Wird man bei Verstoß gegen das 'japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz' verhaftet? Erklärung der Strafen für Verstöße gegen das 'japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz'

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) legt eine Vielzahl von Vorschriften für Arzneimittel und medizinische Geräte fest. Bei Verstößen gegen diese Vorschriften besteht nicht nur die Gefahr einer Verhaftung, sondern auch die Möglichkeit von Geldstrafen und Bußgeldern, die zu erheblichen Schäden für Ihr Unternehmen führen können.

Zum Beispiel gibt es Fälle, in denen nicht nur die Werbetreibenden, sondern auch die Mitarbeiter von Werbeagenturen und Werbeproduktionsfirmen aufgrund von Verstößen gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz in der Werbung für Produkte, die keine Arzneimittel sind, verhaftet wurden. Selbst bei Nahrungsergänzungsmitteln und Gesundheitsnahrungsmitteln, die keine Arzneimittel sind, können sie unter Umständen den Vorschriften des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes unterliegen, je nachdem, wie sie in der Werbung dargestellt werden.

In diesem Artikel erklären wir, welche Handlungen gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstoßen, welche Strafen festgelegt sind und wie man Verstöße gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz vermeiden kann.

Was ist das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz?

Das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz, oder “Pharmazeutisches und Medizinproduktegesetz” auf Deutsch, ist ein Gesetz, das zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und medizinischen Geräten eingeführt wurde, um die Gesundheit und Hygiene zu verbessern. Vor der Änderung im Jahr 2013 (Heisei 25) war es unter dem Namen “Arzneimittelgesetz” bekannt, daher könnten einige Leute mit diesem Namen vertrauter sein.

Arzneimittel und medizinische Geräte haben viele Vorteile, wie die Verbesserung der menschlichen Gesundheit. Da sie jedoch Auswirkungen auf den menschlichen Körper haben, kann ihre Verwendung, wenn ihre Wirksamkeit und Sicherheit problematisch sind, die Gesundheit schädigen und möglicherweise ernsthafte Schäden an Leben und Gesundheit verursachen.

Daher zielt das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz darauf ab, die Auswirkungen auf den menschlichen Körper zu verhindern und die Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung zu schützen, indem es strenge Vorschriften wie das Verbot von falscher und übertriebener Werbung und das Verbot der Herstellung und des Verkaufs von Arzneimitteln ohne Genehmigung vorsieht.

Unter welchen Umständen erfolgt eine Verhaftung?

Die Aussage “Bei Verstößen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) wird man verhaftet” ist nicht genau. Tatsächlich ist eine “Verhaftung” keine Strafe, die im Arzneimittel- und Medizingerätegesetz festgelegt ist, sondern eine körperliche Freiheitsstrafe, die im japanischen Strafprozessgesetz (Code of Criminal Procedure) festgelegt ist und die man bei Begehung einer Straftat riskiert, nicht nur bei Verstößen gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz.

Es gibt drei Arten von “Verhaftungen”: Verhaftung auf frischer Tat, reguläre Verhaftung und Notverhaftung. Bei Verstößen gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz ist eine reguläre Verhaftung oder eine Notverhaftung wahrscheinlich.

Bei einer regulären Verhaftung (Artikel 199 Absatz 1 des Strafprozessgesetzes) oder einer Notverhaftung (Artikel 210 Absatz 1 des Strafprozessgesetzes) ist ein Haftbefehl erforderlich. Um einen Haftbefehl zu erhalten, müssen sowohl ein Grund für die Verhaftung als auch die Notwendigkeit der Verhaftung anerkannt werden (Artikel 199 Absatz 2 des Strafprozessgesetzes, Regel 143 Absatz 3 der Strafprozessordnung).

Daher wäre die genaue Formulierung: “Wenn man gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstößt und es einen Grund und eine Notwendigkeit für eine Verhaftung gibt, wird man verhaftet”.

Grund für die Verhaftung

Ein Grund für die Verhaftung ist ein “ausreichender Grund, um den Verdacht zu haben, dass eine Straftat begangen wurde” (Artikel 199 Absatz 2 des Strafprozessgesetzes). Es reicht nicht aus, dass es nur eine Möglichkeit gibt, dass eine bestimmte Straftat begangen wurde, aber wenn es einen erheblichen Verdacht gibt, auch wenn keine Gewissheit erreicht wird, wird ein Grund für die Verhaftung anerkannt.

Wenn man gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstößt, wird ein Grund für die Verhaftung natürlich anerkannt, da es offensichtlich ist, dass eine Straftat begangen wurde.

