Treść zmiany w Ustawie o Urządzeniach Farmaceutycznych z pierwszego roku ery Reiwa (2019) ~ Kierunek dla aptek i farmaceutów, system kar pieniężnych ~

Nowelizacja Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych, która została ogłoszona 4 grudnia roku pierwszego Reiwa (2019), jest tak szeroko zakrojona, że nazywana jest “Wielką Nowelizacją Reiwa”.

W tej nowelizacji, główne punkty to: ① usprawnienie systemu od rozwoju leków i innych produktów do ich wprowadzenia na rynek, ② przegląd roli farmaceutów i aptek, ③ rozwój systemu zgodności z prawem w celu zapewnienia zaufania. W szczególności, w związku z punktem ③, wymagane będą odpowiednie środki ze strony firm.

W tym artykule omówimy punkt ② oraz wprowadzenie systemu kar pieniężnych jako część punktu ③.

Co to jest Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (dawniej Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)

Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych to prawo wprowadzone w celu zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków i urządzeń medycznych, a także poprawy zdrowia publicznego. Oficjalna nazwa to “Ustawa o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, urządzeń medycznych itp.”

Nazwa została zmieniona z Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych w roku 2014 (rok Heisei 26), kiedy to przeprowadzono zmiany mające na celu: ① wzmocnienie środków bezpieczeństwa dla leków, urządzeń medycznych itp., ② budowę regulacji z uwzględnieniem charakterystyki urządzeń medycznych, ③ budowę regulacji z uwzględnieniem charakterystyki produktów medycyny regeneracyjnej.

Następnie, 4 grudnia 2019 roku (rok Reiwa 1), została ogłoszona ustawa zmieniająca część Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, która weszła w życie 1 września 2020 roku (rok Reiwa 2) jako zasada, a wyjątkowe przepisy zostały wprowadzone stopniowo. System kar pieniężnych, który zostanie przedstawiony w drugiej części tego artykułu, wszedł w życie 1 sierpnia 2021 roku (rok Reiwa 3).

Artykuł powiązany: Co to jest Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (dawniej Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)? Cel, regulacje, ograniczenia reklam[ja]

Cel Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Japońska Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych)

(Cel)

Celem tej ustawy jest zapewnienie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych, produktów niebędących lekami, kosmetyków, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej (zwanych dalej “produkty farmaceutyczne itp.”), a także zapobieganie powstawaniu i rozprzestrzenianiu się szkód dla zdrowia publicznego spowodowanych ich użyciem, poprzez wprowadzenie niezbędnych regulacji. Ponadto, ustanawia środki dotyczące regulacji określonych substancji leczniczych oraz promuje badania i rozwój produktów farmaceutycznych, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej, które są szczególnie potrzebne w medycynie, w celu poprawy zdrowia publicznego.

Artykuł 1 Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych[ja]

Zgodnie z artykułem 1 Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, celem tej ustawy jest:

• wprowadzenie niezbędnych regulacji w celu zapewnienia jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych itp.
• wprowadzenie niezbędnych regulacji w celu zapobiegania powstawaniu i rozprzestrzenianiu się szkód dla zdrowia publicznego spowodowanych użyciem produktów farmaceutycznych itp.
• wprowadzenie środków dotyczących regulacji określonych substancji leczniczych
• wprowadzenie środków mających na celu promowanie badań i rozwoju produktów farmaceutycznych itp.

poprzez które dąży się do poprawy zdrowia publicznego.

Produkty farmaceutyczne itp., choć przyczyniają się do zdrowia ludzi, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia, jeśli są używane pomimo problemów z ich skutecznością i bezpieczeństwem.

Dlatego Ustawa o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych wprowadza surowe regulacje, takie jak regulacje dotyczące przesadnej reklamy, w celu zapobiegania wpływom na ciało ludzkie i ochrony zdrowia i bezpieczeństwa obywateli.

