रेवा प्रथम वर्ष (2019) में औषधि यांत्रिकी कानून के संशोधन की विषयवस्तु ~ औषधालय और औषधिज्ञों की स्थिति, जुर्माना प्रणाली ~

रेवा गणतंत्र (2019) के 4 दिसंबर को प्रकाशित हुए संशोधित औषधि यांत्रिक अधिनियम को “रेवा का महान संशोधन अधिनियम” कहा जाता है, क्योंकि इसमें विभिन्न क्षेत्रों में संशोधन किया गया है।

इस संशोधन में, मुख्य रूप से, ① दवाओं आदि के विकास से लेकर बाजार में बिक्री तक के प्रणाली सुधार, ② फार्मासिस्ट और फार्मेसी के दृष्टिकोण की समीक्षा, और ③ विश्वसनीयता की सुनिश्चित करने के लिए कानूनी अनुपालन प्रणाली की व्यवस्था, ये तीन बिंदु केंद्रीय हैं। खासकर, ③ के लिए नई प्रणाली के साथ, कंपनियों को उपाय करने की आवश्यकता होती है।

इस लेख में, हम ② और ③ में से जुर्माना प्रणाली के परिचय के बारे में विवरण देंगे।

याकुकीहो (पूर्व में याकुजिहो) क्या है

याकुकीहो, एक कानून है जिसे चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा उपकरणों आदि की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा को सुनिश्चित करने और स्वास्थ्य संरक्षण को बढ़ावा देने के लिए लागू किया गया है। इसका औपचारिक नाम “चिकित्सा उत्पादों, चिकित्सा उपकरणों आदि की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की सुनिश्चित करने के लिए कानून” है।

पहले इसे याकुजिहो कहा जाता था, लेकिन हेसी 26 (2014) में ① चिकित्सा उत्पादों, चिकित्सा उपकरणों आदि के सुरक्षा उपायों को मजबूत करने, ② चिकित्सा उपकरणों की विशेषताओं को ध्यान में रखकर नियामक निर्माण, ③ पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पादों की विशेषताओं को ध्यान में रखकर नियामक निर्माण के मुख्य उद्देश्यों के साथ संशोधन किया गया था, और साथ ही इसका नाम बदलकर वर्तमान नाम रखा गया।

उसके बाद, रेवा प्रथम वर्ष (2019) 4 दिसंबर को याकुकीहो का एक हिस्सा संशोधित करने का कानून प्रकाशित हुआ, और सिद्धांततः रेवा द्वितीय वर्ष (2020) 1 सितंबर को लागू हुआ, और अपवाद के रूप में धारा भी बारिश के अनुसार लागू की गई। इस लेख के अंतिम भाग में प्रस्तुत दंड व्यवस्था के बारे में रेवा तीसरे वर्ष (2021) 1 अगस्त को लागू किया गया है।

संबंधित लेख: याकुकीहो (पूर्व में याकुजिहो) क्या है? उद्देश्य, नियामन विषय, विज्ञापन नियामकों की व्याख्या[ja]

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (Japanese फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ) का उद्देश्य

(उद्देश्य)

इस कानून का उद्देश्य है, दवाओं, ओवर-द-काउंटर दवाओं, कॉस्मेटिक्स, मेडिकल डिवाइसेस और रीजेनरेटिव मेडिसिन प्रोडक्ट्स (जिन्हें आगे ‘दवाओं आदि’ कहा जाएगा।) की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा को सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक नियामकों को लागू करना, इनके उपयोग से होने वाले स्वास्थ्य और स्वच्छता के क्षति को रोकने और बढ़ने से रोकने के लिए आवश्यक नियामकों को लागू करना, निर्दिष्ट दवाओं के नियामकों के संबंध में उपाय करना, और विशेष रूप से चिकित्सा की आवश्यकता वाले दवाओं, मेडिकल डिवाइसेस और रीजेनरेटिव मेडिसिन प्रोडक्ट्स के अनुसंधान और विकास को बढ़ावा देने के लिए आवश्यक उपाय करना है, ताकि स्वास्थ्य और स्वच्छता को बेहतर बनाया जा सके।

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ की धारा 1[ja]

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ की धारा 1 के अनुसार, इस कानून का उद्देश्य है,

• दवाओं आदि की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा को सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक नियामक
• दवाओं आदि के उपयोग से होने वाले स्वास्थ्य और स्वच्छता के क्षति को रोकने और बढ़ने से रोकने के लिए आवश्यक नियामक
• निर्दिष्ट दवाओं के नियामकों के संबंध में उपाय
• दवाओं आदि के अनुसंधान और विकास को बढ़ावा देने के लिए उपाय

