关于违反《日本药品医疗器械法》的行政处罚情况是什么?包含实例进行解释
在日本《药品医疗器械法》中，从以前开始就规定了对药品等的制造销售商的业务改进命令和制造销售许可的取消等行政处罚。然而，由于令和元年（2019年）的修订，新的罚款制度等被引入。
在这篇文章中，我们将在讨论新制度的同时，解释行政对违反《药品医疗器械法》的应对措施，以及具体的案例。
行政措施的两种类型及其在日本药械法中的应用情况
日本药械法（Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act）的目的是通过实施必要的规定和措施，确保药品等的质量、有效性和安全性，防止健康卫生上的危害的发生和扩大，以提高健康卫生水平（药械法第1条）。
这些措施大致可以分为两类：①行政机关对私人实施的行为，这些行为在法律上产生权利和义务，②确保履行由①的行为产生的义务的手段。
行政机关对私人实施的产生法律权利和义务的行为
这种行为进一步分为对私人发出的“命令行为”，设定私人的法律地位的“形成行为”，确定与私人有关的法律关系的“确定行为”。
（引用：2018年（平成30年）6月7日第3回医药品医疗器械制度部会资料1[ja]）
在药械法中，作为命令行为，规定了改善质量和安全管理方法的命令（药械法第72条第1款）、停止违法行为的命令（药械法第72条第5款第1款）、业务停止命令（药械法第72条第1款、第75条第1款等）等。
特别是，关于包括停止违法行为的命令在内的措施命令（药械法第72条第5款），在2019年（令和元年）的修订中，其适用的违法行为范围已经扩大。
关于包括措施命令在内的2019年（令和元年）药械法的修订，请参考以下文章。
相关文章：2019年（令和元年）药械法修订内容～药店和药剂师的存在方式，罚款制度～[ja]
此外，作为形成行为，规定了注册认证机构的业务规程的批准（药械法第23条第10款第1款）和制造销售业的许可的取消（药械法第75条第1款）等。
确保私人履行义务的手段
就上述行为而言，即使对药品等的制造销售商发出改善质量和安全管理方法的命令，也并不意味着质量和安全管理方法就会得到改善，除非被命令的制造销售商实际采取改善行动，否则不能认为义务已经履行。
因此，为了确保私人履行义务，法律规定了行政机关强制私人履行义务的方法和对义务违反的制裁。
在药械法中，早已规定了有期徒刑和罚款（药械法第83条第6款以下）、罚金（药械法第91条）等。2019年（令和元年）修订中新设立的罚款制度（药械法第75条第5款第2款）也被定位为对义务违反的制裁。
何为日本药械法的罚款制度
罚款是对违法者施加的金钱负担。与之类似的金钱负担还有“罚金”，但罚金是刑法规定的一种刑罚，一旦被判处，就会有前科。而罚款则被定位为行政处罚，接受罚款命令的事实并不会成为前科。
罚款制度的引入原因之一是，传统上规定的罚金上限为200万日元，与违反药械法的行为所产生的销售额相比，这是一个较小的金额。
对于这样的制度，有批评声音认为，对违法行为的威慑效果不足，应该剥夺不当利益。因此，在罚款制度中，规定了违法行为产生的销售额的4.5%作为罚款金额，根据违法行为施加相应的金钱负担。
此外，罚款金额没有设定上限。因此，对于进行虚假和夸大广告等非法广告并销售药品等的公司，可能会承受巨大的金钱负担，因此在进行药品等的广告时，需要谨慎确保不违反法规。
关于罚款的计算方法等更详细的内容，请参考以下文章。
相关文章：日本药械法的罚款制度是什么？解析适用行为和减免情况[ja]
违反药品机械法的行政处罚案例
当企业等违反药品机械法并受到行政处罚时，日本厚生劳动省等会发布新闻公告。以下是对企业实施行政处罚的一些实例。
