghĩa về sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm theo Điều 2, Khoản 2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Điều 2, Khoản 2): Trong luật này, “sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm” là những sản phẩm có tác dụng nhẹ đối với cơ thể người, bao gồm:
1. Những sản phẩm không phải là máy móc, thiết bị, v.v., được sử dụng cho các mục đích sau đây (trừ những sản phẩm được sử dụng cùng với mục đích quy định trong Khoản (2) hoặc Khoản (3) của Điều trước):
a. Ngăn chặn cảm giác khó chịu hoặc mùi hôi miệng hoặc cơ thể
b. Ngăn chặn mồ hôi, viêm da, v.v.
c. Ngăn chặn rụng tóc, kích thích mọc tóc hoặc tẩy lông
2. Những sản phẩm không phải là máy móc, thiết bị, v.v., được sử dụng cho mục đích phòng trừ chuột, ruồi, muỗi, bọ chét và các loài sinh vật tương tự vì sức khỏe của con người hoặc động vật (trừ những sản phẩm được sử dụng cùng với mục đích quy định trong Khoản (2) hoặc Khoản (3) của Điều trước).
3. Những sản phẩm được Bộ trưởng Bộ Lao động, Sức khỏe và Phúc lợi chỉ định, trong số những sản phẩm được sử dụng cho mục đích quy định trong Khoản (2) hoặc Khoản (3) của Điều trước (trừ những sản phẩm được liệt kê trong số 2).

Trong điều này, cụm từ “được sử dụng cho mục đích quy định trong Khoản (2) hoặc Khoản (3) của Điều trước…” xuất hiện, Điều trước đề cập đến Điều 2, Khoản 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, đây là định nghĩa về dược phẩm.

Nói cách khác, “sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm” là những sản phẩm có tác dụng nhẹ hơn so với dược phẩm, nhưng có thể mang lại một số hiệu quả điều trị hoặc cải thiện cho cơ thể người. Ngoài ra, nó cũng bao gồm những sản phẩm được sử dụng để phòng trừ động vật.

Về sự phân biệt giữa “dược phẩm”, “sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm” và “mỹ phẩm”, vui lòng tham khảo bài viết sau.

Bài viết liên quan: “Dược phẩm”, “sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm”, “mỹ phẩm” được phân biệt như thế nào?[ja]

Cụ thể, các sản phẩm như thuốc diệt khuẩn, thuốc điều chỉnh đường ruột, thuốc bổ sung vitamin, v.v., đều thuộc loại sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm. Trang web của Trung tâm Nghiên cứu An toàn Sức khỏe Tokyo Trang web của Trung tâm Nghiên cứu An toàn Sức khỏe Tokyo[ja] có bảng liệt kê, vui lòng tham khảo thêm.

Sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm cần được chấp thuận bởi Bộ trưởng Bộ Lao động, Sức khỏe và Phúc lợi, và những sản phẩm đã được chấp thuận có thể hiển thị thành phần có hiệu quả và bán hàng.

Quy định về biểu hiện quảng cáo của “Sản phẩm y tế không thuốc”

Định nghĩa về “Quảng cáo”

Chúng tôi đã giới thiệu về điều 66, nơi mà Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) cấm việc quảng cáo với “nội dung giả mạo hoặc phóng đại”. Chúng ta sẽ xem xét kỹ hơn về điều này.
Quảng cáo, mặc dù cũng là vấn đề trong Luật Hiển thị Quà tặng và các luật khác, nhưng định nghĩa trong trường hợp liên quan đến Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là,

được làm rõ trong “Thông báo số 148 ngày 29 tháng 9 năm Heisei (1998) của Cục Giám sát và Hướng dẫn An toàn Dược phẩm, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản gửi đến các Sở Y tế của các tỉnh”. Theo đó,

1 Có ý định rõ ràng thu hút khách hàng (kích thích ý muốn mua hàng của khách hàng)
2 Tên sản phẩm của các loại dược phẩm cụ thể được tiết lộ rõ ràng
3 Trạng thái mà người dùng thông thường có thể nhận biết

Nếu đáp ứng tất cả các yêu cầu từ 1 đến 3, nó sẽ được coi là quảng cáo.

