Ce este Legea Farmaceutică și Medicală (fosta Lege Farmaceutică)? Scopul, obiectivele reglementate și reglementările privind publicitatea explicat

Când auziți de Legea Farmaceutică și Medicală Japoneză (薬機法), mulți dintre voi s-ar putea gândi că este o lege legată de medicamente sau o lege care se referă la farmacii și instituții medicale. Cu toate acestea, în realitate, este o lege care reglementează o gamă extrem de largă de domenii, iar în cadrul Legii Farmaceutice și Medicale Japoneze există multe reguli pe care diferiți operatori economici din diverse industrii trebuie să le respecte.

Pentru a evita încălcarea Legii Farmaceutice și Medicale Japoneze fără să știți, este necesar să aveți o bună înțelegere a acesteia.

Acest articol explică scopul Legii Farmaceutice și Medicale Japoneze, subiecții reglementați și reglementările privind publicitatea.

Legea privind dispozitivele medicale și farmaceutice (fosta Lege a Farmaceuticelor)

De la Legea Farmaceuticelor la Legea privind dispozitivele medicale și farmaceutice

Legea privind dispozitivele medicale și farmaceutice este o lege care stabilește reglementările necesare la fiecare etapă, cum ar fi producția, etichetarea, vânzarea, distribuția și publicitatea medicamentelor și dispozitivelor medicale. Numele oficial este “Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor și dispozitivelor medicale”.

În trecut, era cunoscută sub numele de “Legea Farmaceuticelor”, dar pentru a răspunde progresului în medicină, farmacie și inginerie electronică, a fost modificată în anul 2013 (implementată în 2014) și numele a fost schimbat în “Legea privind dispozitivele medicale și farmaceutice”.

Deși Legea privind dispozitivele medicale și farmaceutice reglementează medicamentele, este adesea cazul că reglementările se aplică chiar și atunci când nu sunteți un vânzător de medicamente, cum ar fi o farmacie sau un magazin de medicamente. De exemplu, termometrele sunt considerate “dispozitive medicale”, astfel încât reglementările se aplică la producție și publicitate. În plus, dacă utilizați o expresie care sugerează că un produs cosmetic sau alimentar poate preveni boala atunci când faceți publicitate, oricine poate încălca Legea privind dispozitivele medicale și farmaceutice.

Deoarece reglementările Legii privind dispozitivele medicale și farmaceutice sunt extinse, dacă nu înțelegeți corect obiectul și conținutul reglementărilor, puteți încălca Legea privind dispozitivele medicale și farmaceutice în mod neașteptat.

Scopul Legii privind dispozitivele medicale și farmaceutice

Scopul Legii privind dispozitivele medicale și farmaceutice este stabilit în articolul 1.

Această lege are ca scop asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor, produselor farmaceutice non-medicinale, produselor cosmetice, dispozitivelor medicale și produselor de medicină regenerativă (denumite în continuare “medicamente etc.”) și prevenirea apariției și răspândirii daunelor pentru sănătate și igienă cauzate de utilizarea acestora, prin implementarea reglementărilor necesare, precum și implementarea măsurilor necesare pentru reglementarea drogurilor desemnate și promovarea cercetării și dezvoltării medicamentelor, dispozitivelor medicale și produselor de medicină regenerativă, care sunt deosebit de necesare în medicină.

Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor și dispozitivelor medicale, Articolul 1

Dacă organizăm prevederile articolului 1, obținem următoarele:

1. Implementarea reglementărilor pentru asigurarea siguranței celor cinci elemente: medicamente, produse farmaceutice non-medicinale, produse cosmetice, dispozitive medicale și produse de medicină regenerativă (medicamente etc.)
2. Implementarea reglementărilor privind “drogurile desemnate” (droguri periculoase)
3. Promovarea cercetării și dezvoltării medicamentelor, dispozitivelor medicale și produselor de medicină regenerativă

Legea privind dispozitivele medicale și farmaceutice stabilește reglementări în conformitate cu aceste trei obiective.

Principalele obiective de reglementare și definiții ale Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor Farmaceutice

Pentru a evita încălcarea Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor Farmaceutice, este necesar să înțelegeți corect obiectivele de reglementare ale acesteia.

Principalele obiective de reglementare ale Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor Farmaceutice, așa cum sunt ele enumerate în articolul 1, sunt medicamentele, produsele farmaceutice care nu sunt medicamente, cosmeticele, dispozitivele medicale și produsele pentru medicina regenerativă. Să verificăm definițiile fiecăruia dintre acestea.

