Reiwa esimese aasta (2019) ravimiseaduse muudatuste sisu - apteekide ja apteekrite roll, trahvisüsteem

Reiwa esimesel aastal (2019) 4. detsembril avaldatud ja järk-järgult jõustuvad muudatused Jaapani ravimiseaduses, mida nimetatakse “Reiwa suureks muudatuseks”, on tehtud paljudes valdkondades.

Selles muudatuses on peamiselt keskendutud kolmele punktile: ① ravimite ja muude toodete arendamise ja turustamise süsteemi parandamine, ② apteekrite ja apteekide rolli ülevaatamine, ③ usalduse tagamiseks seadusliku järgimise süsteemi loomine. Eriti punkti ③ puhul on ettevõtetele vaja uue süsteemiga kohanemiseks meetmeid rakendada.

Selles artiklis selgitame punkti ② ja trahvisüsteemi kehtestamist punkti ③ raames.

Mis on ravimiseadus (endine ravimite seadus)?

Ravimiseadus on seadus, mis on kehtestatud ravimite, meditsiiniseadmete jms kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse tagamiseks ning tervisekaitse parandamiseks. Selle ametlik nimi on “Seadus ravimite, meditsiiniseadmete jms kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse tagamise kohta”.

Varasemalt tunti seda ravimite seaduse nime all, kuid 2014. aastal (Heisei 26 aasta) muudeti seda seadust peamiselt järgmiste eesmärkidega: ① ravimite, meditsiiniseadmete jms ohutusmeetmete tugevdamine, ② meditsiiniseadmete omaduste arvessevõtmine regulatsioonide loomisel, ③ regeneratiivse meditsiini toodete omaduste arvessevõtmine regulatsioonide loomisel. Samal ajal muudeti seaduse nimi praeguseks.

Seejärel 2019. aasta (Reiwa esimene aasta) 4. detsembril kuulutati välja ravimiseaduse osaline muudatus, mis jõustus põhimõtteliselt 2020. aasta (Reiwa teine aasta) 1. septembril, eranditega sätted jõustusid aga järk-järgult. Trahvisüsteemi, mida tutvustatakse selle artikli teises pooles, rakendati 2021. aasta (Reiwa kolmas aasta) 1. augustil.

Seotud artikkel: Mis on ravimiseadus (endine ravimite seadus)? Eesmärgid, reguleeritavad objektid, reklaamipiirangud selgitatud[ja]

Ravimiseaduse eesmärk

(Eesmärk)

See seadus on mõeldud ravimite, ravimitevälise toodete, kosmeetika, meditsiiniseadmete ja regeneratiivse meditsiini toodete (edaspidi “ravimid jne”) kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse tagamiseks ning nende kasutamisest tulenevate tervise- ja hügieeniohtude tekkimise ja leviku vältimiseks vajalike reguleerimiste kehtestamiseks. Lisaks sellele rakendatakse meetmeid määratud ravimite reguleerimiseks ning meditsiiniliselt eriti vajalike ravimite, meditsiiniseadmete ja regeneratiivse meditsiini toodete uurimis- ja arendustegevuse edendamiseks vajalike meetmete rakendamiseks, et parandada tervise- ja hügieenitingimusi.

Ravimiseaduse § 1[ja]

Ravimiseaduse § 1 kohaselt on ravimiseaduse eesmärk:

• Ravimite jne kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse tagamiseks vajalike reguleerimiste kehtestamine
• Ravimite jne kasutamisest tulenevate tervise- ja hügieeniohtude tekkimise ja leviku vältimiseks vajalike reguleerimiste kehtestamine
• Määratud ravimite reguleerimiseks vajalike meetmete rakendamine
• Ravimite jne uurimis- ja arendustegevuse edendamiseks vajalike meetmete rakendamine

See on suunatud tervise- ja hügieenitingimuste parandamisele.

Ravimid jne on inimeste tervisele kasulikud, kuid kui neid kasutatakse probleemidega efektiivsuse või ohutuse korral, võivad need kahjustada tervist ja põhjustada tõsiseid ohte, nagu elu.

