Зміст змін до Японського закону про ліки та медичні пристрої у перший рік ери Рейва (2019 рік) ~ Стан аптек та фармацевтів, система штрафів ~

Змінений Закон про лікарські засоби та медичні пристрої, який був оголошений 4 грудня першого року Рейва (2019 рік), планується впроваджувати поступово. Цей закон, який називають “Великим законом про зміни Рейва”, був змінений у багатьох областях.

Ці зміни, в основному, включають: ① поліпшення системи від розробки до післяпродажного обслуговування лікарських засобів та іншого, ② перегляд становища фармацевтів та аптек, ③ розробка системи дотримання законодавства для забезпечення довіри. Зокрема, щодо пункту ③, потрібні заходи з боку компаній у зв’язку з новою системою.

У цій статті ми розглянемо пункт ② та введення системи штрафів у пункті ③.

Що таке Японський закон про лікарські засоби та медичні пристрої (раніше – Закон про фармацевтичні справи)

Японський закон про лікарські засоби та медичні пристрої – це закон, що був прийнятий з метою забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів та медичних пристроїв, а також поліпшення охорони здоров’я. Його офіційна назва – “Закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, медичних пристроїв тощо”.

Раніше він називався Законом про фармацевтичні справи, але у 2014 році (26 рік ери Хейсей) було внесено зміни з метою: ① посилення заходів безпеки щодо лікарських засобів, медичних пристроїв тощо, ② створення регулювання, що враховує особливості медичних пристроїв, ③ створення регулювання, що враховує особливості продуктів регенеративної медицини. При цьому було змінено його назву на поточну.

Пізніше, 4 грудня 2019 року (1 рік ери Рейва), було опубліковано закон, що вносить зміни до Японського закону про лікарські засоби та медичні пристрої. Закон набув чинності 1 вересня 2020 року (2 рік ери Рейва) за загальним правилом, а окремі положення вступили в силу поступово. Система штрафів, про яку йдеться в другій частині цієї статті, набула чинності 1 серпня 2021 року (3 рік ери Рейва).

Пов’язана стаття: Що таке Японський закон про лікарські засоби та медичні пристрої (раніше – Закон про фармацевтичні справи)? Пояснення мети, об’єктів регулювання та регулювання реклами[ja]

Мета Японського закону про лікарські засоби та медичні прилади

(Мета)

Цей закон має на меті забезпечити якість, ефективність та безпеку лікарських засобів, немедичних лікарських засобів, косметичних засобів, медичних приладів та продуктів регенеративної медицини (далі – “лікарські засоби тощо”) шляхом встановлення необхідних регулювань, а також запобігання виникненню та поширенню шкоди для охорони здоров’я внаслідок їх використання. Крім того, цей закон передбачає заходи щодо регулювання визначених лікарських засобів та заходи, необхідні для стимулювання досліджень та розробок лікарських засобів, медичних приладів та продуктів регенеративної медицини, які мають особливу медичну необхідність, з метою поліпшення охорони здоров’я.

Стаття 1 Японського закону про лікарські засоби та медичні прилади[ja]

Згідно зі статтею 1 Японського закону про лікарські засоби та медичні прилади, метою цього закону є:

• Встановлення необхідних регулювань для забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів тощо
• Встановлення необхідних регулювань для запобігання виникненню та поширенню шкоди для охорони здоров’я внаслідок використання лікарських засобів тощо
• Заходи щодо регулювання визначених лікарських засобів
• Заходи, необхідні для стимулювання досліджень та розробок лікарських засобів тощо

з метою поліпшення охорони здоров’я.

Лікарські засоби тощо, з одного боку, сприяють здоров’ю людей, але з іншого – якщо їх використовувати, коли є проблеми з ефективністю або безпекою, вони можуть завдати шкоди здоров’ю та становити серйозну загрозу для життя.

Тому Японський закон про лікарські засоби та медичні прилади встановлює строгі регулювання, такі як регулювання реклами, що перебільшує, з метою запобігання впливу на людське тіло та захисту здоров’я та безпеки громадян.

