İlaç Dışı Ürünlerin Reklam Yayınında Dikkat Edilmesi Gereken Kılavuzlar Nelerdir?

Örneğin “medicinal cosmetics” gibi ürünlerin üretimi ve satışı, her ürün için Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’nın onayını gerektirir. Bir inceleme sürecinden geçtikten ve onay alındıktan sonra, ürününüzü satmaya hazır olduğunuzda, daha fazla müşteriye ulaşmak için genellikle bir web sitesi oluşturur ve ilgili reklamlar yayınlarınız.

Bu nedenle, reklamlarınızda ve web sitenizde, onaylanmış etkin bileşenlerin içeriği ve ne tür etkileri olduğu gibi çeşitli ifadeler kullanarak ürününüzü tanıtırsınız. Örneğin, bir e-ticaret sitesinin açılış sayfasında (LP), ürününüzü çekici bir şekilde tanıtan bir açıklama yaparsınız.

Ancak, tıbbi cihazlar genellikle belirli etkin bileşenler içerir ve farmakolojik etkileri vardır. Tüketicilerin yanılgılara düşmemesi için, hangi tür reklamların kabul edilebilir olduğunu belirleyen kurallar yasalarla belirlenmiştir.

Bu makalede, reklam ifadelerinin hangi kurallarla düzenlendiğini ayrıntılı olarak açıklayacağız.

İlaç Makinesi Yasası’na Göre Reklam Düzenlemeleri

İlaç Makinesi Yasası, “İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Ürünlerin Kalitesi, Etkinliği ve Güvenliğinin Sağlanması Hakkında Kanun” (Showa 35 yılı Kanun No. 145) (bundan sonra “İlaç Makinesi Yasası” olarak anılacaktır) olarak bilinir.

İlaç Makinesi Yasası, tüketicilerin güvenli ürünleri seçebilmesi ve sağlıklarını koruyabilmesi için reklamlar hakkında belirli ifade düzenlemeleri yapmaktadır.

(Aşırı Reklamlar vb.) İlaç Makinesi Yasası Madde 66
1. Kimse, ilaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler, rejeneratif tıp ürünleri vb. hakkında, açık veya ima yoluyla, yanıltıcı veya abartılı ifadeleri reklam yaparak, yazarak veya yaymayamaz.
2. İlaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler, rejeneratif tıp ürünleri vb. hakkında, bir doktor veya başka bir kişi tarafından garanti edildiği yanılgısına yol açabilecek ifadeleri reklam yaparak, yazarak veya yaymak, birinci fıkrada belirtilen durumları kapsar.
3. Kimse, ilaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler, rejeneratif tıp ürünleri vb. hakkında kürtajı ima eden veya müstehcen belgeler veya çizimler kullanamaz.

İlaç Makinesi Yasası, Madde 66’da, yukarıda belirtildiği gibi “yanıltıcı veya abartılı ifadeleri” “reklam” yapmayı yasaklar. Bu nedenle, tıbbi cihazların reklamlarını yayınlarken, bu duruma düşmemeye dikkat etmek gerekmektedir.

“Yanıltıcı veya abartılı ifadeler”, gerçeğe aykırı ifadeler veya abartılı ifadelerle tüketicilere yanıltıcı bir algı oluşturma riski olan reklamları ifade eder. Peki, somut olarak hangi açıklamalar bu duruma girer? Bu, soyut ve anlaşılması zor gibi görünebilir.

Bu somut değerlendirme hakkında, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı, “İlaçlar vb. İçin Uygun Reklam Standartları Hakkında” (Heisei 29 yılı (2017) 29 Eylül tarihli Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı İlaç ve Yaşam Hijyeni Bürosu Bildirisi) belirtilen standartları belirlemiştir. Ve Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı, bu standartların uygulanmasında, açıklamalar ve dikkat edilmesi gereken hususları da yayınlamıştır. Pratikte, bu bildiriye göre reklam gösterimleri düşünülür.

Örneğin, tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda, “○○’yi önler” şeklinde bir etkinlik ve etki için onay alınmışsa, sadece “○○’ye” gibi ifadeler kabul edilmez. Yani, “cilt tahrişini önler” şeklinde bir ifade için onay alınmışsa, “cilt tahrişine” veya “cilt tahrişine iyi gelir” gibi ifadeler kabul edilmez. Bu şekilde, oldukça somut bir kılavuz olduğu görülebilir.

Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı, bu standartlara uygun olarak yasallık değerlendirmesi yapmaktadır. Bu standartlara aykırı hareket edilmesi durumunda, rehberlik alabilir veya para cezası ödeme emri alabilirsiniz, bu nedenle dikkatli olunması gerekmektedir.

Tanımı İlaç Dışı Ürünler

Önceden belirttiğimiz operasyon standartlarında, ilaçlar, ilaç dışı ürünler ve kozmetikler farklı şekillerde ele alınmaktadır. Örneğin, kozmetiklerde farmakolojik etkileri belirtmek yasaktır, ancak ilaç dışı ürünlerde belirtilebilir. “Bitkisel ilaç karışımı” ifadesi, ilaç dışı ürünlerde, onaylanmış etkinlik ve etkilerle ilişkili olduğunda kabul edilebilir, ancak kozmetiklerde genellikle kabul edilmez.

Peki, Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nda (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) ilaç dışı ürünler neyi ifade eder? Bu, Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nda tanımlanmıştır.

Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2, Fıkra 2 İlaç Dışı Ürünlerin Tanımı (Madde 2, Fıkra 2)
Bu yasada “ilaç dışı ürünler”, aşağıda belirtilen ve insan vücuduna karşı hafif etkisi olan maddeleri ifade eder.
1. Aşağıdaki amaçlar için kullanılan ve makine veya alet olmayan maddeler (bu kullanım amaçlarının yanı sıra, aynı zamanda önceki fıkranın (2) veya (3) numaralı maddesinde belirtilen amaçlar için kullanılan maddeler hariç).
A. Mide bulantısı ve diğer rahatsızlıkların veya ağız veya vücut kokusunun önlenmesi
B. Pişik, tahriş vb. önleme
C. Saç dökülmesinin önlenmesi, saç büyümesi veya tüy dökme
2. İnsan veya hayvan sağlığını korumak için kullanılan ve makine veya alet olmayan maddeler (fareler, sinekler, sivrisinekler, bitler ve benzeri canlıların kontrolü için kullanılan maddeler) (bu kullanım amaçlarının yanı sıra, aynı zamanda önceki fıkranın (2) veya (3) numaralı maddesinde belirtilen amaçlar için kullanılan maddeler hariç).
3. Önceki fıkranın (2) veya (3) numaralı maddesinde belirtilen amaçlar için kullanılan maddeler (önceki madde 2’de belirtilen maddeler hariç) arasında, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı tarafından belirlenenler.

Bu maddede, “önceki fıkranın (2) veya (3) numaralı maddesinde belirtilen…” ifadesi geçmektedir, bu önceki fıkra yani Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2, Fıkra 1’i ifade eder ve bu ilaçların tanımıdır.

Yani, “ilaç dışı ürünler”, ilaçlardan daha hafif bir etkisi olan ancak insan vücuduna bir tür tedavi veya iyileştirme etkisi sağlayan maddeleri ifade eder. Ayrıca, hayvanların kontrolü için kullanılan maddeler de dahildir.

“İlaçlar”, “ilaç dışı ürünler” ve “kozmetikler” arasındaki ayrım hakkında, aşağıdaki makaleye bakınız.

İlgili Makale: “İlaçlar”, “İlaç Dışı Ürünler” ve “Kozmetikler” Nasıl Ayırt Edilir?[ja]

Özellikle, antiseptikler, bağırsak düzenleyiciler, vitamin takviyeleri gibi geniş bir yelpazede ürünler ilaç dışı ürünler kapsamına girer. Tokyo Metropolitan Health and Safety Research Center HP web sitesinde bir liste bulunmaktadır, lütfen ona da göz atınız.

İlaç dışı ürünler, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’nın onayını gerektirir ve bu onayı alan ürünler, etkin maddeleri vb. göstererek satış yapabilirler.

