Pontos de atenção na definição e expressão publicitária de suplementos relacionados à 'Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos'

Muitas pessoas recorrem a suplementos para compensar a falta de nutrientes que tendem a faltar na vida quotidiana. Os suplementos podem ser encontrados em farmácias e também são vendidos em programas de vendas por correspondência e anúncios de revistas, parecendo que as oportunidades de os vermos no dia-a-dia estão a aumentar.

Do ponto de vista da regulamentação legal, é muito importante determinar se os suplementos são medicamentos ou alimentos ao anunciar a sua venda. Se publicar anúncios sem saber, pode inadvertidamente cometer um ato ilegal e ser multado, o que pode resultar em grandes perdas para o seu negócio.

Neste artigo, explicaremos a natureza dos suplementos e os pontos a ter em conta na expressão dos anúncios.

O que é a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa

A Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa é uma lei que se aplica a medicamentos, dispositivos médicos, produtos farmacêuticos não medicinais e cosméticos. O seu objetivo é melhorar a saúde pública através de medidas necessárias, como a regulamentação para garantir a qualidade, eficácia e segurança desses produtos e prevenir a ocorrência e propagação de danos à saúde pública (Artigo 1 da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa).

Devido à alta probabilidade de medicamentos e outros produtos afetarem o corpo humano, a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa estabelece regulamentos para várias atividades, incluindo a produção, venda e publicidade desses produtos.

Definição de Suplementos

Na realidade, não existe uma definição administrativa para suplementos, que são geralmente considerados como “produtos em forma de comprimidos ou cápsulas com ingredientes específicos concentrados”.

No entanto, os alimentos que as pessoas ingerem oralmente são divididos em “alimentos” e “medicamentos”, etc. (consulte o Artigo 2, Parágrafo 1 da Lei Básica de Segurança Alimentar Japonesa e o Artigo 4, Parágrafo 1 da Lei de Higiene Alimentar Japonesa), e se eles se enquadram em “medicamentos”, etc. é determinado com base no Artigo 2, Parágrafo 1 da Lei Farmacêutica Japonesa. Como os suplementos não se enquadram na definição de “medicamentos”, etc., eles são tratados estritamente como alimentos.

Portanto, em princípio, a Lei Farmacêutica Japonesa não se aplica à venda e publicidade de suplementos, e eles estão sujeitos à regulamentação por leis como a Lei de Exibição de Prêmios Japonesa e a Lei de Promoção da Saúde Japonesa.

No entanto, alguns suplementos têm a forma de comprimidos ou cápsulas e têm uma aparência semelhante à dos medicamentos. Nesses casos, eles podem ser considerados medicamentos e sujeitos à regulamentação da Lei Farmacêutica Japonesa, como será discutido posteriormente.

Diferença entre Suplementos e Alimentos Saudáveis

Assim como os suplementos, não existe uma definição administrativa para alimentos saudáveis, que são geralmente considerados como “todos os alimentos que contribuem para a manutenção e promoção da saúde”. Além disso, em termos de classificação, eles também são considerados “alimentos”, assim como os suplementos.

No entanto, alguns alimentos saudáveis utilizam o “sistema de alimentos com funções de saúde”, que permite a exibição da função dos ingredientes na publicidade. Os suplementos são classificados como “alimentos saudáveis” que não utilizam o “sistema de alimentos com funções de saúde”.

Para mais informações sobre a natureza dos alimentos saudáveis e a exibição de publicidade para alimentos saudáveis, consulte outro artigo.

Artigo relacionado: O que é a regulamentação da publicidade pela Lei Farmacêutica? Explicando os pontos para criar anúncios com expressões legais[ja]

Diferença entre Suplementos e Medicamentos

Como mencionado anteriormente, se algo é considerado um “medicamento” é determinado com base no Artigo 2, Parágrafo 1 da Lei Farmacêutica Japonesa, por isso pode-se dizer que há uma distinção clara entre suplementos e medicamentos.

No entanto, dependendo da forma do produto e da exibição da publicidade, mesmo os alimentos podem ser considerados medicamentos, e há uma possibilidade de que os suplementos também possam ser considerados medicamentos.

Se um produto é considerado um medicamento, é necessário obter a aprovação ou permissão do Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar para a sua produção e venda. No entanto, os alimentos que são considerados medicamentos são produzidos e vendidos sem estas aprovações, sendo chamados de “medicamentos não aprovados e não autorizados”.

Se você produzir ou vender medicamentos sem a devida aprovação ou permissão, poderá ser punido com até três anos de prisão ou uma multa de até 3 milhões de ienes, ou ambos. Portanto, ao produzir e vender suplementos, é necessário ter muito cuidado para não serem considerados medicamentos.

Razões para a regulação de suplementos sob a Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos

Se os suplementos contiverem os mesmos ingredientes que os medicamentos ou se forem anunciados com efeitos semelhantes aos dos medicamentos, isso permitiria a venda de produtos equivalentes a medicamentos sem aprovação ou permissão, evitando o sistema de aprovação de medicamentos. Isso resultaria na circulação de produtos sem garantia de segurança pelo governo.

