O que é a regulação de publicidade da 'Lei Japonesa de Dispositivos Médicos'? Explicando pontos para criar publicidade com expressões legais

Os anúncios de medicamentos e dispositivos médicos tornaram-se cada vez mais comuns, seja na televisão, nos jornais ou, mais recentemente, nas aplicações para smartphones. Estes anúncios destacam fortemente a eficácia e utilidade destes produtos, com o objetivo de estimular o desejo de compra dos espectadores.

No entanto, dependendo do conteúdo, estes anúncios podem violar a Lei dos Medicamentos e Dispositivos Médicos Japoneses (薬機法), tornando-se ilegais.

Neste artigo, explicaremos o conteúdo das restrições publicitárias sob a Lei dos Medicamentos e Dispositivos Médicos Japoneses e forneceremos dicas sobre como criar anúncios que não violem esta lei.

O que é a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (antiga Lei de Assuntos Farmacêuticos)

A Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos é uma lei que estabelece regulamentos sobre a produção, venda e publicidade de medicamentos e dispositivos médicos, entre outros, para garantir a sua qualidade, eficácia e segurança, e para prevenir danos causados pelo seu uso, com o objetivo de melhorar a saúde e a higiene.

O nome oficial é “Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, etc.”, e antes da revisão em 2013 (ano 25 da era Heisei), era chamada de “Lei de Assuntos Farmacêuticos”.

Por que regular a publicidade?

Quando se vende medicamentos e dispositivos médicos, entre outros, é necessário fazer publicidade para os compradores. Como estes produtos afetam um interesse importante, a saúde individual, se houver falsidades ou exageros no conteúdo da publicidade, pode haver um risco significativo para a saúde e a higiene.

Além disso, há um risco para a saúde e a higiene se forem feitas publicidades que afirmam que produtos não aprovados como medicamentos, ou que não são medicamentos, têm efeitos como medicamentos.

Portanto, a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos proíbe a publicidade falsa e exagerada de medicamentos e dispositivos médicos, entre outros (Artigo 66 da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos), e a publicidade geral de medicamentos, etc., antes da aprovação (Artigo 68 da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos).

Se estas disposições forem violadas, pode haver a possibilidade de serem impostas penas de prisão ou multas, e também pode haver a possibilidade de ter que pagar uma multa administrativa, que foi introduzida pela revisão em 2019 (ano 1 da era Reiwa). Para mais informações sobre o sistema de multas administrativas, consulte o artigo separado.

Artigo relacionado: Conteúdo da revisão da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos no primeiro ano da era Reiwa – O papel das farmácias e farmacêuticos, sistema de multas administrativas[ja]

Artigo relacionado: O que é o sistema de multas administrativas da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos? Explicação dos atos alvo e casos de redução[ja]

Além disso, o parágrafo 1 do Artigo 66 da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos estipula que “Ninguém deve fazer publicidade com artigos falsos ou exagerados sobre o nome, método de produção, eficácia, efeito ou desempenho de produtos farmacêuticos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa”. Portanto, mesmo que não esteja envolvido na produção ou venda de medicamentos, a entidade que faz a publicidade pode ser sujeita a punição.

Portanto, as agências de publicidade que receberam uma comissão dos fabricantes e vendedores de medicamentos, etc., também precisam ter cuidado para não violar as regulamentações de publicidade.

Regulação da publicidade e critérios de expressão na Lei dos Dispositivos Médicos e Farmacêuticos Japonesa

Então, que tipo de publicidade está sujeita à regulação da Lei dos Dispositivos Médicos e Farmacêuticos Japonesa?

“Publicidade” é definida como:

1. Ter uma intenção clara de atrair clientes (aumentar o desejo de compra dos clientes)
2. O nome do produto específico, como um medicamento, está claramente indicado
3. Estar num estado que o público em geral pode reconhecer

Estes são os três requisitos.

Agora, vamos explicar com exemplos concretos.

