Gibt es eine Pflicht zur Kennzeichnung des Verfallsdatums für 'japanische OTC-Medikamente'? Ein Anwalt erklärt

Einige der Nahrungsergänzungsgetränke, Vitaminpräparate und Insektizide, die in Drogerien und Convenience-Stores verkauft werden, fallen unter die Kategorie der “Japanese Quasi-Drugs”.

Wenn ein Produkt als Quasi-Drug eingestuft wird, werden die strengen Vorschriften für Arzneimittel gelockert, weshalb viele Unternehmen in die Herstellung und den Verkauf von Quasi-Drugs einsteigen.

Es ist jedoch zu beachten, dass auch für Quasi-Drugs eine Pflicht besteht, bestimmte Informationen gemäß dem “Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act” anzugeben.

Welche Art von Informationen müssen also für Quasi-Drugs angegeben werden?

In diesem Artikel erläutern wir ausführlich die Informationspflichten, die Sie kennen sollten, wenn Sie in die Herstellung und den Verkauf von Quasi-Drugs involviert sind.

Was sind “Quasi-Medikamente” (医薬部外品)?

“Quasi-Medikamente” (医薬部外品) sind Produkte, die bei normaler Anwendung keine starke Wirkung auf den menschlichen Körper haben und auch bei üblicherweise erwartetem Missbrauch eine milde Wirkung auf den menschlichen Körper haben.

Das “Pharmaceutical and Medical Device Act” (薬機法), auch bekannt als “Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act”, ist ein Gesetz, das die Regulierung von Arzneimitteln und ähnlichen Produkten regelt. Der offizielle Name lautet “Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und medizinischen Geräten”.

Früher wurde es als “Pharmaceutical Affairs Law” (薬事法) bezeichnet, aber der Name wurde 2013 (Heisei 25) mit der Gesetzesänderung geändert und es wird nun als “Pharmaceutical and Medical Device Act” bezeichnet.

Die Ziele des “Pharmaceutical and Medical Device Act” sind Arzneimittel, “Quasi-Medikamente” und Kosmetika. Die Unterschiede zwischen diesen drei Kategorien werden im folgenden Artikel ausführlich erläutert.

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Unter diesen hat das “Quasi-Medikament” den Vorteil, dass es leicht erhältlich ist und der Markt sich ausweitet.

Arten von “Quasi-Medikamenten”

Es gibt im Wesentlichen drei Kategorien von “Quasi-Medikamenten”.

1. Produkte, die nicht mechanische Geräte sind und zur Vorbeugung von Übelkeit und anderen Unbehagen, Mundgeruch oder Körpergeruch, Hitzepickeln, Hautausschlägen usw., zur Vorbeugung von Haarausfall, zur Haarwuchs- oder Haarentfernung dienen (Pharmaceutical and Medical Device Act, Artikel 2, Absatz 2, Nummer 1).
2. Produkte, die nicht mechanische Geräte sind und zur Gesundheitsförderung von Menschen oder Tieren verwendet werden, um Ratten, Fliegen, Mücken, Flöhe und andere ähnliche Organismen zu bekämpfen (Pharmaceutical and Medical Device Act, Artikel 2, Absatz 2, Nummer 2).
3. Produkte, die vom Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales nach den Bestimmungen des Artikel 2, Absatz 1, Nummer 2 oder Nummer 3 des Pharmaceutical and Medical Device Act bestimmt werden (Pharmaceutical and Medical Device Act, Artikel 2, Absatz 2, Nummer 3).

Zum Beispiel fallen Mundgeruchsprays und Haarwuchsmittel unter die Kategorie 1 der “Quasi-Medikamente” nach Artikel 2, Absatz 2 des Pharmaceutical and Medical Device Act. Insektizide fallen unter die Kategorie 2 der “Quasi-Medikamente”.