Regulacje Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych (薬機法)

Produkty objęte regulacjami Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych (薬機法) można podzielić na pięć kategorii:

• Leki: leki na receptę, leki dostępne bez recepty, szczepionki itp.
• Produkty farmaceutyczne dostępne bez recepty: płyny do płukania ust, środki owadobójcze, farby do włosów, płyny do soczewek kontaktowych itp.
• Kosmetyki: mydła, szampony do ciała, produkty do pielęgnacji włosów, produkty do pielęgnacji skóry itp.
• Urządzenia medyczne: rozruszniki serca, sztuczne stawy, termometry, skalpele itp.
• Produkty medycyny regeneracyjnej: produkty z przetworzonych komórek (np. komórki iPS), produkty do terapii genowej

A jak jest z tzw. żywnością funkcjonalną, którą często widzimy w aptekach?

W Japońskiej Ustawie o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych (薬機法) nie ma definicji żywności funkcjonalnej. Żywność jest klasyfikowana jako “żywność” lub “leki” (zgodnie z artykułem 4 ustęp 1 Japońskiej Ustawy o Higienie Żywności (食品衛生法)), dlatego żywność funkcjonalna jest klasyfikowana jako “żywność”.

Jednakże, jak zostanie to wyjaśnione później, wyświetlanie skuteczności i efektów podobnych do leków na produktach, które nie są “lekami”, jest naruszeniem artykułu 68 Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych (薬機法). Dlatego istnieje system żywności o funkcjach zdrowotnych, który pozwala na wyświetlanie skuteczności i efektów na “żywności”.

Żywność funkcjonalna, jako “żywność”, nie jest zasadniczo objęta regulacjami Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych (薬機法).

Więcej informacji na temat tzw. żywności funkcjonalnej można znaleźć w tym artykule.

Artykuł powiązany: Co to są regulacje reklamowe Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych (薬機法)? Wyjaśniamy, jak tworzyć reklamy zgodne z prawem[ja]

Regulacje dotyczące reklam

W japońskim Prawie Farmaceutycznym (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) istnieją surowe regulacje dotyczące reklamowania leków i innych produktów medycznych. Regulacje te można podzielić na trzy główne kategorie.

Zakaz fałszywych i przesadzonych reklam

Artykuł 66 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (Pharmaceutical and Medical Devices Act) zabrania fałszywych i przesadzonych reklam leków i innych produktów medycznych.

Jeżeli w lekach i innych produktach medycznych zawarte są fałszywe lub przesadzone wyrażenia, istnieje ryzyko, że mogą one nieoczekiwanie wpłynąć na zdrowie użytkowników, którzy zaufali tym informacjom.

(Przesadzone reklamy itp.)

1 Nikt nie może reklamować, opisywać lub rozpowszechniać fałszywych lub przesadzonych informacji dotyczących nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości leków, produktów farmaceutycznych, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, niezależnie od tego, czy są one wyraźnie wskazane czy sugerowane.

2 Reklamowanie, opisywanie lub rozpowszechnianie informacji, które mogą prowadzić do błędnego przekonania, że lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczność, efekty lub właściwości leków, produktów farmaceutycznych, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, jest uważane za działanie zgodne z poprzednim punktem.

3 Nikt nie może sugerować aborcji lub używać obscenicznych dokumentów lub rysunków w odniesieniu do leków, produktów farmaceutycznych, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej.

Artykuł 66 Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych[ja]

Zakazane jest nie tylko wyświetlanie skuteczności i efektów, które nie są zawarte w lekach i innych produktach medycznych, czy naśladowanie nazw leków dostępnych na rynku, ale także wyrażenia, które mogą prowadzić do błędnego przekonania, że skuteczność i efekty są gwarantowane przez lekarza lub innego specjalistę. Na przykład, nawet jeśli produkt został zatwierdzony jako lek lub produkt farmaceutyczny, lub jest kosmetykiem, reklamowanie go jako “usuwanie plam i piegów” poza zatwierdzonym zakresem skuteczności i efektów, jest uważane za fałszywą i przesadzoną reklamę.

Ograniczenia w reklamie leków na określone choroby i produktów medycyny regeneracyjnej

Artykuł 67 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (薬機法) stanowi, że dla leków na określone choroby i podobnych, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej może ustalić niezbędne środki za pomocą rozporządzenia.

