Existe uma obrigação de indicar a data de validade nos produtos farmacêuticos não medicinais? Um advogado explica

Alguns dos suplementos nutricionais e comprimidos de vitaminas, bem como inseticidas, vendidos em drogarias e lojas de conveniência, são classificados como ‘produtos farmacêuticos não medicinais’ no Japão.

Quando um produto é classificado como ‘produto farmacêutico não medicinal’, as rigorosas regulamentações dos medicamentos são aliviadas, o que tem levado várias empresas a entrar na produção e venda desses produtos.

No entanto, é importante notar que mesmo para os ‘produtos farmacêuticos não medicinais’, existe a obrigação de exibir certas informações conforme estabelecido pela ‘Lei dos Dispositivos Farmacêuticos’ japonesa.

Então, que tipo de informações são obrigatórias para serem exibidas nos ‘produtos farmacêuticos não medicinais’?

Neste artigo, explicaremos em detalhe as obrigações de exibição que você deve conhecer ao se envolver na produção e venda de ‘produtos farmacêuticos não medicinais’.

O que são Produtos Farmacêuticos Não Medicinais

Produtos Farmacêuticos Não Medicinais são aqueles que, quando usados corretamente, não têm um forte efeito no corpo humano e, mesmo em casos de uso indevido comum, o efeito no corpo humano é suave.

A Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (Lei PMD), é uma lei que regula medicamentos e outros produtos relacionados. O nome oficial é “Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos”.

Anteriormente era chamada de Lei de Assuntos Farmacêuticos, mas o nome foi alterado para Lei PMD após a revisão da lei em 2013 (ano 25 da era Heisei, 2013 no calendário gregoriano).

Os alvos da Lei PMD são medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais e cosméticos. A distinção entre estes três tipos é explicada em detalhe no artigo abaixo.

Artigo relacionado: Como são diferenciados “Medicamentos”, “Produtos Farmacêuticos Não Medicinais” e “Cosméticos”?[ja]

Entre estes, os produtos farmacêuticos não medicinais têm a característica de ter um mercado em expansão, pois são facilmente acessíveis.

Tipos de Produtos Farmacêuticos Não Medicinais

Os tipos de produtos farmacêuticos não medicinais podem ser amplamente classificados nas seguintes três categorias:

1. Produtos que não são dispositivos mecânicos e que têm como objetivo prevenir náuseas e outros desconfortos, mau hálito ou odor corporal, assaduras, feridas, prevenir a queda de cabelo, promover o crescimento do cabelo ou remover o cabelo (Artigo 2, Parágrafo 2, Item 1 da Lei PMD)
2. Produtos que não são dispositivos mecânicos e que são usados para o controle de ratos, moscas, mosquitos, pulgas e outros organismos semelhantes para a saúde humana ou animal (Artigo 2, Parágrafo 2, Item 2 da Lei PMD)
3. Produtos que são designados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar e que são usados para os propósitos definidos no Artigo 2, Parágrafo 1, Itens 2 ou 3 da Lei PMD (Artigo 2, Parágrafo 2, Item 3 da Lei PMD)

Por exemplo, sprays para mau hálito e produtos para crescimento de cabelo são produtos farmacêuticos não medicinais que se enquadram no Artigo 2, Parágrafo 2, Item 1 da Lei PMD. Além disso, inseticidas são produtos farmacêuticos não medicinais que se enquadram no mesmo Item 2.

Quando incluem medicamentos

Produtos que, por natureza, se enquadram na definição de “medicamentos” com o objetivo de tratamento ou prevenção, podem ser classificados como “produtos farmacêuticos não medicinais” se tiverem um efeito suave no corpo humano e forem designados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar com base no Artigo 2, Parágrafo 2, Item 3 da Lei PMD.

Existem 27 itens que se tornam produtos farmacêuticos não medicinais pela designação do Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar com base no Artigo 2, Parágrafo 2, Item 3 da Lei PMD (Aviso do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar nº 25 de 6 de fevereiro do ano 21 da era Heisei, 2009 no calendário gregoriano).

