O que é a Lei de Dispositivos Médicos (antiga Lei de Assuntos Farmacêuticos) Japonesa? Explicação dos objetivos, regulamentos e restrições publicitárias

Ao ouvir falar na “Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa” (薬機法), muitas pessoas podem pensar que se trata de uma lei relacionada com medicamentos ou farmácias e instituições médicas. No entanto, na realidade, é uma lei que regula uma gama extremamente ampla de áreas, e dentro da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa, existem muitas regras que vários tipos de empresas devem cumprir.

Para evitar violar a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa sem saber, é necessário ter um bom conhecimento sobre ela.

Neste artigo, explicaremos o objetivo da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa, os alvos da regulamentação e as restrições à publicidade.

O que é a Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (antiga Lei dos Assuntos Farmacêuticos)

Da Lei dos Assuntos Farmacêuticos para a Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

A Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos é uma lei que estabelece as regulamentações necessárias em cada etapa, como fabricação, rotulagem, venda, distribuição e publicidade de medicamentos e dispositivos médicos. O nome oficial é “Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos”.

Anteriormente, era conhecida como “Lei dos Assuntos Farmacêuticos”, mas para acompanhar os avanços na medicina, farmácia e engenharia eletrônica, foi alterada em 2013 (Heisei 25) (implementada em 2014 (Heisei 26)) e o nome foi alterado para “Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos”.

A Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos regula medicamentos e similares, mas mesmo que não seja um vendedor de medicamentos como uma farmácia ou drogaria, é comum estar sujeito à regulamentação desta lei. Por exemplo, um termômetro é considerado um “dispositivo médico”, portanto, está sujeito à regulamentação na fabricação e publicidade. Além disso, ao anunciar cosméticos e alimentos, se você usar uma expressão que sugira que pode prevenir doenças, pode violar a Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, independentemente de quem você seja.

Como tal, as regulamentações da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos são amplas, e se você não entender corretamente o que está sendo regulado e o conteúdo da regulamentação, pode inadvertidamente violar esta lei.

Objetivo da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

O objetivo da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos está estabelecido no Artigo 1.

Esta lei tem como objetivo melhorar a saúde e a higiene, realizando as regulamentações necessárias para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa (doravante denominados “medicamentos, etc.”), prevenir a ocorrência e propagação de danos à saúde e higiene causados pelo uso destes, além de tomar medidas para regular as drogas designadas, e promover a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa que são particularmente necessários na medicina.

Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos, Artigo 1

Se organizarmos as disposições do Artigo 1, teremos o seguinte:

1. Realizar regulamentações para a segurança de cinco itens: medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa (medicamentos, etc.)
2. Realizar regulamentações sobre “drogas designadas” (drogas perigosas)
3. Promover a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa

Na Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, esses três objetivos são estabelecidos.

Principais alvos e definições da regulação da Lei Japonesa de Dispositivos e Medicamentos Farmacêuticos

Para evitar violações da Lei Japonesa de Dispositivos e Medicamentos Farmacêuticos, é necessário compreender corretamente os alvos da sua regulação.

Os principais alvos da regulação da Lei Japonesa de Dispositivos e Medicamentos Farmacêuticos, conforme estabelecido no Artigo 1, são cinco: medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa. Vamos verificar a definição de cada um.

Medicamentos

Quando ouvimos a palavra “medicamentos”, muitas pessoas pensam em medicamentos prescritos na farmácia ou em analgésicos. No entanto, muitos outros itens também se enquadram na categoria de “medicamentos”.

A Lei dos Medicamentos e Dispositivos Médicos (Lei Japonesa dos Medicamentos e Dispositivos Médicos) define “medicamentos” no Artigo 2, Parágrafo 1.

Para os efeitos desta lei, “medicamentos” referem-se aos seguintes itens:

1. Itens listados na Farmacopeia Japonesa

2. Itens que não são máquinas ou equipamentos (incluindo máquinas, materiais dentários, suprimentos médicos, suprimentos sanitários e programas (instruções para computadores que são combinadas para obter um resultado. O mesmo se aplica abaixo.) e os meios de gravação em que estes são gravados. O mesmo se aplica abaixo.) e que são destinados a serem usados para o diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças em humanos ou animais (excluindo produtos farmacêuticos não medicinais e produtos de medicina regenerativa, etc.)