Notwendigkeit der Verhaftung

Wenn ein Grund für die Verhaftung anerkannt wird, könnte man denken, dass eine Verhaftung sofort zugelassen werden sollte, da es einen ausreichenden Grund gibt, zu glauben, dass die Person eine Straftat begangen hat. Eine Verhaftung ist jedoch eine Maßnahme, die das Risiko einer ungerechtfertigten Verletzung der Menschenrechte durch die Beschränkung der persönlichen Freiheit der Person birgt, daher wird auch die Notwendigkeit der Verhaftung gefordert.

Regel 143 Absatz 3 der Strafprozessordnung gibt als Beispiel für Fälle, in denen keine Notwendigkeit für eine Verhaftung besteht, an, wenn es angesichts des Alters und der Umstände des Verdächtigen sowie der Schwere und Art der Straftat und anderer Umstände keine Gefahr der Flucht gibt und es keine Gefahr gibt, dass “Beweise für die Straftat” vernichtet werden.

“Beweise für die Straftat” beziehen sich im Wesentlichen auf Beweise, die mit der Straftat in Verbindung stehen. Zum Beispiel, im Falle eines Verstoßes gegen die Werbevorschriften des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes, wären die Daten der verwendeten Werbung oder die Webseite, auf der sie veröffentlicht wurde, oder im Falle der Herstellung oder des Verkaufs von Arzneimitteln usw. ohne Genehmigung, wären die hergestellten Arzneimittel usw. selbst oder die Quittungen vom Verkauf Beweise für die Straftat.

Die Gefahr der Flucht und die Vernichtung von Beweisen sind nur Beispiele, es gibt andere Faktoren, die dazu führen können, dass eine Notwendigkeit für eine Verhaftung verneint wird. Wichtig ist, dass der Richter, der den Haftbefehl ausstellt, diese Faktoren beurteilt. Selbst wenn man nicht die Absicht hat zu fliehen oder Beweise zu vernichten, kann aufgrund objektiver Umstände wie der Schwere der Straftat oder der verbleibenden Beweise entschieden werden, dass eine Notwendigkeit für eine Verhaftung besteht, und ein Haftbefehl kann ausgestellt und man kann verhaftet werden.

Beispiele für Verstöße gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) und die entsprechenden Strafen

Welche Handlungen stellen einen Verstoß gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz dar? Hier stellen wir einige Beispiele für Verstöße gegen das Gesetz und die entsprechenden Strafen vor.

Bestechung im Rahmen des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes

Für Bestechung von Vorstandsmitgliedern und Mitarbeitern von registrierten Zertifizierungsstellen, die in der Konformitätsbewertung tätig sind, ist eine strenge Strafe von bis zu sieben Jahren Gefängnis vorgesehen (Artikel 83-6 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes).

Personen, die eine wichtige Rolle bei der Zertifizierung der Herstellung und des Verkaufs von Arzneimitteln und ähnlichen Produkten spielen, könnten durch Bestechung gefährliche Arzneimittel in Umlauf bringen und erheblichen Schaden verursachen. Daher sind strenge Strafen vorgesehen.

Herstellung und Verkauf ohne Genehmigung

Um Arzneimittel und ähnliche Produkte herzustellen und zu verkaufen oder ein Produktionsgeschäft zu betreiben, ist die Genehmigung des japanischen Gesundheitsministers erforderlich (Artikel 12 und 13 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes). Wer ohne diese Genehmigung Arzneimittel und ähnliche Produkte herstellt und verkauft, kann mit bis zu drei Jahren Gefängnis oder einer Geldstrafe von bis zu 3 Millionen Yen oder beidem bestraft werden (Artikel 84-2 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes). Wer ein Produktionsgeschäft betreibt, kann mit bis zu einem Jahr Gefängnis oder einer Geldstrafe von bis zu 1 Million Yen oder beidem bestraft werden (Artikel 86-1-2 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes).

Verstoß gegen die Bestimmungen für bestimmte Arzneimittel

Bestimmte Arzneimittel sind solche, die vom japanischen Gesundheitsminister als solche eingestuft wurden, die wahrscheinlich psychotoxische Eigenschaften haben und bei Verwendung am Menschen gesundheitliche Schäden verursachen könnten (Artikel 2-15 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes). Sogenannte gefährliche Drogen oder Designerdrogen sind nützlich, solange sie für ihren vorgesehenen Zweck verwendet werden, und können daher nicht generell verboten werden. Daher verbietet das Gesetz die Herstellung, den Import, den Verkauf und den Besitz dieser Arzneimittel für andere als die vorgesehenen Zwecke, indem es sie als bestimmte Arzneimittel einstuft (Artikel 76-4 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes).