(Ograniczenia w reklamie leków na określone choroby i produktów medycyny regeneracyjnej)

1 Dla leków lub produktów medycyny regeneracyjnej, które są przeznaczone do stosowania w przypadku raka i innych specjalnych chorób określonych w rozporządzeniu, a które mogą stanowić szczególne ryzyko, jeśli nie są stosowane pod nadzorem lekarza lub dentysty, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej może wyznaczyć takie leki lub produkty medycyny regeneracyjnej i ograniczyć metody reklamowania tych leków lub produktów medycyny regeneracyjnej do osób spoza środowiska medycznego, oraz ustalić inne niezbędne środki w celu zapewnienia prawidłowego stosowania tych leków lub produktów medycyny regeneracyjnej.

2 Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, przed zwróceniem się o decyzję rządu w sprawie ustanowienia lub zniesienia rozporządzenia określającego specjalne choroby, o których mowa w poprzednim punkcie, musi najpierw wysłuchać opinii Rady ds. Farmaceutycznych i Bezpieczeństwa Żywności. Jednakże, nie dotyczy to spraw, które Rada ds. Farmaceutycznych i Bezpieczeństwa Żywności uznaje za drobne.

Artykuł 67 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Medycznych i Farmaceutycznych[ja]

Termin “specjalne choroby” użyty w tym artykule odnosi się do “raka”, “mięsaka” i “białaczki”. Użycie leków i produktów medycyny regeneracyjnej związanych z tymi chorobami wymaga zaawansowanej wiedzy specjalistycznej, dlatego artykuł ten ma na celu ograniczenie reklam skierowanych do osób spoza środowiska medycznego.

Zakaz reklamowania niezatwierdzonych leków i innych produktów

Artykuł 68 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (薬機法第68条) zakazuje reklamowania leków i innych produktów, które nie otrzymały zatwierdzenia.

(Zakaz reklamowania leków, urządzeń medycznych i produktów medycyny regeneracyjnej przed zatwierdzeniem)

Nikt nie może reklamować leków, urządzeń medycznych lub produktów medycyny regeneracyjnej, które są określone w artykule 14 ustęp 1, artykule 23-2-5 ustęp 1 lub artykule 23-2-23 ustęp 1, a które jeszcze nie otrzymały zatwierdzenia lub certyfikacji określonej w artykule 14 ustęp 1, artykule 19-2 ustęp 1, artykule 23-2-5 ustęp 1, artykule 23-2-17 ustęp 1, artykule 23-25 ustęp 1 lub artykule 23-37 ustęp 1, lub certyfikacji określonej w artykule 23-2-23 ustęp 1, w odniesieniu do ich nazwy, metody produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości.

Artykuł 68 Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych[ja]

Podstawowym punktem tego artykułu jest to, że leki i inne produkty, które nie otrzymały zatwierdzenia (lub certyfikacji), nie mają gwarancji skuteczności lub efektów, dlatego zakazuje się jakiejkolwiek reklamy, aby zapobiec nieprzewidzianym zagrożeniom dla zdrowia publicznego.

Jeżeli leki i inne produkty przed zatwierdzeniem lub certyfikacją, nawet jeśli później otrzymają zatwierdzenie lub certyfikację dla produktów o takiej samej zawartości, reklamują swoją nazwę, metodę produkcji, skuteczność, efekty lub właściwości w stanie niezatwierdzonym, stanowi to naruszenie tego artykułu, dlatego należy zachować ostrożność.

Należy również zachować ostrożność przy sprzedaży “żywności”, która nie jest objęta regulacjami Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych.

Dlatego, nawet jeśli jest to “żywność”, tak jak tzw. zdrowa żywność, jeśli reklamuje się ją jako “obniżająca ciśnienie krwi” lub inne skuteczności i efekty, może być uznana za lek.

Jeśli zostanie uznana za lek, reklama jest zabroniona, jeśli nie otrzyma zatwierdzenia lub certyfikacji. Naruszenie tego i reklamowanie produktu może skutkować karą do dwóch lat pozbawienia wolności lub grzywną do 2 milionów jenów.

