【通達ul Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale din iunie a anului Reiwa 6 (2024)】Aplicarea Legii Medicale Japoneze pentru procedurile HIFU în saloanele de estetică și alte facilități similare

Tratamentul HIFU, popular pentru efectele sale în îmbunătățirea ridurilor și a lăsării pielii, este în creștere. Totuși, în ultimii ani, numărul incidentelor post-procedurale a crescut, iar pe data de 7 iunie 2024 (Reiwa 6), Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale din Japonia a emis o notificare. Multe saloane de înfrumusețare fac publicitate la tratamentele de lifting facial prin HIFU, ceea ce a determinat multe dintre ele să acționeze rapid pentru a se conforma.

Acest articol explică pe înțelesul tuturor conținutul și sancțiunile noilor reglementări HIFU. Pentru a asigura conformitatea cu legislația și a oferi tratamente sigure, este esențial să verificați conținutul acestei notificări și să răspundeți corespunzător.

Ce este procedura HIFU

HIFU (High Intensity Focused Ultrasound), cunoscut sub denumirea de “ultrasunete concentrate de înaltă intensitate”, este un tratament estetic care utilizează ultrasunete concentrate într-un singur punct pentru a încălzi precis pielea și țesutul adipos. Este considerat eficient pentru îmbunătățirea ridurilor, lăsării pielii și a liniilor de expresie, devenind din ce în ce mai popular în ultimii ani.

Deși HIFU este un tratament estetic popular pentru îmbunătățirea ridurilor și a lăsării pielii, în ultima perioadă s-a observat o creștere a problemelor post-procedurale. Se știe că, dacă persoanele fără cunoștințe sau tehnici adecvate efectuează procedura, pot apărea riscuri semnificative, cum ar fi arsuri sau leziuni nervoase. De fapt, există multe rapoarte despre cazuri în care procedura HIFU a fost cauza unor probleme grave, cum ar fi cataracta acută sau paralizia nervilor.

Referință: Agenția Japoneză pentru Protecția Consumatorilor | Accidente cauzate de HIFU în saloanele de estetică[ja]

 Procedurile HIFU fără licență medicală sunt considerate ilegale

Conform Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale din Japonia (厚生労働省) Notificare 0607 Nr. 1 (din 7 iunie 2024, Reiwa 6)[ja], procedurile HIFU efectuate de persoane fără licență medicală pot constitui o încălcare a Legii Medicale Japoneze.

Procedurile HIFU sunt considerate conform articolului 17 al Legii Medicale Japoneze drept “acte care, dacă nu sunt efectuate de un medic, pot prezenta un risc pentru sănătatea și igiena publică”. În particular, acestea pot provoca efecte secundare grave, cum ar fi arsuri sau leziuni nervoase.

Dacă o persoană fără licență medicală efectuează proceduri HIFU, aceasta poate fi pedepsită conform articolului 17 al Legii Medicale Japoneze cu până la 3 ani de închisoare sau o amendă de până la 1 milion de yeni.

Articolul 31 – Persoanele care îndeplinesc oricare dintre următoarele condiții vor fi pedepsite cu până la trei ani de închisoare sau o amendă de până la 1 milion de yeni, sau ambele:
1. Persoanele care încalcă prevederile articolului 17
2. Persoanele care obțin o licență medicală pe baza unor fapte false sau prin mijloace frauduloase
2. Dacă persoana care a comis infracțiunea prevăzută la punctul 1 de mai sus a folosit titlul de medic sau un titlu similar, pedeapsa va fi de până la trei ani de închisoare sau o amendă de până la 2 milioane de yeni, sau ambele.

e-Gov｜Legea Medicilor Japoneze[ja]

Procedurile HIFU sunt posibile doar în facilități de furnizare a serviciilor medicale

Procedurile HIFU sunt obligatorii să se desfășoare numai în cadrul “facilităților de furnizare a serviciilor medicale”, așa cum sunt ele definite în alineatul 2 al articolului 1 din Legea Medicală Japoneză (医療法). Aceasta se datorează faptului că procedurile HIFU implică riscuri semnificative de efecte secundare și necesită echipamente medicale adecvate și un sistem bine pus la punct, fără de care siguranța pacienților nu poate fi garantată.

2. Serviciile medicale trebuie să se bazeze pe eforturile cetățenilor de a-și menține și îmbunătăți sănătatea și să respecte pe deplin intențiile persoanelor care primesc îngrijiri medicale. Acestea trebuie să fie furnizate în mod eficient în funcție de funcționalitatea “facilităților de furnizare a serviciilor medicale” (denumite în continuare “facilități medicale”), inclusiv spitale, clinici, facilități de îngrijire a sănătății pentru vârstnici, instituții medicale de îngrijire și farmacii care efectuează prescripții, precum și în locuințele persoanelor care primesc îngrijiri medicale (locuințe și alte locuri stabilite prin ordinul Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale; denumite în continuare la fel), asigurând în același timp o coordonare organică cu serviciile de asistență socială și alte servicii conexe.

e-Gov｜Legea Medicală Japoneză[ja]

Facilitățile de furnizare a serviciilor medicale includ următoarele:

• Spitale
• Clinici
• Facilități de îngrijire a sănătății pentru vârstnici
• Instituții medicale de îngrijire
• Farmacii care efectuează prescripții

Salonurile de estetică nu se încadrează în categoria facilităților de furnizare a serviciilor medicale, prin urmare, nu este posibil să se efectueze proceduri HIFU în cadrul salonelor de estetică.

Măsuri în caz de încălcare

Ministerul Japonez al Sănătății, Muncii și Protecției Sociale poate lua măsuri, cum ar fi investigarea realității situației și recomandarea oprirea imediată a activității, împotriva operatorilor economici care efectuează tratamente HIFU ilegale.

În cazuri de încălcare repetată sau alte cazuri grave, există posibilitatea ca acestea să devină subiectul sancțiunilor penale. Prin circularele Ministerului Japonez al Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, se face apel la directorii principali de sănătate publică din fiecare prefectură să colaboreze adecvat cu poliția, având în vedere posibilitatea de a face acuzații.

Concluzie: Consultați un avocat pentru a răspunde la întărirea reglementărilor procedurii HIFU

Odată cu întărirea reglementărilor privind procedura HIFU, managerii de saloane de estetică și alte entități similare trebuie să verifice dacă serviciile oferite de ei nu încalcă Legea Medicilor Japoneză sau Legea Serviciilor Medicale Japoneze. Neglijarea conformității legale poate duce nu numai la dificultăți în continuarea afacerii, dar și la posibilitatea de a face obiectul unor sancțiuni penale, motiv pentru care este necesară o acțiune promptă.

Pentru a evita încălcarea Legii Medicilor Japoneze sau a Legii Serviciilor Medicale Japoneze, recomandăm ca operatorii de saloane de estetică să consulte un avocat pentru a se asigura că conținutul serviciilor și publicitatea acestora sunt legale.

Ghidul măsurilor oferite de firma noastră

Firma de avocatură Monolith este o firmă de avocatură cu experiență bogată în IT, în special în domeniul internetului și al legii. Oferim servicii precum verificarea legală a articolelor și a paginilor de aterizare (LP), crearea de ghiduri și verificarea eșantioanelor pentru operatorii de mass-media, site-uri de recenzii, agenții de publicitate, precum și producătorii D2C de suplimente și cosmetice, clinici și furnizori de servicii de aplicații (ASP). Detalii suplimentare sunt furnizate în articolul de mai jos.

Domeniile de expertiză ale firmei de avocatură Monolith: Verificarea articolelor și a paginilor de aterizare conform legii farmaceutice etc.[ja]