Produtos Farmacêuticos Não Medicinais Designados

Entre os produtos farmacêuticos não medicinais designados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, aqueles que são designados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar com base no Artigo 59, Item 7 da Lei PMD são chamados de “Produtos Farmacêuticos Não Medicinais Designados”, e é obrigatório exibir essa designação.

Existem 21 itens de Produtos Farmacêuticos Não Medicinais Designados, como segue (Aviso do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar nº 28 de 6 de fevereiro do ano 21 da era Heisei, 2009 no calendário gregoriano).

1) Produtos cujo objetivo é ser usado exclusivamente para o controle de ratos, moscas, mosquitos, pulgas e outros organismos semelhantes
2) Os seguintes produtos
(1) Produtos cujo objetivo é melhorar o desconforto estomacal
(2) Medicamentos para prevenir o ronco
(3) Medicamentos de saúde com cálcio como principal ingrediente ativo (excluindo os mencionados em (16))
(4) Medicamentos para gargarejo
(5) Medicamentos para o estômago (excluindo os mencionados em (1) e (21))
(6) Medicamentos para a boca e garganta (excluindo os mencionados em (17))
(7) Medicamentos para uso de lentes de contato
(8) Medicamentos para desinfecção (excluindo os mencionados em (14))
(9) Medicamentos para frieiras e rachaduras (excluindo os mencionados em (20))
(10) Laxantes
(11) Medicamentos para a digestão (excluindo os mencionados em (21))
(12) Produtos cujo objetivo é a nutrição e fortalecimento, melhoria da constituição fraca e suplementação nutricional
(13) Medicamentos de saúde com ervas medicinais como principal ingrediente ativo
(14) Produtos cujo objetivo é ser usado para a desinfecção ou proteção de arranhões, cortes, feridas, arranhões, bolhas, feridas, etc.
(15) Medicamentos para regular o intestino (excluindo os mencionados em (21))
(16) Produtos cujo objetivo é a suplementação de vitaminas ou cálcio durante a fadiga física, meia-idade, etc.
(17) Produtos cujo objetivo é melhorar o desconforto na garganta
(18) Medicamentos para melhorar a congestão nasal (apenas para uso externo)
(19) Medicamentos de saúde contendo vitaminas (excluindo os mencionados em (12) e (16))
(20) Produtos cujo objetivo é melhorar rachaduras, frieiras, assaduras, feridas, olhos de peixe, calos, pele áspera das mãos e pés, pele seca, etc.
(21) Entre os produtos mencionados em (5), (11) ou (15), aqueles que se enquadram em dois ou mais

Aviso do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar nº 28 de 6 de fevereiro do ano 21 da era Heisei, 2009 no calendário gregoriano

Além disso, dos 27 itens que se tornam produtos farmacêuticos não medicinais pela designação do Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar com base no Artigo 2, Parágrafo 2, Item 3 da Lei PMD, excluindo os 21 itens que se tornam Produtos Farmacêuticos Não Medicinais Designados, restam os seguintes 6 itens.

Contudo, esta distinção é importante em relação à obrigação de exibir o tipo de produto farmacêutico não medicinal, que será discutida posteriormente.

• Algodões (incluindo algodões de papel) cujo objetivo é ser usado para fins de higiene
• Tinturas para cabelo
• Desinfetantes para lentes de contato macias
• Produtos para permanentes
• Produtos que, além dos propósitos de uso definidos no Artigo 2, Parágrafo 3 da Lei PMD, também têm como objetivo ser usados para a prevenção de acne, pele áspera, irritações, frieiras, etc., ou para a desinfecção bactericida da pele ou da boca
• Produtos para banho

Além disso, suplementos (alimentos saudáveis) que não são produtos farmacêuticos não medicinais são regulados pela Lei de Promoção da Saúde, não pela Lei PMD.

A regulação da publicidade de suplementos é explicada em detalhe no artigo abaixo.

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Obrigação de exibir produtos farmacêuticos não medicinais

Os produtos farmacêuticos não medicinais estão sujeitos a regulamentações menos rigorosas do que os medicamentos, podendo ser vendidos sem a necessidade de uma licença de farmácia ou de venda a retalho.