Регулювання за Законом про лікарські засоби та медичні прилади Японії

Продукти, які регулюються Законом про лікарські засоби та медичні прилади Японії (японський Закон про лікарські засоби та медичні прилади), класифікуються на п’ять категорій:

• Лікарські засоби: ліки за рецептом, безрецептурні ліки, вакцини тощо
• Нелікарські засоби: засоби для полоскання рота, інсектициди, засоби для фарбування волосся, рідини для контактних лінз тощо
• Косметичні засоби: мило, шампуні для тіла, засоби для догляду за волоссям, засоби для догляду за шкірою тощо
• Медичні прилади: кардіостимулятори, штучні суглоби, термометри, скальпелі тощо
• Продукти регенеративної медицини: продукти обробки клітин (наприклад, iPS-клітини), продукти для генної терапії

Але як же класифікуються так звані продукти здорового харчування, які ми часто бачимо в аптеках?

Закон про лікарські засоби та медичні прилади Японії не має визначення для продуктів здорового харчування. Їжа і напої класифікуються як “харчові продукти” або “лікарські засоби” (згідно з пунктом 1 статті 4 Японського Закону про санітарний нагляд за харчовими продуктами), тому продукти здорового харчування класифікуються як “харчові продукти”.

Однак, як буде згадано нижче, відображення властивостей або ефектів, подібних до лікарських засобів, на продуктах, які не є “лікарськими засобами”, порушує статтю 68 Закону про лікарські засоби та медичні прилади Японії. Тому, для “харчових продуктів”, є система здорових харчових продуктів, яка дозволяє відображати властивості та ефекти.

Продукти здорового харчування, які є “харчовими продуктами”, в принципі не підпадають під регулювання Закону про лікарські засоби та медичні прилади Японії.

Для отримання додаткової інформації про так звані продукти здорового харчування, будь ласка, зверніться до цієї статті.

Пов’язана стаття: Що таке регулювання реклами за Законом про лікарські засоби та медичні прилади Японії? Пояснення ключових моментів для створення реклами відповідно до закону[ja]

Регулювання щодо реклами

У Законі про лікарські засоби та медичні прилади Японії (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) встановлено суворе регулювання щодо реклами лікарських засобів та інших подібних продуктів. Зміст регулювання можна розділити на три основні частини.

Заборона неправдивої та перебільшеної реклами

Стаття 66 Японського Закону про лікарські засоби та медичні прилади (Pharmaceutical and Medical Device Act) забороняє неправдиву та перебільшену рекламу лікарських засобів та інших подібних продуктів.

Якщо в описі лікарських засобів та інших подібних продуктів містяться неправдиві або перебільшені висловлювання, вони можуть мати непередбачуваний вплив на здоров’я користувачів, які довіряються цьому опису.

(Перебільшена реклама тощо)

1. Ніхто не має права рекламувати, описувати або поширювати неправдиві або перебільшені відомості про назву, метод виробництва, ефективність, дію або характеристики лікарських засобів, немедичних продуктів, косметики, медичних приладів або продуктів регенеративної медицини, незалежно від того, чи є ці відомості явними чи прихованими.

2. Реклама, опис або поширення відомостей, які можуть викликати неправильне розуміння, що лікар або інша особа гарантує ефективність, дію або характеристики лікарських засобів, немедичних продуктів, косметики, медичних приладів або продуктів регенеративної медицини, вважається такою, що відповідає попередньому пункту.

3. Ніхто не має права натякати на аборт або використовувати непристойні документи або малюнки у відношенні до лікарських засобів, немедичних продуктів, косметики, медичних приладів або продуктів регенеративної медицини.

Стаття 66 Японського Закону про лікарські засоби та медичні прилади[ja]

Заборонено не тільки вказувати на ефективність або дію, якої немає в лікарських засобах та інших подібних продуктах, або імітувати назву лікарського засобу, що продається в аптеці, але також і використовувати висловлювання, які можуть викликати неправильне розуміння, що ефективність або дія гарантовані лікарем або іншим спеціалістом, навіть якщо вони правильні. Наприклад, навіть якщо продукт отримав схвалення як лікарський засіб, немедичний продукт або косметика, реклама, що перевищує визнану ефективність або дію, така як “видаляє плями та веснянки”, вважається неправдивою та перебільшеною рекламою.

Обмеження реклами ліків та продуктів регенеративної медицини для специфічних хвороб

Стаття 67 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої (薬機法) встановлює, що для ліків, призначених для специфічних хвороб, необхідно встановити відповідні заходи відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту.

