Có phải có nghĩa vụ hiển thị hạn sử dụng cho sản phẩm y tế không phải thuốc không? Luật sư giải thích

Một số loại nước uống bổ dưỡng, viên vitamin, thuốc trừ sâu, v.v., được bán tại các cửa hàng thuốc và tiệm tạp hóa, được xem là ‘Sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc’ (医薬部外品) theo quy định của Nhật Bản.

Khi một sản phẩm được xem là ‘Sản phẩm y tế không thuốc’, các quy định nghiêm ngặt về thuốc sẽ được nới lỏng, do đó, nhiều công ty đã tham gia vào việc sản xuất và bán các loại ‘Sản phẩm y tế không thuốc’.

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng, ngay cả với ‘Sản phẩm y tế không thuốc’, các công ty vẫn có nghĩa vụ phải hiển thị một số thông tin cụ thể theo quy định của ‘Luật về thiết bị và dược phẩm y tế’ (薬機法) của Nhật Bản.

Vậy thì, những thông tin gì cần được hiển thị trên ‘Sản phẩm y tế không thuốc’?

Bài viết này sẽ giải thích chi tiết về nghĩa vụ hiển thị thông tin mà bạn cần biết khi tham gia vào việc sản xuất và bán ‘Sản phẩm y tế không thuốc’.

Quy định về sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc

Sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc là những sản phẩm không gây tác động mạnh lên cơ thể người khi sử dụng đúng cách, và cũng không gây tác động mạnh lên cơ thể người ngay cả khi sử dụng sai cách.

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) là luật quy định về các sản phẩm y tế, tên chính thức của nó là “Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm và Thiết bị y tế”.

Trước đây, luật này được gọi là Luật Dược phẩm, nhưng tên gọi đã được thay đổi thành Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế sau khi luật được sửa đổi vào năm 2013 (năm 25 của thời kỳ Heisei, tức năm 2013 theo lịch Gregory).

Các đối tượng mà Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế quy định bao gồm: dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc và mỹ phẩm. Sự phân biệt giữa ba loại này được giải thích chi tiết trong bài viết dưới đây.

Bài viết liên quan: Sự phân biệt giữa “Dược phẩm”, “Sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc” và “Mỹ phẩm”[ja]

Trong số này, sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc có đặc điểm là quy mô thị trường đang mở rộng do việc dễ dàng tiếp cận và mua hàng.

Các loại sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc

Có ba loại chính của sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc:

1. Sản phẩm không phải là máy móc hoặc thiết bị, nhằm mục đích ngăn chặn buồn nôn và các cảm giác khó chịu khác, hôi miệng hoặc mùi cơ thể, mụn nước, viêm da, rụng tóc, kích thích mọc tóc hoặc tẩy lông (Điều 2, Khoản 2, Mục 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế).
2. Sản phẩm không phải là máy móc hoặc thiết bị, được sử dụng để ngăn chặn chuột, ruồi, muỗi, bọ chét và các loài sinh vật tương tự khác vì sức khỏe của con người hoặc động vật (Điều 2, Khoản 2, Mục 2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế).
3. Sản phẩm được Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi chỉ định, được sử dụng cho mục đích quy định trong Điều 2, Khoản 1, Mục 2 hoặc Mục 3 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Điều 2, Khoản 2, Mục 3 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế).

Ví dụ, xịt khử mùi miệng và thuốc kích thích mọc tóc thuộc loại sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc theo Điều 2, Khoản 2, Mục 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế. Ngoài ra, thuốc diệt côn trùng thuộc loại sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc theo Mục 2 cùng khoản.

Trường hợp bao gồm dược phẩm

Có những sản phẩm, mặc dù vốn dĩ thuộc “định nghĩa dược phẩm” với mục đích điều trị hoặc phòng ngừa, nhưng vì tác động lên cơ thể người là nhẹ nhàng, nên được Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi chỉ định dựa trên Điều 2, Khoản 2, Mục 3 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, và được phân loại là “sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc”.

Có tổng cộng 27 mục được Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi chỉ định là sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc dựa trên Điều 2, Khoản 2, Mục 3 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Thông báo số 25 của Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi ngày 6 tháng 2 năm 21 của thời kỳ Heisei, tức năm 2009 theo lịch Gregory).

Sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc được chỉ định

Trong số các sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc được Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi chỉ định, những sản phẩm mà Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi chỉ định dựa trên Điều 59, Mục 7 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế được gọi là “sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc được chỉ định”, và việc hiển thị tình trạng này là bắt buộc.