Por outro lado, existem várias obrigações de exibição específicas para produtos farmacêuticos não medicinais.

Prazo de validade

Para certos produtos farmacêuticos não medicinais, é necessário indicar o prazo de validade (Artigo 59, parágrafo 10, da Lei Farmacêutica).

Os produtos farmacêuticos não medicinais que necessitam desta indicação são definidos pelo Aviso nº 116 do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar de 1980 (1980). No entanto, os produtos farmacêuticos não medicinais que permanecem estáveis em termos de propriedades e qualidade por mais de três anos sob condições de armazenamento adequadas não estão sujeitos a esta obrigação.

1. Preparações de ácido ascórbico, seus ésteres e seus sais
2. Compostos peroxidados e suas preparações
3. Óleo de fígado e suas preparações (apenas produtos farmacêuticos não medicinais designados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-estar de acordo com o Artigo 20, parágrafo 2, do Decreto de Execução da Lei para Garantir a Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Decreto nº 11 de 1961))
4. Enzimas e suas preparações
5. Preparações de cisteína e seu cloridrato
6. Preparações de tiamina, seus derivados e seus sais
7. Preparações de ácido tioglicólico e seus sais
8. Preparações de tocoferol
9. Lactobacilos e suas preparações
10. Preparações de agentes espumantes
11. Preparações de parafenilenodiamina e outros corantes oxidantes
12. Preparações de óleo de vitamina A
13. Pós de ingredientes inseticidas piretroides
14. Iscas venenosas ou pós de ingredientes inseticidas organofosforados
15. Preparações de retinol e seus ésteres
16. Além dos itens listados acima, produtos farmacêuticos não medicinais para os quais um período de validade foi estabelecido como um item de aprovação com base no Artigo 14 ou 19-2 da Lei

Aviso nº 116 do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar de 1980

Tipo

Para produtos farmacêuticos não medicinais, é obrigatório indicar o tipo no recipiente, etc., de acordo com a classificação acima.

Para aqueles que não são máquinas ou instrumentos e são usados para a saúde de humanos ou animais para o propósito de controle de ratos, moscas, mosquitos, pulgas e outros organismos semelhantes, conforme definido no Artigo 2, parágrafo 2, item 2, da Lei Farmacêutica, é necessário indicar “Produto farmacêutico não medicinal para controle de pragas”.

Além disso, para produtos farmacêuticos não medicinais para controle de pragas, exceto aqueles usados diretamente no corpo humano, como inseticidas para piolhos, também é necessário indicar “Atenção – Não usar no corpo humano”.

Além disso, os “produtos farmacêuticos não medicinais designados” designados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-estar com base no Artigo 59, item 7, da Lei Farmacêutica, devem indicar “Produto farmacêutico não medicinal designado”.

E, para outros produtos farmacêuticos não medicinais (os 6 itens mencionados acima), é necessário indicar “Produto farmacêutico não medicinal”.

As frases que devem ser exibidas são as seguintes:

• Produtos farmacêuticos não medicinais do Artigo 2, parágrafo 2, item 2, da Lei Farmacêutica (inseticidas, etc.) – “Produto farmacêutico não medicinal para controle de pragas”, aqueles que não são usados diretamente no corpo humano são “Atenção – Não usar no corpo humano”
• Produtos farmacêuticos não medicinais designados designados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-estar com base no Artigo 59, item 7, da Lei Farmacêutica – “Produto farmacêutico não medicinal designado”
• Outros – “Produto farmacêutico não medicinal”

Nome, quantidade, etc.

Para aqueles que se enquadram em produtos farmacêuticos não medicinais, também é necessário indicar o seguinte conteúdo relacionado ao produto:

• Nome ou denominação e endereço do fabricante ou vendedor (Artigo 59, item 1, da Lei Farmacêutica)
• Nome do produto farmacêutico não medicinal (Artigo 59, item 4, da Lei Farmacêutica)
• Número de fabricação ou marca de fabricação (Artigo 59, item 5, da Lei Farmacêutica)
• Peso, dose ou número de conteúdo, etc. (Artigo 59, item 6, da Lei Farmacêutica)
• Para produtos farmacêuticos não medicinais para os quais os padrões foram estabelecidos de acordo com o Artigo 42, parágrafo 2, da Lei Farmacêutica, certos itens (Artigo 59, item 11, da Lei Farmacêutica)

Além disso, “produtos farmacêuticos não medicinais para os quais os padrões foram estabelecidos de acordo com o Artigo 42, parágrafo 2, da Lei Farmacêutica” não incluem produtos farmacêuticos não medicinais para os quais os padrões foram realmente estabelecidos.

