Quy định về hình phạt và yêu cầu bắt giữ theo 'Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản' là gì? Điểm cần tránh cũng được giải thích

Các công ty sản xuất và nhà thuốc đang xử lý các loại dược phẩm, thường xuyên thực hiện kiểm tra theo ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản’ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), tuy nhiên, quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế không chỉ giới hạn ở những doanh nghiệp này. Do phạm vi quy định rộng lớn, có trường hợp không biết mình nằm trong diện bị quy định mà vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Bài viết này sẽ giải thích chi tiết về hình phạt khi vi phạm và các điểm cần lưu ý để tránh vi phạm ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản’ một cách không mong muốn.

Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế là gì?

Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế là luật định rõ các quy định cần thiết về dược phẩm, thiết bị y tế, v.v., tên chính thức là “Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm, Thiết bị y tế, v.v.”

Trước đây, nó được thực thi dưới tên “Luật về Dược phẩm”, nhưng đã được sửa đổi vào năm 2013 (năm 2013 theo lịch Gregory) và tên cũng đã được thay đổi thành “Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế”. Nó cũng có thể được gọi là “Luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế, v.v.”

Mục đích của Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế

Mục đích của “Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế” được quy định trong Điều 1 như sau:

Điều 1 (Mục đích)

Luật này nhằm mục đích đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo (dưới đây gọi chung là “dược phẩm, v.v.”) bằng cách thực hiện các quy định cần thiết để ngăn chặn và ngăn ngừa sự phát sinh và mở rộng của những hại về sức khỏe do việc sử dụng các sản phẩm này, cũng như thực hiện các biện pháp liên quan đến việc kiểm soát các chất dược phẩm được chỉ định, ngoài ra, thực hiện các biện pháp cần thiết để thúc đẩy nghiên cứu và phát triển các dược phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo có nhu cầu cao trong y tế, nhằm mục đích cải thiện sức khỏe công cộng.

Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm, Thiết bị y tế, v.v. Điều 1

Nói một cách đơn giản, một trong những mục tiêu của Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế là đặt ra các quy định cần thiết để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, v.v. Để đạt được mục tiêu này, Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế đặt ra các quy định về sản xuất, quản lý, bán hàng, quảng cáo, v.v. cho dược phẩm, v.v. ở mọi giai đoạn.

Bài viết liên quan: Giải thích về Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế (cũ là Luật về Dược phẩm): Mục đích, Đối tượng quy định, Quy định về quảng cáo[ja]

Quy định cần chú ý: Bán hàng và Quảng cáo

Trong số các quy định được đặt ra bởi Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế, những điều cần chú ý đặc biệt là quy định về bán hàng và quảng cáo.

Trong số các trường hợp vi phạm Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế dẫn đến vụ án hình sự, phần lớn là vi phạm liên quan đến bán hàng và quảng cáo.

Theo số liệu thống kê tội phạm của Cục Cảnh sát, trong số các tội phạm năm 2020 (năm 2020 theo lịch Gregory), số vụ bị bắt giữ vì vi phạm Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế đã tăng 15 vụ so với năm trước, lên 63 vụ. Trong số đó, có 14 vụ vi phạm Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế liên quan đến bệnh dịch Covid-19. (Cục An ninh đời sống của Cục Cảnh sát “Tình hình bắt giữ tội phạm kinh tế đời sống trong năm 2020[ja]“)

Ngoài ra, trong số các tội phạm năm 2021 (năm 2021 theo lịch Gregory), số vụ bị bắt giữ vì vi phạm Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế là 46 vụ, trong đó có 7 vụ vi phạm Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế liên quan đến bệnh dịch Covid-19. (Cục An ninh đời sống của Cục Cảnh sát “Tình hình bắt giữ tội phạm kinh tế đời sống trong năm 2021[ja]“)

Về nội dung của các vụ vi phạm Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế, theo thống kê của Cục Cảnh sát Tokyo, nó như sau:

Số vụ vi phạm Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế xảy ra tại Tokyo vào năm 2018 là 34 vụ, trong đó có 15 vụ liên quan đến bán hàng và 10 vụ liên quan đến quảng cáo. (Cục Cảnh sát Tokyo “Thống kê của Cục Cảnh sát Tokyo (năm 2018)[ja]“)