Die Strafen für Verstöße gegen diese Verbotsbestimmungen sind bis zu fünf Jahre Gefängnis oder eine Geldstrafe von bis zu 5 Millionen Yen oder beides, wenn die Herstellung usw. als Geschäft betrieben wird (Artikel 83-9 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes). Wenn die Handlung nicht geschäftlich ist, sind die Strafen bis zu drei Jahre Gefängnis oder eine Geldstrafe von bis zu 3 Millionen Yen oder beides (Artikel 84-28 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes).

Falsche oder übertriebene Darstellungen im Rahmen des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes

Arzneimittel und ähnliche Produkte betreffen das wichtige Interesse der Gesundheit des Einzelnen. Daher kann es bei falschen oder übertriebenen Angaben in der Werbung zu erheblichen gesundheitlichen Schäden kommen. Daher verbietet das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz Werbung mit falschen oder übertriebenen Angaben (Artikel 66-1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes).

Wer gegen diese Bestimmung verstößt, kann mit bis zu zwei Jahren Gefängnis oder einer Geldstrafe von bis zu 2 Millionen Yen oder beidem bestraft werden (Artikel 85-4 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes).

Darüber hinaus kann aufgrund der Änderung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes im ersten Jahr der Reiwa-Ära (2019) zusätzlich zu den oben genannten Strafen eine Geldbuße verhängt werden (Artikel 75-5-2 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes).

Weitere Informationen zum Bußgeldsystem finden Sie im folgenden Artikel.

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Fälle von Verstößen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Fall von unerlaubtem Verkauf von COVID-19-Antigentestkits

Im Zusammenhang mit dem neuartigen Coronavirus, das sich seit etwa 2020 (Reiwa 2) ausbreitet, wurden im September 2021 (Reiwa 3) Personen verhaftet, die COVID-19-Antigentestkits ohne Genehmigung des japanischen Gesundheitsministeriums als Diagnosemittel beworben und verkauft hatten.

In diesem Fall war das Problem nicht nur der unerlaubte Verkauf von Antigentestkits, die als Arzneimittel gelten, sondern auch die Verletzung des Verbots der Werbung für nicht genehmigte Arzneimittel und ähnliche Produkte (Artikel 68 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes).

Die beiden verhafteten Personen erhielten im Februar 2022 (Reiwa 4) einen Strafbefehl in Form einer Geldstrafe.

Fall, in dem die Werbung für Nahrungsergänzungsmittel gegen das Verbot der Werbung für nicht genehmigte Arzneimittel und ähnliche Produkte verstieß

Im Juli 2020 (Reiwa 2) wurden das Verkaufsunternehmen und seine Mitarbeiter, die Werbeagentur und ihre Mitarbeiter sowie die Werbeproduktionsfirma und ihre Mitarbeiter verhaftet, weil sie verdächtigt wurden, Nahrungsergänzungsmittel, die nicht als Arzneimittel zugelassen waren, mit der Aussage “wirksam zur Vorbeugung von Lebererkrankungen” beworben und verkauft zu haben.

In diesem Fall war das Problem sowohl der Verstoß gegen das Verbot der Werbung für nicht genehmigte Arzneimittel und ähnliche Produkte, ähnlich wie im ersten Fall, als auch der Verstoß gegen das Verbot des Verkaufs von nicht genehmigten Arzneimitteln und ähnlichen Produkten (Artikel 55 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes).

Ein besonderes Merkmal dieses Falles ist, dass nicht nur der Werbetreibende, sondern auch die Werbeagentur und die Werbeproduktionsfirma verhaftet wurden, was eine strenge Anwendung des Wortlauts von Artikel 68 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes “Niemand darf … werben” zeigt.

Für diesen Fall wurde im März 2021 (Reiwa 3) ein Strafbefehl in Form einer Geldstrafe wegen Verstoßes gegen das Verbot der Werbung für nicht genehmigte Arzneimittel und ähnliche Produkte erlassen, während das Verfahren wegen Verstoßes gegen das Verbot des Verkaufs von nicht genehmigten Arzneimitteln und ähnlichen Produkten eingestellt wurde.

Für weitere Informationen über die in diesen Fällen problematischen Werbevorschriften, siehe auch den separaten Artikel.

Verwandter Artikel: Was sind die Werbevorschriften des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes? Erläuterung der Punkte zur Erstellung von Werbung mit legaler Ausdrucksweise [ja]

Wie man eine Verhaftung wegen Verstoßes gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz (Japanisches Pharmazeutisches und Medizinische Gerätegesetz) vermeidet

Wenn Sie gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz verstoßen, können Sie nicht leugnen, dass Sie danach verhaftet werden könnten. Um eine Verhaftung zu vermeiden, müssen Sie in erster Linie sicherstellen, dass Sie nicht gegen das Gesetz verstoßen.