स्वास्थ्य और स्वच्छता को बेहतर बनाने के लिए।

दवाओं आदि का उपयोग मनुष्य के स्वास्थ्य को बेहतर बनाने के लिए किया जाता है, लेकिन यदि इनकी प्रभावशीलता और सुरक्षा में समस्या होती है और यह उपयोग किए जाते हैं, तो यह स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचा सकते हैं और जीवन आदि में गंभीर क्षति पहुंचा सकते हैं।

इसलिए, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ में, निम्नलिखित अतिरिक्त विज्ञापन नियामकों आदि के सख्त नियामकों को लागू करके, मनुष्य के शरीर पर प्रभाव को रोकने और राष्ट्रीय स्वास्थ्य और सुरक्षा की सुरक्षा करने का उद्देश्य होता है।

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Law) के नियामन के अधीन

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Law) द्वारा नियामित उत्पादों को निम्नलिखित 5 श्रेणियों में वर्गीकृत किया जाता है:

• दवाएँ: पर्चे पर आधारित दवाएँ, ओटीसी दवाएँ, टीके, आदि
• ओवर-द-काउंटर ड्रग्स: कुल्ले की दवा, कीटनाशक, बालों को रंगने का उत्पाद, कॉन्टैक्ट लेंस सॉल्यूशन, आदि
• कॉस्मेटिक्स: साबुन, बॉडी शैम्पू, हेयर केयर, स्किन केयर उत्पाद, आदि
• मेडिकल डिवाइस: पेसमेकर, कृत्रिम जोड़, थर्मामीटर, सर्जिकल नाइफ, आदि
• रीजेनरेटिव मेडिसिन: सेल थेरेपी प्रोडक्ट्स (जैसे iPS सेल), जीन थेरेपी प्रोडक्ट्स

तो, फार्मेसी और अन्य जगहों पर देखे जाने वाले स्वास्थ्य खाद्य पदार्थों का क्या होता है?

स्वास्थ्य खाद्य पदार्थों के बारे में, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Law) में कोई परिभाषा नहीं है। खाद्य और पेय पदार्थों को “खाद्य” और “दवाएँ” में वर्गीकृत किया जाता है (खाद्य स्वच्छता कानून की धारा 4, अनुच्छेद 1), इसलिए स्वास्थ्य खाद्य पदार्थ “खाद्य” में वर्गीकृत होते हैं।

हालांकि, “दवाएँ” के रूप में नहीं माने जाने वाले उत्पादों पर दवाओं के समान गुण और प्रभाव दिखाना, जैसा कि नीचे उल्लिखित है, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Law) की धारा 68 का उल्लंघन होता है। इसलिए, “खाद्य” के लिए, गुण और प्रभाव दिखाने के लिए एक प्रणाली के रूप में, हेल्थ फ़ूड सिस्टम होता है।

स्वास्थ्य खाद्य पदार्थ “खाद्य” के रूप में माने जाने के नाते, सिद्धांततः वे फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Law) के नियामन के अधीन नहीं होते हैं।

स्वास्थ्य खाद्य पदार्थों के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया इस लेख का संदर्भ लें।

संबंधित लेख: फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Law) के विज्ञापन नियामन क्या हैं? वैध अभिव्यक्ति के लिए विज्ञापन बनाने के बिंदुओं की व्याख्या[ja]

विज्ञापन से संबंधित नियामक सामग्री

जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइसेज एक्ट (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) में, दवाओं आदि के विज्ञापन को कड़ाई से नियंत्रित किया गया है। नियामन की सामग्री को बड़े पैमाने पर तीन भागों में विभाजित किया जा सकता है।

झूठे और अतिरेकी विज्ञापनों का प्रतिबंध

जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट (Pharmaceutical and Medical Device Act) धारा 66 (जापानी युग के अनुसार) ने दवाओं और अन्य संबंधित उत्पादों के झूठे और अतिरेकी विज्ञापनों को प्रतिबंधित किया है।

यदि दवाओं और अन्य संबंधित उत्पादों में झूठे या अतिरेकी अभिव्यक्तियाँ शामिल होती हैं, तो इसे विश्वास करने वाले उपयोगकर्ताओं के स्वास्थ्य पर अप्रत्याशित प्रभाव पड़ सकता है।

(अतिरेकी विज्ञापन आदि)

1 किसी भी व्यक्ति को, दवाओं, ओवर-द-काउंटर दवाओं, कॉस्मेटिक्स, मेडिकल डिवाइसेस या रीजेनरेटिव मेडिसिन प्रोडक्ट्स के नाम, निर्माण विधि, गुण, प्रभाव या क्षमता के संबंध में, स्पष्ट या अस्पष्ट रूप से, झूठे या अतिरेकी लेख विज्ञापित करने, वर्णन करने या प्रसारित करने की अनुमति नहीं है।

