Quais são as diretrizes a serem observadas na publicação de anúncios de produtos farmacêuticos não medicinais japoneses?

A produção e venda de produtos farmacêuticos não medicinais, como por exemplo “cosméticos medicinais”, requer a aprovação do Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-estar para cada produto. Após passar por uma avaliação e receber a aprovação, muitas vezes, ao chegar à fase de venda, é comum publicar anúncios no site e em locais relevantes para vender a um maior número de clientes.

Para isso, em anúncios e sites, é provável que se faça apelo usando várias expressões sobre o conteúdo dos ingredientes ativos aprovados e os seus efeitos. Em páginas de destino (LP) de sites de comércio eletrónico, por exemplo, é provável que se faça descrições atraentes.

No entanto, a maioria dos produtos farmacêuticos não medicinais contém certos ingredientes ativos e tem efeitos farmacológicos, estando num patamar acima dos cosméticos mas abaixo dos medicamentos. A lei estabelece regras sobre que tipo de publicidade é permitida para evitar que os consumidores sejam induzidos em erro.

Neste artigo, explicaremos em detalhe quais são as regras que regulam a expressão publicitária.

Regulação da publicidade de acordo com a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa

A Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos, ou “Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos, incluindo Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos” (Lei nº 145 de 1960) (doravante referida como “Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos”), regula a forma como os produtos são anunciados para garantir que os consumidores possam escolher produtos seguros e manter a sua saúde.

(Publicidade Exagerada, etc.) Artigo 66 da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos
1 Ninguém deve anunciar, descrever ou disseminar informações falsas ou exageradas sobre o nome, método de produção, eficácia, efeito ou desempenho de produtos farmacêuticos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa, seja explicitamente ou implicitamente.
2 Anunciar, descrever ou disseminar informações que possam levar a mal-entendidos de que um médico ou outra pessoa garantiu a eficácia, efeito ou desempenho de produtos farmacêuticos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa é considerado equivalente ao parágrafo anterior.
3 Ninguém deve sugerir aborto ou usar documentos ou desenhos obscenos em relação a produtos farmacêuticos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa.

A Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos proíbe, no artigo 66, a publicidade de “informações falsas ou exageradas”, entre outras coisas. Portanto, é necessário ter cuidado para não violar esta lei ao publicar anúncios de produtos farmacêuticos não medicinais.

“Informações falsas ou exageradas” referem-se a anúncios que podem levar os consumidores a ter uma percepção errada devido a expressões que contradizem os fatos ou são exageradas. Mas que tipo de descrição se enquadra nisso? Pode parecer abstrato e difícil de entender.

Para este julgamento específico, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão estabeleceu critérios na “Notificação sobre os Padrões de Publicidade Apropriada para Produtos Farmacêuticos, etc.” (Notificação do Diretor do Departamento de Produtos Farmacêuticos e Higiene do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar, 29 de setembro de 2017). O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar também publicou explicações e pontos a serem observados na aplicação destes critérios. Na prática, esta notificação é considerada uma regra e é usada para fazer anúncios.

Por exemplo, no caso de produtos farmacêuticos não medicinais, é dito que expressões como “previne ○○” não são permitidas para produtos que foram aprovados com a eficácia de “previne ○○”. Em outras palavras, se um produto foi aprovado com a expressão “previne a pele áspera”, expressões como “para a pele áspera” ou “eficaz para a pele áspera” não são permitidas. Como você pode ver, existem diretrizes bastante específicas.

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar faz julgamentos de legalidade de acordo com estes critérios. Se você violar estes critérios, pode ser sujeito a orientação ou a uma ordem para pagar uma multa, por isso é necessário ter cuidado.

Definição de Produtos Farmacêuticos Não Medicinais

Entretanto, os critérios operacionais diferem para medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais e cosméticos. Por exemplo, enquanto os cosméticos não podem declarar ação farmacológica, os produtos farmacêuticos não medicinais podem, em alguns casos. A indicação “contém ervas medicinais” é permitida em produtos farmacêuticos não medicinais se houver uma relação com a eficácia aprovada, mas geralmente não é permitida em cosméticos.

Então, o que exatamente são produtos farmacêuticos não medicinais de acordo com a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (Lei Farmacêutica Japonesa)? Isso é definido na própria lei.

Definição de Produtos Farmacêuticos Não Medicinais no Artigo 2, Parágrafo 2 da Lei Farmacêutica (Artigo 2, Parágrafo 2)
Nesta lei, “produtos farmacêuticos não medicinais” referem-se a produtos que têm um efeito suave no corpo humano e que são:
1. Produtos usados para os fins listados de A a C abaixo (excluindo aqueles que também são usados para os fins definidos nos itens (2) ou (3) do parágrafo anterior), que não são dispositivos mecânicos ou similares:
A. Prevenção de náuseas ou outros desconfortos, ou mau hálito ou odor corporal
B. Prevenção de assaduras ou irritações semelhantes
C. Prevenção de queda de cabelo, crescimento de cabelo ou depilação
2. Produtos usados para a prevenção de ratos, moscas, mosquitos, pulgas e outros organismos semelhantes para a saúde humana ou animal (excluindo aqueles que também são usados para os fins definidos nos itens (2) ou (3) do parágrafo anterior), que não são dispositivos mecânicos ou similares
3. Produtos usados para os fins definidos nos itens (2) ou (3) do parágrafo anterior (excluindo aqueles listados no item 2 acima), que são designados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar

Este artigo menciona “os fins definidos nos itens (2) ou (3) do parágrafo anterior”, que se referem ao Artigo 2, Parágrafo 1 da Lei Farmacêutica, que define medicamentos.