(Обмеження реклами ліків та продуктів регенеративної медицини для специфічних хвороб)

1. Щодо ліків або продуктів регенеративної медицини, які призначені для використання при раку та інших специфічних хворобах, визначених урядовим указом, і які можуть представляти особливу небезпеку, якщо вони використовуються не під наглядом лікаря або стоматолога, Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту може встановити такі заходи, як обмеження методів реклами, що цілять на загальну публіку, не пов’язану з медициною, для цих ліків або продуктів регенеративної медицини, щоб забезпечити їх правильне використання.

2. Міністр охорони здоров’я, праці та добробуту повинен проконсультуватися з Радою з питань лікарських засобів та продовольчої гігієни перед тим, як звернутися до Кабінету Міністрів з пропозицією про встановлення або скасування указу, який визначає специфічні хвороби, зазначені в попередньому пункті. Однак, це не стосується випадків, коли Рада визнає питання незначним.

Стаття 67 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої[ja]

Термін “специфічні хвороби”, згаданий у цій статті, включає “рак”, “саркому” та “лейкемію”. Ці хвороби вимагають високого рівня спеціалізованих знань для використання відповідних ліків та продуктів регенеративної медицини, тому цей закон має на меті обмежити рекламу цих продуктів, що цілиться на загальну публіку, не пов’язану з медициною.

Заборона реклами незатверджених лікарських засобів

Стаття 68 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) забороняє рекламу лікарських засобів, які не отримали відповідного затвердження.

(Заборона реклами лікарських засобів, медичних пристроїв та продуктів регенеративної медицини до отримання затвердження)

Ніхто не має права рекламувати лікарські засоби, медичні пристрої або продукти регенеративної медицини, які визначені в пункті 1 статті 14, пункті 1 статті 23-2-5 або пункті 1 статті 23-2-23, якщо вони ще не отримали затвердження або сертифікацію відповідно до пункту 1 статті 14, пункту 1 статті 19-2, пункту 1 статті 23-2-5, пункту 1 статті 23-2-17, пункту 1 статті 23-25 або пункту 1 статті 23-37, або сертифікацію відповідно до пункту 1 статті 23-2-23, щодо їх назви, методу виробництва, ефективності, дії або характеристик.

Стаття 68 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої[ja]

Суть цієї статті полягає в тому, що лікарські засоби, які не отримали затвердження (або сертифікацію), не мають гарантії ефективності або дії, тому їх реклама заборонена з метою запобігання непередбачуваним ризикам для охорони здоров’я.

Якщо ви рекламуєте лікарські засоби, які ще не отримали затвердження або сертифікацію, навіть якщо пізніше такі ж засоби отримають затвердження, ви порушуєте цю статтю. Тому вам слід бути обережними.

Також вам слід бути обережними при продажу “продуктів харчування”, які не підпадають під регулювання Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої.

Це тому, що навіть “продукти харчування”, такі як здоров’я-продукти, можуть бути визнані лікарськими засобами, якщо ви рекламуєте їх з твердженнями про ефективність, такі як “знижує артеріальний тиск”.

Якщо продукт визнається лікарським засобом, його реклама забороняється без отримання відповідного затвердження. Порушення цього правила може призвести до ув’язнення на строк до двох років або штрафу до 2 мільйонів єн.

Якщо ви хочете дізнатися більше про особливості реклами добавок, будь ласка, ознайомтеся з наступною статтею разом з цією.

Пов’язана стаття: Особливості реклами добавок

Якщо ви хочете дізнатися більше про особливості реклами косметики та здоров’я-продуктів, будь ласка, ознайомтеся з наступною статтею разом з цією.

Пов’язана стаття: Особливості реклами косметики та здоров’я-продуктів[ja]

Перегляд підходу до роботи фармацевтів та аптек

Фармацевти та аптеки виконують рецепти, виписані медичними установами. Суть такої системи розділення обов’язків між лікуванням та виготовленням ліків полягає в тому, щоб фармацевти та аптеки могли контролювати стан пацієнтів та ліки, які вони приймають, щоб забезпечити безпеку та ефективність фармакотерапії.

Однак на практиці пацієнти часто отримують рецепти в аптеках, розташованих поблизу медичних установ, і для фармацевтів та аптек стає важко постійно стежити за станом пацієнтів та ліками, які вони приймають.

Тому у 2019 році (перший рік ери Рейва) було внесено зміни до японського Закону про лікарські засоби та медичні прилади, щоб забезпечити можливість безпечного використання ліків пацієнтами в звичному для них оточенні, в результаті чого було вдосконалено законодавство щодо фармацевтів та аптек.