Medicamente

Când auziți cuvântul “medicamente”, mulți dintre voi probabil vă gândiți la medicamentele prescrise la farmacie sau la analgezice. Cu toate acestea, multe alte lucruri sunt, de asemenea, considerate “medicamente”.

Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice definește medicamentele în articolul 2, alineatul 1.

În această lege, termenul “medicamente” se referă la următoarele:

1. Substanțe incluse în Farmacopeea Japoneză

2. Substanțe care nu sunt dispozitive mecanice sau instrumente (inclusiv dispozitive mecanice, materiale dentare, produse medicale, produse de igienă și programe (instrucțiuni pentru calculatoarele electronice, combinate astfel încât să poată obține un anumit rezultat. Aceeași definiție se aplică în continuare.) și medii de înregistrare pe care acestea sunt înregistrate. Aceeași definiție se aplică în continuare.) și care sunt destinate diagnosticării, tratării sau prevenirii bolilor la oameni sau animale (cu excepția produselor farmaceutice non-medicinale și a produselor de medicină regenerativă.)

3. Substanțe care nu sunt dispozitive mecanice sau instrumente și care sunt destinate să afecteze structura sau funcția corpului uman sau animal (cu excepția produselor farmaceutice non-medicinale, a produselor cosmetice și a produselor de medicină regenerativă.)

Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor și dispozitivelor medicale, Articolul 2, Alineatul 1

Prima categorie, “Farmacopeea Japoneză”, este un set de standarde stabilite de guvern pentru calitatea medicamentelor. Acesta include nu numai produse chimice, ci și lucruri precum uleiul de măsline și mierea. Acestea sunt considerate “medicamente” dacă nu sunt destinate exclusiv pentru alimente.

A doua categorie se referă la lucruri care sunt utilizate în diagnosticarea, tratamentul sau prevenirea bolilor sau rănilor. Exemple concrete includ vaccinurile și kiturile de testare a antigenelor.

A treia categorie se referă la lucruri care sunt destinate să afecteze corpul sau funcțiile umane. Un exemplu concret ar fi contraceptivele, cum ar fi pilula.

Un punct important de reținut este că Legea privind dispozitivele medicale și farmaceutice reglementează în funcție de scop. Chiar dacă un produs nu are efect în diagnosticarea, tratamentul sau prevenirea bolilor sau rănilor, dacă este vândut în acest scop, va fi reglementat ca “medicament”. De exemplu, chiar dacă un produs este vândut ca aliment, dacă este etichetat ca “purifică sângele”, va fi considerat un “medicament” deoarece pretinde că are efecte medicinale.

Reglementările principale pentru medicamente, în termeni simpli, se referă la licențierea pentru producție și vânzare. Adică, fără a obține o licență de la autoritatea administrativă, nu este permisă producerea sau vânzarea de medicamente.

Produse farmaceutice ne-medicamentoase (医薬部外品)

Cred că sunt puține persoane care înțeleg corect termenul de “produse farmaceutice ne-medicamentoase”. În termeni generali, produsele farmaceutice ne-medicamentoase sunt acele produse care au un efect asupra corpului uman, dar acest efect este mai blând comparativ cu cel al medicamentelor, și sunt supuse unor reglementări mai relaxate decât medicamentele.

Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice definește produsele farmaceutice ne-medicamentoase în articolul 2, alineatul 2.

În această lege, prin “produse farmaceutice ne-medicamentoase” se înțelege următoarele produse care au un efect blând asupra corpului uman:

1. Produsele utilizate pentru scopurile enumerate de la (a) la (c) mai jos (cu excepția celor utilizate și pentru scopurile prevăzute la punctele 2 și 3 ale alineatului precedent), care nu sunt dispozitive sau echipamente mecanice:

(a) Prevenirea grețurilor și a altor disconforturi sau a halenei urât mirositoare sau a mirosului corporal

(b) Prevenirea iritațiilor, a erupțiilor cutanate etc.