3. Itens que não são máquinas ou equipamentos e que são destinados a afetar a estrutura ou função do corpo de humanos ou animais (excluindo produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos e produtos de medicina regenerativa, etc.)

Lei Japonesa dos Medicamentos e Dispositivos Médicos, Artigo 2, Parágrafo 1

O item 1, “Farmacopeia Japonesa”, é um livro de padrões estabelecidos pelo governo para a qualidade dos medicamentos. Inclui não apenas produtos químicos, mas também itens como azeite e mel. Se esses itens não forem limitados a fins alimentares, eles serão considerados “medicamentos”.

O item 2 define itens usados para o diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças ou lesões. Exemplos concretos incluem vacinas e kits de teste de antigénio.

O item 3 define itens destinados a afetar o corpo ou a função humana. Um exemplo concreto seria a pílula anticoncepcional.

O que é importante notar é que a Lei dos Medicamentos e Dispositivos Médicos regula com base na intenção. Mesmo que um item não tenha efeito no diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças ou lesões, se for vendido com esse propósito, será regulado como um “medicamento”. Por exemplo, mesmo que um item seja vendido como alimento, se for anunciado como “purificando o sangue”, será considerado um “medicamento” porque está alegando ter um efeito medicinal.

As principais regulamentações para medicamentos, em termos simples, são permissões relacionadas à fabricação e venda. Em outras palavras, a menos que você obtenha permissão da agência administrativa, não é permitido fabricar ou vender medicamentos.

Produtos Farmacêuticos Não Medicinais (Quasi-drugs)

Acredito que poucas pessoas têm uma compreensão correta do que são os “Produtos Farmacêuticos Não Medicinais”. De forma simplificada, estes produtos têm algum efeito no corpo humano, mas são menos intensos do que os medicamentos, e por isso estão sujeitos a regulamentações menos rigorosas do que os medicamentos.

A Lei Farmacêutica define os Produtos Farmacêuticos Não Medicinais no parágrafo 2 do artigo 2.

Para efeitos desta lei, “Produtos Farmacêuticos Não Medicinais” são os que têm um efeito suave no corpo humano e que se enquadram nas seguintes categorias:

1. Produtos usados para os fins listados de (a) a (c) abaixo, que não são dispositivos mecânicos ou instrumentos (excluindo aqueles que são usados também para os fins definidos nos números 2 ou 3 do parágrafo anterior).

(a) Prevenção de náuseas e outros desconfortos ou mau hálito ou odor corporal

(b) Prevenção de assaduras, feridas, etc.

(c) Prevenção de queda de cabelo, crescimento de cabelo ou depilação

2. Produtos usados para a prevenção de ratos, moscas, mosquitos, pulgas e outros organismos semelhantes para a saúde humana ou animal, que não são dispositivos mecânicos ou instrumentos (excluindo aqueles que são usados também para os fins definidos nos números 2 ou 3 do parágrafo anterior).

3. Produtos usados para os fins definidos nos números 2 ou 3 do parágrafo anterior (excluindo aqueles listados nos números 1 e 2), que são designados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.

Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, Artigo 2, Parágrafo 2

Olhando para as disposições acima, podemos ver que os Produtos Farmacêuticos Não Medicinais são aqueles que têm um efeito suave no corpo humano e que são usados para ① aliviar náuseas, etc., ② prevenir ratos, etc., ou ③ são designados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.

Exemplos de produtos que se enquadram na categoria ① incluem sprays para mau hálito, enxaguantes bucais, cremes para prevenir cortes de barbear, tónicos capilares e depilatórios.

Exemplos de produtos que se enquadram na categoria ② incluem incensos repelentes de mosquitos, ratoeiras e inseticidas.

A categoria ③ refere-se a produtos que normalmente seriam classificados como “medicamentos”, mas que são classificados como “Produtos Farmacêuticos Não Medicinais” se forem designados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar. Esta disposição tem como objetivo promover a distribuição de produtos cujos efeitos são suaves e que podem ser vendidos em lojas de varejo sem afetar a saúde pública.

Exemplos concretos de produtos que se enquadram na categoria ③ incluem soluções de desinfecção para lentes de contato, desinfetantes, medicamentos para regular o intestino e tinturas para cabelo.