「医薬部外品」nin Reklam İfadeleri Düzenlemesi

「Reklam」ın Tanımı

Önceden bahsettiğimiz 66. maddeyi alıntılayarak, Japon İlaç Hukuku’nun (薬機法) “yanıltıcı veya abartılı ifadeleri” “reklam” yapmayı yasakladığını belirtmiştik. Bu konuyu daha detaylı inceleyeceğiz.
Reklam, Ödül Gösterim Yasası (景品表示法) gibi durumlarda da sorun olabilir, ancak İlaç Hukuku ile ilgili durumda tanımı,

“Heisei 10 yılında (1998) 29 Eylül tarihinde İlaç Güvenliği Bürosu Denetim ve Yönlendirme Bölümü Başkanı tarafından yayınlanan 148 numaralı bildiri” ile belirlenmiştir. Buna göre,

1 Müşteriyi çekme (müşterinin satın alma isteğini artırma) niyetinin açık olması
2 Belirli bir ilaç vb. ürünün adının açıkça belirtilmiş olması
3 Genel halkın farkında olabileceği bir durumda olması

Bu 1-3 arası gerekliliklerin tümünü karşıladığında, bu bir reklam olarak kabul edilir.

Ve bu bildiride

Madde 2 (Hedef alınan reklamlar)
Bu standart, gazete, dergi, televizyon, radyo, web sitesi ve sosyal ağ hizmetleri vb. tüm medya reklamlarını hedef alır.

Belirtilmiştir. Yani, dışarıya asılan bir tabela, gazete reklamı, televizyon reklamı, sokak afişi ve internet üzerindeki reklamlar da dahil olmak üzere. Web sitesi üzerindeki banner reklamlar veya e-posta bültenleri de genel halkın farkında olabileceği bir durumda olduğu için, 1-3’e uygundur.

Reklamı Düzenlenen Taraflar

İlaç Hukuku’nun 66. maddesinin 1. fıkrasından 3. fıkrasına kadar, “herhangi bir kişi” ifadesi bulunmaktadır. Bu, üreticiler, satıcılar, reklam yayınlayan medya vb. herkesi kapsar.

Örneğin, kozmetik üreticisi A, televizyon kanalı B’ye bir televizyon reklamı yayınlama talebinde bulunmuş ancak bu reklam yasaklanmış bir reklama dahil olmuşsa, hem A hem de B ihlal eden taraflar olur ve cezai yaptırımlara tabi olurlar.

Hangi İfadeler “Abartılı” Olarak Kabul Edilir?

Hangi ifadelerin yanıltıcı veya abartılı ifadelere dahil olduğu, daha önce bahsettiğimiz operasyon standartları ile belirlenmiştir.

Bu standart, İlaç Hukuku’nun 66. maddesinin 1. fıkrasını somutlaştırır. Ve 66. madde, “Reklamın içeriğinin, yanıltıcı veya abartılı olmamasını sağlamak ve yanıltıcı reklamları ortadan kaldırmak, genel tüketicilerin ilaçlar vb. hakkında yanlış bir anlayışa sahip olmamasını sağlamak ve reklamların düzgünleştirilmesini sağlamak” amacıyla yerleştirilmiştir.

Ve bu kararda, bildirinin açıklamasında, “Bir reklamın ihlal eden bir reklam olup olmadığı değerlendirmesi, bu açıklama ve dikkat edilmesi gereken hususlar vb. içinde belirtilen örnekler ve metinlerden sadece biçimsel olarak değerlendirilmemeli, çeşitli unsurların tümü dikkate alınarak değerlendirilmelidir” denmiştir, yani her durum tek tip değil, bireysel olarak değerlendirilir.

İşletmelerde de, reklam yaparken, sadece bu standartlara biçimsel olarak aykırı olup olmadığına değil, yasaların amacına göre dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gerekmektedir.

Ayrıca, ilaç dışı ürünler ve kozmetikler hakkında, Japon Kozmetik Sanayi Birliği (日本化粧品工業連合会) adlı bir kuruluş, “Kozmetiklerin Uygun Reklam Kılavuzu” adlı bir öz-denetim kuralı belirlemiştir. Lütfen bunu da kontrol edin.

Özet

İlaç dışı ürünler, ilaçlar ve kozmetikler arasında konumlandırılan ve günlük olarak kullanılabilen ürünlerdir. Ancak, ilaç bileşenlerini içerdiği için genellikle kozmetiklerden daha etkilidirler, bu yüzden reklam ve etiketlemeleri dikkatlice yapılmalıdır.

Reklam ve etiketleme konusunda, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’ndan (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) detaylı yönergeler bulunmaktadır, ancak bu kararlar her zaman kolay olmayabilir.
Bir işe başlarken veya bir ürün satarken belirsizlikleriniz varsa, hukuk uzmanı bir avukata danışmak ve onun kararına başvurmak en güvenli yol olacaktır.