Rechtliche Regulierung von Werbe- und Promotionsaktivitäten für Stammzellen und Ähnliches im medizinischen Bereich

In den letzten Jahren hat sich mit der Entwicklung des Internets die Nutzung von sozialen Netzwerken wie Twitter, Facebook, Instagram und LINE rasant verbreitet. Es ist nun üblich, dass Influencer Werbeaktivitäten auf diesen Plattformen durchführen.

Auch Video-Streaming-Websites wie YouTube haben sich schnell verbreitet und es werden täglich Videos aus verschiedenen Genres hochgeladen.

Auch auf Video-Streaming-Websites ist es immer häufiger der Fall, dass YouTuber Werbeaktivitäten in ihren Videos durchführen.

Das Problem hierbei ist, ob es illegal ist, wenn Influencer und YouTuber sogenanntes “Stealth-Marketing” (im Folgenden “Stema” genannt) betreiben, bei dem sie Werbeaktivitäten für Unternehmen im Austausch für eine finanzielle Gegenleistung durchführen, ohne dies offenzulegen.

Je nach Inhalt der Werbeaktivitäten kann die rechtliche Regulierung von Stema variieren. In diesem Artikel werden wir die rechtlichen Vorschriften für Stema im medizinischen Bereich erläutern.

Was bedeutet der Begriff “Stema”?

Viele Menschen haben wahrscheinlich schon einmal das Wort “Stema” gehört, aber es scheint, dass nicht alle die genaue Bedeutung von Stema verstehen.

Stema ist die Abkürzung für Stealth Marketing, was bedeutet, Werbung so zu machen, dass die Verbraucher nicht merken, dass es sich um Werbung handelt.

“Stealth” hat Bedeutungen wie heimlich, verdeckt und verborgen, und daher wird es Stealth Marketing genannt, weil es Werbung und Promotionen vor den Verbrauchern verbirgt.

Ähnlich wie “Stealth” hat das Wort “undercover”, das auch Bedeutungen wie heimlich und verborgen hat, in Kombination mit diesem Begriff auch den Namen Undercover Marketing.

Der Begriff Stema kann in zwei Bedeutungen verwendet werden:

1. Der “Tarnungs-Typ”, bei dem der Geschäftsinhaber selbst oder eine Person, die eine wirtschaftliche Gegenleistung vom Geschäftsinhaber erhalten hat, Bewertungen auf Bewertungsseiten postet, obwohl sie den Eindruck erweckt, dass eine unabhängige Dritte Person die Bewertung postet.
2. Der “Profit-Verbergungs-Typ”, bei dem der Geschäftsinhaber wirtschaftliche Vorteile an Dritte bietet, um Werbung und Promotionen für Produkte oder Apps durchzuführen, ohne diese Tatsache anzuzeigen.

In Bezug auf Influencer und YouTuber ist hauptsächlich die Bedeutung 2 von Stema problematisch, daher werde ich im Folgenden Stema im Sinne von Bedeutung 2 erklären.

https://monolith.law/youtuber-vtuber/stealth-marketing-youtuber[ja]

Welche Arten von Werbeaktivitäten gibt es im medizinischen Bereich?

Was genau sind Werbeaktivitäten im medizinischen Bereich?

Wenn man von Werbeaktivitäten im medizinischen Bereich spricht, denken viele wahrscheinlich an die Vorstellung von bestimmten Arztpraxen oder Medikamenten.

Es ist relativ leicht vorstellbar, dass Werbeaktivitäten für Arztpraxen oder Medikamente mit gesetzlichen Vorschriften wie dem japanischen Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (im Folgenden “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” genannt) zusammenhängen.

Allerdings ist der Bereich der Werbeaktivitäten im medizinischen Bereich überraschend breit und umfasst auch Werbeaktivitäten für Kosmetika, medizinische Geräte, Gesundheits- und Schönheitsgeräte sowie Gesundheitsnahrungsmittel.

Daher ist es wichtig, darauf zu achten, dass man nicht fälschlicherweise annimmt, dass man keine Werbeaktivitäten im medizinischen Bereich durchführt, und unbeabsichtigt gegen das Pharmaceuticals and Medical Devices Act verstößt.

Allgemeine gesetzliche Regelungen bezüglich Stealth-Marketing

Die allgemeinen gesetzlichen Regelungen für Stealth-Marketing sind durch das japanische Gesetz gegen unlautere Prämien und irreführende Darstellungen (im Folgenden “Prämienanzeigegesetz” genannt) geregelt.

Was ist das Prämienanzeigegesetz?

Das Prämienanzeigegesetz ist ein Gesetz, das darauf abzielt, die Verbraucher zu schützen, indem es strenge Regulierungen gegen irreführende Darstellungen der Qualität, des Inhalts und des Preises von Produkten und Dienstleistungen einführt. Es begrenzt auch den Höchstbetrag für Prämien, um übermäßige Angebote zu verhindern. Das Ziel ist es, eine Umgebung zu schaffen, in der Verbraucher in der Lage sind, Produkte und Dienstleistungen auf eine autonome und rationale Weise auszuwählen.

