Як розрізняються «лікарські засоби», «нелікарські засоби» та «косметичні засоби»?

Закон про лікарські засоби та медичні пристрої, офіційна назва “Закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, медичних пристроїв тощо”, робить розмежування між різними видами товарів, такими як косметика та ліки, розподіляючи їх на “лікарські засоби”, “немедичні лікарські засоби” та “косметичні засоби”. Це розмежування є дуже важливим у контексті регулювання реклами.

Розрізнення між “лікарськими засобами”, “нелікарськими засобами” та “косметикою”

• “Лікарські засоби” – це ліки, що містять активні компоненти з медичним ефектом для лікування або профілактики.
• “Нелікарські засоби” – це продукти, які не відносяться до “лікарських засобів”, але є подібними до них. Вони займають проміжне місце між “косметикою” та “лікарськими засобами”.
• “Косметика” – це продукти, розроблені з метою краси.

Важливим аспектом у відмінностях між цими трьома категоріями та рекламою є те, що “лікарські засоби” та “нелікарські засоби” можуть вказувати активні компоненти, в той час як “косметика” не може рекламувати активні компоненти.

Так звана “косметика” класифікується за законом про медичні пристрої як “косметика” та “медична косметика”. “Косметика” очікується, що вона забезпечує ефекти, такі як зволоження шкіри та очищення, як продукт в цілому. З іншого боку, “медична косметика” містить “активні компоненти”, які мають ефекти, такі як запобігання подразненню шкіри та акне, відбілювання, дезодорація, крім очікуваного ефекту косметики, і класифікується як “нелікарські засоби”, що займають проміжне місце між косметикою та лікарськими засобами.

Визначення “лікарських засобів” за законом про лікарські засоби та медичні прилади Японії (Pharmaceutical and Medical Device Act)

“У цьому законі під “лікарськими засобами” розуміються наступні речі:
1. Речі, що містяться в Японській фармакопеї.
2. Речі, що використовуються для діагностики, лікування або профілактики хвороб людей або тварин, які не є машинами, приладами тощо (машини, прилади, стоматологічні матеріали, медичні товари, гігієнічні товари, а також програми (інструкції для електронних обчислювальних машин, які можуть дати певний результат, та носії інформації, на яких вони записані. Далі – те саме.) та не є нелікарськими засобами, що використовуються в медицині, а також продуктами регенеративної медицини.
3. Речі, що використовуються з метою впливу на структуру або функції тіла людини або тварини, які не є машинами, приладами тощо (нелікарські засоби, що використовуються в медицині, косметичні засоби та продукти регенеративної медицини виключені).”

Стаття 2, пункт 1 Закону про лікарські засоби та медичні прилади Японії

Відповідно до вищезазначеного визначення, за Законом про лікарські засоби та медичні прилади Японії, “лікарські засоби” – це речі, які використовуються з метою “діагностики, лікування або профілактики хвороб людей або тварин” або “впливу на структуру або функції тіла людини або тварини”. Цей аспект є важливим, оскільки “лікарські засоби” визначаються як “речі, що використовуються з такою метою”.

Варто зазначити, що дієтичні добавки є допоміжними продуктами харчування, призначеними для поповнення недостатніх поживних речовин, які не можуть бути отримані з їжі, і тому вони не входять до вищезазначеного визначення і класифікуються як “продукти харчування”, а не “лікарські засоби”. Тобто, вживання дієтичних добавок не є дією, спрямованою на профілактику або поліпшення хвороб, а є дією, спрямованою на поповнення недостатніх поживних речовин. Тому дієтичні добавки не відповідають визначенню “лікарських засобів” і, отже, не підлягають юридичному регулюванню як “лікарські засоби”.

Визначення “нелікарських засобів” за законом про лікарські засоби та медичні прилади Японії

“У цьому законі під “нелікарськими засобами” розуміються такі речі, які мають пом’якшувальну дію на людське тіло:
1. Речі, що використовуються для наступних цілей (за винятком тих, що використовуються також для цілей, визначених у пунктах два або три), які не є машинами, приладами тощо:
А. Попередження нудоти та інших неприємних відчуттів або запаху з рота або тіла
Б. Попередження потовиділення, подразнень тощо
В. Попередження випадіння волосся, стимулювання росту волосся або видалення волосся
2. Речі, що використовуються для попередження гризунів, мух, комарів, блох та інших подібних організмів з метою збереження здоров’я людей або тварин (за винятком тих, що використовуються також для цілей, визначених у пунктах два або три), які не є машинами, приладами тощо
3. Речі, що використовуються для цілей, визначених у пунктах два або три (за винятком тих, що вказані у пункті два), які визначає Міністр охорони здоров’я, праці та добробуту “

Стаття 2, пункт 2 Закону про лікарські засоби та медичні прилади Японії

Прикладами таких засобів можуть бути вітаміни, засоби для видалення волосся, фарби для волосся, антиперспіранти тощо. Крім того, термін “медичний” є допустимим для “нелікарських засобів”, тому він застосовується не тільки до медичної косметики. Тобто, медичне мило та медичні зубні пасти вважаються “нелікарськими засобами”.

Визначення “косметики” за законом про лікарські засоби та медичні прилади Японії

“У цьому законі під “косметикою” розуміють засоби, що використовуються для очищення тіла, прикрашання, підвищення привабливості, зміни зовнішнього вигляду або підтримання здоров’я шкіри або волосся шляхом нанесення на тіло, розпилення або іншими подібними методами, і які мають пом’якшувальну дію на людське тіло. Однак, це не включає засоби, які, крім вищезазначених цілей, також призначені для використання в цілях, визначених у пунктах 2 або 3 першого абзацу, а також не-лікарські засоби. “

Стаття 2, пункт 3 Закону про лікарські засоби та медичні прилади Японії

Відповідно до вищезазначеного визначення, “косметика” за законом про лікарські засоби та медичні прилади Японії включає засоби, які наносяться на тіло або розпилюються, такі як шампуні або мило для тіла для миття, лосьйони або емульсії для прикрашання, а також фундаменти для макіяжу.
Приклади таких продуктів включають, але не обмежуються, лосьйонами, фундаментами, шампунями, кондиціонерами, бальзамами для губ, парфумами тощо.

У випадку косметики, через її характеристику, що вимагає звернення до необмеженої кількості осіб без спеціальних знань, для реклами товарів через Інтернет, брошури та інші засоби масової інформації встановлені певні правила, засновані на законі.
Детальніше дивіться в статті нижче.

Відносини з регулюванням реклами

Щодо “лікарських засобів”, “нелікарських засобів” та “косметики”, юридичні регуляції реклами, включаючи зазначення активних компонентів, відрізняються. Від підприємців вимагається чітко розрізняти ці категорії та дотримуватися встановлених стандартів реклами для кожної з них.