Seetõttu on ravimiseaduses ette nähtud ranged reguleerimised, nagu allpool kirjeldatud liialdatud reklaamide reguleerimine, et vältida mõju inimkehale ja kaitsta rahva tervist ja ohutust.

Ravimiseaduse reguleerimisala

Ravimiseaduse reguleerimisalasse kuuluvad tooted on järgmised viis kategooriat:

• Ravimid: retseptiravimid, käsimüügiravimid, vaktsiinid jne
• Meditsiinilised tooted: suuloputusvedelikud, putukamürgid, juuksevärv, kontaktläätsede lahused jne
• Kosmeetika: seebid, kehapesu, juuksehooldus, nahahooldustooted jne
• Meditsiiniseadmed: südamestimulaatorid, kunstliigesed, termomeetrid, skalpellid jne
• Regeneratiivmeditsiini tooted: rakkude töötlemise tooted (näiteks iPS-rakud), geeniteraapia tooted

Kuidas aga käsitletakse tervisetoiduaineid, mida võib näha ka apteekides?

Tervisetoidu kohta ei ole ravimiseaduses määratlust. Toiduained klassifitseeritakse “toidu” ja “ravimite” vahel (Toiduhügieeni seaduse (Jaapani Toiduhügieeni seadus) artikkel 4, lõige 1), seega klassifitseeritakse tervisetoidud “toiduks”.

Kuid nagu allpool selgitatakse, on ravimitele sarnaste toimete ja efektide näitamine mitte-ravimite puhul vastuolus ravimiseaduse artikliga 68. Seetõttu on “toidu” toimete ja efektide näitamiseks olemas tervisefunktsionaalse toidu süsteem.

Kuna tervisetoidud on “toidu” kategoorias, ei kuulu need põhimõtteliselt ravimiseaduse reguleerimisalasse.

Lisateavet tervisetoidu kohta leiate sellest artiklist.

Seotud artikkel: Mis on ravimiseaduse reklaamipiirangud? Selgitame, kuidas luua reklaame seaduslike väljenditega[ja]

Reklaamiga seotud reguleerimise sisu

Jaapani ravimiseaduses (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) reguleeritakse ravimite ja muude toodete reklaami rangelt. Reguleerimise sisu jaguneb suuresti kolmeks osaks.

Vale- ja liialdatud reklaamide keeld

Jaapani ravimiseaduse (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) paragrahv 66 keelab ravimite ja muude toodete vale- ja liialdatud reklaamimise.

Kui ravimite ja muude toodete kirjelduses on vale või liialdatud väiteid, võib see kasutajate tervisele ootamatult mõjuda, kuna nad usaldavad neid kirjeldusi.

(Liialdatud reklaamid jne)

1 Keegi ei tohi ravimite, ravimitevälise toodete, kosmeetika, meditsiiniseadmete või regeneratiivmeditsiini toodete nimetuse, tootmisviisi, efektiivsuse, mõju või omaduste kohta, olgu need otsesed või kaudsed, levitada vale- või liialdatud artikleid, kirjeldusi või kuulujutte.

2 Ravimite, ravimitevälise toodete, kosmeetika, meditsiiniseadmete või regeneratiivmeditsiini toodete efektiivsuse, mõju või omaduste kohta artiklite, kirjelduste või kuulujuttude levitamine, mis võivad jätta mulje, et arst või mõni teine isik on need taganud, loetakse eelmises lõigus nimetatud tegevuseks.

3 Keegi ei tohi kasutada ravimite, ravimitevälise toodete, kosmeetika, meditsiiniseadmete või regeneratiivmeditsiini toodete kohta aborti vihjavaid või rõvedaid dokumente või jooniseid.

Jaapani ravimiseaduse paragrahv 66[ja]

Keelatud on mitte ainult näidata ravimite ja muude toodete kohta efekte ja mõjusid, mida need ei oma, või jäljendada turul olevate ravimite nimesid, vaid ka kasutada väljendeid, mis võivad jätta mulje, et arst või mõni teine spetsialist on need taganud, isegi kui efektid ja mõjud on õiged. Näiteks, isegi kui toode on heaks kiidetud ravimina, ravimitevälise tootena või kosmeetikana, võib reklaam, mis ületab heaks kiidetud efektiivsuse ja mõju piire, nagu “eemaldab pigmendilaigud ja freckles”, olla vale- ja liialdatud reklaam.