Auch wenn sie Arzneimittel enthalten

Produkte, die ursprünglich unter die Definition von “Arzneimitteln” fallen würden, da sie zur Behandlung oder Vorbeugung usw. dienen, können als “Quasi-Medikamente” eingestuft werden, wenn sie eine milde Wirkung auf den menschlichen Körper haben und vom Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales nach den Bestimmungen des Artikel 2, Absatz 2, Nummer 3 des Pharmaceutical and Medical Device Act bestimmt wurden.

Es gibt 27 Artikel, die als “Quasi-Medikamente” nach der Bestimmung des Ministers für Gesundheit, Arbeit und Soziales auf der Grundlage des Artikel 2, Absatz 2, Nummer 3 des Pharmaceutical and Medical Device Act gelten (Bekanntmachung des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales Nr. 25 vom 6. Februar 2009 (Heisei 21)).

Bezeichnete “Quasi-Medikamente”

Unter den “Quasi-Medikamenten”, die durch die Bestimmung des Ministers für Gesundheit, Arbeit und Soziales bestimmt werden, werden diejenigen, die der Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales nach den Bestimmungen des Artikel 59, Nummer 7 des Pharmaceutical and Medical Device Act bestimmt, als “bezeichnete Quasi-Medikamente” bezeichnet, und es ist vorgeschrieben, dass dies angezeigt wird.

Es gibt insgesamt 21 Artikel, die als “bezeichnete Quasi-Medikamente” gelten, wie folgt (Bekanntmachung des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales Nr. 28 vom 6. Februar 2009 (Heisei 21)).

1) Produkte, deren Hauptzweck die Bekämpfung von Ratten, Fliegen, Mücken, Flöhen und anderen ähnlichen Organismen ist
2) Die folgenden Produkte
(1) Produkte, deren Zweck es ist, Unbehagen im Magen zu lindern
(2) Schnarchpräventionsmittel
(3) Gesundheitsprodukte mit Kalzium als Hauptwirkstoff (ausgenommen die in (16) aufgeführten).
(4) Hustenmittel
(5) Magenmittel (ausgenommen die in (1) und (21) aufgeführten).
(6) Mund- und Rachenmittel (ausgenommen die in (17) aufgeführten).
(7) Kontaktlinsenpflegemittel
(8) Desinfektionsmittel (ausgenommen die in (14) aufgeführten).
(9) Frostbeulen- und Rissmittel (ausgenommen die in (20) aufgeführten).
(10) Abführmittel
(11) Verdauungsmittel (ausgenommen die in (21) aufgeführten).
(12) Produkte, deren Zweck es ist, die Ernährung zu stärken, schwache Körper zu verbessern und die Ernährung zu ergänzen
(13) Gesundheitsprodukte mit pflanzlichen Arzneimitteln als Hauptwirkstoff
(14) Produkte, deren Zweck es ist, kleine Schnitte, Kratzer, Stichwunden, Kratzwunden, Blasen, Wunden usw. zu desinfizieren oder zu schützen
(15) Darmregulierungsmittel (ausgenommen die in (21) aufgeführten).
(16) Produkte, deren Zweck es ist, Vitamine oder Kalzium bei körperlicher Erschöpfung oder im mittleren und höheren Alter zu ergänzen
(17) Produkte, deren Zweck es ist, Unbehagen im Hals zu lindern
(18) Nasenverstopfungsmittel (nur für äußerliche Anwendung).
(19) Gesundheitsprodukte, die Vitamine enthalten (ausgenommen die in (12) und (16) aufgeführten).
(20) Produkte, deren Zweck es ist, Risse, Frostbeulen, Hitzepickel, Hautausschläge, Fischaugen, Hühneraugen, raue Hände und Füße, Trockenheit usw. zu verbessern
(21) (5), (11) oder (15) aufgeführte Produkte, die mindestens zwei der genannten Kriterien erfüllen

Bekanntmachung des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales Nr. 28 vom 6. Februar 2009 (Heisei 21)

Von den 27 Artikeln, die als “Quasi-Medikamente” nach der Bestimmung des Ministers für Gesundheit, Arbeit und Soziales auf der Grundlage des Artikel 2, Absatz 2, Nummer 3 des Pharmaceutical and Medical Device Act gelten, bleiben die folgenden 6 Artikel übrig, wenn man die 21 Artikel, die als “bezeichnete Quasi-Medikamente” gelten, abzieht.

