「医药品」「非处方药品」「化妆品」在日本是如何区分的?

药机法，正式名称为「医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的确保等相关法律」，将所谓的化妆品、药品等各类商品，区分为「医药品」、「医药部外品」、「化妆品」。这些区分在广告规制方面非常重要。

「药品」「非处方药品」「化妆品」的区别

• 「药品」是含有药效成分的治疗和预防疾病的药物。
• 「非处方药品」是不属于「药品」，但与「药品」相似的产品。它位于「化妆品」和「药品」之间。
• 「化妆品」是为美容目的开发的产品。

在上述三种产品的区别和广告之间的重要点是，「药品」和「非处方药品」可以列出有效成分，而「化妆品」不能宣称含有有效成分。

另外，所谓的“化妆品”根据药品管理法被分类为「化妆品」和「药用化妆品」。「化妆品」是期望整个产品具有保湿和清洁等效果。另一方面，「药用化妆品」除了化妆品的预期效果外，还含有防止皮肤病、粉刺、美白、除臭等效果的「有效成分」，并被分类为位于化妆品和药品之间的「非处方药品」。

在药品医疗器械法中“药品”的定义

“在本法中，‘药品’指的是以下所列的物品：
一、收录在日本药典中的物品
二、用于人或动物的疾病的诊断、治疗或预防的物品，且不是机械器具等（机械器具、牙科材料、医疗用品、卫生用品以及程序（对电子计算机的指令，可以得到一定结果的组合物。以下同。）以及记录这些程序的记录媒体。以下同。）（除外非药品和再生医疗等产品。）
三、用于影响人或动物的身体结构或功能的物品，且不是机械器具等（除外非药品、化妆品以及再生医疗等产品。）”

药品医疗器械法第2条第1款

根据上述定义规定，在药品医疗器械法中，“药品”是指“用于人或动物的疾病的诊断、治疗或预防”以及“用于影响人或动物的身体结构或功能”的物品。这一点非常重要，“药品”就是“用于这些目的的物品”的定义。

另外，补充剂是一种辅助食品，用于补充饮食中无法充分摄取的营养素，因此不属于上述定义，而被归类为“食品”。也就是说，服用补充剂的行为不是为了预防或改善疾病，而是为了补充不足的营养素，因此补充剂不属于“药品”，因此不受“药品”的法律规定的约束，这就是其法律地位的依据。

在《日本药事法》中“医药部外品”的定义

在这个法律中，“医药部外品”是指以下列出的物品，其对人体的作用是缓和的。
一、为了以下从一到三的目的而使用的物品（除了这些使用目的之外，还有同时用于前款第二号或第三号规定的目的的物品），并且不是机械器具等。
一、防止呕吐和其他不适感，或口臭或体臭
二、防止痱子、皮疹等
三、防止脱发，促进头发生长或除毛
二、为了人或动物的健康，用于防止老鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤和其他类似生物的物品（除了这个使用目的之外，还有同时用于前款第二号或第三号规定的目的的物品），并且不是机械器具等。
三、用于前款第二号或第三号规定的目的的物品（除了前两项列出的物品），由日本厚生労働大臣指定的物品。

《日本药事法》第2条第2款

符合这个定义的例子包括维生素剂、除毛剂、染发剂、止汗剂等。另外，“药用”是“医药部外品”允许的表示，因此，除药用化妆品外的物品也可以被认为是“药用=医药部外品”。也就是说，药用肥皂和药用牙膏都属于“医药部外品”。

在《日本药事法》中“化妆品”的定义

“在本法中，‘化妆品’是指为了清洁人体，美化，增加魅力，改变容貌，或保持皮肤或头发的健康，通过涂抹，喷洒或其他类似方法使用的物品，其对人体的作用是温和的。然而，除了这些使用目的外，还包括同时被视为第一款第二号或第三号规定的用途的物品和非药用品。”

《日本药事法》第2条第3款

根据上述定义，根据《日本药事法》，“化妆品”是指涂抹或喷洒在身体上的物品，如用于清洁身体的洗发水和沐浴露，用于美化的化妆水和乳液，用于化妆的粉底等。
符合这个定义的例子包括化妆水、粉底、洗发水、护发素、唇膏、香水等。

对于化妆品，由于其特性是面向无专业知识的大众，因此，互联网、传单等媒介的商品广告必须遵守法律规定的一些规则。
详细信息请参阅下面的文章。

https://monolith-law.jp/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

与广告规定的关系

对于”药品”、”非药品”和”化妆品”，从有效成分的标注开始，关于广告的法律规定各不相同。企业需要清楚区分这些，且必须遵守各自规定的广告标准。