Comunicato del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) del giugno (Reiwa 6) 2023: Applicazione della legge medica giapponese ai trattamenti HIFU nei saloni di estetica

Il trattamento HIFU, popolare per la sua efficacia nel migliorare rughe e lassità cutanea, sta guadagnando popolarità. Tuttavia, negli ultimi anni sono aumentati anche i problemi post-trattamento e il 7 giugno del sesto anno dell’era Reiwa (2024), il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese ha emesso una circolare. Molti saloni di bellezza pubblicizzano trattamenti di lifting attraverso l’HIFU, e molti di essi sono chiamati a rispondere prontamente.

In questo articolo, spiegheremo chiaramente il contenuto delle nuove regolamentazioni e le sanzioni relative al trattamento HIFU. Per assicurare un trattamento sicuro e nel pieno rispetto delle normative vigenti, è essenziale verificare il contenuto di questa circolare e agire di conseguenza.

Cos’è il trattamento HIFU

HIFU (High Intensity Focused Ultrasound), ovvero “Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità”, è un trattamento estetico che concentra gli ultrasuoni in un unico punto per irradiare e riscaldare in modo mirato la pelle e il tessuto adiposo. È considerato efficace per migliorare rughe, rilassamento cutaneo e linee di espressione, e negli ultimi anni la sua popolarità è in crescita.

Sebbene il trattamento HIFU sia popolare per la sua efficacia nel migliorare rughe e rilassamento cutaneo, recentemente si è registrato un aumento di complicazioni post-trattamento. È emerso che, se eseguito da personale senza le adeguate conoscenze e competenze tecniche, può comportare rischi significativi come ustioni e danni ai nervi. In effetti, sono stati numerosi i casi segnalati di danni causati dal trattamento HIFU, tra cui cataratta acuta e paralisi nervosa.

Riferimento: Agenzia per i Consumatori Giapponese | Incidenti causati da HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) nei saloni di bellezza[ja]

 La pratica HIFU senza licenza medica è un’azione illegale

In base alla notifica del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (厚生労働省医政医発 0607 第１号) del 7 giugno 2023 (Reiwa 6), la pratica HIFU da parte di individui senza licenza medica può costituire una violazione della Legge Medica Giapponese.

Il trattamento HIFU è considerato un’azione che può causare danni alla salute e all’igiene pubblica se non eseguito da un medico, come definito dall’articolo 17 della Legge Medica Giapponese. In particolare, può causare effetti collaterali gravi come ustioni e danni ai nervi.

Se un individuo senza licenza medica esegue il trattamento HIFU, può essere soggetto a una pena fino a tre anni di reclusione o una multa fino a 1 milione di yen, in conformità con l’articolo 17 della Legge Medica Giapponese.

Articolo 31 – Chiunque si trovi in una delle seguenti situazioni sarà soggetto a una pena detentiva fino a tre anni o a una multa fino a 1 milione di yen, o entrambe:
1. Chi viola le disposizioni dell’articolo 17.
2. Chi ottiene una licenza medica sulla base di fatti falsi o fraudolenti.
2. Se la persona colpevole del crimine descritto al punto 1 ha utilizzato il titolo di medico o un titolo simile, la pena sarà fino a tre anni di reclusione o una multa fino a 2 milioni di yen, o entrambe.

e-Gov｜Legge Medica Giapponese[ja]

Il trattamento HIFU è possibile solo nelle strutture sanitarie

Il trattamento HIFU è obbligatorio eseguirlo solo nelle strutture sanitarie definite dall’articolo 1, paragrafo 2, punto 2 della Legge Giapponese sulla Sanità (医療法). Questo perché il trattamento HIFU, essendo un atto medico che comporta il rischio di gravi effetti collaterali, richiede attrezzature mediche adeguate e un sistema organizzativo che non può essere garantito in strutture non adeguatamente equipaggiate, mettendo così a rischio la sicurezza dei pazienti.

2. Le cure mediche devono essere fornite sulla base degli sforzi dei cittadini per mantenere e migliorare la propria salute, rispettando pienamente le intenzioni di chi riceve le cure, e devono essere erogate in modo efficiente in ospedali, cliniche, strutture sanitarie per anziani, istituti di cura, farmacie che effettuano la preparazione dei farmaci e altre strutture sanitarie (di seguito denominate “strutture sanitarie”), nonché nelle abitazioni dei pazienti e in altri luoghi definiti dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare, in coordinamento organico con i servizi di welfare e altri servizi correlati.

e-Gov｜Legge sulla Sanità[ja]

Le strutture sanitarie includono:

• Ospedali
• Cliniche
• Strutture sanitarie per anziani
• Istituti di cura
• Farmacie che effettuano la preparazione dei farmaci

I centri estetici non rientrano nella categoria delle strutture sanitarie, pertanto non è possibile eseguire trattamenti HIFU nei centri estetici.

Misure in caso di violazione

Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese può intraprendere azioni come indagare sulla situazione e raccomandare la cessazione immediata delle attività agli operatori che effettuano trattamenti HIFU illegali.

In casi di violazioni ripetute o particolarmente gravi, gli operatori possono anche essere soggetti a sanzioni penali. Le direttive del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese invitano i direttori dei dipartimenti sanitari di ogni prefettura a collaborare adeguatamente con la polizia, tenendo in considerazione la possibilità di procedere con una denuncia penale.

Riassunto: Consultare un avvocato per affrontare il rafforzamento delle regolamentazioni sui trattamenti HIFU

In seguito al rafforzamento delle regolamentazioni relative ai trattamenti HIFU, i gestori di centri estetici e simili devono verificare che i loro trattamenti non violino la Legge Medica Giapponese o altre normative sanitarie. Trascurare la conformità alle leggi può non solo rendere difficile la continuità dell’attività in caso di incidenti gravi, ma può anche esporre a sanzioni penali, rendendo necessaria una risposta tempestiva.

Per assicurarsi di non infrangere la Legge Medica Giapponese o altre normative sanitarie, si raccomanda ai gestori di centri estetici di consultare un avvocato per verificare la legalità dei contenuti dei servizi e delle pubblicità.

Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale

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Aree di competenza dello studio legale Monolith: Controllo della legge sui farmaci e dispositivi medici per articoli e LP[ja]