(c) Prevenirea căderii părului, stimularea creșterii părului sau îndepărtarea părului

2. Produsele utilizate pentru scopul de a preveni rozătoarele, muștele, țânțarii, puricii și alte organisme similare pentru sănătatea umană sau animală (cu excepția celor utilizate și pentru scopurile prevăzute la punctele 2 și 3 ale alineatului precedent), care nu sunt dispozitive sau echipamente mecanice

3. Produsele utilizate pentru scopurile prevăzute la punctele 2 și 3 ale alineatului precedent (cu excepția celor enumerate la punctele 1 și 2), care sunt desemnate de Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării

Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice și dispozitivelor medicale, Articolul 2, alineatul 2

Analizând prevederile de mai sus, putem înțelege că produsele farmaceutice ne-medicamentoase sunt acele produse care au un efect blând asupra corpului uman și care sunt utilizate pentru: ① prevenirea grețurilor etc., ② prevenirea rozătoarelor etc., și ③ produsele desemnate de Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării.

Exemple de produse care se încadrează în categoria ① includ spray-uri pentru halenă, gargară, creme pentru prevenirea iritațiilor cauzate de bărbierit, produse pentru stimularea creșterii părului și produse pentru îndepărtarea părului.

Exemple de produse care se încadrează în categoria ② includ spiralele împotriva țânțarilor, capcanele pentru șoareci și insecticidele.

Categoria ③ se referă la produsele care, în mod normal, ar fi considerate “medicamente”, dar care sunt desemnate de Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării ca fiind “produse farmaceutice ne-medicamentoase”. Aceasta este o prevedere care are ca scop promovarea distribuției produselor care au un efect blând și care pot fi vândute în magazinele de retail fără a afecta sănătatea populației.

Exemple concrete de produse care se încadrează în categoria ③ includ soluțiile de dezinfectare pentru lentilele de contact, dezinfectanții, produsele pentru reglarea tranzitului intestinal și vopselele de păr.

Produsele farmaceutice ne-medicamentoase, la fel ca medicamentele, au un anumit efect asupra corpului uman, dar, spre deosebire de medicamente, acest efect este “blând”. De exemplu, am menționat insecticidele ca exemplu pentru categoria ②, dar dacă acestea conțin ingrediente care au un efect puternic asupra corpului uman, acestea nu vor fi considerate “produse farmaceutice ne-medicamentoase”, ci “medicamente”.

Principala reglementare aplicabilă produselor farmaceutice ne-medicamentoase se referă la autorizarea producției. Pe de altă parte, nu este necesară obținerea unei autorizații pentru vânzare. Așadar, produsele farmaceutice ne-medicamentoase pot fi vândute liber în magazinele de retail. Cu toate acestea, așa cum vom menționa mai jos, există reglementări aplicabile publicității.

Cosmetice

Când auzim cuvântul “cosmetice”, mulți dintre noi ne gândim la produsele pe care femeile le folosesc pentru a se îmbrăca elegant. Cu toate acestea, “cosmeticele”, așa cum sunt definite în Legea Farmaceutică și Medicală Japoneză (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), acoperă un spectru mult mai larg de produse.

Legea Farmaceutică și Medicală Japoneză definește “cosmeticele” în articolul 2, alineatul 3.

“Cosmeticele”, conform acestei legi, se referă la produsele care sunt folosite pentru a curăța corpul uman, pentru a-l înfrumuseța, pentru a-i crește atractivitatea, pentru a-i schimba aspectul sau pentru a menține pielea sau părul într-o stare sănătoasă, prin aplicare pe corp, pulverizare sau alte metode similare, și care au un efect blând asupra corpului uman. Cu toate acestea, nu sunt incluse produsele care, pe lângă scopurile menționate mai sus, sunt folosite și pentru scopurile prevăzute la punctele 2 sau 3 ale alineatului 1, precum și produsele farmaceutice non-medicinale.

Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice și dispozitivelor medicale, Articolul 2, alineatul 3

Citind această prevedere, putem înțelege că “cosmeticele” nu se referă doar la produsele de înfrumusețare tipice pentru femei, care “înfrumusețează, cresc atractivitatea și schimbă aspectul”, ci includ și produse precum șampoanele sau pastele de dinți, care “curăță corpul uman”, precum și produsele de îngrijire a pielii sau loțiunile de corp, care “mențin pielea sau părul într-o stare sănătoasă”.

De asemenea, deși cosmeticele au un anumit efect asupra corpului uman, acestea nu includ produsele cu efecte medicinale sau antibacteriene. De exemplu, o simplă pastă de dinți folosită pentru a îndepărta murdăria este considerată un produs cosmetic, dar o pastă de dinți care promovează prevenirea bolilor parodontale, deoarece se așteaptă să aibă un efect medicinal, poate fi tratată ca un produs farmaceutic non-medicinal sau ca un medicament.