Teatud haiguste ravimite ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaami piirangud

Jaapani ravimiseaduse (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) paragrahv 67 sätestab, et teatud haiguste ravimitele tuleb määrata vajalikud meetmed tervise-, töö- ja sotsiaalministeeriumi määrusega.

(Teatud haiguste ravimite ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaami piirangud)

1. Vähktõve ja teiste eriliste haiguste raviks mõeldud ravimid või regeneratiivse meditsiini tooted, mille kasutamine arsti või hambaarsti juhendamisel võib põhjustada erilist kahju, võib tervise-, töö- ja sotsiaalministeeriumi määrusega määrata kindlaks ravimid või regeneratiivse meditsiini tooted ning piirata nende ravimite või regeneratiivse meditsiini toodete reklaami, mis on suunatud üldisele elanikkonnale, ning määrata kindlaks vajalikud meetmed nende ravimite või regeneratiivse meditsiini toodete õige kasutamise tagamiseks.

2. Tervise-, töö- ja sotsiaalminister peab enne eriliste haiguste määratlemise määruse kehtestamist või tühistamist nõu pidama ravimite ja toiduohutuse nõukoguga. Siiski ei kehti see juhul, kui ravimite ja toiduohutuse nõukogu peab küsimust vähetähtsaks.

Jaapani ravimiseaduse paragrahv 67[ja]

Selle paragrahvi “eriliste haiguste” hulka kuuluvad “vähk”, “sarkoom” ja “leukeemia”. Nende haiguste ravimite ja regeneratiivse meditsiini seadmete kasutamine nõuab kõrgel tasemel erialateadmisi, seega on selle sätte eesmärk piirata reklaami, mis on suunatud üldisele elanikkonnale.

Heakskiitluse saamata ravimite reklaami keeld

Ravimiseaduse paragrahv 68 keelab reklaami, mis on seotud heakskiitu mitte saanud ravimitega.

(Heakskiitmata ravimite, meditsiiniseadmete ja regeneratiivse meditsiini toodete reklaami keeld)

Keegi ei tohi teha reklaami ravimitele, meditsiiniseadmetele või regeneratiivse meditsiini toodetele, mis on määratletud paragrahvides 14 lõige 1, 23-2-5 lõige 1 või 23-2-23 lõige 1, kuid mis ei ole veel saanud heakskiitu või sertifikaati paragrahvides 14 lõige 1, 19-2 lõige 1, 23-2-5 lõige 1, 23-2-17 lõige 1, 23-25 lõige 1 või 23-37 lõige 1 või 23-2-23 lõige 1, seoses nende nimetuse, tootmismeetodi, efektiivsuse, mõju või jõudlusega.

Ravimiseaduse paragrahv 68[ja]

Selle paragrahvi põhipunkt on see, et ravimid, millel puudub heakskiit (või sertifikaat), ei ole saanud efektiivsuse või mõju garantiid, mistõttu on kõik reklaamid keelatud, et vältida ootamatuid terviseriske.

Kui ravimitele, mis ei ole veel saanud heakskiitu või sertifikaati, on tehtud reklaami, mis on seotud nende nimetuse, tootmismeetodi, efektiivsuse, mõju või jõudlusega, isegi kui hiljem saadakse heakskiit samade omadustega tootele, rikutakse selle paragrahvi sätteid, mistõttu on vaja olla ettevaatlik.

Samuti tuleb olla ettevaatlik, kui müüte toiduaineid, mis ei kuulu ravimiseaduse reguleerimisala alla.

Sest isegi kui tegemist on “toiduainega”, nagu tervisetoidud, võib reklaam, mis väidab, et “vererõhk langeb”, muuta toote ravimiks.

Kui toodet peetakse ravimiks, on reklaam keelatud, kui ei ole saadud heakskiitu. Kui rikutakse seda keeldu, võib karistuseks olla kuni kaks aastat vangistust või kuni 2 miljoni jeeni suurune trahv.