Số vụ vi phạm Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế xảy ra tại Tokyo vào năm 2019 (năm 2019 theo lịch Gregory) là 12 vụ, trong đó có 5 vụ liên quan đến bán hàng và 1 vụ liên quan đến quảng cáo. (Cục Cảnh sát Tokyo “Thống kê của Cục Cảnh sát Tokyo (năm 2019)[ja]“)

Số vụ vi phạm Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế xảy ra tại Tokyo vào năm 2020 (năm 2020 theo lịch Gregory) là 24 vụ, trong đó có 12 vụ liên quan đến bán hàng và 10 vụ liên quan đến quảng cáo. (Cục Cảnh sát Tokyo “Thống kê của Cục Cảnh sát Tokyo (năm 2020)[ja]“)

Từ những số liệu thống kê này, chúng ta có thể thấy rằng phần lớn các vụ vi phạm Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế là vi phạm các quy định liên quan đến bán hàng và quảng cáo. Do đó, để tránh vi phạm Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế, việc hiểu đúng các quy định về bán hàng và quảng cáo là rất quan trọng.

Hành vi vi phạm ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’

Ở đây, trước khi giải thích về hình phạt và yêu cầu bắt giữ, chúng tôi sẽ giải thích về quy định mà ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’ đặt ra.

Đối tượng quy định

Đối tượng quy định chính của ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’ (薬機法) như được nêu trong Điều 1, bao gồm 5 loại: dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y học tái tạo (dược phẩm, v.v.).

‘Dược phẩm’ (医薬品), nói một cách đơn giản, là những sản phẩm được sử dụng cho việc chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa bệnh tật hoặc có mục đích ảnh hưởng đến cơ thể hoặc chức năng của con người (Điều 2, Khoản 1). Ví dụ cụ thể bao gồm bộ kit kiểm tra đặc tính kháng nguyên và viên thuốc tránh thai.

‘Sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm’ (医薬部外品), nói một cách đơn giản, là những sản phẩm có ảnh hưởng đến cơ thể người nhưng mức độ ảnh hưởng nhẹ hơn so với dược phẩm (Điều 2, Khoản 2). Ví dụ cụ thể bao gồm xịt khử mùi miệng, thuốc trừ sâu, dung dịch rửa kính áp tròng.

‘Mỹ phẩm’ (化粧品), nói một cách đơn giản, là những sản phẩm có ảnh hưởng nhẹ hơn so với sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, được sử dụng để làm sạch cơ thể, giữ cho da và tóc khỏe mạnh bằng cách thoa lên cơ thể (Điều 2, Khoản 3). Ví dụ cụ thể bao gồm mỹ phẩm thông thường, dầu gội, kem đánh răng, sản phẩm chăm sóc da và sữa dưỡng thể.

‘Thiết bị y tế’ (医療機器), nói một cách đơn giản, là các máy móc, dụng cụ, v.v., có mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể, hoặc được sử dụng cho mục đích chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa (Điều 2, Khoản 4). Ví dụ cụ thể bao gồm nhiệt kế, chỉ khâu, dụng cụ tránh thai, chương trình chẩn đoán dịch bệnh, v.v.

‘Sản phẩm y học tái tạo’ (再生医療等製品) là những sản phẩm đã được xử lý, như nuôi cấy tế bào, hoặc chứa gen biểu hiện trong cơ thể sau khi được đưa vào tế bào với mục đích điều trị (Điều 2, Khoản 9). Ví dụ cụ thể là mô sụn được cấy ghép để điều trị chứng thiếu sụn do chấn thương.

‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’ (薬機法) chủ yếu quy định 5 loại trên và đặt ra các hạn chế về việc bán hàng và quảng cáo.

Quy định bán hàng theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) đặt ra các quy định liên quan đến việc bán hàng đối với các loại dược phẩm và thiết bị y tế.

Đối với các loại dược phẩm, thiết bị y tế quản lý cao cấp, và sản phẩm y tế tái tạo, không được phép kinh doanh bán hàng nếu không có sự cho phép của Bộ trưởng Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi (Điều 24). Đối với thiết bị y tế quản lý, cần phải thông báo về việc bán hàng (Điều 29-3).

