Apa itu Keadaan Tindakan Pentadbiran Akibat Pelanggaran 'Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun'? Penjelasan termasuk Contoh

Dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, sejak dahulu kala, tindakan pentadbiran seperti arahan peningkatan operasi terhadap pengilang dan penjual ubat-ubatan, dan pembatalan kelulusan pengilangan dan penjualan telah ditetapkan. Namun, dengan pindaan pada tahun Reiwa 1 (2019), sistem denda baru telah diperkenalkan.

Dalam artikel ini, sambil merujuk kepada sistem baru, kami akan menerangkan tindakan pentadbiran terhadap pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun dan memberikan contoh-contoh khusus.

Dua Jenis Tindakan Pentadbiran dan Status Respons dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (薬機法)

Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (薬機法) bertujuan untuk meningkatkan kesihatan dan kebersihan masyarakat dengan mengambil tindakan dan peraturan yang diperlukan untuk memastikan kualiti, keberkesanan, dan keselamatan ubat-ubatan dan sebagainya, serta untuk mencegah timbul dan penyebaran bahaya kepada kesihatan dan kebersihan (Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, Artikel 1).

Tindakan ini secara kasarnya boleh dibahagikan kepada, ① tindakan yang menghasilkan hak dan kewajipan kepada individu sebagai kesan undang-undang oleh pihak pentadbiran, dan ② cara untuk memastikan pematuhan kewajipan yang dikenakan oleh tindakan ①.

Tindakan oleh Pentadbiran yang Menghasilkan Hak dan Kewajipan Undang-Undang kepada Individu

Tindakan ini boleh dikategorikan lagi kepada ‘tindakan perintah’ yang memerintahkan individu untuk bertindak atau tidak bertindak, ‘tindakan pembentukan’ yang menetapkan status undang-undang kepada individu, dan ‘tindakan penentuan’ yang menentukan hubungan undang-undang yang berkaitan dengan individu.

(Petikan: Bahan Mesyuarat Ke-3 Sistem Peranti Perubatan dan Ubat-ubatan pada 7 Jun 2018 (Heisei 30)[ja])

Dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, tindakan perintah seperti perintah peningkatan cara pengurusan kualiti dan keselamatan (Artikel 72, Perenggan 1), perintah penghentian pelanggaran (Artikel 72-5, Perenggan 1), dan perintah penghentian operasi (Artikel 72, Perenggan 1, Artikel 75, Perenggan 1 dan sebagainya) telah ditetapkan.

Khususnya, perintah tindakan seperti perintah penghentian pelanggaran (Artikel 72-5 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun) telah diperluaskan kepada pelanggaran yang menjadi sasaran berdasarkan pindaan pada tahun pertama era Reiwa (2019).

Sila rujuk artikel berikut untuk pindaan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun pada tahun pertama era Reiwa yang termasuk perintah tindakan.

Artikel Berkaitan: Kandungan Pindaan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun pada Tahun Pertama Era Reiwa – Cara Farmasi dan Ahli Farmasi, Sistem Denda -[ja]

Selain itu, sebagai tindakan pembentukan, pengesahan prosedur operasi badan pengesahan pendaftaran (Artikel 23-10, Perenggan 1 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun) dan pembatalan kebenaran perniagaan pengilangan dan penjualan (Artikel 75, Perenggan 1 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun) dan sebagainya telah ditetapkan.

Cara untuk Memastikan Pematuhan Kewajipan yang Dikenakan kepada Individu

Sebagai contoh tindakan yang disebutkan di atas, walaupun perintah peningkatan cara pengurusan kualiti dan keselamatan dikeluarkan kepada pengilang dan penjual ubat-ubatan dan sebagainya, ini tidak bermakna cara pengurusan kualiti dan keselamatan akan ditingkatkan. Jika pengilang dan penjual yang diperintahkan tidak mengambil tindakan peningkatan, mereka tidak dianggap telah memenuhi kewajipan mereka.

Oleh itu, sebagai cara untuk memastikan pematuhan kewajipan oleh individu, cara untuk memaksa pematuhan kewajipan oleh individu oleh pentadbiran dan sanksi terhadap pelanggaran kewajipan telah ditetapkan oleh undang-undang.

Dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, hukuman penjara dan denda (Artikel 83-6 dan seterusnya Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun), denda (Artikel 91 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun) dan sebagainya telah ditetapkan sejak dahulu. Sistem denda yang baru diperkenalkan oleh pindaan pada tahun pertama era Reiwa (Artikel 75-5-2 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun) juga dianggap sebagai sanksi terhadap pelanggaran kewajipan.

Apa itu Sistem Denda di bawah Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)?

Denda adalah beban kewangan yang dikenakan ke atas pelanggar. Walaupun terdapat ‘denda’ yang serupa, denda adalah sejenis hukuman yang ditetapkan di bawah undang-undang jenayah, dan jika dikenakan, ia akan menjadi rekod jenayah. Sebaliknya, denda diletakkan di bawah hukuman pentadbiran, dan fakta bahawa arahan pembayaran telah diterima tidak akan menjadi rekod jenayah.