Isso poderia ter vários efeitos negativos na saúde humana e potencialmente causar danos à saúde. Portanto, produtos que contêm os mesmos ingredientes que os medicamentos ou que são anunciados com efeitos semelhantes aos dos medicamentos são considerados “medicamentos”, e a produção e venda sem aprovação ou permissão são sujeitas a severas penalidades, como mencionado anteriormente.

No site do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão, o seguinte aviso é dado sobre a seção que lista informações sobre medicamentos não aprovados e não autorizados:

Os medicamentos não aprovados e não autorizados não foram verificados quanto à qualidade, eficácia e segurança de acordo com a Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos.

A quantidade de ingredientes medicinais detectados pode não ser uniforme, e pode haver casos em que a quantidade que pode causar danos à saúde se consumida de uma vez está incluída.

Além disso, não se pode negar a possibilidade de que possam conter impurezas prejudiciais, pois podem ter sido produzidos em locais ou métodos insalubres. Os danos à saúde relatados podem não ser apenas devido aos ingredientes medicinais detectados, mas também podem estar relacionados a essas impurezas.

(Fonte: Informações sobre medicamentos não aprovados e não autorizados | Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão[ja])

Pontos a ter em conta na expressão publicitária relacionada com a Lei Japonesa dos Medicamentos e Dispositivos Médicos para suplementos

Os pontos-chave para determinar se um produto como um suplemento é considerado um medicamento são:

• Independentemente da eficácia, forma e dosagem, se a substância essencial (ingrediente) do produto é considerada como sendo usada principalmente como medicamento (conforme critério 1.※), então o produto é geralmente considerado um medicamento.
• Se a substância essencial (ingrediente) que não se enquadra no critério 1. está presente, e se o produto se enquadra em qualquer um dos pontos ① a ③ abaixo, então é geralmente considerado um medicamento.

① Produtos que alegam ter efeitos medicinais

② Produtos que têm uma forma exclusivamente medicinal, como ampolas

③ Produtos cuja dosagem é medicinal

(Fonte: “Sobre a supervisão e controle de medicamentos não aprovados e não autorizados[ja]“)

É necessário ter cuidado, pois não só a presença de ingredientes usados em medicamentos, mas também a forma do produto e a forma como a dosagem é indicada podem fazer com que seja considerado um medicamento.

Além disso, os medicamentos não aprovados e não autorizados são considerados medicamentos e, portanto, estão sujeitos à regulamentação publicitária da Lei Japonesa dos Medicamentos e Dispositivos Médicos. O artigo 68 da Lei Japonesa dos Medicamentos e Dispositivos Médicos proíbe a publicidade do nome, método de produção, eficácia e desempenho de medicamentos antes da aprovação. A violação desta lei pode resultar numa pena de prisão de até dois anos ou uma multa de até 2 milhões de ienes, ou ambas. Além disso, pode haver a possibilidade de receber uma ordem para parar a publicidade ou uma ordem para prevenir a recorrência.

Para mais informações sobre as ordens de ação, consulte o nosso artigo separado.

Artigo relacionado: O que é o sistema de multas da Lei Japonesa dos Medicamentos e Dispositivos Médicos? Explicação das ações alvo e casos de redução[ja]

Resumo: A publicidade de suplementos requer uma verificação legal por um advogado

Como tal, mesmo que se pretenda fabricar e vender um produto como suplemento, existe a possibilidade de ser considerado um “medicamento” com base nos ingredientes utilizados, na forma do produto ou na forma como é anunciado. Se isso acontecer, pode levar a grandes perdas para o negócio, como a interrupção da produção ou a cobrança de multas por violação das regras de publicidade.

Se tiver alguma dúvida ao fabricar ou vender suplementos, ou ao criar anúncios, consulte um advogado familiarizado com a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos (Lei de Dispositivos Médicos).

A verificação legal de anúncios de suplementos e a proposta de reescrita de expressões é uma área de alta especialização. O escritório de advocacia Monolis formou uma equipa jurídica especializada na Lei de Dispositivos Médicos, que lida com a verificação de artigos de vários produtos, desde suplementos até medicamentos.

Apresentação das medidas adotadas pelo nosso escritório

O Escritório de Advocacia Monolith é um escritório de advocacia com vasta experiência em IT, especialmente na intersecção entre a Internet e a lei. No nosso escritório, oferecemos serviços como verificação legal de artigos e páginas de destino, criação de diretrizes e verificação de amostras para operadores de mídia, operadores de sites de revisão, agências de publicidade, fabricantes de suplementos e cosméticos D2C, clínicas e operadores de ASP. Detalhes são fornecidos no artigo abaixo.

Áreas de atuação do Escritório de Advocacia Monolith: Verificação de artigos e páginas de destino de acordo com a Lei Farmacêutica, etc.[ja]