Ce reprezintă situația de răspuns la sancțiunile administrative pentru încălcarea 'Legii Japoneze a Dispozitivelor Medicale'? Explicație, inclusiv exemple

În Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, au fost stabilite de mult timp sancțiuni administrative, cum ar fi ordinele de îmbunătățire a activității și anularea aprobării de fabricație și vânzare pentru producătorii și vânzătorii de medicamente și alte produse similare. Cu toate acestea, o serie de noi reglementări, inclusiv un sistem de amenzi, a fost introdus prin amendamentele din primul an al erei Reiwa (2019).

Acest articol va discuta despre noile reglementări, răspunsul administrativ la încălcările Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale și va oferi exemple concrete.

Două tipuri de măsuri administrative și situația lor în cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale

Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale are ca scop îmbunătățirea sănătății și igienei prin implementarea de reglementări și măsuri necesare pentru asigurarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor și a altor produse, precum și prevenirea apariției și răspândirii daunelor la sănătate și igienă (Articolul 1 al Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale).

Aceste măsuri pot fi împărțite, în linii mari, în două categorii: ① acțiunile prin care administrația creează drepturi și obligații pentru persoanele private în virtutea legii și ② mijloacele de a asigura îndeplinirea obligațiilor impuse prin acțiunile menționate la punctul ①.

Acțiunile prin care administrația creează drepturi și obligații pentru persoanele private în virtutea legii

Aceste acțiuni pot fi clasificate în „acțiuni de comandă”, prin care se impune persoanelor private să acționeze sau să nu acționeze, „acțiuni de formare”, prin care se stabilește statutul juridic al persoanelor private, și „acțiuni de determinare”, prin care se stabilește relația juridică a persoanelor private.

(Sursa: Documentul 1 al Comitetului pentru Sistemul de Medicamente și Dispozitive Medicale din 7 iunie 2018 (Heisei 30)[ja])

În cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, sunt prevăzute, ca acțiuni de comandă, ordine de îmbunătățire a metodelor de control al calității și al siguranței (Articolul 72, alineatul 1), ordine de încetare a comportamentului ilegal (Articolul 72-5, alineatul 1), ordine de suspendare a activității (Articolul 72, alineatul 1, Articolul 75, alineatul 1 etc.).

În special, măsurile de comandă, inclusiv ordinele de încetare a comportamentului ilegal (Articolul 72-5), au fost extinse ca urmare a amendamentelor din primul an al erei Reiwa (2019).

Pentru mai multe detalii despre amendamentele Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale din primul an al erei Reiwa, inclusiv măsurile de comandă, vă rugăm să consultați următorul articol:

Articolul corelat: Conținutul amendamentelor Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale din primul an al erei Reiwa – Modul în care farmaciile și farmaciștii, sistemul de amenzi -[ja]

De asemenea, ca acțiuni de formare, sunt prevăzute aprobarea regulamentelor de lucru ale organismelor de certificare înregistrate (Articolul 23-10, alineatul 1) și anularea autorizației de producție și vânzare (Articolul 75, alineatul 1).

Mijloacele de a asigura îndeplinirea obligațiilor impuse persoanelor private

În ceea ce privește acțiunile menționate mai sus, chiar dacă se emite o ordine de îmbunătățire a metodelor de control al calității și al siguranței către producătorii și vânzătorii de medicamente și alte produse, acest lucru nu înseamnă că metodele de control al calității și al siguranței vor fi îmbunătățite. Producătorul sau vânzătorul căruia i s-a emis ordinul trebuie să ia măsuri reale de îmbunătățire pentru a îndeplini obligația.

Prin urmare, pentru a asigura îndeplinirea obligațiilor de către persoanele private, legea prevede metode prin care administrația poate forța persoanele private să își îndeplinească obligațiile și sancțiuni pentru încălcarea obligațiilor.

În cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, sunt stabilite de mult timp pedepse cu închisoarea și amenzi (Articolul 83-6 și următoarele), amenzi administrative (Articolul 91) etc. Sistemul de amenzi, introdus prin amendamentele din primul an al erei Reiwa (Articolul 75-5-2), este de asemenea considerat o sancțiune pentru încălcarea obligațiilor.

Ce este sistemul de amenzi conform Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale

Amenzile reprezintă o sarcină financiară impusă celor care încalcă legea. Există și “amenzile penale”, care sunt similare ca sarcină financiară, dar acestea sunt un tip de pedeapsă stabilită prin Codul Penal și, dacă sunt impuse, vor rezulta într-un cazier judiciar. Pe de altă parte, amenzile sunt considerate sancțiuni administrative și faptul că ați primit o ordonanță de plată nu va rezulta într-un cazier judiciar.