Có tổng cộng 21 mục là sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc được chỉ định, như sau (Thông báo số 28 của Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi ngày 6 tháng 2 năm 21 của thời kỳ Heisei, tức năm 2009 theo lịch Gregory).

1) Sản phẩm chỉ dùng để ngăn chặn chuột, ruồi, muỗi, bọ chét và các loài sinh vật tương tự.
2) Các sản phẩm sau đây:
(1) Sản phẩm nhằm mục đích cải thiện cảm giác khó chịu ở dạ dày.
(2) Thuốc ngăn ngừa ngáy.
(3) Thuốc bảo vệ sức khỏe chứa canxi là thành phần chính (trừ sản phẩm được liệt kê ở mục (16)).
(4) Thuốc kích thích ho.
(5) Thuốc kích thích tiêu hóa (trừ sản phẩm được liệt kê ở mục (1) và (21)).
(6) Thuốc điều trị miệng và họng (trừ sản phẩm được liệt kê ở mục (17)).
(7) Thuốc dùng cho kính áp tròng.
(8) Thuốc diệt khuẩn, khử trùng (trừ sản phẩm được liệt kê ở mục (14)).
(9) Thuốc dùng cho chứng nứt nẻ, viêm da do lạnh (trừ sản phẩm được liệt kê ở mục (20)).
(10) Thuốc tẩy.
(11) Thuốc tiêu hóa (trừ sản phẩm được liệt kê ở mục (21)).
(12) Sản phẩm nhằm mục đích bồi bổ, cải thiện tình trạng yếu đuối và bổ sung dinh dưỡng.
(13) Thuốc bảo vệ sức khỏe chứa dược liệu là thành phần chính.
(14) Sản phẩm nhằm mục đích diệt khuẩn hoặc bảo vệ vết thương như trầy xước, cắt, đâm, xước, chàm, vết thương, v.v.
(15) Thuốc điều chỉnh đường ruột (trừ sản phẩm được liệt kê ở mục (21)).
(16) Sản phẩm nhằm mục đích bổ sung vitamin hoặc canxi khi mệt mỏi hoặc ở tuổi trung niên và cao tuổi.
(17) Sản phẩm nhằm mục đích cải thiện cảm giác khó chịu ở cổ họng.
(18) Thuốc cải thiện tình trạng nghẹt mũi (chỉ dùng ngoại vi).
(19) Thuốc bảo vệ sức khỏe chứa vitamin (trừ sản phẩm được liệt kê ở mục (12) và (16)).
(20) Sản phẩm nhằm mục đích cải thiện tình trạng nứt nẻ, viêm da do lạnh, mụn nước, viêm da, đau mắt, chai sần, da tay chân khô, v.v.
(21) Sản phẩm thuộc mục (5), (11) hoặc (15) và đồng thời thuộc ít nhất một mục khác.

Thông báo số 28 của Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi ngày 6 tháng 2 năm 21 của thời kỳ Heisei

Và, trong số 27 mục là sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc được Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi chỉ định dựa trên Điều 2, Khoản 2, Mục 3 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, nếu trừ 21 mục là sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc được chỉ định, sẽ còn lại 6 mục sau đây.

Tuy nhiên, sự phân biệt này trở nên quan trọng do liên quan đến nghĩa vụ hiển thị loại sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc, sẽ được trình bày sau.

• Sản phẩm bông (bao gồm cả bông giấy) dùng cho mục đích vệ sinh.
• Thuốc nhuộm tóc.
• Thuốc khử trùng dùng cho kính áp tròng mềm.
• Thuốc dùng cho việc tạo kiểu tóc dạng uốn.
• Sản phẩm dùng cho mục đích khác ngoài mục đích sử dụng quy định trong Điều 2, Khoản 3 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, cũng như mục đích diệt khuẩn, khử trùng da hoặc miệng khi bị mụn trứng cá, da khô, viêm da, chứng nứt nẻ do lạnh, v.v.
• Thuốc tắm.

Lưu ý, các loại bổ sung (thực phẩm chức năng) không phải là sản phẩm y tế không thuộc dạng thuốc sẽ trở thành đối tượng quy định theo Luật Thúc đẩy Sức khỏe, chứ không phải Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Về quy định quảng cáo bổ sung, xem chi tiết trong bài viết dưới đây.