Các quy định này áp dụng khi bạn bán hàng “như một nghề nghiệp”. “Như một nghề nghiệp” nghĩa là các hành động lặp đi lặp lại và liên tục có thể được đánh giá là hoạt động kinh doanh. Điều này không chỉ áp dụng cho các doanh nghiệp bán sỉ và bán lẻ, mà còn có thể áp dụng cho việc bán lại của cá nhân, do đó cần phải cẩn thận.

Ngoài ra, việc bán các loại dược phẩm và thiết bị y tế không được phê duyệt hoặc không được cấp phép (dược phẩm và thiết bị y tế không được phê duyệt hoặc không được cấp phép) cũng bị cấm (Điều 55-2, Điều 60, Điều 62, Điều 64, Điều 65-4). Điều cần lưu ý đặc biệt là, ngay cả khi một sản phẩm được bán dưới dạng thực phẩm, nếu nó được xem là “dược phẩm”, việc bán nó như một dược phẩm không được phê duyệt hoặc không được cấp phép sẽ trở nên bất hợp pháp.

Về việc xác định liệu một sản phẩm có phải là “dược phẩm” hay không, theo các phán quyết, nó được xác định dựa trên các tiêu chí sau:

“Dựa trên thành phần, hình dạng, tên, mục đích sử dụng, hiệu quả, liều lượng, phương pháp bán hàng, và quảng cáo, nếu một sản phẩm được xem là ‘được sử dụng để chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh ở người hoặc động vật’ trong hiểu biết thông thường của con người, không quan tâm liệu nó có tác dụng dược lý hay không.” (Phán quyết tối cao ngày 28 tháng 9 năm 1982 (Showa 57) (1982), tập 36, số 8, trang 787)

Ngay cả khi một sản phẩm được bán dưới dạng thực phẩm, không chỉ hình dạng và hiệu quả, mà cả phương pháp bán hàng và quảng cáo cũng được xem xét để xác định liệu nó có phải là “dược phẩm” hay không.

Trong “Tiêu chuẩn về phạm vi của dược phẩm – một phần sửa đổi[ja]” của Bộ Lao động, Y tế và Phúc lợi ngày 31 tháng 3 năm 2020 (Reiwa 2) (2020), nếu một sản phẩm tuyên bố có hiệu quả như một dược phẩm, nó sẽ được xem là “dược phẩm”.

Do đó, tùy thuộc vào phương pháp bán hàng và nội dung quảng cáo, việc bán một sản phẩm có thể trở nên bất hợp pháp nếu nó được xem là “dược phẩm”.

Quy định về quảng cáo trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) đưa ra quy định về quảng cáo từ Điều 66 đến Điều 68. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ giải thích về quy định quan trọng tại Điều 66 và Điều 68.

Điều 66 (Quảng cáo phóng đại)

Không ai được phép quảng cáo, mô tả hoặc lan truyền thông tin giả mạo hoặc phóng đại về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo, dù là rõ ràng hay ngụ ý.

2 Quảng cáo, mô tả hoặc lan truyền thông tin có thể gây hiểu lầm rằng một bác sĩ hoặc người khác đã bảo đảm công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo, sẽ được coi là vi phạm Điều trên.

3 Không ai được phép sử dụng văn bản hoặc hình vẽ khiêu dâm hoặc gợi ý về việc phá thai liên quan đến dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo.

Điều 66 của Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm và Thiết bị y tế

Điều 68 (Cấm quảng cáo dược phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo chưa được phê duyệt)

Không ai được phép quảng cáo về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo chưa được phê duyệt hoặc chứng nhận theo Điều 14 Khoản 1, Điều 23-2-5 Khoản 1 hoặc Điều 23-2-23 Khoản 1.