Kui soovite rohkem teada saada, mida tuleks arvestada toidulisandite reklaamimisel, lugege järgmist artiklit koos selle artikliga.

Seotud artikkel: Toidulisandite reklaamimise nõuanded[ja]

Kui soovite rohkem teada saada, mida tuleks arvestada kosmeetika ja tervisetoodete reklaamimisel, lugege järgmist artiklit koos selle artikliga.

Seotud artikkel: Kosmeetika ja tervisetoodete reklaamimise nõuanded[ja]

Apteekrite ja apteekide ülevaatamine

Apteekrid ja apteegid teostavad retseptide alusel ravimite väljastamist, mida on välja kirjutanud meditsiiniasutused. Selle süsteemi eesmärk, kus ravi ja ravimite väljastamine on eraldatud, on tagada ravimite ohutus ja efektiivsus, võimaldades apteekritel ja apteekidel mõista patsiendi seisundit ja kasutatavaid ravimeid.

Kuid tegelikkuses on patsiendid sageli sunnitud saama ravimeid apteekidest, mis asuvad meditsiiniasutuste läheduses, mis muudab apteekritele ja apteekidele patsiendi olukorra ja kasutatavate ravimite pideva jälgimise keeruliseks.

Seetõttu viidi Reiwa esimesel aastal (2019) läbi ravimiseaduse muudatus, et tagada patsientidele võimalus kasutada ravimeid turvaliselt oma tuttavas kohalikus keskkonnas, tehes seaduslikke ettevalmistusi apteekrite ja apteekide jaoks.

Apteekrite ja apteekide rolli selgitamine

Enne muudatust määratles Jaapani ravimiseadus (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) apteeki kui “kohta, kus apteeker teostab retsepti alusel müügi või väljastamise eesmärgil ravimite valmistamist”. Kuid 2019. aastal (Reiwa esimene aasta) tehtud muudatusega määratleti see kui “koht, kus apteeker teostab retsepti alusel ravimite valmistamist ning ravimite ja meditsiinitoodete nõuetekohase kasutamiseks vajaliku teabe pakkumist ja farmatseutilise teadmise alusel juhendamist” (Jaapani ravimiseaduse paragrahv 2, lõige 12).

Selle muudatusega on apteekide ja apteekrite roll selgelt määratletud kui spetsialistid, kes pakuvad patsientidele ravimite kohta teavet ja juhendamist.

Sellest tulenevalt on apteekidel ja apteekritel nüüd kohustus mitte ainult retsepti alusel ravimite valmistamisel, vaid ka ravimite manustamise juhendamisel pärast retsepti väljastamist ja pideva ravimite kasutamise jälgimisel. Lisaks on neil nüüd kohustus anda tagasisidet patsiendi ravimite kasutamise kohta retsepti väljastanud arstile.

Sertifitseeritud apteegisüsteem

Reiwa esimesel aastal (2019) muudeti seadust, mille tulemusena kehtestati uued mõisted “kogukonna koostööapteek” ja “spetsialiseerunud meditsiiniasutuste koostööapteek”. Need mõisted on loodud selleks, et näidata selgelt, milliseid funktsioone apteekidel on, võimaldades patsientidel valida endale sobivaim apteek. See peaks muutma lihtsamaks patsiendi olukorra ja muude asjaolude mõistmise, mida on juba pikka aega oodatud.

Mis on kogukonna koostööapteek?

Jaapani Tervise-, Töö- ja Heaolu Ministeeriumi 11. farmatseutide koolituse ja kvalifikatsiooni tõstmise arutelu materjalid (20. jaanuar Reiwa 4. aasta ehk 2023)[ja]

Kogukonna koostööapteek (Jaapani ravimiseaduse paragrahv 6-2) on apteek, mis teeb koostööd teiste meditsiiniasutustega, nagu arstikabinetid ja hooldusasutused, haldab patsientide ravimite kasutamise teavet keskselt ja suudab pidevalt koostööd teha.