Уточнення ролі фармацевта та аптеки

До змін у Японському законі про лікарські засоби та медичні пристрої, аптека визначалася як “місце, де фармацевт проводить діяльність з метою продажу або надання ліків”. Однак, після змін у 2019 році (перший рік ери Рейва), вона визначається як “місце, де фармацевт проводить діяльність з метою продажу або надання ліків, а також надання інформації, необхідної для правильного використання ліків та медичних препаратів, та проведення консультацій на основі фармацевтичних знань” (стаття 2, пункт 12 Японського закону про лікарські засоби та медичні пристрої).

Ці зміни явно вказують, що аптеки та фармацевти є спеціалістами, які надають інформацію та консультації про ліки пацієнтам.

У зв’язку з цим, аптекам та фармацевтам тепер необхідно не тільки проводити консультації під час видачі рецептів, але й надавати інструкції про прийом ліків після видачі рецептів, а також відстежувати стан прийому ліків пацієнтами на постійній основі. Крім того, вони також зобов’язані надавати відгук про стан прийому ліків пацієнтами лікарям, які виписали рецепти.

Система сертифікованих аптек

Згідно зі змінами, внесеними у перший рік ери Рейва (2019 рік за Григоріанським календарем), були визначені нові назви “Аптека з регіональними зв’язками” та “Аптека, що співпрацює зі спеціалізованими медичними установами”. Ці назви вказують на наявність у аптеки певних функцій, що дозволяє пацієнтам вибирати аптеку, яка найкраще підходить їм. Вважається, що це спрощує розуміння стану пацієнта, яке вже давно очікувалося.

Що таке аптека з регіональними зв’язками

Матеріали 11-ї наради Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту Японії про підготовку та покращення кваліфікації фармацевтів (20 січня 4 року ери Рейва, 2022 рік за Григоріанським календарем)[ja]

Аптека з регіональними зв’язками (стаття 6-2 Японського закону про лікарські засоби та медичні пристрої) – це аптека, яка співпрацює з іншими медичними установами, такими як амбулаторії та доглядові установи, централізовано керує інформацією про стан прийому ліків пацієнтами та може постійно співпрацювати.

Вимоги до аптеки з регіональними зв’язками включають відповідність стандартам Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту Японії щодо системи видачі рецептів, включаючи обмін інформацією та роботу вночі та вихідні, а також реагування на домашню медичну допомогу.

Що таке аптека, що співпрацює зі спеціалізованими медичними установами

Матеріали 11-ї наради Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту Японії про підготовку та покращення кваліфікації фармацевтів (20 січня 4 року ери Рейва, 2022 рік за Григоріанським календарем)[ja]

Аптека, що співпрацює зі спеціалізованими медичними установами (стаття 6-3 Японського закону про лікарські засоби та медичні пристрої), – це аптека, яка визнана здатною співпрацювати з іншими медичними установами та проводити консультації на основі спеціалізованих фармацевтичних знань.

Аптека, що співпрацює зі спеціалізованими медичними установами, є установою, яка співпрацює зі спеціалізованими медичними установами для обміну інформацією про лікування та забезпечення спеціалізованого лікування вдома, коли потрібно постійно проводити спеціалізовані консультації.

Наразі це стосується лише раку, але оскільки сертифікація проводиться для кожної категорії хвороб, визначеної в наказі Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту Японії, очікується, що в майбутньому кількість хвороб, які підпадають під цю категорію, збільшиться.

Онлайн-консультації з прийому ліків

Раніше медичні установи могли проводити онлайн-консультації, і були розроблені заходи, спрямовані на їх поширення.

Однак, до змін у Японському законі про ліки і медичні прилади, при виписуванні рецепту потрібно було провести особисту консультацію з прийому ліків. Тому, навіть якщо пацієнт отримував онлайн-консультацію, йому все одно доводилося йти до аптеки, і переваги онлайн-консультацій не використовувалися повністю.

Тому, після змін у Японському законі про ліки і медичні прилади у 2019 році (перший рік ери Рейва), було встановлено, що при виконанні певних вимог дозволяється проведення онлайн-консультацій з прийому ліків (стаття 9-3, пункт 1 Японського закону про ліки і медичні прилади).

Спочатку особисті консультації з прийому ліків були необхідні для того, щоб фармацевт з професійними знаннями міг пояснити пацієнту про дозування та побічні ефекти, щоб забезпечити правильне прийом ліків та їх безпеку та ефективність.