În plus, cosmeticele sunt limitate la produsele care se aplică pe corp, astfel că produsele care se beau sau se injectează în corp nu sunt considerate cosmetice.

Reglementările principale pentru cosmetice se referă la autorizațiile și notificările privind producția, care sunt mai relaxate decât cele pentru produsele farmaceutice non-medicinale. Cosmeticele pot fi vândute liber în magazinele de retail obișnuite. Cu toate acestea, există reglementări privind publicitatea, așa cum vom menționa mai jos. De asemenea, există limite privind modul în care pot fi descrise efectele și beneficiile produselor cosmetice.

Referință: Notificarea Directorului Biroului de Afaceri Farmaceutice din 21 iulie 2011 (Anul 23 al erei Heisei, 2011) Nr. 0721-1 “Despre revizuirea domeniului de aplicare a eficacității produselor cosmetice[ja]“

Dispozitive medicale

Dispozitivele medicale sunt tipic reprezentate de echipamente medicale, cum ar fi bisturiile sau seringile, dar nu se limitează la acestea.

Legea japoneză privind dispozitivele medicale și farmaceutice (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) definește dispozitivele medicale în articolul 2, alineatul 4.

“Dispozitiv medical” în această lege se referă la mașini, instrumente, etc. (cu excepția produselor de medicină regenerativă, etc.) care sunt destinate a fi utilizate pentru diagnosticarea, tratarea sau prevenirea bolilor la oameni sau animale, sau pentru a afecta structura sau funcția corpului uman sau animal, și care sunt specificate prin ordinul cabinetului.

Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice și dispozitivelor medicale, Articolul 2, alineatul 4

În urma citirii acestei prevederi, putem înțelege că dispozitivele medicale sunt ① “mașini, instrumente, etc.” care au ca scop afectarea structurii sau funcției corpului sau ② “mașini, instrumente, etc.” utilizate în scopuri de diagnosticare, tratament sau prevenire, care sunt specificate prin ordinul cabinetului.

Definiția “mașini, instrumente, etc.” este prezentată în articolul 2, alineatul 1, punctul 2, astfel:

Se referă la mașini, instrumente, materiale dentare, produse medicale, produse de igienă și programe (instrucțiuni pentru calculatoare electronice, care sunt combinate astfel încât să poată obține un anumit rezultat. Același lucru se aplică în continuare.) și medii de înregistrare pe care acestea sunt înregistrate.

Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice și dispozitivelor medicale, Articolul 2, alineatul 1, punctul 2

De exemplu, echipamentele de antrenament muscular au ca scop dezvoltarea mușchilor, deci au “scopul de a afecta structura sau funcția corpului”, dar nu sunt “mașini, instrumente, etc. specificate prin ordinul cabinetului”, deci nu sunt considerate dispozitive medicale. Pe de altă parte, un masajer, care are “scopul de a afecta structura sau funcția corpului” și este “o mașină, instrument, etc. specificat prin ordinul cabinetului”, este considerat un dispozitiv medical.

Alte exemple concrete de dispozitive medicale includ termometre, fire de sutură, dispozitive contraceptive și programe de diagnosticare a bolilor.

Dispozitivele medicale sunt clasificate în funcție de riscurile și scopurile lor de utilizare în “dispozitive medicale generale”, “dispozitive medicale controlate” și “dispozitive medicale cu control înalt”.

Reglementările principale pentru dispozitivele medicale, pe scurt, se referă la autorizații și notificări legate de producție, vânzare, închiriere și reparații. Gradul de reglementare variază în funcție de clasificarea dispozitivului medical. De exemplu, pentru “dispozitive medicale cu control înalt”, este necesară o autorizație pentru vânzare, în timp ce pentru “dispozitive medicale generale”, nu este necesară nicio autorizație sau notificare pentru vânzare, acestea putând fi vândute liber.

Produse pentru terapia regenerativă

Reglementarea produselor pentru terapia regenerativă este un sistem instituit în timpul revizuirii din 2014 (anul 26 al erei Heisei, 2014 în calendarul gregorian). Așa cum este reprezentat de dezvoltarea celulelor iPS de către profesorul Yamanaka Shinya, progresul în terapia regenerativă este remarcabil, dar există multe aspecte necunoscute în ceea ce privește riscurile. Pentru a promova în siguranță, am introdus un nou sistem.