Điều 68 của Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm và Thiết bị y tế

Khi tổng hợp quy định tại Điều 66 và Điều 68, chúng ta có thể thấy rằng các loại quảng cáo sau đây bị cấm:

1. Quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại
2. Quảng cáo gây hiểu lầm rằng bác sĩ hoặc người khác đã bảo đảm công dụng, hiệu quả
3. Quảng cáo sử dụng văn bản hoặc hình vẽ khiêu dâm hoặc gợi ý về việc phá thai
4. Quảng cáo dược phẩm, thiết bị y tế chưa được phê duyệt

Định nghĩa về “quảng cáo” trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản đã được công bố trong thông báo ngày 29 tháng 9 năm 1998 (năm 10 Heisei) của Giám đốc Phòng Giám sát và Hướng dẫn An toàn Dược phẩm, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (Về việc xác định quảng cáo dược phẩm trong Luật Dược phẩm[ja]). Theo đó, nếu đáp ứng 3 yêu cầu sau đây, nó sẽ được coi là “quảng cáo”:

• Ý định thu hút khách hàng (tăng cường ý muốn mua hàng) rõ ràng (tính chất thu hút)
• Tên sản phẩm dược phẩm cụ thể đã được tiết lộ (tính chất cụ thể)
• Trạng thái mà người dùng thông thường có thể nhận biết (tính chất nhận biết)

Quy định về quảng cáo tại Điều 66 và Điều 68 áp dụng cho “tất cả mọi người”, không giới hạn đối tượng bị quy định. Không chỉ người làm trong ngành y tế hay người yêu cầu quảng cáo, mà cả các đại lý quảng cáo, người tham gia chương trình liên kết, người ảnh hưởng, dù là tổ chức hay cá nhân, đều nằm trong phạm vi quy định.

Ngoài ra, không có giới hạn về phương tiện quảng cáo, do đó, không chỉ giấy tờ như tờ rơi, tạp chí, trang web mà cả trang mạng xã hội cá nhân cũng nằm trong phạm vi quy định.

Bài viết liên quan: Quy định về quảng cáo trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là gì? Giải thích các điểm để tạo quảng cáo với biểu hiện hợp pháp[ja]

Tiêu chuẩn đánh giá quảng cáo vi phạm

Việc xác định liệu quảng cáo có vi phạm quy định về quảng cáo của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) hay không, được thực hiện dựa trên thông báo của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) về “Tiêu chuẩn quảng cáo phù hợp với dược phẩm và các sản phẩm tương tự[ja]” và “Giải thích và các điểm cần lưu ý về Tiêu chuẩn quảng cáo phù hợp với dược phẩm và các sản phẩm tương tự[ja]“.

Tiêu chuẩn quảng cáo phù hợp với dược phẩm và các sản phẩm tương tự đưa ra 14 tiêu chuẩn sau:

1. Tên gọi
2. Phương pháp sản xuất
3. Công dụng, hiệu quả, tính năng và an toàn
4. Hạn chế quảng cáo có thể khuyến khích tiêu thụ quá mức hoặc lạm dụng
5. Hạn chế quảng cáo dược phẩm y tế
6. Hạn chế biểu hiện về công dụng và hiệu quả trong quảng cáo dành cho công chúng
7. Thông tin cần ghi hoặc nói trong quảng cáo dược phẩm gây nghiện
8. Thông tin cần ghi hoặc nói về lưu ý khi sử dụng và xử lý trong quảng cáo dược phẩm và các sản phẩm tương tự
9. Hạn chế quảng cáo phỉ báng sản phẩm của công ty khác
10. Khuyến nghị từ các chuyên gia y dược
11. Hạn chế quảng cáo với giải thưởng, phần thưởng
12. Hạn chế quảng cáo có thể gây khó chịu, phiền toái, lo lắng hoặc sợ hãi
13. Xử lý quảng cáo trong chương trình truyền hình, radio
14. Hạn chế biểu hiện về việc sử dụng dược phẩm như mỹ phẩm hoặc thực phẩm hoặc việc sử dụng thiết bị y tế như thiết bị làm đẹp hoặc thiết bị sức khỏe

Việc quảng cáo có vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế hay không sẽ được xác định dựa trên các tiêu chuẩn trên. Ví dụ, về công dụng và hiệu quả trong mục 3, “Biểu hiện về công dụng và hiệu quả hoặc tính năng của dược phẩm và các sản phẩm tương tự cần phê duyệt phải không vượt quá phạm vi công dụng và hiệu quả đã được phê duyệt”, và quảng cáo sử dụng biểu hiện vượt quá phạm vi cho phép sẽ vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Ví dụ về quảng cáo vi phạm ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’

Vậy, cụ thể là những biểu hiện quảng cáo nào sẽ vi phạm ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’? Hãy xem xét các ví dụ về quảng cáo vi phạm ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’, đặc biệt là đối với mỹ phẩm và thực phẩm gây ra vấn đề.