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o tym, na co zwracać uwagę przy reklamowaniu suplementów, zapraszamy do zapoznania się z poniższym artykułem wraz z tym artykułem.

Powiązane artykuły: Punkty do rozważenia przy reklamowaniu suplementów[ja]

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o tym, na co zwracać uwagę przy reklamowaniu kosmetyków i zdrowej żywności, zapraszamy do zapoznania się z poniższym artykułem wraz z tym artykułem.

Powiązane artykuły: Punkty do rozważenia przy reklamowaniu kosmetyków i zdrowej żywności[ja]

Przegląd roli farmaceutów i aptek

Farmaceuci i apteki wykonują recepty na podstawie recept wydanych przez placówki medyczne. Celem tego podziału między diagnozowanie a wypisywanie recept jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności terapii farmakologicznej poprzez zrozumienie przez farmaceutów i apteki stanu pacjenta i leków, które przyjmuje.

Jednak w praktyce pacjenci często korzystają z aptek znajdujących się w pobliżu placówek medycznych, co utrudnia farmaceutom i aptekom ciągłe monitorowanie stanu pacjenta i przyjmowanych leków.

W związku z tym, w ramach zmiany japońskiego Prawa Farmaceutycznego (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) w roku pierwszym ery Reiwa (2019), wprowadzono regulacje prawne dotyczące farmaceutów i aptek, aby pacjenci mogli bezpiecznie korzystać z leków w swoim znanym środowisku.

Ustalenie roli farmaceutów i aptek

Przed nowelizacją, japońska Ustawa o lekach i urządzeniach medycznych (Pharmaceutical and Medical Device Act) definiowała aptekę jako “miejsce, w którym farmaceuta prowadzi działalność związaną z dystrybucją leków w celu sprzedaży lub przekazania”. Jednakże, po zmianie w pierwszym roku Reiwa (2019), apteka została zdefiniowana jako “miejsce, w którym farmaceuta prowadzi działalność związaną z dystrybucją leków w celu sprzedaży lub przekazania, a także dostarcza informacje niezbędne do prawidłowego stosowania leków i produktów leczniczych oraz prowadzi działalność opartą na wiedzy farmaceutycznej” (Artykuł 2, punkt 12 Ustawy o lekach i urządzeniach medycznych).

Ta zmiana jasno określa, że apteki i farmaceuci są specjalistami dostarczającymi informacje i porady na temat leków pacjentom.

W związku z tym, apteki i farmaceuci są teraz zobowiązani nie tylko do prowadzenia działalności związanej z dystrybucją leków, ale także do udzielania instrukcji dotyczących przyjmowania leków po ich wydaniu, a także do monitorowania ciągłego stosowania leków przez pacjentów. Ponadto, zaleca się im również, aby dostarczali informacje na temat stosowania leków przez pacjentów lekarzom przepisującym leki.

System Certyfikacji Aptek

W wyniku poprawek wprowadzonych w pierwszym roku Reiwa (2019), nowe nazwy “Apteka Współpracująca z Regionem” i “Apteka Współpracująca ze Specjalistycznymi Instytucjami Medycznymi” zostały formalnie zdefiniowane. Mają one na celu wyraźne wskazanie, że apteki posiadają określone funkcje, co umożliwia pacjentom wybór apteki odpowiedniej dla ich potrzeb. Uważa się, że ułatwi to zrozumienie sytuacji pacjenta, co było oczekiwane od dawna.

Co to jest Apteka Współpracująca z Regionem?

Materiały z 11. spotkania Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej na temat kształcenia i doskonalenia farmaceutów (20 stycznia 4 roku Reiwa (2022))[ja]

Apteka Współpracująca z Regionem (zgodnie z artykułem 6.2 Japońskiej Ustawy o Farmacji i Sprzęcie Medycznym) to apteka, która współpracuje z innymi placówkami medycznymi, takimi jak przychodnie czy domy opieki, zarządzając centralnie informacjami o stanie leczenia pacjenta i umożliwiając ciągłą współpracę.

