「Dược phẩm」「Sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm」「Mỹ phẩm」được phân biệt như thế nào?

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, tên chính thức là “Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm, Thiết bị y tế và các sản phẩm khác” (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), phân loại các loại sản phẩm như mỹ phẩm và thuốc thành “Dược phẩm”, “Dược phẩm không thuộc phần y tế” và “Mỹ phẩm”. Việc phân loại này rất quan trọng trong mối liên hệ với quy định quảng cáo.

Phân biệt giữa “Dược phẩm”, “Dược phẩm không thuộc phần y học” và “Mỹ phẩm”

• “Dược phẩm” là những loại thuốc có chứa thành phần có hiệu quả y học, dùng để điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật.
• “Dược phẩm không thuộc phần y học” không thuộc “Dược phẩm” nhưng tương đương với “Dược phẩm”. Nó nằm giữa “Mỹ phẩm” và “Dược phẩm”.
• “Mỹ phẩm” là những sản phẩm được phát triển với mục đích làm đẹp.

Điểm quan trọng trong việc phân biệt 3 loại trên và quảng cáo là, “Dược phẩm” và “Dược phẩm không thuộc phần y học” có thể ghi rõ thành phần có hiệu quả, trong khi “Mỹ phẩm” không thể tuyên bố về thành phần có hiệu quả.

Ngoài ra, “Mỹ phẩm” theo đúng nghĩa, theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), được phân loại thành “Mỹ phẩm” và “Mỹ phẩm y học”. “Mỹ phẩm” được kỳ vọng có hiệu quả toàn diện như dưỡng ẩm da, làm sạch, v.v. Trong khi đó, “Mỹ phẩm y học” chứa “thành phần có hiệu quả” có tác dụng như ngăn ngừa mụn, làm trắng da, khử mùi, v.v., ngoài hiệu quả kỳ vọng của một sản phẩm mỹ phẩm, và được phân loại vào “Dược phẩm không thuộc phần y học”, nằm giữa mỹ phẩm và dược phẩm.

Định nghĩa “Dược phẩm” theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

“Trong luật này, ‘Dược phẩm’ được hiểu là các mục sau đây:
Một – Các mặt hàng được liệt kê trong Dược điển Nhật Bản
Hai – Các mặt hàng được sử dụng với mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh ở người hoặc động vật, không phải là máy móc, thiết bị, vật liệu nha khoa, vật dụng y tế, vật dụng vệ sinh và chương trình (lệnh cho máy tính, được kết hợp để có thể đạt được kết quả nhất định. Cùng hiểu như vậy dưới đây.) và phương tiện ghi chú này (trừ Dược phẩm không thuộc phần y học và sản phẩm y tế tái tạo.)
Ba – Các mặt hàng được sử dụng với mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể người hoặc động vật, không phải là máy móc, thiết bị (trừ Dược phẩm không thuộc phần y học, mỹ phẩm và sản phẩm y tế tái tạo.)”

Điều 2, Khoản 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Theo quy định định nghĩa trên, theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, “Dược phẩm” là những mặt hàng được sử dụng với mục đích “chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh ở người hoặc động vật”, “ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể người hoặc động vật”. Điểm này rất quan trọng, “Dược phẩm” được định nghĩa là “những mặt hàng được sử dụng với mục đích như vậy”.

Đáng chú ý, các loại bổ sung dinh dưỡng là thực phẩm bổ sung dùng để bổ sung các chất dinh dưỡng không thể đủ qua bữa ăn, không thuộc các mục trên, do đó, chúng được phân loại là “Thực phẩm” chứ không phải “Dược phẩm”. Nói cách khác, việc ăn các loại bổ sung dinh dưỡng không phải là hành động với mục đích phòng ngừa hoặc cải thiện bệnh tật, mà là hành động với mục đích bổ sung các chất dinh dưỡng thiếu hụt, do đó, các loại bổ sung dinh dưỡng không thuộc “Dược phẩm” và do đó không phải tuân thủ quy định pháp lý về “Dược phẩm”.

