Quy định pháp lý về việc đăng quảng cáo thuốc: Giải thích về 'Luật thiết bị y tế của Nhật Bản'

Vào ngày 12 tháng 6 năm 2014 (năm 2014 theo lịch Gregory), một phần của Luật Dược phẩm Nhật Bản (hiện tại là Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm, Thiết bị y tế, v.v., dưới đây gọi là “Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế”) đã được sửa đổi, cho phép bán Dược phẩm trên Internet, trừ một số Dược phẩm cụ thể.

Theo đó, cơ hội tiếp xúc với quảng cáo về Dược phẩm trên Internet đã tăng lên, nhưng trong số những quảng cáo về Dược phẩm này, không ít quảng cáo có vấn đề về mặt pháp lý.

Vì vậy, trong bài viết này, chúng tôi sẽ giới thiệu về quy định pháp lý liên quan đến quảng cáo Dược phẩm dành cho những doanh nghiệp đang cân nhắc việc đăng quảng cáo Dược phẩm.

https://Monolith.law/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines[ja]

https://Monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

Quy định về quảng cáo theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) quy định về việc đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của các loại thuốc và thiết bị y tế, cũng như ngăn chặn sự phát sinh và lan rộng của các rủi ro về sức khỏe do việc sử dụng chúng. Các quy định cụ thể như sau:

• Cấm quảng cáo phóng đại (Điều 66)
• Hạn chế quảng cáo cho thuốc và sản phẩm y tế tái tạo dành cho các bệnh cụ thể (Điều 67)
• Cấm quảng cáo cho thuốc, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo chưa được phê duyệt (Điều 68)

Nếu vi phạm các quy định trên, có thể bị Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi hoặc Thống đốc tỉnh ra lệnh ngừng vi phạm, thực hiện các biện pháp cần thiết để ngăn chặn việc vi phạm tái diễn hoặc các biện pháp khác để ngăn chặn sự phát sinh rủi ro về sức khỏe công cộng liên quan đến việc thực hiện các hành vi vi phạm.

Ngoài ra, nếu quảng cáo, mô tả hoặc lan truyền các thông tin sai lệch hoặc phóng đại về thuốc, có thể bị Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi ra lệnh nộp phạt.

Dưới đây, chúng tôi sẽ giải thích chi tiết về quy định quảng cáo theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản.

Định nghĩa pháp lý về thuốc là gì?

Không phải tất cả các loại thuốc đều được xem là “thuốc” theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản. Chỉ khi thuốc đáp ứng định nghĩa được quy định trong luật này, nó mới được xem là “thuốc” theo luật này.

Định nghĩa về “thuốc” được quy định trong Điều 2, Khoản 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản như sau:

(Định nghĩa)
Điều 2: Trong luật này, “thuốc” được hiểu là các loại sau:
1. Các loại thuốc được liệt kê trong Dược điển Nhật Bản
2. Các loại thuốc được sử dụng với mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh ở người hoặc động vật, không phải là máy móc, thiết bị (bao gồm máy móc, thiết bị, vật liệu nha khoa, vật tư y tế, vật tư vệ sinh và chương trình (là lệnh cho máy tính, được tổ chức để có thể đạt được kết quả nhất định. Dưới đây cùng hiểu như vậy.) và phương tiện ghi chú chương trình này. Dưới đây cùng hiểu như vậy.) (trừ sản phẩm y tế không thuộc phạm vi thuốc và sản phẩm y tế tái tạo, v.v.)
3. Các loại thuốc được sử dụng với mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể người hoặc động vật, không phải là máy móc, thiết bị (trừ sản phẩm y tế không thuộc phạm vi thuốc, mỹ phẩm và sản phẩm y tế tái tạo, v.v.)

Có thể nhiều người chưa từng nghe về Dược điển Nhật Bản.

Dược điển Nhật Bản được giới thiệu trên trang chủ của Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi Nhật Bản như sau:

Dược điển Nhật Bản là tiêu chuẩn về thuốc do Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi Nhật Bản xác định dựa trên ý kiến của Hội đồng Thẩm định Dược phẩm và An toàn Thực phẩm, nhằm đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc và thiết bị y tế, theo Điều 41 của Luật về đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của thuốc và thiết bị y tế.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

Các loại thuốc được liệt kê trong Dược điển Nhật Bản được xem là “thuốc” theo Điều 2, Khoản 1, Mục 1 trên.

Ngoài ra, ngay cả khi không được liệt kê trong Dược điển Nhật Bản, nếu một loại thuốc được sử dụng với mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh ở người hoặc động vật, hoặc ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể người hoặc động vật, không phải là máy móc, thiết bị và không thuộc các loại sản phẩm y tế không thuộc phạm vi thuốc được quy định trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, thì nó sẽ được xem là “thuốc” theo Điều 2, Khoản 1, Mục 2 hoặc Mục 3 trên.