Bài viết liên quan: Điểm cần lưu ý khi đăng quảng cáo bổ sung[ja]

Nghĩa vụ hiển thị của sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm

Sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm được quy định lỏng lẻo hơn so với dược phẩm, và có thể được bán mà không cần phải nhận phép từ các hiệu thuốc hay cửa hàng bán lẻ.

Ngược lại, có nhiều nghĩa vụ hiển thị đặc biệt dành cho sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm.

Hạn sử dụng

Đối với một số sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm, việc hiển thị hạn sử dụng là bắt buộc (Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, Điều 59, Mục 10).

Sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm mà cần hiển thị hạn sử dụng được quy định theo Thông báo số 116 của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản năm 1980 (1980). Tuy nhiên, sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm mà vẫn giữ được tính chất và chất lượng ổn định sau ba năm kể từ ngày sản xuất hoặc nhập khẩu dưới điều kiện bảo quản thích hợp sẽ không bị áp dụng.

1. Các chế phẩm của axit ascorbic, ester của nó và các muối của chúng
2. Các chất hóa học quá oxi hóa và các chế phẩm của chúng
3. Dầu gan và các chế phẩm của nó (chỉ áp dụng cho sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm được Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản chỉ định theo quy định của Điều 20, Khoản 2 của Pháp lệnh thi hành Luật về đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm và thiết bị y tế (Pháp lệnh số 11 năm 1961)).
4. Enzym và các chế phẩm của nó
5. Các chế phẩm của cystein và muối hydroclorid của nó
6. Các chế phẩm của thiamin, các dẫn xuất của nó và các muối của chúng
7. Các chế phẩm của axit thioglycolic và các muối của chúng
8. Các chế phẩm của tocopherol
9. Vi khuẩn lactic và các chế phẩm của chúng
10. Các chế phẩm dạng bọt
11. Các chế phẩm của para-phenylenediamine và các thuốc nhuộm oxi hóa khác
12. Các chế phẩm của dầu vitamin A
13. Các chế phẩm bột chứa thành phần diệt côn trùng dạng pyrethroid
14. Các chế phẩm bột hoặc mồi độc chứa thành phần diệt côn trùng dạng hữu cơ phosphor
15. Các chế phẩm của retinol và ester của nó
16. Ngoài các mục đã nêu ở trên, các sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm mà có thời hạn hiệu lực được quy định như một mục cần phê duyệt theo quy định của Điều 14 hoặc Điều 19-2 của Luật.

Thông báo số 116 của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản năm 1980

Loại

Đối với sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm, việc hiển thị loại sản phẩm trên bao bì hoặc vỏ hộp theo phân loại đã nêu ở trên là bắt buộc.

Đối với những sản phẩm không phải là máy móc hoặc thiết bị, mà được sử dụng với mục đích diệt trừ chuột, ruồi, muỗi, bọ chét và các loài sinh vật tương tự khác để bảo vệ sức khỏe của con người hoặc động vật, như quy định trong Điều 2, Khoản 2, Mục 2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, việc hiển thị “Sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm dùng để diệt trừ” là bắt buộc.

Hơn nữa, ngoại trừ những sản phẩm dùng để diệt trừ dùng trực tiếp trên cơ thể người như thuốc diệt chấy, việc hiển thị “Chú ý – Không sử dụng trên cơ thể người” cũng là bắt buộc đối với các sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm dùng để diệt trừ.

Ngoài ra, “Sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm được chỉ định” mà Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản chỉ định theo quy định của Điều 59, Mục 7 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản cần phải hiển thị “Sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm được chỉ định”.

Và cuối cùng, các sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm khác (6 mục đã nêu ở trên) cần phải hiển thị “Sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm”.

Khi tổng hợp các từ ngữ cần hiển thị, chúng ta có:

• Sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm theo Điều 2, Khoản 2, Mục 2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (thuốc diệt côn trùng, v.v.) – “Sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm dùng để diệt trừ”, những sản phẩm không được sử dụng trực tiếp trên cơ thể người cần thêm “Chú ý – Không sử dụng trên cơ thể người”
• Sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm được chỉ định theo Điều 59, Mục 7 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản – “Sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm được chỉ định”
• Các sản phẩm khác – “Sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm”

Tên và số lượng, v.v.

