违反《日本药品医疗器械法》会被逮捕吗?解析《日本药品医疗器械法》违反的处罚

在日本的《药品医疗器械法》（Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act）中，规定了关于药品和医疗器械等的各种规定。如果违反这些规定，可能会面临被逮捕的风险，此外，还可能会被处以罚款或征收罚款，这可能会对企业造成重大损失。

例如，存在一些案例，由于非药品商品广告中的《药品医疗器械法》违规行为，不仅广告主，广告代理商和广告制作公司的相关人员也被逮捕。即使是非药品的补充剂或健康食品，其广告表述也可能成为《药品医疗器械法》规定的对象。

本文将解释哪些行为会违反《药品医疗器械法》，规定了什么样的处罚，以及如何避免违反《药品医疗器械法》。

何为“药械法”

药械法是一部为了确保药品和医疗器械等的质量、有效性和安全性，以及提高公共卫生水平而实施的法律，其正式名称为“关于确保药品、医疗器械等的质量、有效性和安全性的法律”。在2013年（平成25年）修订前，该法被称为“药事法”，因此可能有些人对这个名称更为熟悉。

药品和医疗器械等在对人体健康有益的同时，由于它们会对人体产生影响，如果在有效性和安全性存在问题的情况下被使用，可能会损害健康，甚至对生命造成严重威胁。

因此，药械法设定了严厉的规定，如禁止虚假和夸大的广告，禁止未经许可的药品等的生产和销售，以防止对人体的影响，保护国民的健康和安全。

在什么情况下会被逮捕

“违反药品机械法就会被逮捕”这种说法并不准确。首先，“逮捕”并非药品机械法（日本药品医疗器械法）所规定的处罚，而是刑事诉讼法规定的身体拘束措施，不仅限于违反药品机械法，任何犯罪行为都可能受到逮捕。

“逮捕”分为现行犯逮捕、通常逮捕和紧急逮捕三种。在违反药品机械法的情况下被逮捕，通常是通过通常逮捕或紧急逮捕。

通常逮捕（刑事诉讼法第199条第1款）和紧急逮捕（刑事诉讼法第210条第1款）都需要逮捕令，为了发出逮捕令，必须认定逮捕的理由和必要性（刑事诉讼法第199条第2款，刑事诉讼规则第143条第3款）。

因此，“违反药品机械法，并且有逮捕的理由和必要性，就会被逮捕”才是准确的表述。

逮捕的理由

逮捕的理由是指“有足够的理由怀疑犯罪”（刑事诉讼法第199条第2款）。对于特定的犯罪行为，仅仅可能性存在是不够的，即使没有达到确信，只要有相当的嫌疑，就可以认定为逮捕的理由。

如果进行了违反药品机械法的行为，由于犯罪行为已经明确，逮捕的理由自然会被认定。

逮捕的必要性

如果逮捕的理由被认定，那么有足够的理由认为该人犯罪，似乎可以立即认定逮捕。然而，逮捕是一种身体拘束措施，有高度可能不当侵犯人权，因此要求逮捕的必要性。

刑事诉讼规则第143条第3款示例了被怀疑者没有逃跑的可能，且没有“犯罪证据”消除的可能的情况，认为没有逮捕的必要性。

“犯罪证据”简单来说，就是与犯罪相关的证据。例如，如果违反了药品机械法的广告规定，使用的广告数据或发布的网页等，如果是未经许可的药品等的制造和销售，制造的药品等本身或销售时的收据等都是犯罪证据。

逃跑的可能和犯罪证据消除的可能只是示例，还有其他被认为没有逮捕必要性的因素，但重要的是，这些判断由发出逮捕令的法官做出。即使自己完全没有逃跑或消除犯罪证据的意图，考虑到犯罪的严重性和剩余的证据等客观情况，如果被认定有逮捕的必要性，就会发出逮捕令，然后被逮捕。

违反药械法的行为及其处罚示例

那么，什么样的行为会构成违反药械法呢？以下我们将介绍违反药械法的行为示例及其对应的处罚。

药械法中的贿赂行为

对于从事标准符合性认证业务的注册认证机构的董事或员工的贿赂行为，规定了最长7年的刑罚（日本药械法第83条第6款以下）。

对于承担着医药品等的生产销售认证这一重要角色的人员，由于存在通过贿赂使危险的医药品等流通的风险，可能引发严重的危害，因此规定了严格的处罚。

无许可证的生产和销售

为了进行医药品等的生产销售业务或生产业务，需要获得日本厚生劳动大臣的许可（日本药械法第12条、第13条）。违反这一规定，未经日本厚生劳动大臣的许可进行医药品等的生产销售业务，将被判处3年以下的刑罚或300万日元以下的罚金，或两者兼施（日本药械法第84条第2号），进行生产业务将被判处1年以下的刑罚或100万日元以下的罚金，或两者兼施（日本药械法第86条第1款第2号）。