2 दवाओं, ओवर-द-काउंटर दवाओं, कॉस्मेटिक्स, मेडिकल डिवाइसेस या रीजेनरेटिव मेडिसिन प्रोडक्ट्स के गुण, प्रभाव या क्षमता के बारे में, डॉक्टर या अन्य व्यक्ति ने इसे गारंटी किया है, ऐसा गलतफहमी पैदा करने वाले लेख को विज्ञापित करने, वर्णन करने या प्रसारित करने की अनुमति नहीं है, यह पहले पैराग्राफ में उल्लिखित होता है।

3 किसी भी व्यक्ति को, दवाओं, ओवर-द-काउंटर दवाओं, कॉस्मेटिक्स, मेडिकल डिवाइसेस या रीजेनरेटिव मेडिसिन प्रोडक्ट्स के संबंध में गर्भपात का संकेत देने या अश्लील दस्तावेज़ या चित्र का उपयोग करने की अनुमति नहीं है।

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट धारा 66[ja]

दवाओं और अन्य संबंधित उत्पादों में शामिल नहीं होने वाले गुण और प्रभावों को दिखाने, ओवर-द-काउंटर दवाओं के नाम की नकल करने के अलावा, गुण और प्रभाव सही होने पर भी, डॉक्टर या अन्य विशेषज्ञों की गारंटी होने का गलतफहमी पैदा करने वाले अभिव्यक्तियों को भी प्रतिबंधित किया गया है। उदाहरण के लिए, दवाओं या ओवर-द-काउंटर दवाओं के रूप में मंजूरी प्राप्त करने वाले उत्पादों या कॉस्मेटिक्स के लिए भी, मंजूरी प्राप्त गुण और प्रभावों की सीमा को पार करके “दाग-धब्बे और फ्रेकल्स को हटाने” जैसे विज्ञापन करने पर यह झूठे और अतिरेकी विज्ञापन कहलाता है।

विशेष रोगों के लिए दवाओं और पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन की सीमाएँ

जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइसेज एक्ट (Pharmaceutical and Medical Devices Act) की धारा 67, विशेष रोगों के लिए दवाओं आदि के बारे में, जापानी स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (Ministry of Health, Labour and Welfare) द्वारा आवश्यक कदम उठाने की व्यवस्था करती है।

(विशेष रोगों के लिए दवाओं और पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन की सीमाएँ)

1 कैंसर और अन्य विशेष रोगों के उपचार के लिए निर्धारित दवाओं या पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पादों के बारे में, जो चिकित्सक या दंत चिकित्सक के निर्देश के बिना उपयोग करने पर खतरा पैदा कर सकते हैं, जापानी स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय द्वारा, दवाओं या पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पादों को निर्धारित करने, और उन दवाओं या पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन के बारे में, चिकित्सा संबंधी व्यक्तियों के अलावा सामान्य लोगों को लक्षित करने वाले विज्ञापन की विधि को सीमित करने आदि, उन दवाओं या पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पादों के उचित उपयोग की सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक कदम उठा सकते हैं।

2 जापानी स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्री को, विशेष रोगों को निर्धारित करने वाले अध्यादेश के बारे में, उसके निर्माण या समाप्ति के संबंध में कैबिनेट की बैठक का आग्रह करने से पहले, जापानी फार्मास्यूटिकल एफेयर्स और फूड सेनिटेशन काउंसिल (Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council) की राय लेनी चाहिए। हालांकि, जापानी फार्मास्यूटिकल एफेयर्स और फूड सेनिटेशन काउंसिल द्वारा हल्के मामलों को मान्यता दी गई हो, तो इसकी अपवाद हो सकती है।

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइसेज एक्ट धारा 67[ja]

इस धारा में “विशेष रोग” के रूप में “कैंसर”, “सार्कोमा” और “ल्यूकेमिया” को निर्धारित किया गया है। इन रोगों के लिए दवाओं और पुनर्जीवन चिकित्सा उपकरणों का उपयोग उच्च स्तरीय विशेषज्ञता की आवश्यकता होती है, इसलिए चिकित्सा संबंधी व्यक्तियों के अलावा सामान्य लोगों को लक्षित करने वाले विज्ञापन की सीमा निर्धारित करने का उद्देश्य है।

अनुमोदित नहीं हुए चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन का प्रतिबंध

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ) की धारा 68, अनुमोदित नहीं हुए चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन को प्रतिबंधित करती है।

(अनुमोदन से पहले के चिकित्सा उत्पाद, मेडिकल डिवाइस और रीजेनरेटिव मेडिसिन प्रोडक्ट्स के विज्ञापन का प्रतिबंध)

कोई भी व्यक्ति, धारा 14(1), धारा 23(2)(5)(1) या धारा 23(2)(23)(1) के अनुसार चिकित्सा उत्पाद, मेडिकल डिवाइस या रीजेनरेटिव मेडिसिन प्रोडक्ट्स के बारे में, जिन्हें अभी तक धारा 14(1), धारा 19(2)(1), धारा 23(2)(5)(1), धारा 23(2)(17)(1), धारा 23(25)(1) या धारा 23(37)(1) के अनुसार अनुमोदन या धारा 23(2)(23)(1) के अनुसार प्रमाणन प्राप्त नहीं हुआ है, उनके नाम, निर्माण विधि, गुण, प्रभाव या कार्यक्षमता के बारे में विज्ञापन नहीं कर सकता।