Os Produtos Farmacêuticos Não Medicinais, tal como os medicamentos, têm um certo efeito no corpo humano, mas a sua característica distintiva é que esse efeito é “suave”. Por exemplo, mencionei inseticidas como um exemplo da categoria ②, mas se um produto contiver ingredientes que tenham um efeito muito forte no corpo humano, será classificado como um “medicamento” e não como um “Produto Farmacêutico Não Medicinal”.

A principal regulamentação aplicável aos Produtos Farmacêuticos Não Medicinais diz respeito à sua produção. Por outro lado, não é necessário obter uma licença para a sua venda. Em outras palavras, os Produtos Farmacêuticos Não Medicinais podem ser vendidos livremente em lojas de varejo. No entanto, como mencionarei mais adiante, existem regulamentações relativas à publicidade.

Cosméticos

Quando se ouve a palavra “cosméticos”, muitas pessoas imaginam produtos usados por mulheres para se embelezarem. No entanto, o termo “cosméticos” definido na Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (薬機法) abrange uma gama muito mais ampla de produtos.

A Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos define “cosméticos” no parágrafo 3 do artigo 2.

Na presente lei, “cosméticos” refere-se a produtos destinados a serem usados no corpo humano para limpar, embelezar, aumentar o atrativo, alterar a aparência, ou manter a pele ou o cabelo saudáveis, através de métodos como aplicação, pulverização ou outros semelhantes, e cujos efeitos no corpo humano são suaves. No entanto, isto exclui produtos que, além dos propósitos de uso mencionados, também são destinados a serem usados para os fins especificados nos números 2 ou 3 do parágrafo 1, bem como produtos farmacêuticos de venda livre.

Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos, Artigo 2, Parágrafo 3

Ao ler a disposição acima, podemos ver que, além dos cosméticos femininos comuns que “embelezam, aumentam o atrativo e alteram a aparência”, produtos como shampoos e pastas de dentes que “limpam o corpo humano”, e produtos de cuidado da pele e loções corporais que “mantêm a pele e o cabelo saudáveis” também são considerados cosméticos.

Além disso, embora os cosméticos tenham um certo efeito no corpo humano, eles não incluem produtos com propriedades medicinais ou antibacterianas. Por exemplo, uma simples pasta de dentes para limpar a sujidade é considerada um cosmético, mas uma pasta de dentes que promove a prevenção da doença periodontal, que se espera ter um efeito medicinal, pode ser tratada como um produto farmacêutico de venda livre ou um medicamento.

Além disso, os cosméticos são limitados a produtos que são aplicados no corpo, portanto, produtos que são ingeridos ou injetados no corpo não são considerados cosméticos.

As principais regulamentações para cosméticos envolvem licenças e notificações relacionadas à fabricação, que são mais leves do que para produtos farmacêuticos de venda livre. Os cosméticos podem ser vendidos livremente em lojas de varejo comuns. No entanto, como mencionado abaixo, existem regulamentações relacionadas à publicidade. Além disso, o alcance das expressões de eficácia que podem ser descritas como cosméticos é limitado.

Referência: Notificação do Diretor do Bureau de Assuntos Farmacêuticos e Alimentares, Nº 1 de 21 de julho de 2011 (Heisei 23) (ano gregoriano de 2011), “Revisão do alcance da eficácia dos cosméticos[ja]“

Dispositivos Médicos

Os dispositivos médicos são tipicamente materiais médicos como bisturis ou seringas, mas não se limitam a estes.

A Lei Japonesa dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (薬機法) define os dispositivos médicos no Artigo 2, Parágrafo 4.

Na presente lei, “dispositivos médicos” referem-se a máquinas, instrumentos, etc. (excluindo produtos de medicina regenerativa, etc.) que são usados para o diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças em humanos ou animais, ou que têm como objetivo afetar a estrutura ou função do corpo de humanos ou animais, conforme estipulado por decreto governamental.

Lei Japonesa dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, Artigo 2, Parágrafo 4

Ao ler a provisão acima, podemos entender que os dispositivos médicos são ① “máquinas, instrumentos, etc.” que têm como objetivo afetar a estrutura ou função do corpo, ou ② “máquinas, instrumentos, etc.” usados para diagnóstico, tratamento ou prevenção, conforme estipulado por decreto governamental.