Nome do ingrediente

Para produtos farmacêuticos não medicinais para controle de pragas e produtos farmacêuticos não medicinais designados, é necessário indicar o nome do ingrediente ativo (se houver um nome genérico, o nome genérico) e sua quantidade de acordo com o Artigo 59, item 7, da Lei Farmacêutica.

Além disso, para produtos farmacêuticos não medicinais que contêm ingredientes designados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-estar, também é obrigatório indicar o nome desses ingredientes.

Por exemplo, existe uma notificação que exige a indicação de que os produtos farmacêuticos não medicinais que contêm fragrâncias (aqueles usados diretamente no corpo humano) contêm fragrâncias (Notificação nº 1330 de 9 de outubro de 1980).

Outros

Além disso, de acordo com o Artigo 52, parágrafo 1, item 1, que é aplicado mutatis mutandis pelo Artigo 60 da Lei Farmacêutica, é necessário indicar a dosagem e a administração (dosagem e administração aprovadas), e outras precauções necessárias para o uso e manuseio nos documentos anexados aos produtos farmacêuticos não medicinais.

Além disso, existem casos em que os itens que devem ser exibidos são definidos por notificações individuais para produtos farmacêuticos não medicinais.

Por outro lado, o Artigo 54, que é aplicado mutatis mutandis pelo Artigo 60 da Lei Farmacêutica, proíbe a indicação dos seguintes itens:

• Itens falsos ou que possam causar mal-entendidos
• Eficácia e efeitos fora da aprovação
• Dosagem, administração ou período de uso que possam ser perigosos para a saúde e higiene

Confirme as regulamentações de exibição de produtos farmacêuticos não medicinais através das notificações do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão

Embora a regulamentação de produtos farmacêuticos não medicinais seja mais flexível em comparação com os medicamentos, ainda existem muitos pontos a serem verificados na produção e venda desses produtos em comparação com outros produtos.

Em particular, existem regulamentações detalhadas para cada produto farmacêutico não medicinal em relação à obrigação de exibição.

E muitas vezes, estas regulamentações de exibição são determinadas não pela Lei dos Dispositivos Farmacêuticos (Lei Japonesa dos Dispositivos Farmacêuticos), mas pelas notificações do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão. As notificações são mais fáceis de serem alteradas do que as leis, e é mais difícil perceber quando foram feitas alterações em comparação com as leis.

Portanto, ao lidar com produtos farmacêuticos não medicinais, é necessário pesquisar as notificações mais recentes do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão para cada produto.

Conclusão: Se tiver dificuldades com as obrigações de rotulagem de medicamentos não sujeitos a receita médica, consulte um advogado

Esperamos que tenha compreendido que, ao lidar com medicamentos não sujeitos a receita médica, é necessário prestar atenção a muitas regulamentações.

Se não está habituado a lidar com medicamentos não sujeitos a receita médica, pode ser difícil lidar de imediato com todas as regulamentações.

Se não conseguir pesquisar todas as regulamentações e tiver dúvidas sobre as obrigações de rotulagem, recomendamos que consulte um advogado especializado.

Apresentação das medidas tomadas pelo nosso escritório

O escritório de advocacia Monolis é especializado em IT, particularmente na intersecção entre a Internet e a lei. A lei japonesa sobre medicamentos e dispositivos médicos, que envolve produtos farmacêuticos não prescritos, é um campo especializado, e a necessidade de verificações legais está a aumentar. O nosso escritório está a tomar medidas em relação a esta lei. Por favor, consulte o artigo abaixo para mais detalhes.

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