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ धारा 68[ja]

इस धारा का मुख्य बिंदु यह है कि, अनुमोदन (या प्रमाणन) के बिना चिकित्सा उत्पादों की गुणवत्ता और प्रभाव की गारंटी नहीं होती है, इसलिए, सभी प्रकार के विज्ञापनों को प्रतिबंधित करके, अनपेक्षित स्वास्थ्य संबंधी खतरों से बचाव का प्रावधान है।

अनुमोदन या प्रमाणन से पहले के चिकित्सा उत्पादों के बारे में, अगर बाद में, सामग्री आदि वही होती है जो अनुमोदन आदि प्राप्त करती है, तो भी, अनुमोदित नहीं होने की स्थिति में नाम, निर्माण विधि, गुण, प्रभाव या कार्यक्षमता के बारे में विज्ञापन करने पर, इस धारा का उल्लंघन होता है, इसलिए सतर्क रहना आवश्यक है।

साथ ही, ‘खाद्य पदार्थ’ को बेचने के समय भी सतर्क रहना चाहिए, जो फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ के नियामकीय लक्ष्य नहीं है।

क्योंकि, यदि ‘खाद्य पदार्थ’ जैसे कि स्वास्थ्य भोजन आदि के विज्ञापन में ‘रक्तचाप कम होता है’ आदि के गुण और प्रभाव का दावा किया जाता है, तो वे चिकित्सा उत्पाद के रूप में माने जाते हैं।

यदि उन्हें चिकित्सा उत्पाद के रूप में माना जाता है, तो अनुमोदन आदि प्राप्त किए बिना विज्ञापन प्रतिबंधित हो जाते हैं। इसके विरुद्ध विज्ञापन करने पर, 2 वर्ष तक की कारावास या 20 लाख येन (लगभग 14 लाख रुपये) तक का जुर्माना लग सकता है।

सप्लीमेंट्स के विज्ञापन प्रकाशन के संबंध में विशेष बिंदुओं के बारे में अधिक जानना चाहते हैं, तो नीचे दिए गए लेख में हमने विस्तार से विवरण दिया है, कृपया इस लेख के साथ देखें।

संबंधित लेख: सप्लीमेंट्स के विज्ञापन प्रकाशन के संबंध में विशेष बिंदु[ja]

इसके अलावा, कॉस्मेटिक्स और हेल्थ फूड्स के विज्ञापन अभिव्यक्ति के संबंध में सतर्कता के बिंदुओं के बारे में अधिक जानना चाहते हैं, तो नीचे दिए गए लेख में हमने विस्तार से विवरण दिया है, कृपया इस लेख के साथ देखें।

संबंधित लेख: कॉस्मेटिक्स और हेल्थ फूड्स के विज्ञापन अभिव्यक्ति के संबंध में सतर्कता के बिंदु[ja]

फार्मासिस्ट और फार्मेसी की संरचना की समीक्षा

फार्मासिस्ट और फार्मेसी, चिकित्सा संस्थानों से प्राप्त पर्चे के आधार पर दवाओं की तैयारी करते हैं। इस प्रकार, चिकित्सा और दवाओं की तैयारी के विभाजन का उद्देश्य यह है कि फार्मासिस्ट और फार्मेसी रोगी की स्थिति और उनके द्वारा ली जा रही दवाओं को समझें, ताकि दवाओं के उपचार की सुरक्षा और प्रभावशीलता को सुनिश्चित किया जा सके।

हालांकि, वास्तव में, रोगी अक्सर चिकित्सा संस्थान के निकट स्थित फार्मेसी से दवाओं की तैयारी करवाते हैं, और फार्मासिस्ट और फार्मेसी के लिए रोगी की स्थिति और उनके द्वारा ली जा रही दवाओं को निरंतर समझना कठिन हो गया था।

इसलिए, रेवा प्रथम वर्ष (2019) में जापानी दवा नियमावली के संशोधन में, रोगियों को उनके आदी हुए क्षेत्र में आराम से दवाओं का उपयोग करने के लिए, फार्मासिस्ट और फार्मेसी के संबंध में कानूनी व्यवस्था की गई थी।

फार्मासिस्ट और फार्मेसी की भूमिका की स्पष्टता

संशोधन से पहले के जापानी दवा नियम (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) में, फार्मेसी को “एक स्थान जहां फार्मासिस्ट विक्रय या वितरण के उद्देश्य से दवाओं की तैयारी का कार्य करते हैं” के रूप में परिभाषित किया गया था। हालांकि, रेवा प्रथम वर्ष (2019) के संशोधन के बाद, इसे “एक स्थान जहां फार्मासिस्ट विक्रय या वितरण के उद्देश्य से दवाओं की तैयारी के साथ-साथ दवाओं और चिकित्सा उत्पादों के उचित उपयोग के लिए आवश्यक जानकारी प्रदान करने और फार्मास्यूटिकल ज्ञान के आधार पर निर्देश देने का कार्य करते हैं” के रूप में परिभाषित किया गया (जापानी दवा नियम की धारा 2, अनुच्छेद 12)।