Exemplo 1: Cosméticos

Na definição de cosméticos, a Lei Farmacêutica Japonesa (薬機法) estabelece que são “produtos destinados a limpar, embelezar, aumentar o atrativo, alterar a aparência ou manter a pele ou o cabelo saudável, aplicando-se ao corpo por meio de métodos como esfregar, pulverizar ou outros semelhantes, e cujos efeitos no corpo humano são suaves” (Artigo 2, Parágrafo 3 da Lei Farmacêutica Japonesa). Além disso, a mesma cláusula exclui medicamentos e produtos farmacêuticos não medicinais.

Os cosméticos, que entram em contato com o corpo humano e têm efeitos sobre ele, são regulados em paralelo com os medicamentos na Lei Farmacêutica Japonesa devido à sua semelhança com os medicamentos.

“Cosméticos medicinais” não são “cosméticos”?

Muitas pessoas já ouviram a expressão “cosméticos medicinais”, mas na Lei Farmacêutica Japonesa, “cosméticos medicinais” não estão incluídos na categoria de “cosméticos”.

Não há uma definição legal para cosméticos medicinais, mas eles são considerados produtos que, além de serem usados como cosméticos, contêm ingredientes ativos para prevenir irritações da pele ou efeitos de branqueamento. Estes são classificados como “produtos farmacêuticos não medicinais” designados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-estar (Artigo 2, Parágrafo 2, Item 3 da Lei Farmacêutica Japonesa).

A diferença entre ser classificado como um “produto farmacêutico não medicinal” ou um “cosmético” afeta as regulamentações para a fabricação e venda, mas em termos de regulamentações publicitárias, ambos estão sujeitos à regulamentação do Artigo 66 da Lei Farmacêutica Japonesa.

Expressões permitidas na publicidade de cosméticos

Em relação à publicidade de cosméticos, os detalhes são estabelecidos nas notificações do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar, “Sobre a revisão das normas de publicidade adequada para medicamentos, etc.[ja]“, “Sobre a explicação e pontos a serem observados das normas de publicidade adequada para medicamentos, etc.[ja]“.

Entre eles, o que está diretamente relacionado à expressão da publicidade em si é a definição clara do alcance permitido para a descrição da eficácia dos cosméticos.

Especificamente, na notificação do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar de 2011 (ano 23 da era Heisei (2011)), “Sobre a revisão do alcance da eficácia dos cosméticos[ja]“, é permitido expressar na publicidade de cosméticos apenas a eficácia que se aplica ao cosmético em questão, dentro do alcance das 56 eficácias definidas.

Além disso, existem várias regulamentações, como a definição de quais ingredientes contidos nos cosméticos podem ser anunciados e quais não podem, por isso é necessário verificar o conteúdo dessas notificações ao criar publicidade para cosméticos e ter cuidado para não violar a Lei Farmacêutica Japonesa.

Para expressões específicas, consulte os exemplos fornecidos nas “Diretrizes de Publicidade Adequada para Cosméticos, etc.[ja]” publicadas pela Associação Japonesa de Indústrias de Cosméticos. Por favor, consulte também o outro artigo do nosso escritório.

Artigo relacionado: Pontos a serem observados na expressão publicitária de cosméticos e alimentos saudáveis[ja]

Exemplo 2: Alimentos Saudáveis

Não existe uma definição legal para “alimentos saudáveis”, mas os alimentos e bebidas são classificados como “alimentos” ou “medicamentos, etc.” (Lei de Higiene Alimentar Japonesa, Artigo 4, Parágrafo 1).

A decisão sobre se algo se enquadra na categoria de “medicamentos, etc.” é, em princípio, determinada pela definição no Artigo 2, Parágrafo 1, da Lei Farmacêutica Japonesa.

Portanto, o que é comumente chamado de “alimentos saudáveis” não se enquadra na categoria de “medicamentos, etc.”

No entanto, mesmo que um alimento não seja considerado um “medicamento, etc.”, se ele for apresentado como tendo “efeitos medicinais”, será considerado um medicamento. Se não tiver recebido aprovação ou autorização como medicamento, a publicidade será proibida pelo Artigo 68 da Lei Farmacêutica Japonesa.