Ví dụ 1: Mỹ phẩm

Đối với quảng cáo mỹ phẩm, ngoài “Tiêu chuẩn quảng cáo đúng đắn cho dược phẩm và các sản phẩm tương tự” (Japanese “Standards for Proper Advertising of Pharmaceuticals and Related Products”), còn có tiêu chuẩn đánh giá vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese “Pharmaceuticals and Medical Devices Act”) được đề cập trong “Sửa đổi về phạm vi công dụng của mỹ phẩm[ja]“.

Ở đây, phạm vi biểu hiện 56 công dụng và hiệu quả của mỹ phẩm đã được xác định, và bất kỳ biểu hiện nào vượt ra ngoài phạm vi này sẽ vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Cụ thể, các biểu hiện sau đây vượt ra ngoài phạm vi công dụng và hiệu quả được công nhận cho mỹ phẩm, và vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế:

• “Nếu bạn muốn loại bỏ mệt mỏi của da”
• “Đi sâu vào bên trong da”
• “Phòng ngừa nếp nhăn”
• “Điều trị ○○”
• “Phục hồi ○○”
• “Sức mạnh từ tế bào”
• “Detox tốt nhất”
• “Phục hồi tóc và cải thiện từ bản chất”
• “Trẻ hóa với chăm sóc lão hóa”
• “Chăm sóc lão hóa để cải thiện chất lượng da”
• “Từ khi sử dụng nó, tôi không còn nếp nhăn nhỏ nữa!”
• “Mỹ phẩm tốt nhất”
• “Hoạt động nhanh”
• “Bảo đảm tuyệt đối”

Ví dụ 2: Thực phẩm

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) không có quy định nào liên quan đến thực phẩm. Do đó, có thể có người nghĩ rằng họ có thể quảng cáo thực phẩm theo bất kỳ cách nào mà không vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Tuy nhiên, ngay cả khi là thực phẩm, nếu nội dung quảng cáo hoặc biểu thị cho thấy nó có hiệu quả như một loại thuốc, nó sẽ được coi là một loại thuốc.

Và nếu nó được coi là một loại thuốc, mà không có sự chấp thuận như một loại thuốc, quảng cáo sẽ bị xem là vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế theo Điều 68.

Nói cách khác, ngay cả khi sản phẩm không phải là đối tượng quản lý của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, việc quảng cáo cho thấy nó có hiệu quả như một loại thuốc sẽ vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Tuy nhiên, theo “Hệ thống thực phẩm chức năng sức khỏe” (Japanese Health Function Food System), việc hiển thị các chức năng được chính phủ chấp nhận đối với một số thực phẩm đã được cho phép. “Thực phẩm chức năng sức khỏe” bao gồm: ① Thực phẩm hiển thị chức năng, ② Thực phẩm chức năng dinh dưỡng, ③ Thực phẩm sử dụng đặc biệt cho sức khỏe.

Ví dụ, thực phẩm chức năng dinh dưỡng có tên thành phần dinh dưỡng là kali có thể hiển thị hiệu quả như “Kali là một chất dinh dưỡng cần thiết để duy trì huyết áp bình thường”.

Tham khảo: Cơ quan Quản lý Tiêu dùng Nhật Bản “Hệ thống biểu thị thực phẩm liên quan đến sức khỏe và dinh dưỡng[ja]“

Ngoài ra, Luật Thúc đẩy Sức khỏe (Japanese Health Promotion Act) cũng áp dụng cho thực phẩm. Điều 65, Khoản 1 của Luật này cấm việc biểu thị sai lệch hoặc phóng đại về thực phẩm.

Khi quảng cáo về thực phẩm, cần chú ý không vi phạm cả Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế lẫn Luật Thúc đẩy Sức khỏe.