इस संशोधन के बाद, फार्मेसी और फार्मासिस्ट को रोगियों के लिए दवाओं की जानकारी प्रदान करने और निर्देश देने वाले विशेषज्ञ के रूप में स्पष्ट रूप से दर्शाया गया है।

इसके साथ ही, फार्मेसी और फार्मासिस्ट पर न केवल दवाओं की तैयारी के समय, बल्कि दवाओं के सेवन के निर्देश और निरंतर दवाओं के सेवन की स्थिति को समझने का दायित्व रखा गया है, साथ ही रोगी की दवाओं की सेवन की स्थिति आदि को पर्चा लिखने वाले डॉक्टर को प्रतिक्रिया देने का कार्य भी निर्धारित किया गया है।

मान्यता प्राप्त फार्मेसी प्रणाली

रेवा आरंभिक वर्ष (2019) के संशोधन के अनुसार, ‘स्थानीय सहयोगी फार्मेसी’ और ‘विशेषज्ञ चिकित्सा संस्थान सहयोगी फार्मेसी’ नामक नए नियम बनाए गए हैं। इनका उद्देश्य यह है कि फार्मेसी के विशेष कार्यों को स्पष्ट करके, रोगी को अपने लिए उपयुक्त फार्मेसी चुनने में सहायता मिले। इससे रोगी की स्थिति आदि को समझना आसान हो जाता है, जिसकी उम्मीद पहले से ही की जा रही थी।

स्थानीय सहयोगी फार्मेसी क्या है

स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय – फार्मासिस्ट के प्रशिक्षण और गुणवत्ता सुधार आदि पर विचार करने वाली 11वीं समिति की सामग्री 1 (रेवा 4वां वर्ष, 20 जनवरी) से[ja]

स्थानीय सहयोगी फार्मेसी (जापानी फार्मास्यूटिकल लॉ की धारा 6 का 2) वह फार्मेसी होती है जो चिकित्सा क्लिनिक, देखभाल संस्थान आदि के अन्य चिकित्सा सहयोगी संस्थानों के साथ मिलकर, रोगी की दवाई की स्थिति आदि की जानकारी को केंद्रीय रूप से प्रबंधित करती है, और निरंतर सहयोग कर सकती है।

स्थानीय सहयोगी फार्मेसी के लिए, सूचना साझा करने, रात और छुट्टी के दिनों के लिए उपचार प्रणाली, घरेलू चिकित्सा के प्रति सहयोग आदि के मामले में, स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय द्वारा निर्धारित मानदंडों का पालन करने की आवश्यकता होती है।

विशेषज्ञ चिकित्सा संस्थान सहयोगी फार्मेसी क्या है

स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय – फार्मासिस्ट के प्रशिक्षण और गुणवत्ता सुधार आदि पर विचार करने वाली 11वीं समिति की सामग्री 1 (रेवा 4वां वर्ष, 20 जनवरी) से[ja]

विशेषज्ञ चिकित्सा संस्थान सहयोगी फार्मेसी (जापानी फार्मास्यूटिकल लॉ की धारा 6 का 3) वह फार्मेसी होती है जो अन्य चिकित्सा प्रदान करने वाले संस्थानों के साथ मिलकर, विशेषज्ञ फार्मास्यूटिकल ज्ञान के आधार पर निर्देशन प्रदान करने की क्षमता रखती है।

विशेषज्ञ चिकित्सा संस्थान सहयोगी फार्मेसी को विशेषज्ञ निर्देशन आदि को निरंतर रूप से करने की आवश्यकता होती है, जिसमें विशेषज्ञ चिकित्सा संस्थान के साथ उपचार नीति आदि को साझा करना और घरेलू स्तर पर भी विशेषज्ञता वाले उपचार को संभव बनाने के लिए संस्थान होती है।

वर्तमान में, केवल कैंसर को ही लक्ष्य बनाया गया है, लेकिन स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय द्वारा निर्धारित रोगों के वर्गीकरण के अनुसार मान्यता प्राप्त होती है, इसलिए आगे चलकर लक्ष्य बनने वाले रोगों का विस्तार होने की उम्मीद की जा सकती है।

ऑनलाइन दवाखोरी निर्देश

पहले से ही, चिकित्सा संस्थानों द्वारा ऑनलाइन चिकित्सा संभव थी, और ऑनलाइन चिकित्सा के प्रसार के लिए उपाय भी किए जा रहे थे।