Legea japoneză privind dispozitivele farmaceutice și medicale definește produsele pentru terapia regenerativă în articolul 2, alineatul 9.

În această lege, “produsele pentru terapia regenerativă” se referă la următoarele (excluzând produsele farmaceutice și cosmetice), care sunt stabilite prin ordin al guvernului.

1. Dintre obiectele care sunt destinate a fi utilizate în medicină sau medicină veterinară, cele care au fost cultivate sau altfel procesate în celulele umane sau animale

I. Reconstrucția, repararea sau formarea structurii sau funcției corpului uman sau animal

II. Tratamentul sau prevenirea bolilor la oameni sau animale

2. Dintre obiectele care sunt destinate a fi utilizate în tratamentul bolilor la oameni sau animale, cele care sunt introduse în celulele umane sau animale și care conțin gene care se exprimă în aceste corpuri

Legea japoneză privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice și dispozitivelor medicale, Articolul 2, alineatul 9

Examinând prevederile de mai sus, putem vedea că există două tipuri principale de produse pentru terapia regenerativă. Primul este “ceea ce a fost cultivat sau altfel procesat în celulele umane sau animale”. Al doilea este “ceea ce este introdus în celulele umane sau animale și care conține gene care se exprimă în aceste corpuri”.

Ce înseamnă reglementarea publicității în conformitate cu Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale

Aici vom explica reglementarea publicității în conformitate cu Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, o reglementare la care mulți oameni trebuie să fie atenți.

Publicitatea pentru medicamente și alte produse similare are rolul de a furniza informații publicului, dar dacă expresiile publicitare devin excesive, pot apărea situații care afectează sănătatea publicului, cum ar fi circulația produselor de calitate inferioară sau inducerea unei încredere false în siguranța acestora. Prin urmare, Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale reglementează publicitatea pentru medicamente și alte produse similare în articolele 66 până la 68.

Nimeni nu trebuie să facă publicitate, să descrie sau să răspândească informații false sau exagerate, fie explicit, fie implicit, cu privire la numele, metoda de producție, eficacitatea, efectele sau performanțele produselor farmaceutice, produselor cosmetice, dispozitivelor medicale sau produselor de medicină regenerativă.

2. Publicitatea, descrierea sau răspândirea de informații care ar putea fi interpretate ca o garanție a eficacității, efectelor sau performanțelor produselor farmaceutice, produselor cosmetice, dispozitivelor medicale sau produselor de medicină regenerativă de către un medic sau oricine altcineva, sunt considerate a fi în conformitate cu prevederile alineatului precedent.

3. Nimeni nu trebuie să sugereze avortul sau să utilizeze documente sau desene obscene în legătură cu produsele farmaceutice, produsele cosmetice, dispozitivele medicale sau produsele de medicină regenerativă.

Legea japoneză privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice și dispozitivelor medicale, Articolul 66

Articolul 66, alineatul 1, interzice publicitatea falsă sau exagerată cu privire la numele, metoda de producție, eficacitatea, efectele sau performanțele produselor farmaceutice. Dacă se face publicitate exagerată a eficacității și a efectelor, există riscul ca utilizarea greșită să se răspândească și starea de boală să se înrăutățească. Alineatul 1 al articolului 66 reglementează acest tip de publicitate.

Termenul “publicitate” menționat aici se referă la următoarele trei cerințe. (Referință: Notificarea Directorului Diviziei de Supraveghere și Orientare a Siguranței Farmaceutice din Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării din 29 septembrie 1999 (Anul 11 al erei Heisei) nr. 148, “Despre aplicabilitatea publicității produselor farmaceutice în Legea farmaceutică[ja]“)

1. Intenția de a atrage clienții (de a stimula dorința de cumpărare a clienților) este clară
2. Numele produsului farmaceutic specific este clar indicat
3. Este într-o stare pe care o poate recunoaște publicul larg

Alineatul 2 al articolului 66 prevede că publicitatea pentru articole care ar putea fi interpretate ca o garanție a eficacității și a efectelor produselor farmaceutice de către un medic sau altcineva este considerată publicitate falsă sau exagerată.

Alineatul 3 al articolului 66 prevede că nu trebuie să se sugereze avortul sau să se utilizeze expresii obscene în legătură cu produsele farmaceutice.