Wie können Sie also sicherstellen, dass Sie nicht gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz verstoßen?

Überprüfen Sie die Inhalte von Genehmigungen und Zulassungen sowie die Richtlinien

Zunächst müssen Sie, wenn Ihr Unternehmen in der Herstellung und dem Verkauf von Arzneimitteln und ähnlichen Produkten tätig ist, überprüfen, ob Sie die entsprechenden Genehmigungen haben. Überprüfen Sie dann, ob Ihre eigenen Arzneimittel und ähnlichen Produkte die entsprechende Zulassung haben.

Wenn Sie Werbung für den Verkauf von Arzneimitteln und ähnlichen Produkten schalten, müssen Sie auch überprüfen, ob Sie nicht gegen die Werbevorschriften verstoßen. Das japanische Gesundheitsministerium hat Richtlinien und ähnliches zu den Inhalten und Standards der Werbevorschriften zusammengestellt, die Sie kennen sollten.

Referenz: Werberegelungen für Arzneimittel usw. | Japanisches Gesundheitsministerium [ja]

Erstellen Sie ein Handbuch

Nachdem Sie den Inhalt der Richtlinien verstanden haben, können Sie ein internes Handbuch erstellen, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen nicht gegen diese verstößt. Auf diese Weise können Sie allen Mitarbeitern klar machen, welche Handlungen gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz verstoßen und wie sie vermeiden können, gegen das Gesetz zu verstoßen.

Wie in den Beispielen für Verstöße gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz gezeigt, besteht nicht nur für Werbetreibende, sondern auch für Werbeagenturen und Werbeproduktionsfirmen die Gefahr einer Verhaftung. Daher kann es hilfreich sein, das Handbuch an Partnerunternehmen weiterzugeben und zu überprüfen, ob sie eigene Maßnahmen ergriffen haben, um das Risiko eines Verstoßes gegen das Gesetz zu verringern.

Konsultieren Sie einen Anwalt

Obwohl Sie diese Maßnahmen ergriffen haben, kann es schwierig sein, selbst zu beurteilen, ob eine bestimmte Handlung gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz verstößt. Darüber hinaus gibt es viele große Änderungen im Pharmazeutischen und Medizinischen Gerätegesetz, und es ist notwendig, den Inhalt der geänderten Gesetze genau zu verstehen.

In solchen Fällen sollten Sie einen erfahrenen Anwalt konsultieren und seine Meinung einholen, ob eine Handlung gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz verstößt.

Zusammenfassung: Bei Problemen mit dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) sollten Sie einen Anwalt konsultieren

Abgesehen von dem, was in diesem Artikel vorgestellt wurde, gibt es viele Vorschriften im japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz, und um zu beurteilen, ob eine bestimmte Handlung gegen dieses Gesetz verstößt, ist ein genaues Verständnis des Gesetzes erforderlich. Es kann schwierig sein, den Inhalt und die Anwendung des Gesetzes nur als Einzelperson oder Unternehmen genau zu verstehen. Daher sollten Sie sich bei Problemen mit dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz, oder um Probleme im Voraus zu vermeiden, zunächst an einen erfahrenen Anwalt wenden.

Die rechtliche Überprüfung und Vorschläge für alternative Formulierungen im Zusammenhang mit dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz und ähnlichen Gesetzen sind ein sehr spezialisiertes Gebiet. Die Monolis-Anwaltskanzlei hat ein Team von Anwälten, die sich auf das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz spezialisiert haben und Artikel für eine Vielzahl von Produkten, von Nahrungsergänzungsmitteln bis hin zu Arzneimitteln, überprüfen.

Maßnahmen unserer Kanzlei

Die Monolith Rechtsanwaltskanzlei ist eine Kanzlei mit umfangreicher Erfahrung in IT, insbesondere im Internet und Recht. In unserer Kanzlei bieten wir Dienstleistungen wie die rechtliche Überprüfung von Artikeln und Landing Pages, die Erstellung von Richtlinien und die Überprüfung von Proben für verschiedene Unternehmen an. Dazu gehören Medienbetreiber, Betreiber von Bewertungsseiten, Werbeagenturen, D2C wie Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetikhersteller, Kliniken und ASP-Unternehmen. Details finden Sie im folgenden Artikel.

Bereiche, die von der Monolith Rechtsanwaltskanzlei abgedeckt werden: Überprüfung von Artikeln und Landing Pages gemäß dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz [ja]