हालांकि, संशोधित फार्मास्यूटिकल एफेयर्स एक्ट (Japanese Pharmaceutical Affairs Act) में, पर्सक्रिप्शन के आधार पर दवाईयों की तैयारी के समय चेहरे से चेहरा दवाखोरी के निर्देश की आवश्यकता थी, इसलिए ऑनलाइन चिकित्सा के बावजूद, रोगी को फार्मेसी जाने की आवश्यकता थी, और ऑनलाइन चिकित्सा के लाभ पूरी तरह से कार्यान्वित नहीं हो सके।

इसलिए, रेवा प्रथम वर्ष (2019) के फार्मास्यूटिकल एफेयर्स एक्ट के संशोधन में, कुछ निर्धारित आवश्यकताओं को पूरा करने पर, ऑनलाइन दवाखोरी के निर्देश को मान्यता दी गई (फार्मास्यूटिकल एफेयर्स एक्ट धारा 9 का 3 खंड 1)।

मूल रूप से चेहरे से चेहरा दवाखोरी के निर्देश की मांग का उद्देश्य यह है कि, उपयोग और दुष्प्रभावों के बारे में, विशेषज्ञ ज्ञान वाले फार्मासिस्ट द्वारा व्याख्या करके, सही तरीके से दवाई खाने को सुनिश्चित करें, और सुरक्षा और प्रभावशीलता को सुनिश्चित करें।

इसलिए, ऑनलाइन भी समान कार्य करने के लिए, आवश्यकताओं के रूप में, पहले से ही चेहरे से चेहरा दवाखोरी के निर्देश को पूरा करने वाली दवाई होना, फार्मासिस्ट और रोगी के बीच विश्वास का रिश्ता बनाना, रोगी की सहमति से दवाखोरी के निर्देश योजना का निर्माण करना, और उसके आधार पर दवाखोरी के निर्देश होना, आदि निर्धारित किए गए हैं।

वैसे भी, स्वास्थ्य, कामगार और कल्याण मंत्रालय के चिकित्सा, दवा और जीवन स्वच्छता ब्यूरो के निदेशक के नोटिस के अनुसार, ऑनलाइन दवाखोरी के निर्देश के अभ्यास के बारे में, आगामी ऑनलाइन चिकित्सा और ऑनलाइन दवाखोरी के निर्देश के प्रसार, तकनीकी नवाचार आदि की स्थिति को ध्यान में रखकर नियमित रूप से समीक्षा करने की योजना है।

दवा यंत्र अधिनियम संशोधन में जोड़ी गई दंड राशि प्रणाली क्या है

संशोधन से पहले के दवा यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) में, झूठे और अतिरेकी विज्ञापन सहित विज्ञापन नियमों का उल्लंघन करने वाले व्यक्तियों पर कारावास और जुर्माना जैसी सजाएं लगाई जाती थीं। हालांकि, जुर्माने की राशि अधिकतम 20 लाख येन (लगभग 13.5 लाख रुपये) तक ही थी, जो विज्ञापन नियमों का उल्लंघन करके प्राप्त किए गए अनुचित लाभ के मुकाबले में कम थी, इसलिए इसका निवारक प्रभाव कम था।

इसलिए, रेवा प्रथम वर्ष (2019) के दवा यंत्र अधिनियम संशोधन में, “विश्वास की स्थापना के लिए कानूनी अनुपालन प्रणाली की व्यवस्था” के एक हिस्से के रूप में, दंड राशि प्रणाली की स्थापना की गई। दंड राशि प्रणाली एक प्रणाली है जिसमें दवाओं आदि के झूठे और अतिरेकी विज्ञापन करने वाले व्यक्तियों को दंड राशि जमा करने का आदेश दिया जाता है।

प्रवास धन बिक्री की राशि का 4.5%

प्रवास धन की राशि, झूठे और अतिरेकी विज्ञापन के बाद एक निश्चित समयावधि के भीतर औषधियों आदि की बिक्री का 4.5% मानी जाती है। इसलिए, इससे पहले की तरह एक यथावत दंड नहीं है, अवैध कार्यवाही से प्राप्त लाभ के अनुसार राशि में परिवर्तन होता है, इसलिए इसे रोकथाम का प्रभावशाली माना जाता है।

नियामक विषय

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) की धारा 66(1) ने झूठे और अतिरेकी विज्ञापनों को प्रतिबंधित करने वाले व्यक्ति को ‘किसी भी व्यक्ति’ के रूप में परिभाषित किया है। इसलिए, दवाओं आदि के विक्रेता या निर्माता जैसे विज्ञापनदाताओं के अलावा, विज्ञापन मीडिया, विज्ञापन एजेंसियां, विज्ञापन से जुड़े एफिलिएट्स या इन्फ्लुएंसर्स जैसे व्यक्तियों ने भी जुर्माने के लिए पात्र कार्य किया हो सकता है।