Im Zusammenhang mit dem Prämienanzeigegesetz sind die irreführende Darstellung von Qualität (Artikel 5 Absatz 1 des Prämienanzeigegesetzes) und die irreführende Darstellung von Vorteilen (Artikel 5 Absatz 2 des Prämienanzeigegesetzes) problematisch. Für weitere Informationen zu allgemeinen gesetzlichen Regelungen für Stealth-Marketing, einschließlich des Prämienanzeigegesetzes, siehe den folgenden Artikel.

https://monolith.law/corporate/stealth-marketing-youtuber[ja]

Über die spezifischen gesetzlichen Regelungen für Werbeaktivitäten wie Stema im medizinischen Bereich

Bei den gesetzlichen Regelungen für Werbeaktivitäten wie Stema im medizinischen Bereich ist hauptsächlich das Verhältnis zum japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) problematisch.

Im Folgenden erläutern wir die gesetzlichen Regelungen nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz.

Zweck des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Zunächst einmal, warum wurde das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz überhaupt verabschiedet?

Der Zweck des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes ist in Artikel 1 des Gesetzes festgelegt.

(Zweck)

Artikel 1 Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und Produkten für regenerative Medizin (im Folgenden “Arzneimittel usw.” genannt) zu gewährleisten und die Entstehung und Ausbreitung von gesundheitlichen Schäden durch deren Gebrauch zu verhindern. Darüber hinaus sollen durch dieses Gesetz Maßnahmen zur Regulierung bestimmter Arzneimittel und zur Förderung der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Produkten für regenerative Medizin, die besonders notwendig sind, ergriffen werden, um die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit zu fördern.

Artikel 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz zielt darauf ab, die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln und Kosmetika usw. zu gewährleisten und die Entstehung und Ausbreitung von gesundheitlichen Schäden zu verhindern.

Zum Beispiel wäre es sinnlos, wenn ein Medikament verkauft wird, das überhaupt keine Wirkung hat. Ebenso muss vermieden werden, dass durch die Einnahme von Medikamenten schwerwiegende körperliche Schäden entstehen.

Einfach ausgedrückt, zielt das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz darauf ab, den Menschen sichere und wirksame Arzneimittel usw. zur Verfügung zu stellen.

Regulierungen gemäß dem japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (薬機法)

Im Folgenden erläutern wir, welche Regulierungen das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (薬機法) für Werbeaktivitäten vorsieht.

Verbot von übertriebener Werbung

Das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz verbietet in Artikel 66 übertriebene Werbung.

(Übertriebene Werbung)

Artikel 66 Niemand darf, ob ausdrücklich oder implizit, falsche oder übertriebene Aussagen über den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten oder regenerativen Medizinprodukten in Werbung verbreiten, beschreiben oder verbreiten.

2. Werbung, Beschreibungen oder Verbreitungen von Aussagen über die Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten oder regenerativen Medizinprodukten, die missverständlicherweise als von einem Arzt oder anderen Personen garantiert angesehen werden könnten, gelten als Verstöße gegen den vorherigen Absatz.

3. Niemand darf Andeutungen auf Abtreibung in Bezug auf Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte oder regenerative Medizinprodukte machen oder obszöne Dokumente oder Zeichnungen verwenden.

Artikel 66 des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes

Zum Beispiel, wenn Influencer oder YouTuber falsche oder übertriebene Werbung für die Wirksamkeit und Wirkung von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln und Kosmetika machen oder Artikel bewerben, die missverständlicherweise als von einem Arzt oder anderen Personen garantiert angesehen werden könnten, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie gegen Artikel 66 des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes verstoßen.

Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte

Das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz verbietet in Artikel 68 die Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte.

(Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte)

Artikel 68 Niemand darf Werbung für den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder regenerativen Medizinprodukten machen, die in Artikel 14 Absatz 1, Artikel 23-2-5 Absatz 1 oder Artikel 23-2-23 Absatz 1 genannt sind und noch keine Zulassung oder Zertifizierung gemäß Artikel 14 Absatz 1, Artikel 19-2 Absatz 1, Artikel 23-2-5 Absatz 1, Artikel 23-2-17 Absatz 1, Artikel 23-25 Absatz 1 oder Artikel 23-37 Absatz 1 erhalten haben.

Artikel 68 des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes

Im Zusammenhang mit dem Coronavirus haben nicht zugelassene Medikamente wie Avigan und Remdesivir Aufmerksamkeit erregt. Artikel 68 des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes verbietet jedoch die Werbung für die Wirksamkeit und Wirkung von Arzneimitteln und anderen Produkten, die noch keine Zulassung oder Zertifizierung erhalten haben.

Strafen bei Verstößen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Wer gegen die Bestimmungen des Artikels 66 Absatz 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) verstößt, wird gemäß Artikel 85 des Gesetzes mit einer Freiheitsstrafe von bis zu zwei Jahren oder einer Geldstrafe von bis zu 2 Millionen Yen bestraft, oder es wird beides verhängt.

Jedoch hat sich gezeigt, dass die Strafen nach Artikel 85 des aktuellen Gesetzes zu mild sind, um falsche oder übertriebene Werbung zu verhindern.