案例1：辉瑞股份有限公司（日本辉瑞公司）
2015年9月，辉瑞股份有限公司（日本辉瑞公司）被下达了业务改进命令（药品机械法第72条第4款第1项）。
药品等的制造销售商在发现可能的副作用症状时，有义务在一定期限内向厚生労动大臣报告（药品机械法第68条第10项，同法施行令第228条第20项）。在这个案例中，辉瑞股份有限公司（日本辉瑞公司）生产销售的抗癌药等11种药物，尽管已经了解到212例副作用，但在规定期限内没有报告，这成为了问题。
由于这个案例中，负责医药信息的人员了解到副作用等情况却没有向安全管理部门报告，因此，业务改进命令的内容包括修改安全管理业务程序手册，对员工进行教育培训，提交改进计划等。
案例2：关西医疗股份有限公司
2017年3月，关西医疗股份有限公司被奈良县和奈良市下达了业务改进措施命令（药品机械法第72条第4款第1项）和业务停止命令（药品机械法第75条第1项）等。
这是一个C型肝炎治疗药“Harvoni复合片”的假冒品在药店被配药，并流通到患者手中的案例。
对于购买假冒品的店铺，由于购买假冒品并存储以销售给其他店铺（违反药品机械法第55条第2款），没有让管理员管理药品的购买业务和分销业务（违反药品机械法第7条第2款），尽管在购买阶段没有盒子和附带的文件，但没有让管理员进行药品的测试检查（违反药品机械法第9条第1款），因此被下达了业务停止命令和更换管理员命令（药品机械法第73条）。
另外，从购买店铺获得假冒品的2家店铺，由于药品等的管理体系和药店开设者的监督体系，被下达了业务改进命令。
参考：关于发现的C型肝炎治疗药“Harvoni复合片”的假冒品的应对（第5报）（奈良县新闻发布资料）[ja]
参考：关于发现的C型肝炎治疗药“Harvoni复合片”的假冒品的应对（第6报）（奈良县新闻发布资料）[ja]
如何避免违反《日本药品医疗器械法》
如我们之前所介绍的，如果违反了《日本药品医疗器械法》，将会受到行政处罚，同时公司违法的事实和行政处罚的内容也会被公之于众，这不仅会带来经济负担，还可能导致公司信誉受损。
那么，我们应该如何采取措施避免违反《日本药品医疗器械法》呢？
制定公司的指导方针
其中一个措施就是制定公司的指导方针。除了需要查阅法条来了解哪些行为会构成违反《日本药品医疗器械法》之外，还需要了解日本厚生労働省发布的各种指导方针和通知的内容，但从这些内容中理解必要的信息是需要付出努力的。
因此，对于公司业务中可能违反《日本药品医疗器械法》的部分，可以制定公司的指导方针，并在公司内部共享，以此提醒每个员工注意避免违反《日本药品医疗器械法》。
特别是关于药品等的广告，不仅制造销售公司，广告商也需要注意避免违反《日本药品医疗器械法》。如果能向交易对手传达需要注意的点，那么违反《日本药品医疗器械法》的可能性将会更低。
咨询律师
在制定指导方针时，如果对于应参考的信息的取舍选择，或者制定的指导方针是否内容充足感到不安，那么咨询熟悉《日本药品医疗器械法》的律师也是非常重要的。虽然判断某种行为是否受到《日本药品医疗器械法》的规制是困难的，但是可以期待律师根据过去的经验提供法律视角的建议。
总结：请向律师咨询日本药事法的法律检查
关于哪些行为违反了日本药事法，有些可以由各个公司明确判断，但也有一些判断困难，可能会被认为是合法或非法。不仅要制定指导方针，而且如果您担心已经进行的业务或计划进行的业务是否违反了日本药事法，请向律师咨询。
日本药事法等法律检查和修改表达的建议是一个非常专业的领域。Monolith律师事务所已经组建了一个日本药事法法务团队，可以应对从保健品到药品的各种商品的文章检查。
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