Salah satu sebab sistem denda diperkenalkan adalah kerana had maksimum denda yang ditetapkan sebelum ini adalah 2 juta yen, yang merupakan jumlah yang kecil berbanding dengan pendapatan yang diperoleh daripada pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.

Ada kritikan terhadap sistem ini, seperti bahawa ia tidak cukup berkesan dalam mencegah pelanggaran, dan bahawa keuntungan yang tidak adil harus dirampas. Oleh itu, di bawah sistem denda, jumlah denda ditetapkan pada 4.5% daripada pendapatan yang diperoleh daripada pelanggaran, dan beban kewangan yang sesuai dengan pelanggaran dikenakan.

Selain itu, tidak ada had maksimum untuk jumlah denda. Oleh itu, syarikat yang menjual produk perubatan dan sebagainya melalui iklan haram seperti iklan palsu dan berlebihan mungkin menghadapi beban kewangan yang besar, jadi mereka perlu berhati-hati untuk memastikan bahawa mereka tidak melanggar peraturan undang-undang apabila mengiklankan produk perubatan dan sebagainya.

Untuk maklumat lebih lanjut tentang cara mengira denda dan lain-lain, sila rujuk artikel di bawah.

Artikel Berkaitan: Apa itu Sistem Denda di bawah Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun? Penjelasan tentang Tindakan yang Menjadi Sasaran dan Kes-kes yang Dikurangkan[ja]

Contoh Tindakan Pentadbiran Akibat Pelanggaran Undang-Undang Perubatan dan Alat (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Jika tindakan pentadbiran diambil terhadap syarikat dan lain-lain yang melanggar Undang-Undang Perubatan dan Alat, pengumuman akan dibuat oleh Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh dan lain-lain. Di bawah ini, kami memperkenalkan satu contoh tindakan pentadbiran yang diambil terhadap syarikat.

Contoh 1: Pfizer Inc.

Pada bulan September 2015, arahan peningkatan operasi (Pasal 72-4(1) Undang-Undang Perubatan dan Alat) telah dikeluarkan kepada Pfizer Inc.

Pengilang dan penjual ubat-ubatan dan lain-lain mempunyai kewajipan untuk melaporkan kepada Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh dalam tempoh tertentu jika gejala yang disyaki sebagai kesan sampingan ditemui (Pasal 68-10 Undang-Undang Perubatan dan Alat, Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang tersebut Pasal 228-20). Dalam kes ini, masalahnya adalah bahawa tidak ada laporan dalam tempoh yang ditetapkan walaupun Pfizer Inc. telah mengetahui tentang 212 kes kesan sampingan untuk 11 jenis ubat seperti ubat kanser yang dihasilkan dan dijual oleh syarikat tersebut.

Dalam kes ini, kerana ada keadaan di mana tidak ada laporan dari pegawai bertanggungjawab atas maklumat perubatan yang mengetahui tentang kesan sampingan dan lain-lain kepada jabatan pengurusan keselamatan, isi arahan peningkatan operasi termasuk pengubahsuaian prosedur kerja pengurusan keselamatan, latihan pendidikan untuk kakitangan, pengemukakan rancangan peningkatan untuk langkah-langkah pembetulan dan pencegahan kejadian berulang.

Rujukan: Tentang Tindakan Pentadbiran terhadap Pelanggar Undang-Undang Perubatan dan Alat Perubatan | Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh[ja]

Contoh 2: Kansai Medico Co., Ltd.

Pada bulan Mac 2017, arahan langkah-langkah peningkatan operasi (Pasal 72-4(1) Undang-Undang Perubatan dan Alat) dan arahan penghentian operasi (Pasal 75(1) Undang-Undang Perubatan dan Alat) dan lain-lain telah dikeluarkan kepada Kansai Medico Co., Ltd. oleh Negeri Nara dan Bandar Nara.

Ini adalah contoh di mana ubat tiruan “Harvoni Combination Tablets”, ubat rawatan hepatitis C, telah disediakan di farmasi dan diedarkan kepada pesakit.

Untuk kedai yang membeli barang tiruan, arahan penghentian operasi dan arahan penggantian pengurus (Pasal 73 Undang-Undang Perubatan dan Alat) telah dikeluarkan atas alasan seperti membeli barang tiruan dan menyimpannya untuk tujuan penjualan dan pemberian kepada kedai lain (Pelanggaran Pasal 55(2) Undang-Undang Perubatan dan Alat), tidak membiarkan pengurus mengurus perniagaan pembelian dan penjualan ubat-ubatan (Pelanggaran Pasal 7(2) Undang-Undang Perubatan dan Alat), dan tidak membiarkan pengurus melakukan ujian dan pemeriksaan ubat-ubatan walaupun tidak ada kotak dan dokumen lampiran pada tahap pembelian (Pelanggaran Pasal 9(1) Undang-Undang Perubatan dan Alat).

Selain itu, arahan peningkatan operasi telah dikeluarkan terhadap dua kedai yang telah diberikan barang tiruan dari kedai pembelian, berkenaan dengan sistem pengurusan ubat-ubatan dan lain-lain dan sistem pengawasan oleh pengasas farmasi.