Wymagania dla Apteki Współpracującej z Regionem obejmują zgodność z normami ustalonymi przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej w zakresie systemu dystrybucji leków, w tym udostępniania informacji i obsługi w godzinach nocnych i świątecznych, a także reagowania na opiekę domową.

Co to jest Apteka Współpracująca ze Specjalistycznymi Instytucjami Medycznymi?

Materiały z 11. spotkania Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej na temat kształcenia i doskonalenia farmaceutów (20 stycznia 4 roku Reiwa (2022))[ja]

Apteka Współpracująca ze Specjalistycznymi Instytucjami Medycznymi (zgodnie z artykułem 6.3 Japońskiej Ustawy o Farmacji i Sprzęcie Medycznym) to apteka, która jest uznana za posiadającą funkcję prowadzenia instrukcji opartych na specjalistycznej wiedzy farmaceutycznej we współpracy z innymi placówkami medycznymi.

Apteka Współpracująca ze Specjalistycznymi Instytucjami Medycznymi jest instytucją, która umożliwia prowadzenie specjalistycznego leczenia nawet w domu, dzieląc się z specjalistycznymi instytucjami medycznymi takimi jak strategie leczenia, i jest wymagana do ciągłego prowadzenia specjalistycznych instrukcji.

Obecnie, jedynie rak jest objęty tym systemem, ale oczekuje się, że zakres chorób objętych tym systemem będzie się rozszerzał, ponieważ certyfikacja jest przyznawana dla każdej kategorii chorób określonej w rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej.

Online Instrukcje Przyjmowania Leków

Od dawna możliwe było przeprowadzanie konsultacji online przez placówki medyczne, a także podejmowane były działania mające na celu promowanie takiej formy leczenia.

Jednakże, przed nowelizacją Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych, wymagano, aby instrukcje dotyczące przyjmowania leków były udzielane osobiście podczas wydawania recepty. W związku z tym, nawet jeśli konsultacje odbywały się online, pacjenci musieli udać się do apteki, co ograniczało korzyści płynące z konsultacji online.

W związku z tym, w nowelizacji Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych z 2019 roku (rok 1 ery Reiwa), określono, że instrukcje dotyczące przyjmowania leków mogą być udzielane online, pod pewnymi warunkami (paragraf 1, artykuł 9.3 Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych).

Podstawowym celem wymogu udzielania instrukcji osobiście było zapewnienie, że pacjenci prawidłowo przyjmują leki, a ich bezpieczeństwo i skuteczność są gwarantowane dzięki wyjaśnieniom farmaceuty posiadającego specjalistyczną wiedzę na temat dawkowania i skutków ubocznych.

W związku z tym, aby online mogły być spełnione te same funkcje, określono takie wymogi, jak konieczność wcześniejszego udzielenia instrukcji osobiście przez farmaceutę, budowanie relacji zaufania między farmaceutą a pacjentem, opracowanie planu instruktażowego zgodnie z zgodą pacjenta, i że instrukcje są udzielane zgodnie z tym planem.

Warto zauważyć, że według komunikatu od Dyrektora Biura Medycznego i Higieny Życia Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, przepisy dotyczące instrukcji dotyczących przyjmowania leków online będą regularnie przeglądane w świetle przyszłego rozwoju konsultacji online, rozpowszechniania instrukcji dotyczących przyjmowania leków online i postępu technologicznego.

System kar karny wprowadzony poprzez nowelizację Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego

Przed nowelizacją Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, osoby naruszające regulacje dotyczące reklam, w tym fałszywe i przesadzone reklamy, podlegały karom kryminalnym, takim jak kara pozbawienia wolności i grzywna. Jednakże, maksymalna grzywna wynosiła tylko 2 miliony jenów, co było niewielką kwotą w porównaniu do nieuczciwych zysków uzyskanych z naruszenia regulacji reklamowych, co skutkowało niewielkim efektem odstraszającym.

W związku z tym, w ramach nowelizacji Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego w pierwszym roku ery Reiwa (2019), wprowadzono system kar karnych jako część “rozwoju systemów zgodności z prawem w celu zapewnienia zaufania”. System kar karnych nakłada na sprawców fałszywych i przesadzonych reklam obowiązek zapłaty kary pieniężnej.