Fonte: Página inicial dos chamados ‘alimentos saudáveis’ | Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão[ja]

O que são “Alimentos com Funções de Saúde”

No entanto, se você vender alimentos que têm certa segurança e eficácia, não poderá indicar seus efeitos e benefícios, o que torna difícil diferenciá-los de outros alimentos comuns e aumentar as vendas.

Neste caso, você pode usar o “Sistema de Alimentos com Funções de Saúde” que atende aos padrões de segurança e eficácia estabelecidos pelo governo, o que permite a exibição das funções dos componentes. Os “Alimentos com Funções de Saúde” incluem ① Alimentos com Funções de Saúde, ② Alimentos Nutricionais Funcionais e ③ Alimentos Específicos para Saúde. O item ③, Alimentos Específicos para Saúde, é comumente conhecido como “Tokuho”.

Assim, mesmo que sejam chamados de “alimentos saudáveis”, é possível exibir as funções dos componentes usando o Sistema de Alimentos com Funções de Saúde.

Exemplos de expressões consideradas medicamentos

Então, se você não usar o Sistema de Alimentos com Funções de Saúde, como deve anunciar?

Como já mencionado, para “alimentos saudáveis” que não são Alimentos com Funções de Saúde, ou seja, “alimentos” comuns que não receberam permissão ou notificação, você não pode anunciar usando expressões que seriam consideradas medicamentos.

Especificamente, é proibido exibir anúncios como:

• Prevenção da diabetes
• Aumentar o efeito de recuperação da fadiga
• Prevenção do envelhecimento
• Imortalidade
• 3 a 6 comprimidos por dia para adultos

Essas expressões são proibidas pela Lei Farmacêutica Japonesa porque podem levar ao mal-entendido de que têm eficácia e efeitos semelhantes aos medicamentos, ou que são medicamentos devido à descrição da dosagem e administração.

Para mais informações sobre expressões que são consideradas medicamentos e critérios para determinar se são considerados medicamentos, consulte a notificação do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão.

Referência: Revisão parcial dos critérios para o escopo dos medicamentos (31 de março de 2020 (Reiwa 2), Notificação de Vida Farmacêutica 0331 No. 33)[ja]

Precauções quando não é considerado um medicamento

Na publicidade de chamados alimentos saudáveis, para não serem considerados medicamentos, é necessário que a expressão não leve as pessoas a confundirem com medicamentos. Por exemplo, de acordo com a notificação do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão, expressões com o propósito de “suplementação nutricional” ou “manutenção da saúde” não são imediatamente consideradas como tendo efeitos medicinais.

No entanto, se não for considerado um medicamento, será classificado como “alimento” e estará sujeito à regulação da Lei de Exibição de Prêmios e da Lei de Promoção da Saúde, entre outras. Essas leis também estabelecem restrições à publicidade, por isso é necessário ter cuidado para não violá-las.

Além disso, ao usar o Sistema de Alimentos com Funções de Saúde, é necessário ter cuidado, pois desviar das expressões estabelecidas pelo governo pode violar a Lei de Exibição de Alimentos, entre outras.

Além disso, no caso de medicamentos que requerem aprovação ou certificação

Os exemplos acima referem-se a produtos que não necessitam de aprovação ou certificação para a sua fabricação e venda. No entanto, isso não significa que qualquer expressão seja permitida na publicidade de medicamentos que tenham recebido aprovação ou certificação.

No caso destes medicamentos, não se pode usar um nome que não seja o aprovado ou certificado, e quanto à eficácia e efeitos, independentemente de serem explícitos ou implícitos, não se pode indicar uma eficácia ou efeitos que vão além do âmbito da aprovação ou certificação recebida.

Os critérios detalhados estão descritos na notificação do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão, ‘Sobre a revisão dos padrões de publicidade adequada para medicamentos[ja]‘. Por favor, verifique-os ao criar anúncios para medicamentos.

Atenção à menção de “impressões pessoais”

É comum ver expressões como “※Esta é uma impressão pessoal.” em publicidade. Esta expressão é conhecida como “declaração de negação”, que destaca a eficácia e os efeitos, enquanto indica que é uma exceção ou um testemunho, evitando expressões definitivas para prevenir mal-entendidos.

Contudo, a presença de uma declaração de negação não significa que se pode enfatizar qualquer eficácia ou efeito.