Die Unterscheidung ist jedoch wichtig im Zusammenhang mit der nachfolgend erläuterten Pflicht zur Anzeige der Art der “Quasi-Medikamente”.

• Produkte, die aus Baumwolle (einschließlich Papierbaumwolle) bestehen und für hygienische Zwecke verwendet werden
• Haarfärbemittel
• Desinfektionsmittel für weiche Kontaktlinsen
• Permanentwellenmittel
• Produkte, die neben den in Artikel 2, Absatz 3 des Pharmaceutical and Medical Device Act festgelegten Verwendungszwecken auch zur Vorbeugung von Akne, Hautreizungen, Hautausschlägen, Frostbeulen usw. oder zur Desinfektion der Haut oder des Mundes verwendet werden
• Badezusätze

Supplemente (Gesundheitsnahrungsmittel), die nicht als “Quasi-Medikamente” gelten, unterliegen nicht dem Pharmaceutical and Medical Device Act, sondern dem Health Promotion Act.

Die Regulierung von Supplementwerbung wird im folgenden Artikel ausführlich erläutert.

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Pflicht zur Kennzeichnung von “Quasi-Arzneimitteln” (Japanische Quasi-Arzneimittel)

Quasi-Arzneimittel sind weniger reguliert als Arzneimittel und können ohne Erlaubnis von Apotheken oder Einzelhandelsgeschäften verkauft werden.

Andererseits sind verschiedene spezifische Kennzeichnungspflichten für Quasi-Arzneimittel festgelegt.

Haltbarkeitsdatum

Für bestimmte Quasi-Arzneimittel ist die Angabe des Verfallsdatums erforderlich (Artikel 59, Absatz 10 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes).

Die betroffenen Quasi-Arzneimittel sind in der Bekanntmachung Nr. 116 des Gesundheitsministeriums aus dem Jahr Showa 55 (1980) wie folgt festgelegt. Allerdings sind Quasi-Arzneimittel, die unter angemessenen Lagerbedingungen mehr als drei Jahre nach ihrer Herstellung oder Einfuhr stabil bleiben, davon ausgenommen.

1. Präparate von Ascorbinsäure, ihren Estern und Salzen
2. Peroxidverbindungen und ihre Präparate
3. Leberöl und seine Präparate (nur Quasi-Arzneimittel, die vom Gesundheitsminister gemäß Artikel 20, Absatz 2 der Verordnung zur Durchführung des Gesetzes zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Verordnung Nr. 11 von Showa 36 (1961)) bestimmt werden.)
4. Enzyme und ihre Präparate
5. Präparate von Cystein und seinen Hydrochloridsalzen
6. Präparate von Thiamin, seinen Derivaten und Salzen
7. Präparate von Thioglykolsäure und ihren Salzen
8. Präparate von Tocopherol
9. Milchsäurebakterien und ihre Präparate
10. Präparate vom Schaumtyp
11. Präparate von p-Phenylendiamin und anderen Oxidationsfarbstoffen
12. Präparate von Vitamin A-Öl
13. Pulver von Pyrethroid-Insektizidkomponenten
14. Giftköder oder Pulver von organophosphorischen Insektizidkomponenten
15. Präparate von Retinol und seinen Estern
16. Quasi-Arzneimittel, für die eine Haltbarkeitsdauer als genehmigte Angelegenheit gemäß Artikel 14 oder Artikel 19-2 festgelegt ist, zusätzlich zu den in den vorherigen Nummern aufgeführten.