Medicamentele sau produsele de medicină regenerativă, care sunt destinate a fi utilizate pentru cancer și alte boli speciale stabilite prin ordonanță, și care prezintă un risc deosebit de mare dacă nu sunt utilizate sub supravegherea unui medic sau a unui dentist, pot fi desemnate prin ordonanță a Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării, iar metodele de publicitate pentru aceste medicamente sau produse de medicină regenerativă, care vizează publicul general și nu profesioniștii din domeniul medical, pot fi restricționate, pentru a asigura utilizarea corectă a acestor medicamente sau produse de medicină regenerativă.

2 Ministrul Sănătății, Muncii și Bunăstării, înainte de a solicita o reuniune a cabinetului cu privire la stabilirea sau abolirea unei ordonanțe care stabilește bolile speciale menționate în paragraful precedent, trebuie să asculte în prealabil opiniile Consiliului pentru Afaceri Farmaceutice și Igienă Alimentară. Cu toate acestea, acest lucru nu se aplică în cazul în care Consiliul pentru Afaceri Farmaceutice și Igienă Alimentară consideră că este vorba de o problemă minoră.

Legea Japoneză privind asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor și dispozitivelor medicale, Articolul 67

Articolul 67 prevede că guvernul poate stabili măsuri, cum ar fi restricționarea metodelor de publicitate, pentru medicamentele destinate utilizării în boli speciale. De fapt, publicitatea pentru medicamentele destinate utilizării în cancer, sarcom și leucemie a fost interzisă prin ordonanță (Articolul 1, Paragraful 10, Anexa 5 a Regulamentului de punere în aplicare a Legii privind dispozitivele medicale).

Nimeni nu trebuie să facă publicitate pentru medicamente, dispozitive medicale sau produse de medicină regenerativă, care sunt reglementate de Articolul 14, paragraful 1, Articolul 23-2-5, paragraful 1 sau Articolul 23-2-23, paragraful 1 din Legea Japoneză privind Asigurarea Calității, Eficienței și Siguranței Produselor Farmaceutice și Dispozitivelor Medicale, și care încă nu au primit aprobarea sau certificarea conform Articolului 14, paragraful 1, Articolul 19-2, paragraful 1, Articolul 23-2-5, paragraful 1, Articolul 23-2-17, paragraful 1, Articolul 23-25, paragraful 1 sau Articolul 23-37, paragraful 1.

Legea Japoneză privind Asigurarea Calității, Eficienței și Siguranței Produselor Farmaceutice și Dispozitivelor Medicale, Articolul 68

Articolul 68 interzice publicitatea pentru medicamente, dispozitive medicale sau produse de medicină regenerativă care nu au fost încă aprobate. Eficacitatea și beneficiile acestora sunt recunoscute public doar după aprobare, astfel încât publicitatea înainte de aprobare poate duce la confuzie. Articolul 68 reglementează acest tip de publicitate.

Un aspect deosebit de important este că atât interdicția privind publicitatea falsă sau exagerată (Articolul 66) cât și interdicția privind publicitatea pentru medicamente neaprobate (Articolul 68) se aplică “oricui”.

Aceste reglementări se aplică “oricui”, adică “toate părțile”. Acestea se aplică nu numai producătorilor și vânzătorilor de medicamente, ci și celor care fac publicitate la cererea acestora.

Prin urmare, mass-media, cum ar fi televiziunea și ziarele, agențiile de publicitate, afiliații și influencerii trebuie să fie atenți să nu încalce Legea Japoneză privind Asigurarea Calității, Eficienței și Siguranței Produselor Farmaceutice și Dispozitivelor Medicale atunci când prezintă medicamente sau cosmetice.

De asemenea, chiar și produsele care în mod normal nu sunt supuse reglementărilor acestei legi pot deveni subiectul reglementărilor în funcție de modul în care sunt prezentate. Acest aspect va fi explicat în secțiunea “Produse care nu sunt supuse reglementărilor Legea Japoneză privind Asigurarea Calității, Eficienței și Siguranței Produselor Farmaceutice și Dispozitivelor Medicale”.

Se determină dacă este “exagerat” conform Standardelor de publicitate adecvată pentru medicamente și altele

“Fals” se referă la ceva care diferă de fapt, în timp ce “exagerat” se referă la utilizarea celei mai mari expresii. Criteriile pentru a judeca dacă este “fals sau exagerat” sunt stabilite în “Standardele de publicitate adecvată pentru medicamente și altele” și “Explicații și puncte de atenție cu privire la Standardele de publicitate adecvată pentru medicamente și altele” stabilite de Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării din Japonia. Acestea pot fi găsite aici[ja] și aici[ja].