Se a declaração de negação for pequena em relação à parte enfatizada, tornando difícil para o consumidor geral ler a declaração de negação, ou se não estiver claro que é uma exceção à declaração enfatizada, pode ser considerado como um engano do consumidor geral sobre o conteúdo da declaração enfatizada, podendo ser considerado como um engano vantajoso ou de qualidade superior, correndo o risco de violar a Lei Japonesa de Exibição de Prêmios.

Como mencionado posteriormente, a publicidade de medicamentos e similares está sujeita não só à Lei Japonesa de Dispositivos Médicos, mas também à regulamentação da Lei Japonesa de Exibição de Prêmios, por isso é necessário ter cuidado para não violar estas leis.

Além disso, o Artigo 66, Parágrafo 2 da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos proíbe publicidade que possa ser mal interpretada como garantindo a eficácia e os efeitos por profissionais como médicos, farmacêuticos e fabricantes de cosméticos.

Como isto é uma clarificação da interpretação de “falso ou exagerado” na publicidade do Artigo 66, Parágrafo 1 da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos, é necessário não violar esta disposição.

Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos e Lei de Exibição de Prémios

A Lei de Exibição de Prémios (Lei de Prevenção de Prémios Injustos e Exibição Injusta) é uma lei que visa proteger os interesses dos consumidores em geral, restringindo e proibindo atos que possam impedir a escolha autónoma e racional dos consumidores em geral, através da prevenção de prémios injustos e exibição (Artigo 1 da Lei de Exibição de Prémios).

Como se pode ver a partir deste objetivo, tanto a regulamentação da publicidade da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos como a regulamentação da publicidade da Lei de Exibição de Prémios têm em comum a regulação de atos que tentam atrair clientes através de exibição injusta.

Além disso, estas duas leis estabelecem um sistema de multas para casos de violação da regulamentação da publicidade, e há um sistema para recuperar lucros injustos obtidos através de publicidade ilegal.

Para mais informações sobre o sistema de multas, consulte o seguinte artigo.

Artigo relacionado: O que é o sistema de multas da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos? Explicação das ações alvo e casos de redução[ja]

Os “prémios” da Lei de Exibição de Prémios incluem medicamentos, portanto, a publicidade de medicamentos está sujeita à regulamentação não só da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, mas também da Lei de Exibição de Prémios. Portanto, é necessário criar publicidade após verificar as disposições de cada uma.

Como expressar-se sem violar as regras de publicidade

Como explicamos até agora, as regras de publicidade para medicamentos e similares não se limitam à Lei Japonesa de Dispositivos Médicos (薬機法), mas também incluem várias outras leis. Portanto, ao criar anúncios para medicamentos e similares, é necessário prestar atenção para garantir que cada expressão não viole a lei.

Para minimizar a possibilidade de violar a lei, existem estratégias como o uso de ferramentas de verificação de expressões publicitárias e a evitação de expressões definitivas.

Contudo, estas são apenas estratégias e não garantem que “o uso de uma ferramenta garante a legalidade” ou que “evitar expressões definitivas garante a segurança”. Portanto, por favor, consulte primeiro um advogado com conhecimento especializado.

Para saber que tipo de expressões violam a lei, consulte também o nosso outro artigo para obter detalhes específicos.

Artigo relacionado: A violação das regras de publicidade varia de acordo com o tipo de produto? Explicação de exemplos de expressões que violam as regras de publicidade[ja]

Resumo: Consulte um advogado para verificar se a sua publicidade está em conformidade com a Lei Japonesa dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

Além de produtos claramente abrangidos pela Lei Japonesa dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, como medicamentos e dispositivos médicos, mesmo a publicidade de “alimentos” pode potencialmente violar esta lei, dependendo de como é apresentada.

Além disso, existem muitas leis que regulam a publicidade além da Lei Japonesa dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, e pode ser difícil verificar se está em conformidade com todas elas.

Se tiver dificuldades em determinar se a sua publicidade viola a Lei Japonesa dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos ou outras leis, por favor, consulte um advogado experiente.

Apresentação das medidas adotadas pelo nosso escritório

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