Kara pieniężna wynosi 4,5% przychodów

Wysokość kary pieniężnej wynosi 4,5% przychodów z leków i innych produktów w określonym okresie po przeprowadzeniu fałszywej lub przesadzonej reklamy. W związku z tym, w przeciwieństwie do dotychczasowych jednolitych grzywien, kwota zmienia się w zależności od zysków uzyskanych z nielegalnych działań, co uważa się za skuteczniejsze środki odstraszające.

Podmioty objęte regulacją

Artykuł 66 ustęp 1 Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego określa, że “każda osoba” jest zakazana od prowadzenia fałszywych i przesadzonych reklam. W związku z tym, nie tylko reklamodawcy, tacy jak sprzedawcy i producenci leków, ale także media reklamowe, agencje reklamowe, afiliacje i influencerzy, którzy są zaangażowani w reklamę, mogą potencjalnie podlegać karze pieniężnej za swoje działania.

Jednakże, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej wyjaśnia, że “transakcje”, które mogą podlegać nakazowi zapłaty kary pieniężnej, są następujące:

(Pytania i odpowiedzi dotyczące sposobu obliczania całkowitej kwoty wynagrodzenia związanej z nakazem zapłaty kary pieniężnej)

Na przykład, są to transakcje prowadzone przez producentów, hurtowników, sprzedawców itp. Ponieważ nie ogranicza się to do transakcji prowadzonych przez osoby, które otrzymały zezwolenie na prowadzenie działalności na podstawie Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, obejmuje to również transakcje prowadzone przez osoby sprzedające kosmetyki i produkty farmaceutyczne, które już zostały wprowadzone na rynek. Jednakże, transakcje prowadzone przez agencje reklamowe, dostawców usług, które pośredniczą lub przekazują reklamy do mediów reklamowych, takich jak wydawcy gazet, wydawcy czasopism, nadawcy, firmy internetowe, nie są uwzględniane.

Biuro Medycyny i Higieny Życia Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, Komunikat z dnia 6 lipca 2021 r.[ja]

Tak więc, system kar karnych dotyczy producentów, hurtowników, sprzedawców itp., którzy bezpośrednio handlują lekami i innymi produktami, ale nie obejmuje agencji reklamowych, mediów reklamowych, afiliacji i influencerów, którzy są zaangażowani w reklamę.

Jednakże, w wyniku nowelizacji z pierwszego roku ery Reiwa, dodano kary kryminalne i nakazy środków przeciwko osobom, które prowadzą fałszywe i przesadzone reklamy, co wymaga większej ostrożności przy zaangażowaniu się w reklamę leków i innych produktów.

Artykuł powiązany: Co to jest system kar karnych w Japońskim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym? Wyjaśnienie działań, które mogą podlegać karze i przypadków, w których kara może być zmniejszona[ja]

Dodanie nakazów środków w wyniku nowelizacji Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego

Jak wspomniano powyżej, w wyniku nowelizacji Japońskiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego w pierwszym roku ery Reiwa, dodano nakazy środków przeciwko osobom, które prowadzą fałszywe i przesadzone reklamy. Nakaz środków to jeden z rodzajów działań administracyjnych, w których państwo lub samorząd lokalny nakazuje osobie naruszającej prawo podjęcie środków niezbędnych do zaprzestania naruszenia i zapobieżenia jego powtórzeniu.

Nakazy środków można podzielić na trzy typy:

• Zaprzestanie naruszeń reklamowych
• Publiczne ogłoszenie spraw dotyczących zapobiegania powtórnym naruszeniom lub ich realizacji
• Podjęcie środków niezbędnych do zapobiegania zagrożeniom dla zdrowia publicznego

W wyniku nowelizacji z pierwszego roku ery Reiwa, dodano “publiczne ogłoszenie”, co zwiększa efekt odstraszający od prowadzenia naruszeń reklamowych poprzez publiczne wskazanie osób, które prowadziły takie naruszenia.