Bekanntmachung Nr. 116 des Gesundheitsministeriums aus dem Jahr Showa 55 (1980)

Art

Für Quasi-Arzneimittel ist es vorgeschrieben, auf Behältern usw. eine Kennzeichnung entsprechend der oben genannten Klassifizierung anzubringen.

Für Produkte, die nicht Maschinen oder Geräte sind und zur Gesundheitsförderung von Menschen oder Tieren verwendet werden, um die Kontrolle von Nagetieren, Fliegen, Mücken, Flöhen und anderen ähnlichen Organismen zu ermöglichen, wie in Artikel 2, Absatz 2, Nummer 2 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes festgelegt, ist die Kennzeichnung “Quasi-Arzneimittel zur Schädlingsbekämpfung” erforderlich.

Darüber hinaus ist für Quasi-Arzneimittel zur Schädlingsbekämpfung, mit Ausnahme von solchen, die direkt am menschlichen Körper verwendet werden, wie Läuse-Insektizide, auch die Kennzeichnung “Achtung – Nicht am menschlichen Körper anwenden” erforderlich.

Des Weiteren ist für “bestimmte Quasi-Arzneimittel”, die der Gesundheitsminister gemäß Artikel 59, Nummer 7 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes bestimmt, die Kennzeichnung “bestimmtes Quasi-Arzneimittel” erforderlich.

Und schließlich ist für alle anderen Quasi-Arzneimittel (die oben genannten 6 Punkte) die Kennzeichnung “Quasi-Arzneimittel” erforderlich.

Die zu kennzeichnenden Ausdrücke sind wie folgt zusammengefasst:

• Quasi-Arzneimittel gemäß Artikel 2, Absatz 2, Nummer 2 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Insektizide usw.) – “Quasi-Arzneimittel zur Schädlingsbekämpfung”, für solche, die nicht direkt am menschlichen Körper angewendet werden, “Achtung – Nicht am menschlichen Körper anwenden”
• Bestimmte Quasi-Arzneimittel, die der Gesundheitsminister gemäß Artikel 59, Nummer 7 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes bestimmt – “Bestimmtes Quasi-Arzneimittel”
• Alle anderen – “Quasi-Arzneimittel”

Name, Inhalt usw.

Für Produkte, die als Quasi-Arzneimittel gelten, ist auch die Angabe der folgenden Informationen zum Produkt erforderlich.

• Name oder Bezeichnung und Adresse des Herstellers oder Händlers (Artikel 59, Nummer 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes)
• Name des Quasi-Arzneimittels (Artikel 59, Nummer 4 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes)
• Herstellungsnummer oder Herstellungszeichen (Artikel 59, Nummer 5 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes)
• Gewicht, Dosierung oder Anzahl usw. des Inhalts (Artikel 59, Nummer 6 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes)
• Für Quasi-Arzneimittel, für die Standards gemäß Artikel 42, Absatz 2 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes festgelegt sind, bestimmte Angelegenheiten (Artikel 59, Nummer 11 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes)

Es sei darauf hingewiesen, dass es derzeit keine Quasi-Arzneimittel gibt, für die Standards gemäß Artikel 42, Absatz 2 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes festgelegt sind.

Name des Inhaltsstoffs

Für Quasi-Arzneimittel zur Schädlingsbekämpfung und bestimmte Quasi-Arzneimittel ist gemäß Artikel 59, Absatz 7 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes die Angabe des Namens des Wirkstoffs (wenn ein allgemeiner Name vorhanden ist, der allgemeine Name) und seiner Menge erforderlich.

Außerdem ist für Quasi-Arzneimittel, die einen vom Gesundheitsminister bestimmten Inhaltsstoff enthalten, die Angabe des Namens dieses Inhaltsstoffs vorgeschrieben.