Unul dintre motivele pentru introducerea sistemului de amenzi a fost că limita superioară a amenzilor penale era stabilită la 2 milioane de yeni (aproximativ 18.000 de euro), ceea ce este o sumă mică în comparație cu veniturile obținute prin încălcarea Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale.

În ceea ce privește acest sistem, au existat critici care susțineau că efectul de descurajare a încălcărilor era insuficient și că ar trebui să se confiște profiturile nejustificate. Prin urmare, în sistemul de amenzi, suma amenzii a fost stabilită la 4,5% din veniturile obținute prin încălcarea legii, astfel încât să se impună o sarcină financiară proporțională cu încălcarea.

De asemenea, nu există o limită superioară pentru suma amenzilor. Prin urmare, companiile care vând produse farmaceutice și medicale prin publicitate ilegală, cum ar fi reclame false sau exagerate, pot fi supuse unei sarcini financiare mari, astfel încât trebuie să fie extrem de atente să nu încalce reglementările legale atunci când fac publicitate pentru produsele farmaceutice și medicale.

Pentru detalii mai amănunțite despre cum se calculează amenzile, vă rugăm să consultați articolul de mai jos.

Articolul corelat: Ce este sistemul de amenzi conform Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale? Explicarea acțiunilor vizate și a cazurilor în care amenzile sunt reduse[ja]

Exemple de sancțiuni administrative pentru încălcarea Legii Farmaceutice Japoneze

În cazul în care companiile care încalcă Legea Farmaceutică Japoneză sunt supuse sancțiunilor administrative, Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării face anunțuri de presă. Mai jos, vom prezenta un exemplu de sancțiune administrativă aplicată unei companii.

Exemplu 1: Pfizer Inc.

În septembrie 2015, Pfizer Inc. a primit un ordin de îmbunătățire a activității (Articolul 72-4, paragraful 1 al Legii Farmaceutice Japoneze).

Producătorii și distribuitorii de medicamente au obligația de a raporta Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării într-un anumit interval de timp dacă apar simptome suspectate a fi efecte secundare (Articolul 68-10 al Legii Farmaceutice Japoneze și Articolul 228-20 al Regulamentului de aplicare a acestei legi). În acest caz, problema a fost că Pfizer Inc., deși cunoștea 212 cazuri de efecte secundare ale 11 tipuri de medicamente pe care le produce și le distribuie, inclusiv medicamente anticancerigene, nu a raportat în timp util.

Acest caz a avut loc deoarece nu a fost făcută nicio raportare de la responsabilul cu informațiile medicale care cunoștea efectele secundare către departamentul de supraveghere a siguranței. Prin urmare, conținutul ordinului de îmbunătățire a activității a inclus revizuirea procedurilor de lucru pentru gestionarea siguranței, instruirea și formarea angajaților, precum și prezentarea unui plan de îmbunătățire pentru măsurile de corecție și prevenire a recidivei.

Referință: Sancțiuni administrative împotriva celor care încalcă Legea Farmaceutică Japoneză | Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării[ja]

Exemplu 2: Kansai Medico Co., Ltd.

În martie 2017, Kansai Medico Co., Ltd. a primit un ordin de îmbunătățire a activității (Articolul 72-4, paragraful 1 al Legii Farmaceutice Japoneze) și un ordin de încetare a activității (Articolul 75, paragraful 1 al Legii Farmaceutice Japoneze) de la Prefectura și Orașul Nara.

Acesta este un caz în care un fals al medicamentului pentru hepatita C, “Harvoni”, a fost prescris într-o farmacie și a ajuns la pacienți.

Magazinul care a achiziționat produsul fals a primit un ordin de încetare a activității și un ordin de schimbare a managerului (Articolul 73 al Legii Farmaceutice Japoneze) pentru motive precum achiziționarea și stocarea produsului fals în scopul vânzării și acordării acestuia altor magazine (încălcarea Articolului 55, paragraful 2 al Legii Farmaceutice Japoneze), faptul că nu a lăsat managerul să gestioneze achiziționarea și distribuția medicamentelor (încălcarea Articolului 7, paragraful 2 al Legii Farmaceutice Japoneze), și faptul că nu a lăsat managerul să efectueze teste și inspecții ale medicamentelor, chiar dacă nu existau cutii sau documente atașate la momentul achiziționării (încălcarea Articolului 9, paragraful 1 al Legii Farmaceutice Japoneze).