A definição de “máquinas, instrumentos, etc.” é dada no Artigo 2, Parágrafo 1, Item 2, da seguinte forma:

Refere-se a máquinas, instrumentos, materiais dentários, produtos médicos, produtos de higiene, programas (instruções para computadores que são combinadas para obter um resultado. O mesmo se aplica abaixo.) e meios de gravação que registram esses programas.

Lei Japonesa dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, Artigo 2, Parágrafo 1, Item 2

Por exemplo, equipamentos de treino muscular têm como objetivo aumentar a massa muscular, portanto, têm como objetivo “afetar a estrutura ou função do corpo”, mas não são “máquinas, instrumentos, etc.” conforme estipulado por decreto governamental, portanto, não são dispositivos médicos. Por outro lado, massajadores são “máquinas, instrumentos, etc.” que têm como objetivo “afetar a estrutura ou função do corpo” e são estipulados por decreto governamental, portanto, são dispositivos médicos.

Outros exemplos concretos de dispositivos médicos incluem termómetros, fios de sutura, contraceptivos e programas de diagnóstico de doenças.

Os dispositivos médicos são classificados em “Dispositivos Médicos Gerais”, “Dispositivos Médicos Controlados” e “Dispositivos Médicos Altamente Controlados”, dependendo do risco e do propósito de uso.

As principais regulamentações para dispositivos médicos, em termos simples, são permissões e notificações relacionadas à fabricação e venda, aluguer e reparação. O grau de regulamentação varia de acordo com a classificação do dispositivo médico. Por exemplo, a venda de “Dispositivos Médicos Altamente Controlados” requer permissão, enquanto a venda de “Dispositivos Médicos Gerais” não requer permissão ou notificação, e pode ser vendida livremente.

Produtos de Medicina Regenerativa

A regulamentação dos produtos de medicina regenerativa é um sistema que foi estabelecido durante a revisão de 2014 (Ano 2014 do Calendário Gregoriano). Como exemplificado pelo desenvolvimento das células iPS pelo Professor Shinya Yamanaka, o progresso da medicina regenerativa tem sido notável. No entanto, existem muitos aspectos desconhecidos sobre os seus riscos. Para promover a segurança e o avanço, introduzimos um novo sistema.

A Lei Japonesa dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos define os produtos de medicina regenerativa no Artigo 2, Parágrafo 9.

Na presente lei, “produtos de medicina regenerativa” referem-se aos itens listados abaixo (excluindo cosméticos e produtos não farmacêuticos), conforme estipulado por decreto governamental.

1. Entre os itens destinados a serem utilizados na medicina humana ou veterinária, aqueles que foram cultivados ou de outra forma processados em células humanas ou animais

I. Reconstrução, reparação ou formação da estrutura ou função do corpo humano ou animal

II. Tratamento ou prevenção de doenças em humanos ou animais

2. Entre os itens destinados a serem utilizados no tratamento de doenças humanas ou animais, aqueles que foram introduzidos em células humanas ou animais e contêm genes que são expressos dentro destes corpos

Lei Japonesa dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, Artigo 2, Parágrafo 9

Olhando para as disposições acima, podemos ver que existem dois tipos principais de produtos de medicina regenerativa. Primeiro, “aqueles que foram cultivados ou de outra forma processados em células humanas ou animais”. Segundo, “aqueles que foram introduzidos em células humanas ou animais e contêm genes que são expressos dentro destes corpos”.

O que é a regulação da publicidade sob a Lei dos Dispositivos Farmacêuticos (Lei Japonesa dos Dispositivos Farmacêuticos)

Aqui, explicaremos a regulação da publicidade sob a Lei dos Dispositivos Farmacêuticos, uma regulação que muitas pessoas precisam ter em atenção.

A publicidade de medicamentos, entre outros, tem o aspecto de fornecer informações ao público, mas se o número de expressões publicitárias excessivas aumentar, situações que prejudicam a saúde do público, como a circulação de produtos de baixa qualidade e a indução de falsa segurança, podem ocorrer. Portanto, a Lei dos Dispositivos Farmacêuticos regula a publicidade de medicamentos e similares nos artigos 66 a 68.

Ninguém deve anunciar, descrever ou disseminar informações falsas ou exageradas, explícitas ou implícitas, sobre o nome, método de fabricação, eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa.