Zum Beispiel gibt es eine Bekanntmachung, die besagt, dass Quasi-Arzneimittel, die Duftstoffe enthalten und direkt am menschlichen Körper angewendet werden, die Angabe enthalten müssen, dass sie Duftstoffe enthalten (Bekanntmachung Nr. 1330 vom 9. Oktober Showa 55 (1980)).

Sonstiges

Zusätzlich zu den oben genannten Punkten ist es gemäß Artikel 52, Absatz 1, Nummer 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes, das durch Artikel 60 des gleichen Gesetzes angewendet wird, erforderlich, in den Beipackzetteln von Quasi-Arzneimitteln die Anwendung und Dosierung (die genehmigte Anwendung und Dosierung) und andere notwendige Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und Handhabung anzugeben.

Es gibt auch Fälle, in denen durch individuelle Bekanntmachungen festgelegt ist, was bei bestimmten Quasi-Arzneimitteln angegeben werden muss.

Andererseits ist gemäß Artikel 54 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes, das durch Artikel 60 des gleichen Gesetzes angewendet wird, die Angabe der folgenden Punkte verboten:

• Falsche oder irreführende Angaben
• Nicht genehmigte Wirkungen oder Effekte
• Anwendung, Dosierung oder Anwendungsdauer, die gesundheitlich gefährlich sein könnten

Überprüfen Sie die Anzeigevorschriften für “Japanese Quasi-Drugs” gemäß den Mitteilungen des japanischen Gesundheitsministeriums

Obwohl die Regulierung von “Japanese Quasi-Drugs” im Vergleich zu Arzneimitteln gelockert ist, gibt es im Vergleich zu anderen Produkten immer noch viele Punkte, die bei der Herstellung und dem Verkauf zu beachten sind.

Insbesondere in Bezug auf die Anzeigepflicht gibt es detaillierte Vorschriften für jedes “Japanese Quasi-Drug” Produkt.

Und diese Anzeigevorschriften werden oft nicht durch das “Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act”, sondern durch Mitteilungen des japanischen Gesundheitsministeriums festgelegt. Mitteilungen sind leichter zu ändern als Gesetze, und es ist oft schwieriger zu erkennen, wenn Änderungen vorgenommen wurden.

Aus diesem Grund ist es notwendig, bei der tatsächlichen Handhabung von “Japanese Quasi-Drugs” die neuesten Mitteilungen des japanischen Gesundheitsministeriums für jedes Produkt zu recherchieren.

Zusammenfassung: Wenn Sie Schwierigkeiten mit den Kennzeichnungspflichten für “Japanische Quasi-Arzneimittel” haben, sollten Sie einen Anwalt konsultieren

Wir hoffen, dass Sie nun verstehen, dass Sie bei der Handhabung von “Japanischen Quasi-Arzneimitteln” viele Vorschriften beachten müssen.

Wenn Sie nicht daran gewöhnt sind, mit “Japanischen Quasi-Arzneimitteln” umzugehen, kann es schwierig sein, sich sofort an alle Vorschriften anzupassen.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, alle Vorschriften zu recherchieren und Bedenken hinsichtlich der Inhalte der Kennzeichnungspflichten haben, empfehlen wir Ihnen, sich an einen spezialisierten Anwalt zu wenden.

Maßnahmen unserer Kanzlei

Die Monolith Rechtsanwaltskanzlei ist eine Kanzlei mit hoher Fachkompetenz in IT, insbesondere Internet und Recht. Das “Japanische Arzneimittelgesetz” (Pharmaceutical and Medical Device Act), das sich auf Quasi-Medikamente bezieht, ist aufgrund seines spezialisierten Inhalts zunehmend auf rechtliche Überprüfungen angewiesen. Unsere Kanzlei ist mit Maßnahmen in Bezug auf das “Japanische Arzneimittelgesetz” befasst. Bitte beziehen Sie sich auf den untenstehenden Artikel für weitere Details.