Тому, щоб онлайн-консультації могли виконувати ті ж функції, встановлено такі вимоги, як необхідність проведення особистої консультації з прийому ліків заздалегідь, наявність довірчих відносин між фармацевтом та пацієнтом, наявність плану консультації з прийому ліків, затвердженого з згоди пацієнта, та те, що консультація проводиться відповідно до цього плану.

Згідно з повідомленням від директора Бюро медичних та житлових санітарних послуг Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту, планується регулярно переглядати використання онлайн-консультацій з прийому ліків, враховуючи майбутнє поширення онлайн-консультацій та технологічні інновації.

Що таке система штрафів, додана після зміни Японського закону про лікарські засоби та медичні прилади

До зміни Японського закону про лікарські засоби та медичні прилади, особам, які порушили регулювання реклами, включаючи неправдиву та перебільшену рекламу, накладалися кримінальні покарання, такі як ув’язнення та штрафи. Однак, максимальний розмір штрафу становив всього 2 мільйони єн, що є незначною сумою порівняно з недобросовісним прибутком, отриманим внаслідок порушення регулювання реклами, і тому його ефективність як засобу стримування була низькою.

Тому, у рамках зміни Японського закону про лікарські засоби та медичні прилади в перший рік ери Рейва (2019 рік), була створена система штрафів як частина “розробки системи дотримання законодавства для забезпечення довіри”. Система штрафів накладає штрафи на осіб, які роблять неправдиву та перебільшену рекламу лікарських засобів та інших товарів.

Штраф становить 4,5% від обсягу продажів

Сума штрафу встановлена як 4,5% від обсягу продажів лікарських засобів та інших товарів протягом певного періоду після проведення неправдивої або перебільшеної реклами. Тому, на відміну від одноразового штрафу, як це було раніше, сума штрафу змінюється в залежності від прибутку, отриманого в результаті незаконної діяльності, що, як вважається, має високий ефект стримування.

Суб’єкти регулювання

Пункт 1 статті 66 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої (Pharmaceutical and Medical Device Act) визначає, що “ніхто” не має права робити неправдиву або перебільшену рекламу. Таким чином, не тільки рекламодавці, такі як продавці та виробники лікарських засобів, але й рекламні медіа, рекламні агентства, афілійовані маркетологи та інфлюенсери, які беруть участь у рекламі, можуть бути піддані штрафу за такі дії.

Однак, Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту Японії пояснює, що “операції”, які можуть стати предметом наказу про сплату штрафу, визначаються наступним чином:

(Q&A щодо методу розрахунку загальної суми вартості, що стосується наказу про сплату штрафу)

Це, наприклад, операції, які проводять виробники, оптові та роздрібні продавці. Оскільки це не обмежується тільки операціями, які проводять особи, які отримали дозвіл на діяльність на основі Закону про фармацевтичні та медичні пристрої, це також включає операції, які проводять особи, що продають косметику або немедичні товари, які вже випущені на ринок. Однак, операції, які проводять рекламні медіа, такі як газети, журнали, телекомпанії, інтернет-медіа, а також рекламні агентства, сервіс-провайдери тощо, які здійснюють посередництво або передачу реклами до цих рекламних медіа, не включаються.

Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту Японії, Бюро медичних та житлових санітарних послуг, Офіційне повідомлення від 6 липня 2021 року[ja]

Таким чином, система штрафів застосовується до виробників, оптових та роздрібних продавців, які безпосередньо здійснюють операції з лікарськими засобами та іншими, але не включає рекламні агентства, рекламні медіа, афілійованих маркетологів або інфлюенсерів, які брали участь.

Однак, внаслідок змін, внесених у 2019 році (перший рік ери Рейва), до осіб, які роблять неправдиву або перебільшену рекламу, можуть бути застосовані кримінальні покарання або накази про заходи, тому потрібно бути особливо обережними, коли ви берете участь у рекламі лікарських засобів та інших.

Пов’язана стаття: Що таке система штрафів за Законом про фармацевтичні та медичні пристрої? Пояснення дій, які можуть стати предметом, та випадків зменшення[ja]

Додано наказування за порушення Закону про лікарські засоби та медичні прилади після його зміни

Як вже зазначалося, після зміни Японського Закону про лікарські засоби та медичні прилади (薬機法) в перший рік ери Рейва (2019 рік за Григоріанським календарем), було додано наказування для тих, хто робить неправдиву або перебільшену рекламу. Наказування – це один з видів адміністративних санкцій, які держава або місцеві органи самоврядування накладають на тих, хто порушує закон, вимагаючи припинити порушення або вжити заходів для запобігання його повторенню.