Định nghĩa “Sản phẩm ngoại y dược” theo “Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế” Nhật Bản

“Trong luật này, ‘Sản phẩm ngoại y dược’ là những sản phẩm được liệt kê dưới đây có tác dụng nhẹ đối với cơ thể con người.
Một – Những sản phẩm được sử dụng cho mục đích liệt kê từ I đến Ha dưới đây (trừ những sản phẩm được sử dụng cùng với mục đích quy định trong khoản 2 hoặc 3 của điều trước đó) không phải là máy móc hoặc thiết bị.
I – Ngăn chặn nôn mệt và các cảm giác khó chịu khác hoặc hôi miệng hoặc mùi cơ thể.
Ro – Ngăn chặn mồ hôi, viêm da và các tình trạng tương tự.
Ha – Ngăn chặn rụng tóc, kích thích mọc tóc hoặc tẩy lông.
Hai – Những sản phẩm được sử dụng cho mục đích phòng chống chuột, ruồi, muỗi, bọ chét và các loài sinh vật tương tự vì sức khỏe của con người hoặc động vật (trừ những sản phẩm được sử dụng cùng với mục đích quy định trong khoản 2 hoặc 3 của điều trước đó) không phải là máy móc hoặc thiết bị.
Ba – Những sản phẩm được sử dụng cho mục đích quy định trong khoản 2 hoặc 3 của điều trước đó (trừ những sản phẩm liệt kê trong khoản 2 trước đó) mà Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi chỉ định.”

Điều 2, Khoản 2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế

Ví dụ về những sản phẩm phù hợp với điều này bao gồm viên vitamin, kem tẩy lông, thuốc nhuộm tóc, lăn khử mùi, v.v. Ngoài ra, từ “Dược phẩm” là một biểu thị được chấp nhận trong “Sản phẩm ngoại y dược”, vì vậy đối với những sản phẩm không phải mỹ phẩm dược phẩm, “Dược phẩm = Sản phẩm ngoại y dược”. Nói cách khác, xà phòng dược phẩm và kem đánh răng dược phẩm đều thuộc “Sản phẩm ngoại y dược”.

Định nghĩa “Mỹ phẩm” theo “Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản”

“Trong luật này, ‘Mỹ phẩm’ được định nghĩa là những sản phẩm được sử dụng trên cơ thể người để làm sạch, làm đẹp, tăng sức hấp dẫn, thay đổi ngoại hình, hoặc giữ cho da hoặc tóc khỏe mạnh bằng cách thoa, xịt hoặc các phương pháp tương tự. Chúng chỉ bao gồm những sản phẩm có tác động nhẹ đối với cơ thể người. Tuy nhiên, không bao gồm những sản phẩm có mục đích sử dụng khác ngoài những mục đích sử dụng đã nêu trên, hoặc được sử dụng cho các mục đích quy định trong khoản 2 hoặc 3 của điều 1, cũng như các sản phẩm không thuộc danh mục dược phẩm.”

Điều 3, Khoản 2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Theo định nghĩa trên, “Mỹ phẩm” theo “Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản” là những sản phẩm được sử dụng trên cơ thể bằng cách thoa, xịt, như dầu gội hoặc xà phòng tắm dùng để rửa cơ thể, nước hoa hồng hoặc sữa dưỡng da dùng để làm đẹp, hoặc phấn nền dùng để trang điểm, v.v.
Ví dụ về những sản phẩm thuộc loại này bao gồm nước hoa hồng, phấn nền, dầu gội, dầu xả, son dưỡng môi, nước hoa, v.v.

Trong trường hợp của mỹ phẩm, do đặc tính của sản phẩm dành cho đại chúng không cần kiến thức chuyên môn, có những quy tắc cụ thể dựa trên luật pháp được đặt ra cho quảng cáo sản phẩm thông qua Internet, tờ rơi, v.v.
Vui lòng tham khảo bài viết dưới đây để biết thêm chi tiết.

https://Monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Mối quan hệ với quy định quảng cáo

Với các sản phẩm như “Dược phẩm”, “Dược phẩm không thuộc bộ phận y tế” và “Mỹ phẩm”, các quy định pháp lý về quảng cáo, bao gồm việc ghi rõ thành phần có hiệu lực, đều khác nhau. Các doanh nghiệp cần phải phân biệt rõ ràng giữa những loại sản phẩm này và tuân thủ các tiêu chuẩn quảng cáo đã được đặt ra cho từng loại.