Kogukonna koostööapteegi nõuded hõlmavad Jaapani Tervise-, Töö- ja Heaolu Ministeeriumi poolt kehtestatud standarditele vastavust, sealhulgas retseptide täitmise süsteemi, mis hõlmab teabe jagamist ja ööpäevaringset ning puhkepäevade teenindust, ning koduse meditsiini toetamist.

Mis on spetsialiseerunud meditsiiniasutuste koostööapteek?

Jaapani Tervise-, Töö- ja Heaolu Ministeeriumi 11. farmatseutide koolituse ja kvalifikatsiooni tõstmise arutelu materjalid (20. jaanuar Reiwa 4. aasta ehk 2023)[ja]

Spetsialiseerunud meditsiiniasutuste koostööapteek (Jaapani ravimiseaduse paragrahv 6-3) on apteek, mis teeb koostööd teiste meditsiiniasutustega ja millel on tunnustatud võime pakkuda juhendamist, mis põhineb spetsialiseerunud farmatseutilistel teadmistel.

Spetsialiseerunud meditsiiniasutuste koostööapteek on asutus, mis võimaldab spetsialiseeritud ravi ka kodustes tingimustes, jagades raviplaane ja muid aspekte spetsialiseerunud meditsiiniasutustega ning pakkudes pidevat spetsialiseeritud juhendamist.

Praegu on sihtrühmaks ainult vähiga patsiendid, kuid kuna sertifitseerimine toimub Jaapani Tervise-, Töö- ja Heaolu Ministeeriumi määrusega kindlaks määratud haiguste kategooriate kaupa, on oodata, et tulevikus laieneb sihtrühmade hulk.

Veebipõhine ravimite tarvitamise juhendamine

Juba varem oli võimalik meditsiiniasutuste poolt läbi viia veebipõhist vastuvõttu ning samuti on tehtud jõupingutusi selle leviku edendamiseks.

Kuid enne muudatuste tegemist Jaapani ravimiseaduses (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) oli retsepti alusel ravimite väljastamisel nõutud isiklikku ravimite tarvitamise juhendamist. Seega, isegi kui patsiendile tehti veebipõhine vastuvõtt, oli tal vaja minna apteeki, mis tähendab, et veebipõhise vastuvõtu eelised ei olnud täielikult kasutatud.

Seetõttu määrati 2019. aastal (Reiwa 1 aasta) tehtud ravimiseaduse muudatustega, et teatud tingimustel on lubatud veebipõhine ravimite tarvitamise juhendamine (Ravimiseaduse paragrahv 9-3, lõige 1).

Algselt nõuti isiklikku ravimite tarvitamise juhendamist selleks, et tagada patsiendi ohutus ja ravimite efektiivsus, andes farmatseudi, kes omab erialaseid teadmisi, poolt selgitusi ravimite kasutamise ja kõrvaltoimete kohta.

Seega, et veebipõhine juhendamine saaks täita sama funktsiooni, on nõutud, et farmatseut on juba varem patsiendile isiklikult ravimite tarvitamise juhendamist teinud, et farmatseudi ja patsiendi vahel on loodud usalduslik suhe, et on koostatud ravimite tarvitamise juhendamise plaan patsiendi nõusolekul ja et juhendamine toimub selle plaani alusel.

Lisaks on Jaapani Tervise-, Töö- ja Eluasemeministeeriumi ravimite ja eluaseme hügieeni büroo direktori teadaande kohaselt plaanis veebipõhise ravimite tarvitamise juhendamise rakendamist regulaarselt üle vaadata, võttes arvesse veebipõhise vastuvõtu ja ravimite tarvitamise juhendamise levikut ning tehnoloogilisi uuendusi.

Mis on ravimiseaduse muudatusega lisatud trahvisüsteem?

Enne muudatust karistas Jaapani ravimiseadus (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) vale- ja ülepaisutatud reklaamide, sealhulgas reklaamireeglite rikkujaid, vangistuse ja rahatrahvidega. Siiski oli trahvide ülemmäär vaid 2 miljonit jeeni, mis on võrreldes reklaamireeglite rikkumisest saadud ebaõiglaste kasumitega väike summa, mistõttu oli sellel vähe hoiatavat mõju.