हालांकि, ‘लेन-देन’ के बारे में जो जुर्माना भुगतान आदेश का विषय बनता है, उस पर मिनिस्ट्री ऑफ हेल्थ, लेबर और वेलफेयर (Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare) ने निम्नलिखित व्याख्या दी है।

(जुर्माना भुगतान आदेश के अंतर्गत कुल मूल्य की गणना के तरीके के बारे में प्रश्न और उत्तर)

उदाहरण के लिए, यह लेन-देन विनिर्माण विक्रेता, थोक विक्रेता, विक्रेता आदि द्वारा किया जाता है। इसके अलावा, यह सीमित नहीं है कि फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट के तहत व्यापार की अनुमति प्राप्त करने वाले व्यक्तियों द्वारा किए जाने वाले लेन-देन पर, उदाहरण के लिए, पहले से ही बाजार में उपलब्ध कॉस्मेटिक्स और ओटीसी दवाओं की बिक्री करने वाले व्यक्तियों द्वारा किए जाने वाले लेन-देन भी शामिल हैं। वैसे ही, उदाहरण के लिए, अखबार, पत्रिका, ब्रॉडकास्टर, इंटरनेट मीडिया कंपनियों आदि के विज्ञापन मीडिया ऑपरेटर्स और इन विज्ञापन मीडिया ऑपरेटर्स के लिए विज्ञापन के मध्यस्थता और निर्वाह करने वाले विज्ञापन एजेंसियां, सर्विस प्रोवाइडर्स आदि द्वारा किए जाने वाले लेन-देन शामिल नहीं हैं।

मिनिस्ट्री ऑफ हेल्थ, लेबर और वेलफेयर, फार्मास्यूटिकल और लाइफ हाइजीन ब्यूरो, ऑफिसियल कम्युनिकेशन, 6 जुलाई 2021 (Reiwa 3)[ja]

इस प्रकार, जुर्माना प्रणाली का लक्ष्य विनिर्माण विक्रेता, थोक विक्रेता, विक्रेता आदि द्वारा सीधे दवाओं आदि के लेन-देन करने वाले व्यक्तियों को बनाया गया है, और इसमें विज्ञापन एजेंसियां, विज्ञापन मीडिया, संबंधित एफिलिएट्स या इन्फ्लुएंसर्स आदि शामिल नहीं हैं।

हालांकि, रेवा प्रथम वर्ष (2019) के संशोधन के बाद, झूठे और अतिरेकी विज्ञापन करने वाले व्यक्तियों के खिलाफ आपराधिक सजा और उपाय आदेश जोड़े गए हैं, इसलिए दवाओं आदि के विज्ञापन से संबंधित मामलों में पहले से अधिक सतर्कता जरूरी है।

संबंधित लेख: फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट की जुर्माना प्रणाली क्या है? लक्षित कार्य और छूट के मामले की व्याख्या[ja]

दवा और उपकरण कानून में संशोधन से उपाय आदेश भी जोड़े गए

जैसा कि ऊपर उल्लेख किया गया है, रेवा प्रथम वर्ष (2019) में दवा और उपकरण कानून में संशोधन के द्वारा, झूठे और अतिरेकी विज्ञापन करने वालों के खिलाफ उपाय आदेश जोड़े गए थे। उपाय आदेश एक प्रशासनिक कार्रवाई है, जिसमें कानून का उल्लंघन करने वाले व्यक्ति को देश या स्थानीय स्वशासन द्वारा उल्लंघन कार्य को रोकने और पुनरावृत्ति रोकने के लिए आवश्यक उपाय का आदेश दिया जाता है।

उपाय आदेश की सामग्री को संगठित करने पर यह निम्नलिखित 3 प्रकार की होती है:

• उल्लंघन विज्ञापन को रोकना
• अवैध कार्य को रोकने के लिए आवश्यक बातें या इनके कार्यान्वयन से संबंधित सार्वजनिक घोषणा
• सार्वजनिक स्वास्थ्य पर खतरे की उत्पत्ति को रोकने के लिए पर्याप्त उपाय

इनमें से, रेवा प्रथम वर्ष (2019) के संशोधन में “सार्वजनिक घोषणा” जोड़ी गई, और इसके द्वारा उल्लंघन विज्ञापन करने वाले व्यक्तियों को बाहरी रूप से दिखाने से, उल्लंघन विज्ञापन को रोकने का प्रभाव और अधिक बढ़ा दिया गया है।

दवाई यंत्र अधिनियम संशोधन के बाद कंपनियों को क्या उपाय करने चाहिए

दवाई यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) मनुष्य के स्वास्थ्य से संबंधित कई उत्पादों के साथ जुड़ा हुआ कानून है, इसलिए उस उत्पाद के व्यापारी को इसके कुछ संशोधन को भी सही ढंग से समझना चाहिए।

यदि किसी कारणवश, दवाई यंत्र अधिनियम का उल्लंघन करने पर गिरफ्तार किया जाता है, और व्यापार बंद करने का आदेश या जुर्माना भुगतान का आदेश दिया जाता है, तो यह केवल धनराशि के खर्च के साथ ही, कंपनी या उत्पाद की सामाजिक प्रतिष्ठा या छवि को गंभीर रूप से क्षति पहुंचा सकता है। तो, दवाई यंत्र अधिनियम का उल्लंघन न करने के लिए, हमें क्या उपाय करने चाहिए?