Daher wurde das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz im Dezember des ersten Jahres der Reiwa-Ära (2019) geändert und die geänderte Fassung trat am 1. August des dritten Jahres der Reiwa-Ära (2021) in Kraft.

Im Artikel 75 Absatz 5 Nummer 2 des geänderten Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes wird die Strafe wie folgt festgelegt:

(Anordnung zur Zahlung einer Geldbuße)

Artikel 75 Absatz 5 Nummer 2: Wenn jemand eine Handlung begeht, die gegen die Bestimmungen des Artikels 66 Absatz 1 verstößt (im Folgenden als “Geldbußen-relevante Handlung” bezeichnet), muss der Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales denjenigen, der die Geldbußen-relevante Handlung begangen hat (im Folgenden als “Geldbußen-relevanter Täter” bezeichnet), anweisen, eine Geldbuße in Höhe des Betrags zu zahlen, der dem Betrag entspricht, der sich aus der Multiplikation des Gesamtbetrags der Gegenleistung für die Arzneimittel usw., die im Zusammenhang mit der Geldbußen-relevanten Handlung während des Geldbußen-relevanten Zeitraums gehandelt wurden, mit 4,5 Prozent ergibt.

2. Der “Geldbußen-relevante Zeitraum”, wie in Absatz 1 definiert, bezieht sich auf den Zeitraum, in dem die Geldbußen-relevante Handlung begangen wurde (einschließlich des Zeitraums bis zu sechs Monate nach Beendigung der Geldbußen-relevanten Handlung, wenn der Geldbußen-relevante Täter Maßnahmen ergriffen hat, die durch eine Verordnung des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales festgelegt sind, um das Missverständnis über den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung der betreffenden Arzneimittel usw. durch die Geldbußen-relevante Handlung zu beseitigen, bis zu diesem Tag).

3. Ungeachtet der Bestimmungen des Absatzes 1 kann der Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales in den folgenden Fällen den Geldbußen-relevanten Täter anweisen, die in Absatz 1 genannte Geldbuße nicht zu zahlen.

　a. Wenn eine Anordnung nach Artikel 72 Absatz 4 Absatz 1 oder Artikel 72 Absatz 5 Absatz 1 erlassen wird (nur in Fällen, in denen die Auswirkungen auf das Auftreten oder die Ausbreitung von gesundheitlichen Schäden als gering angesehen werden).

　b. Wenn eine Maßnahme nach Artikel 75 Absatz 1 oder Artikel 75 Absatz 2 Absatz 1 ergriffen wird.

4. Wenn der Betrag der nach Absatz 1 berechneten Geldbuße weniger als 2,25 Millionen Yen beträgt, kann die Zahlung der Geldbuße nicht angeordnet werden.

Geändertes Arzneimittel- und Medizingerätegesetz Artikel 75 Absatz 5 Nummer 2

Im geänderten Arzneimittel- und Medizingerätegesetz wird eine Geldbuße in Höhe von 4,5% des Gesamtbetrags der Gegenleistung für die Arzneimittel usw., die im Zusammenhang mit der Geldbußen-relevanten Handlung während des Geldbußen-relevanten Zeitraums gehandelt wurden, verhängt.

Für detaillierte Informationen über die Änderungen des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes, besuchen Sie bitte die folgende Website des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales.

Diese Seite stellt die Werberegulierung für Arzneimittel usw. im Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (im Folgenden “Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz” genannt) vor.
Wenn die Werbung für Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte oder regenerative Medizinprodukte unangemessen ist, kann dies erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, daher wird sie wie folgt durch das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz reguliert.

Werberegulierung für Arzneimittel usw. | Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales [ja]

Zusammenfassung

Wir haben die gesetzlichen Vorschriften bezüglich des Einsatzes von Stealth-Marketing in der Medizinbranche erläutert.

Bei Stealth-Marketing in der Medizinbranche besteht nicht nur die Gefahr, gegen das japanische Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb zu verstoßen, sondern auch gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz. Daher müssen Unternehmen, die Stealth-Marketing beauftragen, sowie Influencer und YouTuber, die Werbeaktivitäten durchführen, darauf achten, nicht gegen das Gesetz zu verstoßen.

Zudem besteht die Möglichkeit, dass Verbraucher durch rechtswidrige Werbeaktivitäten dazu verleitet werden, Medikamente zu kaufen und einzunehmen, was zu erheblichen Schäden führen kann.

Es ist wichtig, dass nicht nur Unternehmen, die Influencer und YouTuber mit Werbeaktivitäten beauftragen, sondern auch die Influencer und YouTuber selbst ein genaues Verständnis von Stealth-Marketing in der Medizinbranche haben.

Bei rechtlichen Vorschriften für Werbeaktivitäten in der Medizinbranche sind rechtliches Wissen und fachliche Beurteilung erforderlich. Bitte konsultieren Sie daher eine spezialisierte Anwaltskanzlei.

Wenn Sie den Inhalt dieses Artikels in einem Video erfahren möchten, schauen Sie sich bitte das Video auf unserem YouTube-Kanal an.

https://youtu.be/-a7hTnqjkHg[ja]