Và, trong thông báo trước đó,

Điều 2 (Quảng cáo là mục tiêu)
Tiêu chuẩn này áp dụng cho quảng cáo trên tất cả các phương tiện truyền thông, bao gồm báo chí, tạp chí, truyền hình, radio, trang web và dịch vụ mạng xã hội.

được chỉ ra. Nói cách khác, không chỉ các biển quảng cáo ngoài trời, quảng cáo trên báo, quảng cáo trên TV, poster đường phố, mà cả quảng cáo trên Internet cũng tương tự. Điều này cũng áp dụng cho quảng cáo banner trên trang web và bản tin qua email, vì chúng được đặt trong tình trạng mà người dùng thông thường có thể nhận biết, nên chúng đáp ứng điều kiện từ 1 đến 3.

Đối tượng bị quy định “Quảng cáo”

Trong các khoản 1 đến 3 của Điều 66 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, có cụm từ “bất kỳ ai”. Điều này có nghĩa là nó có thể áp dụng cho bất kỳ ai, bao gồm nhà sản xuất, nhà bán lẻ, phương tiện truyền thông đăng quảng cáo, v.v.

Ví dụ, nếu nhà sản xuất mỹ phẩm A yêu cầu đài truyền hình B phát sóng quảng cáo trên TV, nhưng quảng cáo đó thuộc loại quảng cáo bị cấm, cả A và B đều trở thành đối tượng vi phạm và phải chịu hình phạt.

Biểu hiện nào được coi là “phóng đại”

Biểu hiện nào được coi là bài viết giả mạo hoặc phóng đại được chỉ ra trong tiêu chuẩn hoạt động mà chúng tôi đã giới thiệu trước đó.

Tiêu chuẩn này cụ thể hóa Điều 66, Khoản 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế. Và Điều 66 được đặt ra với mục đích “đảm bảo rằng nội dung quảng cáo không giả mạo hoặc phóng đại, loại bỏ quảng cáo không phù hợp, và ngăn chặn người tiêu dùng thông thường và người khác có quan niệm sai lầm về dược phẩm và các sản phẩm khác, nhằm mục đích chuẩn hóa quảng cáo”.

Và trong việc đưa ra quyết định, trong giải thích thông báo, “việc đánh giá liệu một quảng cáo có vi phạm hay không không nên chỉ dựa trên các ví dụ và nội dung được ghi trong giải thích và các điểm cần lưu ý, mà cần xem xét toàn diện các yếu tố khác nhau”, cho thấy rằng việc đánh giá không nên được thực hiện theo cách tiêu chuẩn mà cần được xem xét riêng lẻ.

Đối với doanh nghiệp, khi đưa ra quảng cáo, họ nên đưa ra quyết định một cách thận trọng, không chỉ dựa trên việc liệu quảng cáo có vi phạm tiêu chuẩn hay không, mà còn dựa trên mục đích của các quy định pháp luật.

Hơn nữa, đối với sản phẩm y tế không thuốc và mỹ phẩm, có một tổ chức gọi là Hiệp hội Công nghiệp Mỹ phẩm Nhật Bản (Japanese Cosmetic Industry Association) đã đặt ra “Hướng dẫn về quảng cáo phù hợp với mỹ phẩm và các sản phẩm khác” làm quy tắc tự nguyện. Xin vui lòng kiểm tra điều này.

Tóm tắt

Sản phẩm y tế không thuốc, được đặt ở vị trí giữa thuốc và mỹ phẩm, có thể được sử dụng hàng ngày. Tuy nhiên, vì chúng chứa thành phần dược liệu, nên chúng thường mạnh hơn mỹ phẩm thông thường, do đó, bạn phải thận trọng khi hiển thị và quảng cáo chúng.

Về việc hiển thị quảng cáo, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã đưa ra hướng dẫn chi tiết, nhưng việc đưa ra quyết định không phải lúc nào cũng dễ dàng.
Khi bắt đầu kinh doanh hoặc bán sản phẩm, nếu có điều gì không rõ, bạn nên tham vấn với luật sư chuyên về pháp luật, người có thể đưa ra quyết định an toàn nhất.