Seetõttu loodi Reiwa esimesel aastal (2019) ravimiseaduse muudatusega trahvisüsteem osana “usalduse tagamiseks vajalike seadusjärgsete nõuete täitmise süsteemide” arendamisest. Trahvisüsteem on süsteem, mis määrab vale- ja ülepaisutatud reklaamide tegijatele trahvi maksmise.

Trahv on 4,5% müügitulust

Trahvi suurus on määratud 4,5%-na ravimite jms müügitulust teatud perioodi jooksul pärast vale- või liialdatud reklaami tegemist. Seega, erinevalt varasemast ühtsest trahvist, varieerub summa sõltuvalt ebaseadusliku tegevusega saadud kasumist, mis tõenäoliselt suurendab selle hoiatavat mõju.

Reguleeritavad isikud

Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) paragrahv 66 lõige 1 sätestab, et “keegi ei tohi” teha vale- või liialdatud reklaami. Seega võivad mitte ainult ravimite ja muude toodete müüjad või tootjad, vaid ka reklaamimeedia, reklaamiagentuurid ning reklaamiga seotud sidusettevõtjad ja mõjutajad olla trahvi määramise subjektiks, kui nad on teinud sellist tegevust.

Siiski selgitab Jaapani Tervise-, Töö- ja Sotsiaalministeerium (Ministry of Health, Labour and Welfare) “tehingute” kohta, mis võivad olla trahvi määramise objektiks, järgmiselt:

(Küsimused ja vastused trahvi määramise korralduse kogusumma arvutamise meetodi kohta)

Näiteks on need tehingud, mida teevad tootjad, hulgimüüjad, müüjad jne. Kuna see ei piirdu ainult tehingutega, mida teevad isikud, kes on saanud loa tegevuseks vastavalt ravimite ja meditsiiniseadmete seadusele, siis hõlmab see ka tehinguid, mida teevad isikud, kes müüvad kosmeetikat või ravimeid, mis on juba turule lastud. Siiski ei hõlma see tehinguid, mida teevad näiteks ajalehed, ajakirjad, ringhäälinguorganisatsioonid, internetimeedia ettevõtted ja muud reklaamimeedia ettevõtted, samuti reklaamiagentuurid, teenusepakkujad jne, kes vahendavad või edastavad reklaame nendele reklaamimeedia ettevõtetele.

Jaapani Tervise-, Töö- ja Sotsiaalministeeriumi meditsiinilise ja eluhygieeni büroo teade, 6. juuli 2021[ja]

Niisiis, trahvisüsteem on suunatud peamiselt ravimite jms tootjatele, hulgimüüjatele, müüjatele jne, kuid see ei hõlma reklaamiagentuure, reklaamimeediat ega seotud sidusettevõtteid või mõjutajaid.

Kuid Reiwa esimesel aastal (2019) tehtud muudatuste tõttu, mis lisasid kriminaalkaristused ja meetme korraldused vale- või liialdatud reklaami teinud isikutele, on vaja olla ettevaatlikum kui kunagi varem, kui tegemist on ravimite jms reklaamimisega.

Seotud artikkel: Mis on Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse trahvisüsteem? Selgitame, millised tegevused on sihikul ja millal võib trahvi vähendada[ja]

Ravimiseaduse muudatused lisavad meetme korralduse

Nagu eespool mainitud, lisati Reiwa esimesel aastal (2019) ravimiseaduse muudatustega meetme korraldus neile, kes on teinud vale- või suurendavaid reklaame. Meetme korraldus on üks halduslikke meetmeid, mille riik või kohalik omavalitsus annab seaduse rikkujatele, et peatada rikkumine või vältida selle kordumist.

Meetme korralduse sisu võib liigitada järgmisteks kolmeks tüübiks:

• Rikkumise reklaami peatamine
• Avalik teadaanne seotud tegevuste kohta, mis on vajalikud ebaseadusliku tegevuse kordumise vältimiseks
• Meetmed, mis on piisavad avaliku tervise ohu vältimiseks

Selles kontekstis võib öelda, et “avalik teadaanne” lisati Reiwa esimesel aastal (2019) tehtud muudatustega, suurendades seeläbi rikkumise reklaami heidutamise mõju, näidates avalikult neid, kes on teinud rikkumise reklaami.