2. Anunciar, descrever ou disseminar artigos que possam ser mal interpretados como se um médico ou outra pessoa tivesse garantido a eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa é considerado equivalente ao anterior.

3. Ninguém deve sugerir aborto ou usar documentos ou desenhos obscenos em relação a medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa.

Artigo 66 da Lei Japonesa sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

O parágrafo 1 do artigo 66 é uma disposição que proíbe a publicidade falsa e exagerada sobre o nome, método de fabricação, eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos e similares. Se a eficácia e o efeito forem anunciados de forma exagerada, o uso incorreto pode se espalhar e a condição pode piorar. O parágrafo 1 do artigo 66 regula esse tipo de publicidade.

A “publicidade” mencionada aqui refere-se a algo que atende aos três requisitos a seguir. (Referência: Notificação do Diretor do Departamento de Supervisão e Orientação de Segurança de Medicamentos do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, 29 de setembro de 1999 (Heisei 11), nº 148, “Sobre a aplicabilidade da publicidade de medicamentos e similares na Lei dos Dispositivos Farmacêuticos[ja]“)

1. A intenção de atrair clientes (aumentar o desejo de compra dos clientes) é clara
2. O nome do produto farmacêutico específico é claramente indicado
3. Está em um estado que pode ser reconhecido pelo público em geral

O parágrafo 2 do artigo 66 estipula que anunciar artigos que possam ser mal interpretados como se um médico ou outra pessoa tivesse garantido a eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos e similares é considerado publicidade falsa e exagerada.

O parágrafo 3 do artigo 66 estipula que não se deve sugerir aborto ou usar expressões obscenas em relação a medicamentos e similares.

Para medicamentos ou produtos de medicina regenerativa que se destinam a ser usados para câncer e outras doenças especiais e que são particularmente propensos a causar danos se não forem usados sob a orientação de um médico ou dentista, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar pode designar medicamentos ou produtos de medicina regenerativa por decreto ministerial e pode estabelecer medidas necessárias para garantir o uso adequado desses medicamentos ou produtos de medicina regenerativa, como restringir os métodos de publicidade para o público em geral.

2. Antes de solicitar uma reunião do gabinete para estabelecer ou abolir o decreto que define doenças especiais mencionadas no parágrafo anterior, o Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar deve ouvir a opinião do Conselho de Deliberação sobre Assuntos Farmacêuticos e Higiene Alimentar. No entanto, isso não se aplica a questões consideradas menores pelo Conselho de Deliberação sobre Assuntos Farmacêuticos e Higiene Alimentar.

Artigo 67 da Lei Japonesa sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

O artigo 67 é uma disposição que permite ao governo estabelecer medidas como restrições aos métodos de publicidade para medicamentos destinados a serem usados para doenças especiais. Na verdade, a publicidade de medicamentos destinados a serem usados para câncer, sarcoma e leucemia é proibida por decreto (Artigos 1 e 5 do Anexo do Regulamento de Execução da Lei dos Dispositivos Farmacêuticos).

Ninguém deve anunciar o nome, método de fabricação, eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos ou dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa que são mencionados no parágrafo 1 do artigo 14, parágrafo 1 do artigo 23-2-5 ou parágrafo 1 do artigo 23-2-23 e que ainda não receberam aprovação sob o parágrafo 1 do artigo 14, parágrafo 1 do artigo 19-2, parágrafo 1 do artigo 23-2-5, parágrafo 1 do artigo 23-2-17, parágrafo 1 do artigo 23-25 ou parágrafo 1 do artigo 23-37 ou certificação sob o parágrafo 1 do artigo 23-2-23.

Artigo 68 da Lei Japonesa sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos

O artigo 68 é uma disposição que proíbe a publicidade de medicamentos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa não aprovados. A eficácia e o efeito são reconhecidos publicamente apenas após a aprovação, então anunciar a eficácia e o efeito antes da aprovação causaria confusão. O artigo 68 regula esse tipo de publicidade.

O que requer atenção especial é que a proibição de publicidade falsa e exagerada (artigo 66) e a proibição de publicidade de medicamentos e similares não aprovados (artigo 68) se aplicam a “qualquer pessoa”.

Essas regulamentações se aplicam a “qualquer pessoa”, ou seja, “todas as pessoas”. As regulamentações se aplicam não apenas aos fabricantes e vendedores de medicamentos e similares, mas também àqueles que realizam publicidade a pedido de empresas.