Наказування може бути поділено на три основні типи:

• Припинення незаконної реклами
• Оголошення, пов’язані з вжиттям заходів, необхідних для запобігання повторенню незаконних дій
• Вжиття достатніх заходів для запобігання загрозі громадському здоров’ю

Серед цих, в перший рік ери Рейва (2019 рік за Григоріанським календарем) було додано “оголошення”, що дозволяє публічно вказувати на тих, хто робить незаконну рекламу, що значно посилює ефект запобігання незаконній рекламі.

Заходи, які компанії повинні вжити у зв’язку зі змінами в Японському законі про фармацевтичні та медичні пристрої

Японський закон про фармацевтичні та медичні пристрої стосується багатьох продуктів, пов’язаних зі здоров’ям людей, тому оператори, які працюють з відповідними продуктами, повинні правильно розуміти навіть незначні зміни в цьому законі.

У випадку, якщо ви порушите цей закон і вас затримають, можуть бути накладені санкції, такі як припинення діяльності або накладення штрафу. Це не тільки призведе до фінансових витрат, але також може значно підірвати соціальну репутацію та імідж вашої компанії та продуктів. Отже, які заходи слід вжити, щоб уникнути порушення цього закону?

Перевірте рекламу ваших продуктів ще раз

Спочатку перевірте, чи не порушує реклама ваших продуктів два наступні заборонені пункти.

• Заборона на неправдиву та перебільшену рекламу
• Заборона на рекламу незатверджених лікарських засобів та ін.

При цьому варто перевірити, чи не містить реклама незаконного вмісту, виходячи не тільки з Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої, але й з настанов, розроблених Міністерством охорони здоров’я, праці та добробуту Японії.

Важливо зазначити, що реклама може бути незаконною, незалежно від того, чи є вирази в ній прямими чи натякають на щось. Тобто, навіть якщо вираз не є прямим, він може стати незаконною рекламою, якщо він натякає на заборонений вміст.

Створіть власні настанови та розповсюджуйте їх

Реклама продуктів включає участь багатьох компаній та осіб від планування та створення до публікації в медіа, тому навіть якщо тільки рекламодавець правильно розуміє Японський закон про фармацевтичні та медичні пристрої, це не гарантує повного уникнення порушень.

Тому ми рекомендуємо створити власні настанови, які включають положення Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої та відповідні пункти настанов щодо реклами ваших продуктів, та поділитися ними з усіма зацікавленими сторонами.

Крім того, важливо навчити рекламні агентства розповсюджувати ці настанови серед виробників, рекламних креативів, афілійованих партнерів та інших.

Підсумок: у разі незрозумілих моментів через зміни в Японському законі про лікарські засоби та медичні прилади (Pharmaceutical and Medical Device Act), звертайтеся до адвоката

До цього моменту ми розглянули зміни в Японському законі про лікарські засоби та медичні прилади (Pharmaceutical and Medical Device Act), які були внесені в перший рік ери Рейва (2019 рік за Григоріанським календарем), зокрема перегляд ролі аптек та фармацевтів, а також введення системи штрафів.

Особливо важливо правильно розуміти систему штрафів, оскільки це може стати великим ризиком для компаній, що працюють з медичними препаратами та пристроями.

Щоб уникнути порушення Японського закону про лікарські засоби та медичні прилади, ми рекомендуємо перевіряти існуючу рекламу, створювати та розповсюджувати власні настанови. Однак, визначення, чи порушує вираз у рекламі цей закон, може бути складним для окремих осіб, тому при перевірці реклами або створенні настанов, будь ласка, звертайтеся до адвоката з багатим професійним досвідом та знаннями.

Інформація про заходи, що вживаються нашим бюро

Юридичне бюро “Моноліт” – це юридична фірма, яка має високу спеціалізацію в IT, особливо в інтернеті та праві. Наше бюро надає послуги таким суб’єктам, як оператори медіа, оператори веб-сайтів оглядів, рекламні агентства, виробники прямих продажів до споживача (D2C), такі як добавки до харчування та косметичні виробники, клініки, оператори програми постачальників послуг (ASP) та інші. Ми надаємо послуги, такі як юридична перевірка статей та цільових сторінок, створення керівництв та перевірка зразків. Деталі наведено в статті нижче.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]