Quy định về biểu hiện quảng cáo của dược phẩm

Về quy định biểu hiện quảng cáo liên quan đến dược phẩm, như đã nêu trước đó, quảng cáo phóng đại, quảng cáo dược phẩm dành cho bệnh đặc biệt và sản phẩm y tế tái tạo, cũng như quảng cáo dược phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo trước khi được phê duyệt đều là đối tượng của quy định này.

Định nghĩa “quảng cáo”

Thuật ngữ “quảng cáo” xuất hiện trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản (Pháp luật Y dược), nhưng không có quy định nào về định nghĩa “quảng cáo” trong luật này.

Về “quảng cáo” theo Pháp luật Y dược, trong “Thông báo về việc áp dụng quảng cáo dược phẩm, v.v. trong Pháp luật Y dược” (Thông báo số 148 ngày 29 tháng 9 năm 1998 (1998) của Cục Giám sát và Hướng dẫn An toàn Dược phẩm, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi gửi đến Giám đốc Cơ quan Y tế chính quyền địa phương), có 3 yếu tố được chỉ ra:

• Ý định thu hút khách hàng (kích thích ý muốn mua hàng của khách hàng) rõ ràng
• Tên sản phẩm dược phẩm cụ thể đã được tiết lộ rõ ràng
• Trạng thái mà người dân thông thường có thể nhận biết

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Nếu hành vi biểu hiện cụ thể được thực hiện và đáp ứng tất cả 3 yếu tố trên, nó sẽ được xem là “quảng cáo” theo Pháp luật Y dược.

Đối tượng bị quy định “quảng cáo”

Đối tượng bị quy định quảng cáo có thể chỉ là những doanh nghiệp đang bán dược phẩm đối tượng.

Tuy nhiên, mục đích của Pháp luật Y dược, như đã nêu trước đó, là đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, cũng như ngăn chặn sự phát sinh và lan rộng của thiệt hại về sức khỏe do việc sử dụng dược phẩm.

Trong mối liên hệ với những mục tiêu này, không chỉ những doanh nghiệp đang bán dược phẩm đối tượng mà cả những người khác thực hiện quảng cáo cũng phải bị quy định, nếu không, mục tiêu sẽ không thể đạt được.

Do đó, theo Pháp luật Y dược, không có giới hạn đối với đối tượng bị quy định quảng cáo, và ngay cả người dân thông thường hoặc doanh nghiệp không bán dược phẩm, nếu họ thực hiện quảng cáo liên quan đến dược phẩm, họ sẽ phải tuân theo quy định của Pháp luật Y dược.

Biểu hiện nào sẽ trở thành đối tượng của quy định

Như đã nêu trước đó, đối tượng của quy định theo Pháp luật Y dược là việc cấm quảng cáo phóng đại (Điều 66), hạn chế quảng cáo dược phẩm dành cho bệnh đặc biệt và sản phẩm y tế tái tạo (Điều 67) và việc cấm quảng cáo dược phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo trước khi được phê duyệt (Điều 68).

Vì vậy, dưới đây, chúng tôi sẽ giải thích về từng quy định.

Cấm quảng cáo phóng đại (Điều 66)

Về việc cấm quảng cáo phóng đại, Điều 66 của Pháp luật Y dược quy định như sau:

(Quảng cáo phóng đại)
Điều 66: Không ai được phép quảng cáo, mô tả hoặc lan truyền thông tin giả mạo hoặc phóng đại về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo, dù là rõ ràng hay ngụ ý.
2: Việc quảng cáo, mô tả hoặc lan truyền thông tin có thể gây hiểu lầm rằng một bác sĩ hoặc người khác đã bảo đảm công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo sẽ được coi là vi phạm điều khoản trên.
3: Không ai được phép sử dụng văn bản hoặc hình vẽ gợi ý việc phá thai hoặc khiêu dâm liên quan đến dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo.