Ettevõtete võetavad meetmed ravimiseaduse muudatuste korral

Ravimiseadus on seadus, mis puudutab paljusid inimeste tervisega seotud tooteid, seega peavad asjaomaste toodete käitlejad isegi mõne muudatuse korral seda õigesti mõistma.

Kui teid peaks tabama ravimiseaduse rikkumine ja teile määratakse äritegevuse peatamise korraldus või trahvi maksmise korraldus, võib see põhjustada mitte ainult rahalisi kulusid, vaid ka teie ettevõtte või toote sotsiaalse usaldusväärsuse ja maine olulist kahjustamist. Niisiis, milliseid meetmeid peaksime võtma, et mitte rikkuda ravimiseadust?

Kontrollige uuesti oma toodete reklaame

Esiteks, kontrollige uuesti, kas teie toodete reklaamid ei riku järgmisi kahte keeldu:

• Vale- ja suurejoonelise reklaami keeld
• Heakskiitmata ravimite reklaami keeld

Selleks võib olla kasulik kontrollida, kas reklaamides ei sisaldu ebaseaduslikku sisu, tuginedes mitte ainult ravimiseadusele, vaid ka Tervise-, Töö- ja Sotsiaalministeeriumi koostatud juhenditele.

Tähelepanu tuleb pöörata sellele, et reklaami väljendusviis, olgu see siis otsene või kaudne, võib olla ebaseaduslik. See tähendab, et isegi kui väljendus ei ole otsene, võib keelatud sisu vihjamine olla rikkumine.

Koostage oma juhendid ja levitage neid

Kuna toodete reklaamimisse on kaasatud mitu ettevõtet ja isikut, alates planeerimisest ja tootmisest kuni avaldamiseni meedias, ei saa reklaamija üksi ravimiseadust õigesti mõistes rikkumisi täielikult ära hoida.

Seetõttu soovitame koostada oma juhendid, mis koondavad kokku ravimiseaduse sätted ja juhised, mis on seotud teie toodete reklaamiga, ning jagada neid kõigi asjaomaste isikutega.

Lisaks on vaja juhendada reklaamiagentuure, et nad levitaksid juhiseid tootmisettevõtetele, reklaamiloojatele ja isegi sidusettevõtjatele.

Kokkuvõte: Konsulteerige advokaadiga, kui teil on küsimusi seoses ravimiseaduse muudatustega

Oleme selgitanud peamisi muudatusi ravimiseaduses, mis tehti Reiwa esimesel aastal (2019), keskendudes eelkõige apteekide ja apteekrite rolli ülevaatamisele ning trahvisüsteemile.

Eriti trahvisüsteemi puhul on oluline mõista, et see võib kujutada endast suurt riski ettevõtetele, kes tegelevad ravimite ja muude meditsiinitoodetega.

Soovitame ravimiseaduse rikkumise vältimiseks kontrollida olemasolevaid reklaame ja luua ning levitada oma juhiseid. Kuid reklaami väljenduse hindamine, kas see rikub ravimiseaduse eeskirju, võib olla keeruline. Seetõttu palun konsulteerige reklaamide kontrollimise ja juhiste loomise osas kindlasti advokaadiga, kellel on asjakohane teadmiste ja kogemuste pagas.

Meie büroo poolt pakutavad meetmed

Monolis õigusbüroo on IT- ja eriti internetiõiguse valdkonnas kõrge spetsialiseerumisega õigusbüroo. Meie büroo pakub teenuseid sellistele ettevõtetele nagu meediaoperaatorid, ülevaatesaitide operaatorid, reklaamiagentuurid, D2C ja toidulisandite tootjad, kosmeetikatootjad, kliinikud, ASP ettevõtted jne. Pakume teenuseid nagu artiklite ja LP õiguslik kontroll, juhendite koostamine ja proovide kontroll. Üksikasjad on kirjeldatud allpool toodud artiklis.