Rujukan: Tentang Tindakan terhadap Ubat Tiruan “Harvoni® Combination Tablets” yang Ditemui di Dalam Negeri (Laporan Ke-5) (Bahan Pengumuman Pers Negeri Nara)[ja]

Rujukan: Tentang Tindakan terhadap Ubat Tiruan “Harvoni® Combination Tablets” yang Ditemui di Dalam Negeri (Laporan Ke-6) (Bahan Pengumuman Pers Negeri Nara)[ja]

Langkah-langkah untuk Mengelak daripada Melanggar Undang-undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Seperti yang telah diperkenalkan sebelum ini, jika anda melanggar Undang-undang Peranti Perubatan Jepun, anda mungkin akan menerima tindakan pentadbiran dan fakta pelanggaran undang-undang perusahaan anda serta kandungan tindakan pentadbiran mungkin akan diketahui oleh orang ramai. Ini bukan sahaja akan menimbulkan beban kewangan, tetapi juga boleh mengakibatkan kehilangan kredibiliti perusahaan anda.

Jadi, apa langkah-langkah yang perlu diambil untuk mengelakkan melanggar Undang-undang Peranti Perubatan Jepun?

Menetapkan Garis Panduan Perusahaan Anda Sendiri

Salah satu langkah adalah dengan menetapkan garis panduan perusahaan anda sendiri. Selain memeriksa peruntukan undang-undang untuk mengetahui tindakan apa yang boleh melanggar Undang-undang Peranti Perubatan Jepun, anda juga perlu memahami kandungan pelbagai garis panduan dan pemberitahuan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh. Namun, memahami maklumat yang diperlukan dari sumber-sumber ini boleh memakan masa dan tenaga.

Oleh itu, dalam operasi perusahaan anda, untuk perkara yang mungkin melanggar Undang-undang Peranti Perubatan Jepun dan sebagainya, dengan berkongsi cara menjalankan operasi sebagai garis panduan perusahaan anda sendiri kepada semua pekerja, anda dapat memberi amaran kepada setiap pekerja tentang pelanggaran Undang-undang Peranti Perubatan Jepun.

Khususnya dalam hal pengiklanan ubat-ubatan dan sebagainya, bukan sahaja syarikat pengeluar dan penjual, tetapi juga pengiklan perlu berhati-hati untuk tidak melanggar Undang-undang Peranti Perubatan Jepun. Oleh itu, jika anda dapat memberitahu pihak yang anda berurusan tentang perkara yang perlu diberi perhatian, kemungkinan melanggar Undang-undang Peranti Perubatan Jepun akan menjadi lebih rendah.

Berunding dengan Peguam

Semasa menetapkan garis panduan, jika anda bimbang tentang pemilihan maklumat yang harus dirujuk, atau jika anda tidak pasti sama ada garis panduan yang telah ditetapkan mempunyai kandungan yang mencukupi, adalah penting untuk berunding dengan peguam yang berpengalaman dalam Undang-undang Peranti Perubatan Jepun. Walaupun sukar untuk membuat keputusan definitif tentang sama ada tindakan tertentu dijangka oleh peraturan Undang-undang Peranti Perubatan Jepun, anda boleh mengharapkan nasihat dari perspektif undang-undang yang unik kepada peguam berdasarkan pengalaman masa lalu.

Kesimpulan: Untuk Semakan Undang-undang ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’, Sila Rujuk kepada Peguam

Adakah tindakan mana-mana yang melanggar ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ dapat ditentukan dengan jelas oleh setiap syarikat, dan ada juga yang sukar untuk membuat keputusan sama ada ia sah atau tidak sah bergantung kepada cara anda memikirkannya. Jika anda bimbang sama ada perniagaan yang anda lakukan sekarang atau yang anda rancang untuk lakukan pada masa akan datang melanggar ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’, sila rujuk kepada peguam.

Semakan undang-undang dan cadangan penulisan semula untuk ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ dan lain-lain adalah bidang yang sangat pakar. Firma guaman Monolith telah membentuk pasukan undang-undang ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’, dan menangani semakan artikel untuk pelbagai jenis produk, dari suplemen hingga ubat-ubatan.

Penerangan Mengenai Langkah-langkah oleh Firma Kami

Firma guaman Monolith adalah sebuah firma guaman yang mempunyai pengalaman luas dalam IT, khususnya internet dan undang-undang. Di firma kami, kami menyediakan perkhidmatan seperti pemeriksaan undang-undang artikel dan LP, pembuatan garis panduan, dan pemeriksaan sampel kepada pengendali media, pengendali laman ulasan, agensi pengiklanan, pengeluar D2C seperti suplemen dan kosmetik, klinik, dan pengendali ASP. Butiran lanjut dinyatakan dalam artikel di bawah.

Bidang yang ditangani oleh Firma Guaman Monolith: Pemeriksaan Artikel & LP mengikut Undang-undang Perubatan dan lain-lain[ja]