De exemplu, există criterii care stabilesc că numele unui produs nu trebuie să fie diferit de cel stabilit în Farmacopeea Japoneză sau de cel declarat.

Mai concret, pentru numele medicamentelor care necesită aprobare, nu se poate înlocui kanji cu hiragana sau alfabetul latin, iar afirmațiile despre eficacitate și efecte nu trebuie să depășească domeniul aprobat.

În plus, există criterii specifice în funcție de tip, cum ar fi faptul că în șampoanele medicinale nu se pot folosi simultan expresiile “menține părul și scalpul sănătos” și “face părul flexibil”.

Produse care nu sunt reglementate de Legea Japoneză a Dispozitivelor și Medicamentelor

Produsele care sunt reglementate de Legea Japoneză a Dispozitivelor și Medicamentelor sunt cele menționate mai sus ca “medicamente, etc.”. Prin urmare, se poate crede că produsele care nu sunt considerate “medicamente, etc.” pot fi vândute și publicitatea poate fi făcută fără a fi nevoie să se preocupe de Legea Japoneză a Dispozitivelor și Medicamentelor.

Totuși, chiar dacă un produs nu este în mod normal considerat un “medicament, etc.”, dacă etichetarea sau conținutul publicității sugerează că are efecte terapeutice similare cu cele ale unui medicament, acesta poate fi considerat un medicament.

Și dacă este considerat un medicament, în absența aprobării ca medicament, publicitatea este interzisă în conformitate cu articolul 68.

Prin urmare, chiar dacă un produs nu este reglementat de Legea Japoneză a Dispozitivelor și Medicamentelor, publicitatea care sugerează efecte terapeutice poate fi considerată o încălcare a Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor.

Astfel, pentru produsele alimentare de sănătate și suplimentele care promovează sănătatea, deoarece acestea sunt doar alimente și nu “medicamente, etc.”, nu este permis să sugereze efecte terapeutice. Publicitatea pentru produsele alimentare de sănătate și suplimente care afirmă că “previne cancerul” sau “previne îmbătrânirea” încalcă Legea Japoneză a Dispozitivelor și Medicamentelor.

Însă, dacă un anumit aliment de sănătate este de fapt bun pentru sănătate, dar nu este permisă o astfel de exprimare, acest lucru ar putea împiedica inutil distribuția produselor și a informațiilor.

Prin urmare, pentru unele alimente pe care guvernul le-a examinat și aprobat pentru siguranță și eficacitate, este permisă indicarea efectelor terapeutice în limitele recunoscute de guvern ca “alimente cu funcții de sănătate”.

“Alimentele cu funcții de sănătate” includ:

1. Alimente cu indicații funcționale
2. Alimente cu funcții nutriționale
3. Alimente pentru sănătate specifică

Articolul corelat: Ce este reglementarea publicității în Legea Japoneză a Dispozitivelor și Medicamentelor? Explicăm punctele pentru a crea publicitate cu exprimare legală[ja]

Sancțiunile în cazul încălcării Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale

În cazul încălcării Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, se aplică sancțiuni penale. În plus, în 2021 (Anul 3 Reiwa), a fost introdus un nou sistem de amenzi în cadrul amendamentelor la Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale.

Sistemul de amenzi este un sistem care impune plata unei sume de bani celor care au făcut publicitate falsă sau exagerată pentru medicamente și alte produse. Valoarea amenzii este stabilită la 4,5% din vânzările pe o perioadă determinată (Articolul 75-5-2, alineatul 1).

Pentru mai multe informații despre sistemul de amenzi, vă rugăm să consultați următorul articol.

Articolul corelat: Ce este sistemul de amenzi al Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale? Explicăm acțiunile vizate și cazurile de reducere

În concluzie, în cazul în care se face publicitate falsă sau exagerată, există posibilitatea de a fi sancționat nu numai cu pedepse penale, dar și cu dezavantaje financiare prin amenzi.

În plus, faptul de a încălca Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale nu numai că ridică probleme legale, dar reprezintă și un risc major de pierdere a credibilității pentru cel care a comis actul.

Puncte pentru a evita încălcarea Legii Farmaceutice și a Dispozitivelor Medicale (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Legea Farmaceutică și a Dispozitivelor Medicale se aplică nu numai în domeniul medical, cum ar fi farmaciile, ci și în diverse alte industrii. Pentru a evita încălcarea acestei legi, verificați următoarele două puncte.