De asemenea, pentru cele două magazine care au primit produsul fals de la magazinul de achiziții, a fost emis un ordin de îmbunătățire a activității cu privire la sistemul de gestionare a medicamentelor și la sistemul de supraveghere al fondatorului farmaciei.

Referință: Răspuns la descoperirea unui fals al medicamentului pentru tratamentul hepatitei C “Harvoni” în prefectura noastră (Raportul 5) (Material de presă al Prefecturii Nara)[ja]

Referință: Răspuns la descoperirea unui fals al medicamentului pentru tratamentul hepatitei C “Harvoni” în prefectura noastră (Raportul 6) (Material de presă al Prefecturii Nara)[ja]

Măsuri pentru a nu încălca Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale

După cum am prezentat până acum, în cazul încălcării Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, veți fi supus sancțiunilor administrative, iar faptele privind încălcarea legii de către compania dvs., precum și conținutul sancțiunilor administrative, vor deveni publice. Acest lucru nu numai că implică o povară financiară, dar există și riscul de a pierde încrederea în compania dvs.

Atunci, ce măsuri ar trebui luate pentru a nu încălca Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale?

Elaborarea unor linii directoare proprii

Una dintre măsuri este elaborarea liniilor directoare proprii. Este necesar să înțelegeți care acțiuni constituie o încălcare a Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, verificând articolele de lege și conținutul diverselor linii directoare și notificări emise de Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării, dar înțelegerea informațiilor necesare din acestea poate fi muncitoare.

Prin urmare, în cadrul activităților companiei dvs., în ceea ce privește punctele care ar putea încălca Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, puteți sensibiliza fiecare angajat cu privire la încălcarea legii, împărtășind modul în care ar trebui să fie efectuate activitățile ca linii directoare proprii în cadrul companiei.

În special în ceea ce privește publicitatea medicamentelor și a altor produse, nu numai companiile de producție și vânzare, dar și agențiile de publicitate trebuie să fie atente să nu încalce legea. Dacă puteți comunica punctele de care partenerii de afaceri ar trebui să țină cont, riscul de a încălca Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale va fi mai mic.

Consultarea cu un avocat

În cadrul elaborării liniilor directoare, dacă sunteți îngrijorat cu privire la alegerea informațiilor de referință sau dacă liniile directoare elaborate sunt suficiente, este important să consultați un avocat familiarizat cu Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale. Deși este dificil să se facă o judecată definitivă cu privire la faptul dacă o acțiune este supusă reglementărilor legii, se poate aștepta la sfaturi din perspectiva juridică a unui avocat, bazate pe experiența anterioară.

Concluzie: Pentru verificarea legalității conform Legii Aparatelor Medicale, consultați un avocat

Identificarea acțiunilor care încalcă Legea Aparatelor Medicale poate fi clară pentru unele companii, în timp ce pentru altele poate fi dificil de determinat dacă anumite acțiuni sunt legale sau ilegale. Dacă vă îngrijorează dacă activitățile pe care le desfășurați deja sau pe care intenționați să le desfășurați în viitor încalcă Legea Aparatelor Medicale, vă rugăm să consultați un avocat.

Verificarea legalității conform Legii Aparatelor Medicale și propunerea de reformulări sunt domenii cu un grad ridicat de specializare. Biroul nostru de avocatură Monolith a format o echipă de specialiști în Legea Aparatelor Medicale, care poate gestiona verificarea articolelor pentru o gamă variată de produse, de la suplimente alimentare la medicamente.

Prezentarea măsurilor noastre de către firma noastră

Cabinetul nostru de avocatură Monolith, cu o experiență bogată în IT, în special în domeniul internetului și al legii, oferă o serie de servicii pentru operatorii de media, operatorii de site-uri de recenzii, agențiile de publicitate, producătorii de suplimente și cosmetice D2C, clinicile, operatorii de afaceri ASP, etc. Aceste servicii includ verificarea legală a articolelor și a paginilor de destinație, crearea de linii directoare și verificarea eșantioanelor. Detalii suplimentare sunt prezentate în articolul de mai jos.

Domeniile de activitate ale Cabinetului de Avocatură Monolith: Verificarea articolelor și a paginilor de destinație în conformitate cu legea farmaceutică și alte legi[ja]