Działania, które firmy powinny podjąć w związku z nowelizacją Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych

Japońska Ustawa o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych dotyczy wielu produktów związanych z ludzkim zdrowiem, dlatego operatorzy zajmujący się produktami objętymi tą ustawą muszą prawidłowo zrozumieć nawet jej częściowe zmiany.

W przypadku, gdy zostaną zatrzymani za naruszenie Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, i otrzymają nakaz zaprzestania działalności lub nakaz zapłaty grzywny, może to nie tylko prowadzić do wydatków finansowych, ale także znacznie nadszarpnąć społeczne zaufanie i wizerunek firmy lub produktu. Jakie więc środki należy podjąć, aby uniknąć naruszenia Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych?

Ponowne sprawdzenie reklam własnych produktów

Na początek, sprawdź ponownie, czy reklamy Twoich produktów nie naruszają dwóch następujących zakazów:

• Zakaz fałszywych i przesadzonych reklam
• Zakaz reklamowania niezatwierdzonych leków itp.

Podczas tego procesu, warto sprawdzić, czy reklama nie zawiera nielegalnych treści, opierając się nie tylko na Japońskiej Ustawie o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, ale także na wytycznych stworzonych przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej.

Ważne jest, aby pamiętać, że reklama może być nielegalna, niezależnie od tego, czy jej treść jest wyraźna czy sugerowana. Innymi słowy, nawet jeśli wyrażenie nie jest bezpośrednie, ale sugeruje treść, która jest zakazana, może to prowadzić do naruszenia prawa.

Stworzenie własnych wytycznych i ich rozpowszechnienie

Reklamy produktów są tworzone przez wiele firm i osób, od planowania i produkcji po publikację w mediach, dlatego nawet jeśli tylko reklamodawca prawidłowo zrozumie Japońską Ustawę o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, nie jest możliwe całkowite zapobieganie naruszeniom.

Dlatego zalecamy stworzenie własnych wytycznych, które zawierają postanowienia Japońskiej Ustawy o Urządzeniach Farmaceutycznych i Medycznych oraz powiązane elementy wytycznych dotyczących reklam produktów, i podzielenie się nimi ze wszystkimi zainteresowanymi stronami.

W przypadku agencji reklamowych, konieczne jest również zwrócenie uwagi na to, aby firmy produkcyjne, twórcy reklam, a nawet afiliacje, które są dalej, były świadome wytycznych.

Podsumowanie: Skonsultuj się z prawnikiem w razie wątpliwości dotyczących zmian w Japońskim Prawie Farmaceutycznym

Do tej pory omówiliśmy główne zmiany w Japońskim Prawie Farmaceutycznym (Pharmaceutical and Medical Device Act) wprowadzone w pierwszym roku ery Reiwa (2019), skupiając się na przeglądzie roli aptek i farmaceutów oraz na systemie kar pieniężnych.

Szczególnie system kar pieniężnych może stanowić duże ryzyko dla firm zajmujących się produktami medycznymi i farmaceutycznymi, dlatego ważne jest, aby go prawidłowo zrozumieć.

Zalecamy sprawdzanie istniejących reklam i tworzenie oraz promowanie własnych wytycznych jako środek zapobiegania naruszeniom Japońskiego Prawa Farmaceutycznego. Jednak ocena, czy wyrażenia użyte w reklamach naruszają regulacje prawne, może być trudna dla osób nieposiadających specjalistycznej wiedzy. Dlatego prosimy o skonsultowanie się z prawnikiem o bogatym doświadczeniu i wiedzy specjalistycznej przy sprawdzaniu reklam i tworzeniu wytycznych.

Informacje o środkach podjętych przez naszą kancelarię

Kancelaria prawna Monolith to firma specjalizująca się w prawie IT, zwłaszcza w aspekcie internetowym. W naszej kancelarii oferujemy usługi takie jak sprawdzanie legalności artykułów i stron docelowych, tworzenie wytycznych i sprawdzanie próbek dla różnych podmiotów, takich jak operatorzy mediów, operatorzy stron z recenzjami, agencje reklamowe, producenci suplementów diety i kosmetyków D2C, kliniki, operatorzy ASP itp. Szczegóły są opisane w poniższym artykule.