Nội dung cấm quảng cáo phóng đại có thể được tóm tắt như sau:

• Cấm quảng cáo, mô tả, lan truyền thông tin giả mạo hoặc phóng đại về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả, tính năng của dược phẩm, v.v.
• Cấm quảng cáo, mô tả, lan truyền thông tin có thể gây hiểu lầm rằng một bác sĩ hoặc người khác đã bảo đảm công dụng, hiệu quả, tính năng của dược phẩm, v.v.
• Cấm sử dụng văn bản hoặc hình vẽ gợi ý việc phá thai hoặc khiêu dâm

Hạn chế quảng cáo dược phẩm dành cho bệnh đặc biệt và sản phẩm y tế tái tạo (Điều 67)

Về việc hạn chế quảng cáo dược phẩm dành cho bệnh đặc biệt và sản phẩm y tế tái tạo, Điều 67 của Pháp luật Y dược quy định như sau:

(Hạn chế quảng cáo dược phẩm dành cho bệnh đặc biệt và sản phẩm y tế tái tạo)
Điều 67: Đối với dược phẩm hoặc sản phẩm y tế tái tạo mà mục đích sử dụng là để điều trị ung thư hoặc bệnh đặc biệt khác được quy định bởi pháp lệnh, và có nguy cơ gây hại đặc biệt lớn nếu không được sử dụng dưới sự hướng dẫn của một bác sĩ hoặc nha sĩ, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi có thể quy định các biện pháp cần thiết để đảm bảo việc sử dụng đúng cách của dược phẩm hoặc sản phẩm y tế tái tạo đó, như việc chỉ định dược phẩm hoặc sản phẩm y tế tái tạo và hạn chế phương pháp quảng cáo dành cho người dân thông thường không liên quan đến y dược.
2: Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi phải nghe ý kiến của Hội đồng Thẩm định Y dược và An toàn Thực phẩm trước khi yêu cầu họp nội các về việc ban hành hoặc bãi bỏ pháp lệnh quy định bệnh đặc biệt theo điều khoản trên. Tuy nhiên, điều này không áp dụng cho các vấn đề nhỏ mà Hội đồng Thẩm định Y dược và An toàn Thực phẩm coi là không đáng kể.

Về việc hạn chế quảng cáo dược phẩm dành cho bệnh đặc biệt và sản phẩm y tế tái tạo, quảng cáo dành cho người dân thông thường không liên quan đến y dược về dược phẩm điều trị ung thư, sarcoma và bệnh bạch cầu, mà việc sử dụng đòi hỏi chuyên môn cao, sẽ trở thành đối tượng của hạn chế.

Do đó, nếu là dành cho người làm trong ngành y tế, nó sẽ không trở thành đối tượng của quy định.

Cấm quảng cáo dược phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo trước khi được phê duyệt (Điều 68)

Về việc cấm quảng cáo dược phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo trước khi được phê duyệt, Điều 68 của Pháp luật Y dược quy định như sau:

(Cấm quảng cáo dược phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo trước khi được phê duyệt)
Điều 68: Không ai được phép quảng cáo về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo chưa được phê duyệt hoặc chứng nhận theo Điều 14 Khoản 1, Điều 23-2-5 Khoản 1 hoặc Điều 23-2-23 Khoản 1.

Về việc cấm quảng cáo dược phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo trước khi được phê duyệt, quảng cáo về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm hoặc thiết bị y tế chưa được phê duyệt (hoặc chứng nhận) sẽ trở thành đối tượng của lệnh cấm.

Tổng kết

Chúng tôi đã giới thiệu về quy định pháp lý liên quan đến quảng cáo dược phẩm dành cho những doanh nghiệp đang cân nhắc việc đăng quảng cáo dược phẩm.

Nếu tiến hành quảng cáo dược phẩm mà không tìm hiểu kỹ, có khả năng bạn sẽ vi phạm pháp luật.

Đặc biệt, có nhiều trường hợp vi phạm lệnh cấm quảng cáo phóng đại, do đó, những doanh nghiệp đang cân nhắc việc đăng quảng cáo dược phẩm cần phải cẩn thận.

Việc có vi phạm quy định về quảng cáo dược phẩm hay không phụ thuộc vào nội dung quảng cáo mà bạn đang cân nhắc đăng tải. Do đó, chúng tôi khuyến nghị những doanh nghiệp đang cân nhắc việc đăng quảng cáo dược phẩm nên tham vấn với luật sư có kiến thức chuyên môn.

Hướng dẫn các biện pháp của văn phòng luật sư

Văn phòng luật sư Monolis chuyên về IT, đặc biệt là Internet và luật pháp, là một văn phòng luật sư có chuyên môn cao trong cả hai lĩnh vực này. Gần đây, vi phạm luật quảng cáo trên mạng như việc gây hiểu lầm về chất lượng hàng hóa đã trở thành một vấn đề lớn, và nhu cầu kiểm tra pháp lý ngày càng tăng. Văn phòng luật sư của chúng tôi sẽ phân tích rủi ro pháp lý liên quan đến doanh nghiệp đã bắt đầu hoặc đang chuẩn bị bắt đầu, dựa trên các quy định của nhiều luật khác nhau, và cố gắng hợp pháp hóa doanh nghiệp mà không cần phải dừng lại. Chi tiết được mô tả trong bài viết dưới đây.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]