Portanto, a mídia de massa, como televisão e jornais, agências de publicidade, afiliados, influenciadores e outras pessoas precisam ter cuidado para não violar a Lei dos Dispositivos Farmacêuticos ao apresentar medicamentos e cosméticos.

Além disso, mesmo para produtos que originalmente não estão sujeitos à regulamentação da Lei dos Dispositivos Farmacêuticos, eles podem se tornar sujeitos à regulamentação da Lei dos Dispositivos Farmacêuticos, dependendo do conteúdo da expressão. Este ponto será explicado em “Produtos que não estão sujeitos à regulamentação da Lei dos Dispositivos Farmacêuticos”.

“Exageração” é julgada pelos Padrões de Publicidade Apropriada para Medicamentos e afins

“Falsidade” refere-se a algo que é diferente da realidade, enquanto “exagero” se refere ao uso de expressões máximas. Os critérios para julgar se algo é “falso ou exagerado” são estabelecidos nos “Padrões de Publicidade Apropriada para Medicamentos e afins[ja]” e “Explicações e Pontos a Notar sobre os Padrões de Publicidade Apropriada para Medicamentos e afins[ja]“, definidos pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão.

Por exemplo, em relação ao nome, existe um critério que estabelece que não se deve usar um nome diferente do nome estabelecido na Farmacopeia Japonesa ou do nome que foi notificado.

Mais especificamente, em relação ao nome de um medicamento que requer aprovação, não se deve substituir os caracteres kanji por hiragana ou alfabeto, e não se deve fazer declarações que excedam o escopo da eficácia e efeitos aprovados.

Além disso, existem critérios específicos para cada tipo, como o fato de que um shampoo medicinal não pode usar as expressões “mantém o cabelo e o couro cabeludo saudáveis” e “torna o cabelo flexível” ao mesmo tempo.

Produtos não regulados pela Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos

Os produtos que são regulados pela Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos são os chamados “medicamentos e similares”. Portanto, pode-se pensar que produtos que não se enquadram na categoria de “medicamentos e similares” podem ser vendidos e anunciados sem se preocupar com a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos.

No entanto, mesmo que um produto originalmente não seja considerado um “medicamento ou similar”, se a sua apresentação ou conteúdo publicitário sugerir que tem a eficácia de um medicamento, pode ser considerado um medicamento.

E se for considerado um medicamento, a publicidade será proibida pelo artigo 68, a menos que tenha sido aprovado como medicamento.

Em outras palavras, mesmo que um produto não seja regulado pela Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos, a publicidade que sugere a eficácia de um medicamento é uma violação da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos.

Portanto, para alimentos saudáveis e suplementos que promovem a saúde, como não são “medicamentos ou similares”, mas apenas alimentos, não é permitido sugerir que têm a eficácia de um medicamento. A publicidade de alimentos saudáveis e suplementos que dizem “prevenir o câncer” ou “prevenir o envelhecimento” viola a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos.

No entanto, se um determinado alimento saudável, que é realmente bom para a saúde, não for permitido usar tal expressão, isso impedirá desnecessariamente a distribuição de produtos e informações.

Portanto, para alguns alimentos que foram examinados e aprovados pelo governo por sua segurança e eficácia, é permitido indicar a eficácia dentro do escopo aprovado pelo governo como “alimentos com função de saúde”.

Os “alimentos com função de saúde” incluem:

1. Alimentos com indicação de função
2. Alimentos com função nutricional
3. Alimentos para uso de saúde específico

Artigo relacionado: O que é a regulamentação publicitária da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos? Explicando os pontos para criar anúncios com expressões legais[ja]

Sanções em caso de violação da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos

Em caso de violação da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos, são aplicadas sanções criminais. Além disso, um novo sistema de multas foi introduzido na revisão da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos de 2019 (Reiwa 1, 2021).

O sistema de multas é um regime que ordena o pagamento de dinheiro a quem faz publicidade falsa ou exagerada de medicamentos e outros produtos. O valor da multa é fixado em 4,5% das vendas num determinado período (Artigo 75-5-2, Parágrafo 1).

Para mais informações sobre o sistema de multas, consulte o seguinte artigo.