अपने उत्पादों की विज्ञापन को फिर से जांचें

सबसे पहले, अपने उत्पादों के विज्ञापन को दोबारा जांचें कि क्या वे निम्नलिखित दो प्रतिबंधित बातों में से किसी पर भी आधारित हैं।

• झूठे या अतिरेकी विज्ञापन का प्रतिबंध
• अनुमोदित दवाओं के विज्ञापन का प्रतिबंध

इस समय, आपको दवाई यंत्र अधिनियम के अलावा भी स्वास्थ्य, काम, और कल्याण मंत्रालय (Japanese Ministry of Health, Labour, and Welfare) द्वारा तैयार किए गए दिशानिर्देशों के आधार पर, विज्ञापन में कोई अवैध सामग्री शामिल है या नहीं, यह जांचना चाहिए।

ध्यान देने वाली बात यह है कि विज्ञापन की अभिव्यक्ति चाहे स्पष्ट हो या सूचित, अवैध विज्ञापन हो सकती है। इसका मतलब है कि यदि आप सीधे तौर पर प्रतिबंधित बातों का संकेत देते हैं, तो यह उल्लंघन विज्ञापन हो सकता है।

अपने दिशानिर्देश बनाएं और उन्हें जानकारी दें

उत्पादों के विज्ञापन में, योजना और निर्माण से लेकर मीडिया में प्रकाशन तक कई कंपनियों और व्यक्तियों का हस्तक्षेप होता है, इसलिए केवल विज्ञापनदाता ही दवाई यंत्र अधिनियम को सही तरीके से समझने से उल्लंघन को पूरी तरह से रोकना संभव नहीं है।

इसलिए, हम आपको अपने उत्पादों के विज्ञापन से संबंधित दवाई यंत्र अधिनियम के नियम और दिशानिर्देशों के संबंधित विषयों को संकलित करके अपने दिशानिर्देश बनाने और सभी संबंधित पक्षों के साथ साझा करने की सलाह देते हैं।

इसके अलावा, विज्ञापन एजेंसियों को निर्देश देना भी आवश्यक है कि वे निर्माण कंपनियों, विज्ञापन सृजनकर्ताओं, और अफिलिएट्स आदि को दिशानिर्देशों की जानकारी दें।

सारांश: दवा यंत्र अधिनियम संशोधन से उत्पन्न अस्पष्टताओं के लिए वकील से परामर्श करें

अब तक, हमने रेवा प्रथम वर्ष (2019) के दवा यंत्र अधिनियम के संशोधन में, फार्मेसी और फार्मासिस्ट की भूमिका की समीक्षा और जुर्माना प्रणाली के बारे में विस्तार से बताया है।

विशेष रूप से, जुर्माना प्रणाली के बारे में, यह संशोधन दवाओं आदि का व्यापार करने वाली कंपनियों के लिए एक बड़ा जोखिम हो सकता है, इसलिए इसे सही तरीके से समझने की आवश्यकता है।

दवा यंत्र अधिनियम का उल्लंघन न करने के लिए, हम मौजूदा विज्ञापनों की जांच और स्वतंत्र दिशानिर्देशों की निर्माण और प्रसार की सिफारिश करते हैं, लेकिन विज्ञापन की अभिव्यक्ति का दवा यंत्र अधिनियम के नियमों के विरुद्ध होने का निर्णय व्यक्तिगत रूप से कठिन हो सकता है, इसलिए विज्ञापन की जांच और दिशानिर्देशों के निर्माण में विशेषज्ञ ज्ञान और अनुभव वाले वकील से अवश्य परामर्श करें।

हमारे दफ्तर द्वारा उपायों का परिचय

मोनोलिस कानूनी कार्यालय एक ऐसा कानूनी दफ्तर है, जिसमें IT, विशेषकर इंटरनेट और कानून के दोनों पहलुओं में उच्च विशेषज्ञता है। हमारे दफ्तर में, मीडिया ऑपरेटर्स, रिव्यू साइट ऑपरेटर्स, विज्ञापन एजेंसियों, सप्लीमेंट्स जैसे D2C और कॉस्मेटिक निर्माताओं, क्लिनिकों, ASP ऑपरेटर्स आदि के लिए, हम लेखों और LP की कानूनी जांच, दिशानिर्देशों की निर्माण और सैंपलिंग जांच जैसी सेवाएं प्रदान करते हैं। विवरण नीचे दिए गए लेख में दिए गए हैं।

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