违反指定药物规定

指定药物是指有很大可能性具有精神毒性，如果被人体使用，可能会对公共卫生造成危害的物质，由日本厚生劳动大臣指定（日本药械法第2条第15款）。所谓的危险药物或逃避法律的药物，只要用于正规的用途，就是有用的，因此无法一律禁止。因此，通过将其指定为指定药物，禁止了用于正规用途以外的用途的生产、进口、销售、持有等行为（日本药械法第76条第4款以下）。

对于违反这些禁止规定的处罚，如果以生产等为业务进行的话，将被判处5年以下的刑罚或500万日元以下的罚金，或两者兼施（日本药械法第83条第9款），如果不是以业务的形式进行的话，将被判处3年以下的刑罚或300万日元以下的罚金，或两者兼施（日本药械法第84条第28号）。

药械法中的虚假表示或夸大表示

医药品等涉及到个人健康这一重要利益，如果其广告内容存在虚假或夸大，可能会对公共卫生造成严重危害。因此，药械法禁止了虚假表示或夸大表示的广告（日本药械法第66条第1款）。

违反这一规定，将被判处2年以下的刑罚或200万日元以下的罚金，或两者兼施（日本药械法第85条第4号）。

此外，由于2019年（令和元年）药械法的修订，引入了罚款制度，因此除了上述的处罚外，还可能被命令缴纳罚款（日本药械法第75条第5款第2项）。

关于罚款制度，请参考以下文章。

相关文章：药械法的罚款制度是什么？解释适用行为和减免情况[ja]

违反《日本药品医疗器械法》的案例

新冠病毒抗原检测套件未经许可销售的案例

在与新冠病毒感染扩大有关的案例中，于2021年（令和3年）9月，未经日本厚生劳动省批准的新冠病毒抗原检测套件被广告为感染判断用并销售，相关人员被逮捕。

在这个案例中，问题在于未经许可销售医药品等的抗原检测套件，以及违反了《日本药品医疗器械法》第68条，即禁止广告未经厚生劳动大臣批准的医药品等。

被逮捕的两人在2022年（令和4年）2月被下达罚款的简易命令。

补充剂广告违反未批准医药品等的广告禁止的案例

在2020年（令和2年）7月，关于未作为医药品批准的补充剂，因在广告中显示“对预防肝病有效”等内容并销售，销售公司及其员工、广告代理公司及其员工、广告制作公司及其员工被逮捕。

这个案例与第一个案例一样，问题在于违反了未批准的医药品等的广告禁止，以及违反了未批准的医药品等的销售禁止（《日本药品医疗器械法》第55条）。

此外，这个案例的特点在于，不仅广告主被逮捕，广告代理公司和广告制作公司也被逮捕，严格应用了《日本药品医疗器械法》第68条的“任何人都不得……进行广告”的规定。

对于这个案例，2021年（令和3年）3月下达了对违反未批准的医药品等的广告禁止的罚款的简易命令，对于违反未批准的医药品等的销售禁止，已经做出了不起诉处理。

关于这些案例中出现的广告规定问题，请参考其他文章。

相关文章：《日本药品医疗器械法》的广告规定是什么？解释如何合法地创建广告[ja]

如何防止因违反《日本药品医疗器械法》而被逮捕

如果违反了《日本药品医疗器械法》（Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act），不能否认有可能会被逮捕。为了防止被逮捕，我们只能尽量避免违反该法。

那么，我们应该如何避免违反《日本药品医疗器械法》呢？

确认许可和批准的内容，检查指南

首先，如果您的公司从事药品等的制造销售业务或制造业务，您需要确认是否已经获得了适当的许可。然后，您需要确认您的公司的药品等产品是否已经获得了适当的批准。

此外，如果您在销售药品等产品时进行了广告，您必须确认是否违反了广告规定。关于广告规定的内容和标准，日本厚生労働省已经整理了指南等，您应该了解这些内容。

参考：关于药品等的广告规定｜日本厚生労働省[ja]

制定手册

了解了指南的内容后，您可以通过制定公司内部手册来确保不违反这些指南，从而使全公司了解哪些行为会违反《日本药品医疗器械法》，以及如何避免违反该法。

如同我们在《日本药品医疗器械法》违规案例中所介绍的，不仅广告主，甚至广告代理商和广告制作公司也有可能被逮捕，因此，您也应该让您的交易对手公司了解这个手册，或者确认他们是否已经采取了相应的措施，这将有助于降低违反《日本药品医疗器械法》的风险。

咨询律师

然而，即使采取了这些措施，我们自己判断个别行为是否违反《日本药品医疗器械法》也是相当困难的。此外，《日本药品医疗器械法》经常进行重大修订，因此，正确理解修订法的内容也是必要的。

在这种情况下，您应该咨询有丰富经验的律师，让他们判断您的行为是否违反了《日本药品医疗器械法》。

总结：药械法问题请咨询律师

除了本文介绍的内容，药械法还设有许多规定，要判断哪些行为违反了药械法，需要对药械法有准确的理解。个人或公司可能难以准确掌握法律的内容和运用，因此，如果出现了与药械法相关的问题，或者为了预防问题的发生，首先请咨询经验丰富的律师。

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