医药部外品的使用期限有显示义务吗?律师解释
在药店和便利店等地方销售的一部分营养饮料、维生素片剂、杀虫剂等属于日本的”医药部外品”。
如果产品属于”医药部外品”，那么严格的药品规定将会被放宽，因此，许多公司都参与到”医药部外品”的生产和销售中。
然而，对于”医药部外品”，需要注意的是，根据日本的”药事法”，有义务显示一些特定的信息。
那么，”医药部外品”需要显示哪些内容呢？
本文将详细解释在生产和销售”医药部外品”时，需要了解的显示义务。
何为“药品及其以外的产品”
“药品及其以外的产品”是指在正常使用方法下不会对人体产生强烈作用，且即使在通常预期的误用情况下，对人体的作用也较为温和的产品。
药械法是一部关于药品等的规定法律，正式名称为“药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的保障等相关法律”。
此法律以前被称为药事法，但在2013年（公历2013年）的法律修订后，名称被更改为药械法。
药械法的对象包括药品、药品及其以外的产品、化妆品这三种。关于这三种的区别，我们在下面的文章中进行了详细解释。
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其中，“药品及其以外的产品”具有市场规模正在扩大，且易于获取的特点。
医药部外品的种类
医药部外品的种类大致可以分为以下三类：
- 非机械器具等物品，其目的是防止恶心和其他不适，口臭或体臭，痱子，疹子等，防止脱发，促进生发或脱毛（日本药械法第2条第2款第1项）。
- 非机械器具等物品，其用途是为了人类或动物的健康，防止老鼠，苍蝇，蚊子，跳蚤等类似生物（日本药械法第2条第2款第2项）。
- 由日本厚生劳动大臣指定的物品，其用途是为了实现日本药械法第2条第1款第2项或第3项所规定的目的（日本药械法第2条第2款第3项）。
例如，口臭喷雾和生发剂属于日本药械法第2条第2款第1项的医药部外品。另外，杀虫剂属于同2号的医药部外品。
也包括含有医药品的情况
即使是本来属于“医药品”定义的用于治疗或预防等目的的物品，如果其对人体的作用较为温和，也可能根据日本药械法第2条第2款第3项的规定被日本厚生劳动大臣指定为“医药部外品”。
根据日本药械法第2条第2款第3项，由日本厚生劳动大臣指定为医药部外品的物品共有27项（2009年（平成21年）2月6日日本厚生劳动省告示第25号）。
指定医药部外品
根据日本药械法第59条第7项的规定，由日本厚生劳动大臣指定的医药部外品中，被日本厚生劳动大臣指定的物品被称为“指定医药部外品”，并且有义务标明此事。
指定医药部外品共有21项，如下所示（2009年（平成21年）2月6日日本厚生劳动省告示第28号）。
1) 专门用于防止老鼠，苍蝇，蚊子，跳蚤等类似生物的物品
2009年（平成21年）2月6日日本厚生劳动省告示第28号
2) 下列物品
(1) 用于改善胃部不适的物品
(2) 防止打鼾的药品
(3) 以钙为主要有效成分的保健药品（不包括(16)所列的物品）
(4) 含嗽药
(5) 健胃药（不包括(1)和(21)所列的物品）
(6) 口腔咽喉药（不包括(17)所列的物品）
(7) 配戴隐形眼镜的药品
(8) 杀菌消毒药（不包括(14)所列的物品）
(9) 用于治疗冻疮和裂纹的药品（不包括(20)所列的物品）
(10) 泻药
(11) 消化药（不包括(21)所列的物品）
(12) 用于滋补强壮，改善虚弱体质和补充营养的物品
(13) 以中药为主要有效成分的保健药
(14) 用于消毒或保护擦伤，割伤，刺伤，抓伤，鞋磨，创伤面等的物品
(15) 整肠药（不包括(21)所列的物品）
(16) 用于补充维生素或钙的物品，适用于肉体疲劳时，中老年等
(17) 用于改善喉咙不适的物品
(18) 鼻塞改善药（仅限于外用药）
(19) 含有维生素的保健药（不包括(12)和(16)所列的物品）
(20) 用于改善裂纹，裂纹，痱子，疹子，鱼眼，鸡眼，手脚干燥，皮肤粗糙等的物品
(21) (5)，(11)或(15)所列的物品中，任何两项或以上的物品
然后，根据日本药械法第2条第2款第3项，由日本厚生劳动大臣指定为医药部外品的27项中，除去指定医药部外品的21项，剩下以下6项。
然而，由于与后述的医药部外品种类的显示义务有关，这种区别非常重要。
- 目的是供卫生用途的棉类（包括纸棉类）
- 染发剂
- 软性隐形眼镜用消毒剂
- 永久卷发剂
- 除了日本药械法第2条第3款规定的使用目的外，还同时用于预防痤疮，皮肤粗糙，疹子，冻疮等，或用于皮肤或口腔的杀菌消毒的物品
- 沐浴剂
另外，不属于医药部外品的补充剂（健康食品）是根据健康促进法进行规定的对象，而不是日本药械法。
关于补充剂的广告规定，我们在下面的文章中进行了详细的解释。
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医药部外品的标示义务
医药部外品相比于医药品，其规制较为宽松，即使没有获得药店或店铺销售业等的许可，也可以进行销售。
然而，医药部外品有特定的各种标示义务规定。