Artigo relacionado: O que é o sistema de multas da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos? Explicação das ações alvo e casos de redução[ja]

Em resumo, além de serem sujeitos a penalidades criminais, aqueles que fazem publicidade falsa ou exagerada podem sofrer desvantagens financeiras devido às multas.

Além disso, o facto de ter violado a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos não só levanta questões legais, mas também representa um grande risco de perda de credibilidade para o infrator.

Pontos para evitar a violação da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa

A Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa (Lei PMD) aplica-se não só ao setor médico, como farmácias, mas também a empresas de vários outros setores. Para evitar a violação da Lei PMD, verifique os seguintes dois pontos.

Compreender corretamente as diretrizes

Para evitar a violação da Lei PMD, é necessário entender corretamente se o seu produto está sujeito à Lei PMD e que tipo de regulamentação se aplica durante o processo de fabricação, venda, publicidade, etc.

Para isso, é necessário verificar não só as leis relacionadas, mas também o conteúdo das diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão.

No entanto, é muito difícil compreender de forma abrangente leis, diretrizes, precedentes judiciais, exemplos de orientação administrativa, etc. Portanto, se não conseguir determinar se está em conflito com a Lei PMD, recomendamos que consulte um advogado.

Partilhar dentro da empresa

Para evitar a violação da Lei PMD, é importante partilhar dentro da empresa, por exemplo, criando uma folha de verificação que recolha as regulamentações da Lei PMD que podem entrar em conflito, de acordo com as características do seu produto.

Em particular, a regulamentação da publicidade aplica-se a “qualquer pessoa”, por isso é necessário estabelecer um sistema que possa verificar se a publicidade que viola a Lei PMD não está a ser feita por empresas subcontratadas.

Ao estabelecer um sistema que permita a todos os funcionários verificar os pontos sobre a regulamentação da Lei PMD, será possível evitar a violação da Lei PMD.

Qual é a diferença entre a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos e a Lei Japonesa de Normas de Publicidade

Até agora, explicamos as regulamentações da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos, sendo particularmente importante notar que a regulamentação da publicidade se aplica a todos. Por fim, vamos abordar a Lei Japonesa de Normas de Publicidade, que também regula a publicidade como a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos, e explicar a diferença entre as regulamentações de publicidade destas duas leis.

O objetivo da Lei Japonesa de Normas de Publicidade é prevenir a obstrução da escolha autónoma e racional pelos consumidores em geral. Portanto, o alvo da regulamentação são todos os produtos. Por outro lado, o alvo da regulamentação da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos eram “medicamentos e similares”.

A regulamentação da Lei Japonesa de Normas de Publicidade aplica-se apenas aos operadores que fornecem produtos ou serviços. Por outro lado, a regulamentação da publicidade sob a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos aplica-se a “qualquer pessoa”, ou seja, a todos.

Além disso, a Lei Japonesa de Normas de Publicidade também estabelece um sistema de multas. No entanto, enquanto o valor da multa sob a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos é de 4,5% das vendas, o valor da multa sob a Lei Japonesa de Normas de Publicidade é de 3% das vendas.

Resumo: Em caso de problemas com a Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos, consulte um advogado

Explicámos os alvos e o conteúdo da regulamentação da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos.

Repetindo, os itens que são alvo da regulamentação da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos são vastos e mesmo os itens comuns podem ser regulados por esta lei.

Além disso, mesmo para produtos que não são alvo de regulamentação, existem regulamentos que “todos” devem cumprir, como os regulamentos de publicidade. Se estiver envolvido em publicidade, não apenas os vendedores de produtos, mas também as agências de publicidade, afiliados e influenciadores devem estar cientes de que a regulamentação se aplica a eles.

Se estiver preocupado com a possibilidade de violar a Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos, consulte um advogado especializado.

Apresentação das medidas adotadas pelo nosso escritório

O escritório de advocacia Monolith é especializado em IT, particularmente na intersecção entre a Internet e a lei. Oferecemos uma variedade de serviços para operadores de mídia, operadores de sites de revisão, agências de publicidade, fabricantes de suplementos e cosméticos D2C, clínicas, operadores de ASP, entre outros. Estes serviços incluem a verificação legal de artigos e páginas de destino, a criação de diretrizes e a verificação de amostras. Mais detalhes podem ser encontrados no artigo abaixo.

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