Portanto, “produtos farmacêuticos não medicinais” referem-se a produtos que têm um efeito mais suave do que os medicamentos, mas que ainda assim têm algum efeito terapêutico ou de melhoria no corpo humano. Eles também incluem produtos usados para a prevenção de organismos em animais.

Para mais informações sobre a distinção entre “medicamentos”, “produtos farmacêuticos não medicinais” e “cosméticos”, consulte o seguinte artigo.

Artigo relacionado: Como são diferenciados “medicamentos”, “produtos farmacêuticos não medicinais” e “cosméticos”?[ja]

Exemplos específicos de produtos farmacêuticos não medicinais incluem desinfetantes, medicamentos para regular o intestino, vitaminas, entre outros. Uma lista completa pode ser encontrada no site do Centro de Pesquisa de Segurança e Saúde de Tóquio aqui[ja].

Os produtos farmacêuticos não medicinais requerem a aprovação do Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, e aqueles que receberam essa aprovação podem ser vendidos com a indicação de seus ingredientes ativos.

Regulação da expressão publicitária de “Produtos Farmacêuticos Não Medicinais” (Japanese “Iyaku Buhin”)

Definição de “Publicidade”

Anteriormente, citamos o Artigo 66, que proíbe a “Lei Farmacêutica” (Japanese “Yakkihou”) de fazer “publicidade” de “artigos falsos ou exagerados”. Vamos verificar isso em detalhes.
A publicidade, que também é um problema na “Lei de Exibição de Prêmios” (Japanese “Keihin Hyoji Hou”), é definida no caso relacionado à Lei Farmacêutica como,

Claramente estabelecido na “Notificação do Chefe do Departamento de Supervisão e Orientação de Segurança de Medicamentos do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar para os Chefes dos Departamentos de Saúde das Prefeituras em 29 de setembro do ano Heisei 10 (1998)”. De acordo com isso,

1. A intenção de atrair clientes (aumentar o desejo de compra dos clientes) é clara
2. O nome do produto de um medicamento específico é claramente indicado
3. Está em um estado que pode ser reconhecido pelo público em geral

Se todos esses requisitos de 1 a 3 forem atendidos, será considerado publicidade.

E na notificação mencionada acima,

Artigo 2 (Publicidade visada)
Este padrão aplica-se à publicidade em todos os meios, incluindo jornais, revistas, televisão, rádio, websites e serviços de redes sociais.

Isso é indicado. Em outras palavras, não apenas placas exibidas externamente, anúncios de jornais, comerciais de TV, cartazes de rua, mas também anúncios na Internet são os mesmos. Mesmo que seja um banner de publicidade em um site ou um boletim informativo por e-mail, pode-se dizer que está em um estado que pode ser reconhecido pelo público em geral, então corresponde a 1-3.

Entidades reguladas pela “Publicidade”

No Artigo 66, Parágrafos 1 a 3 da Lei Farmacêutica, existe a expressão “qualquer pessoa”. Isso significa que pode se aplicar a qualquer pessoa, como fabricantes, vendedores, mídia que publicam anúncios, etc.

Por exemplo, se o fabricante de cosméticos A solicitar à estação de TV B para transmitir um comercial de TV, e esse comercial corresponder ao anúncio proibido, tanto A quanto B serão considerados infratores e estarão sujeitos a penalidades.

Que tipo de expressão é “exagerada”?

Que tipo de expressão corresponde a um artigo falso ou exagerado é mostrado no padrão de operação que apresentamos anteriormente.

Este padrão concretiza o Artigo 66, Parágrafo 1 da Lei Farmacêutica. E o Artigo 66 tem o objetivo de “garantir que o conteúdo da publicidade não seja falso ou exagerado, eliminar a publicidade inadequada e evitar que os consumidores em geral tenham uma compreensão errada dos medicamentos, etc., e promover a adequação da publicidade”.

E no julgamento, é dito na explicação da notificação que “a avaliação de se um anúncio é um anúncio violador não deve ser julgada formalmente apenas a partir dos exemplos e textos listados nesta explicação e notas, mas deve ser julgada considerando vários elementos de forma abrangente”, indicando que não deve ser julgado uniformemente, mas considerado individualmente.

Os operadores também devem julgar cuidadosamente de acordo com o objetivo da lei ao fazer publicidade, não apenas se ela viola formalmente o padrão.

Além disso, para produtos farmacêuticos não medicinais e cosméticos, a “Federação da Indústria de Cosméticos do Japão” (Japanese “Nihon Keshohin Kogyo Rengokai”) estabeleceu uma regra autônoma chamada “Diretrizes para Publicidade Adequada de Cosméticos, etc.”. Por favor, verifique isso também.

Conclusão

Os produtos farmacêuticos não medicinais, posicionados entre medicamentos e cosméticos, podem ser usados diariamente. No entanto, por conterem ingredientes medicinais, geralmente são mais potentes do que os cosméticos comuns, portanto, a sua rotulagem e publicidade devem ser feitas com cuidado.

Existem diretrizes detalhadas do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (Ministério Japonês da Saúde, Trabalho e Bem-estar) sobre a publicidade, mas a sua interpretação nem sempre é fácil.
Quando se inicia um negócio ou se vende um produto e há algo que não se entende, é mais seguro consultar um advogado especialista em direito para obter uma decisão.