Đối với những sản phẩm thuộc danh mục sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm, việc hiển thị các nội dung sau đây liên quan đến sản phẩm cũng là bắt buộc:

• Tên hoặc tên gọi và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối (Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, Điều 59, Mục 1)
• Tên của sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm (Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, Điều 59, Mục 4)
• Số sản xuất hoặc ký hiệu sản xuất (Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, Điều 59, Mục 5)
• Trọng lượng, liều lượng hoặc số lượng, v.v. (Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, Điều 59, Mục 6)
• Đối với sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm mà tiêu chuẩn đã được quy định theo Điều 42, Khoản 2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, một số vấn đề cụ thể (Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, Điều 59, Mục 11)

Lưu ý, không có sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm nào mà tiêu chuẩn đã được quy định theo Điều 42, Khoản 2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản.

Tên thành phần

Đối với sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm dùng để diệt trừ và sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm được chỉ định, theo Điều 59, Mục 7 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản, việc hiển thị tên của thành phần hoạt động (nếu có tên chung, sử dụng tên chung) và lượng của nó là bắt buộc.

Ngoài ra, đối với sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm chứa thành phần mà Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản chỉ định, việc hiển thị tên của thành phần đó cũng là bắt buộc.

Ví dụ, đối với sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm chứa hương liệu (được sử dụng trực tiếp trên cơ thể người), có thông báo yêu cầu hiển thị việc chứa hương liệu (Thông báo số 1330 ngày 9 tháng 10 năm 1980 của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản).

Khác

Ngoài ra, theo quy định của Điều 1, Mục 1 của Điều 52 mà Điều 60 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản áp dụng, trong tài liệu đi kèm với sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm, việc ghi rõ liều dùng và cách dùng (liều dùng và cách dùng đã được phê duyệt), cũng như các điều cần lưu ý khác khi sử dụng và xử lý sản phẩm là bắt buộc.

Ngoài ra, có trường hợp các sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm cần hiển thị các mục cụ thể theo thông báo riêng.

Ngược lại, theo Điều 54 mà Điều 60 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản áp dụng, việc ghi các mục sau đây là bị cấm:

• Thông tin giả mạo hoặc gây hiểu lầm
• Công dụng, hiệu quả không được phê duyệt
• Liều dùng, cách dùng hoặc thời gian sử dụng có thể gây nguy hiểm về mặt y tế công cộng

Xác nhận thông báo từ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi về quy định hiển thị của sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm

Đối với sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm, mặc dù quy định được nới lỏng hơn so với dược phẩm, nhưng so với các sản phẩm khác, vẫn còn nhiều vấn đề cần xác nhận khi sản xuất và bán hàng.

Đặc biệt về nghĩa vụ hiển thị, có nhiều quy định chi tiết cho từng sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm.

Và, quy định hiển thị này thường được quyết định bởi thông báo từ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi, chứ không phải bởi luật Dược phẩm. Thông báo dễ dàng được sửa đổi hơn so với luật và việc có sửa đổi thường khó nhận biết hơn so với luật.

Vì vậy, khi thực sự xử lý sản phẩm y tế không thuộc danh mục dược phẩm, cần phải điều tra thông báo mới nhất từ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi cho từng sản phẩm.

Tóm tắt: Nếu bạn gặp khó khăn với nghĩa vụ hiển thị của sản phẩm dược phẩm không thuốc, hãy thảo luận với luật sư

Hy vọng rằng bạn đã hiểu rằng khi xử lý các sản phẩm dược phẩm không thuốc, bạn phải chú ý đến nhiều quy định.

Nếu bạn không quen với việc xử lý các sản phẩm dược phẩm không thuốc, có thể sẽ khó để đáp ứng tất cả các quy định ngay lập tức.

Nếu bạn không thể tìm hiểu tất cả các quy định và cảm thấy bất an về nội dung của nghĩa vụ hiển thị, chúng tôi khuyên bạn nên thảo luận với một luật sư chuyên môn.

Giới thiệu về các biện pháp của văn phòng luật sư của chúng tôi

Văn phòng luật sư Monolis, chuyên về IT, đặc biệt là Internet và luật, là một văn phòng luật sư có chuyên môn cao về cả hai mặt. Vì Luật Dược phẩm không thuộc danh mục thuốc (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) liên quan đến các sản phẩm y tế không thuộc danh mục thuốc có nội dung chuyên môn, nhu cầu kiểm tra pháp lý đang tăng lên. Văn phòng luật sư của chúng tôi đang tiến hành các biện pháp liên quan đến Luật Dược phẩm không thuốc. Vui lòng tham khảo chi tiết trong bài viết dưới đây.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]