使用期限
对于某些特定的非处方药品，需要标注使用期限（日本《药品、医疗器械等的质量、有效性和安全性的确保等相关法律》第59条第10款）。
受此规定影响的非处方药品已在昭和55年（1980年）日本厚生労働省公告第116号中明确。但是，如果在制造或进口后，在适当的保存条件下，超过三年仍保持稳定的性状和质量的非处方药品则不在此列。
一、抗坏血酸、其酯类及其盐类的制剂
昭和55年（1980年）厚生労働省公告第116号
二、过氧化化合物及其制剂
三、鱼肝油及其制剂（仅限于根据日本《药品、医疗器械等的质量、有效性和安全性的确保等相关法律施行令》（昭和36年（1961年）政令第11号）第20条第2款的规定，由厚生労働大臣指定的非处方药品。）
四、酶及其制剂
五、半胱氨酸及其盐酸盐的制剂
六、硫胺、其衍生物及其盐类的制剂
七、硫酸甘油醇及其盐类的制剂
八、生育醇的制剂
九、乳酸菌及其制剂
十、发泡剂型的制剂
十一、对苯二胺等氧化染料的制剂
十二、维生素A油的制剂
十三、拟除虫菊酯类杀虫成分的粉剂
十四、有机磷类杀虫成分的毒饵剂或粉剂
十五、维生素A醇及其酯类的制剂
十六、除上述各项外，根据法律第14条或第19条第2款的规定，作为批准事项设定有有效期的非处方药品
种类
对于医药部外品，根据前述的分类，必须在容器等上标明相关的种类。
根据《日本药事法》第2条第2款第2号的规定，对于用于人或动物的卫生保健，如鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤以及其他类似生物的防治目的的物品，如果不是机械器具等，需要标明“防治用医药部外品”。
此外，除了直接用于人体的防治用医药部外品，如除虱剂等，还需要标明“注意―不要用于人体”。
另外，根据《日本药事法》第59条第7号的规定，由厚生劳动大臣指定的“指定医药部外品”，需要标明“指定医药部外品”。
然后，对于其他的医药部外品（前述的6项），需要标明“医药部外品”。
需要显示的文字总结如下：
- 《日本药事法》第2条第2款第2号的医药部外品（杀虫剂等）－“防治用医药部外品”，直接用于人体的除外，“注意―不要用于人体”
- 根据《日本药事法》第59条第7号，由厚生劳动大臣指定的指定医药部外品－“指定医药部外品”
- 以上以外－“医药部外品”
名称・内容量等
对于符合日本《药事法》（Pharmaceutical Affairs Law）规定的非药品（医薬部外品），需要在产品上同时显示以下内容：
- 制造销售商的姓名或名称以及地址（日本《药事法》第59条第1号）
- 非药品的名称（日本《药事法》第59条第4号）
- 制造编号或制造标记（日本《药事法》第59条第5号）
- 重量、用量或数量等内容量（日本《药事法》第59条第6号）
- 根据日本《药事法》第42条第2款规定设定标准的非药品的一定事项（日本《药事法》第59条第11号）
另外，对于”根据日本《药事法》第42条第2款规定设定标准的非药品”，实际上并没有设定标准的非药品。
成分名称
根据《日本药品、医疗器械等法》（薬機法）第59条第7条，防治用非处方药和指定非处方药需要显示有效成分的名称（如果有通用名称，则显示通用名称）和其含量。
此外，含有日本厚生労働大臣指定成分的非处方药，也必须显示该成分的名称。
例如，含有香料的非处方药（直接用于人体的产品）需要显示含有香料的标签，这是有相关通知的（昭和55年（1980年）10月9日药品发行1330号）。
其他
除了以上的内容，根据《日本药品、医疗器械等法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act）第60条引用的第52条第1款第1项的规定，在医药部外品的附带说明书中，需要注明用法、用量（已批准的用法和用量），以及其他使用和处理时需要注意的事项。
另外，有些医药部外品可能会有特定的通知，规定了需要显示的内容。
相反，在《日本药品、医疗器械等法》第60条引用的第54条中，禁止注明以下内容：
- 虚假或可能引起误解的事项
- 未经批准的功效和效果
- 可能对公共卫生造成危险的用法、用量或使用期限
确认卫生劳动省通知的医药部外品显示规定
尽管与药品相比，医药部外品的规定有所放宽，但与其他商品相比，其生产和销售中仍需要确认的事项较多。
特别是关于显示义务，每种医药部外品都有详细的规定。
而且，这些显示规定往往不是由药械法（日本药品医疗器械法）决定，而是由卫生劳动省的通知决定。与法律相比，通知更容易被修改，而且修改的内容也不易被察觉。
因此，实际处理医药部外品时，需要针对每种商品查阅卫生劳动省最新的通知等。
总结：如果对非处方药品的标示义务感到困扰，可以咨询律师
在处理非处方药品时，您可能已经理解到必须注意许多规定。
如果您不习惯处理非处方药品，可能会发现一下子应对所有规定是困难的。
如果您无法查找所有的规定，或者对标示义务的内容等感到不安，我们建议您咨询专业的律师。
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