Înțelegerea corectă a liniilor directoare

Pentru a evita încălcarea Legii Farmaceutice și a Dispozitivelor Medicale, este necesar să înțelegeți corect dacă produsele dvs. sunt supuse acestei legi și ce fel de reglementări se aplică în procesul de producție, vânzare, publicitate etc.

Pentru aceasta, este necesar să verificați nu numai legile relevante, ci și conținutul liniilor directoare stabilite de Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării.

Însă, înțelegerea exhaustivă a legilor, liniilor directoare, precedentelor judiciare, exemplelor de orientare administrativă etc. este foarte dificilă, așa că dacă nu puteți decide dacă sunteți în conflict cu Legea Farmaceutică și a Dispozitivelor Medicale, vă recomandăm să consultați un avocat.

Împărtășirea în cadrul companiei

Pentru a evita încălcarea Legii Farmaceutice și a Dispozitivelor Medicale, este important să selectați reglementările care ar putea intra în conflict cu caracteristicile produselor dvs. și să le împărtășiți în cadrul companiei, de exemplu, prin crearea unei liste de verificare.

În special, reglementările privind publicitatea se aplică “oricui”, așa că este necesar să aveți un sistem care să verifice că nu se face publicitate care încalcă Legea Farmaceutică și a Dispozitivelor Medicale la entitățile contractante.

Prin stabilirea unui sistem care permite tuturor angajaților să verifice punctele legate de reglementările Legii Farmaceutice și a Dispozitivelor Medicale, veți putea evita încălcarea acestei legi.

Care sunt diferențele dintre Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Legea Japoneză a Afacerilor și Publicității

Până acum am explicat reglementările Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice, în special reglementările publicitare care se aplică tuturor. În final, vom discuta despre Legea Japoneză a Afacerilor și Publicității, care, la fel ca Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice, reglementează publicitatea, și vom explica diferențele dintre reglementările publicitare ale celor două legi.

Scopul Legii Japoneze a Afacerilor și Publicității este de a preveni obstrucționarea alegerii autonome și raționale a consumatorilor generali. Prin urmare, reglementările se aplică tuturor produselor. Pe de altă parte, obiectul reglementărilor Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice a fost “medicamentele și altele asemenea”.

Reglementările Legii Japoneze a Afacerilor și Publicității se aplică numai operatorilor economici care furnizează bunuri sau servicii. Pe de altă parte, reglementările publicitare ale Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice se aplică “oricui”, adică tuturor.

De asemenea, Legea Japoneză a Afacerilor și Publicității prevede un sistem de amenzi. Cu toate acestea, în timp ce amenda în conformitate cu Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice este de 4,5% din vânzări, amenda în conformitate cu Legea Japoneză a Afacerilor și Publicității este de 3% din vânzări.

Concluzie: În caz de probleme cu Legea Japoneză a Dispozitivelor și Medicamentelor, vă rugăm să consultați un avocat

Am explicat obiectivele și conținutul reglementărilor Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor.

Deși poate părea redundant, obiectele reglementate de Legea Japoneză a Dispozitivelor și Medicamentelor sunt diverse și cuprinzătoare, chiar și cele mai comune obiecte pot fi supuse reglementărilor acestei legi.

Chiar și pentru produsele care nu sunt supuse reglementării, există reglementări precum cele privind publicitatea, pe care “toată lumea” trebuie să le respecte. Dacă sunteți implicat în publicitate, nu numai vânzătorii de produse, dar și agențiile de publicitate, afiliații și influencerii trebuie să fie conștienți că aceste reglementări se aplică și lor.

Dacă sunteți îngrijorat de posibilitatea încălcării Legii Japoneze a Dispozitivelor și Medicamentelor, vă rugăm să consultați un avocat specializat.

Prezentarea măsurilor noastre de către firma noastră

Cabinetul nostru de avocatură Monolis este specializat în IT, în special în aspectele legale ale internetului. Oferim servicii pentru operatori de media, operatori de site-uri de recenzii, agenții de publicitate, producători de suplimente și cosmetice D2C, clinici, operatori ASP și alții, inclusiv verificarea legală a articolelor și a paginilor de destinație, crearea de linii directoare și verificarea eșantioanelor. Detalii sunt prezentate în articolul de mai jos.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]