Hình phạt và yêu cầu bắt giữ khi vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản

Hình phạt

Nếu bạn kinh doanh bán lẻ các sản phẩm như dược phẩm mà không có giấy phép cần thiết (vi phạm Điều 24) hoặc bán các sản phẩm dược phẩm không được phê duyệt (vi phạm Điều 55, Khoản 2), bạn có thể bị phạt tù dưới 3 năm hoặc phạt tiền dưới 3 triệu yên, hoặc cả hai (Điều 84, Khoản 9 và Điều 84, Khoản 18).

Vậy nếu vi phạm quy định về quảng cáo thì sao? Nếu vi phạm quy định về quảng cáo theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, bạn có thể bị phạt tù dưới 2 năm hoặc phạt tiền dưới 2 triệu yên, hoặc cả hai (Điều 85, Khoản 4 và Khoản 5).

Ngoài ra, hệ thống phạt tiền đã được giới thiệu trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế sửa đổi năm 2019 (năm Reiwa đầu tiên).

Do đó, nếu bạn thực hiện quảng cáo giả mạo hoặc phóng đại (vi phạm Điều 66, Khoản 1), bạn có thể bị phạt tiền cao (số tiền bằng 4,5% doanh thu trong thời gian vi phạm).

Tham khảo: Hệ thống phạt tiền theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là gì? Giải thích về hành vi bị phạt và trường hợp được giảm phạt[ja]

Ngoài ra, nếu vi phạm quy định về bán hàng hoặc quảng cáo, có thể bị áp dụng các biện pháp hành chính như lệnh dừng hoạt động hoặc hủy bỏ giấy phép kinh doanh.

Yêu cầu bắt giữ

Vậy, nếu vi phạm quy định của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, liệu có bị bắt giữ không?

Yêu cầu bắt giữ bao gồm ① lý do bắt giữ và ② sự cần thiết của việc bắt giữ. Lý do bắt giữ, nói một cách đơn giản, là có hành vi mà hình phạt hình sự có thể áp dụng.

Sự cần thiết của việc bắt giữ là có nguy cơ bỏ trốn, nhưng hầu như không có trường hợp được xem là không cần thiết bắt giữ.

Như đã xem ở trên, vi phạm quy định về bán hàng và quảng cáo theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là hành vi có thể bị phạt hình sự. Do đó, nếu vi phạm các quy định này, có lý do để bắt giữ và có thể bị bắt giữ.

Đặc biệt, về quy định quảng cáo, đây là quy định “cho mọi người”, tức là áp dụng cho tất cả mọi người. Do đó, nếu đăng quảng cáo vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, bất kỳ ai liên quan đến quảng cáo đó cũng có thể bị bắt giữ, miễn là hành vi phạm tội đã được thành lập.

Điểm quan trọng để tránh vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Có hai điểm chính để tránh vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản:

• Không chỉ nắm vững các điều khoản của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, mà còn cần xác nhận kỹ lưỡng các chỉ thị và thông báo từ Bộ, các ví dụ về án lệ và hướng dẫn hành chính, để hiểu rõ các quy tắc của luật này.
• Chia sẻ thông tin này trong công ty và thực hiện việc xây dựng hệ thống quản lý rủi ro một cách triệt để.

Tuy nhiên, việc nắm bắt toàn bộ các chỉ thị và án lệ liên quan đến Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là rất khó khăn do phạm vi rộng lớn.

Đặc biệt, nếu bạn lần đầu tiên tiếp xúc với Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, khả năng hiểu sai các quy tắc là rất cao. Việc yêu cầu luật sư kiểm tra pháp lý về biểu hiện quảng cáo và nội dung hợp đồng có thể giúp bạn tiết kiệm thời gian và công sức.

Tóm tắt: Nếu bạn lo lắng về việc vi phạm ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’, hãy thảo luận với luật sư

‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’ có phạm vi quy định rộng, và có thể bạn sẽ vi phạm mà không hề biết. Việc tự đánh giá xem mình có vi phạm ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’ hay không có thể khá khó khăn, vì vậy, nếu bạn cảm thấy bất kỳ sự bất an nào, chúng tôi khuyên bạn nên thảo luận với luật sư chuyên môn.

Giới thiệu về các biện pháp của văn phòng luật sư của chúng tôi

Văn phòng luật sư Monolis, chuyên về IT, đặc biệt là Internet và luật, là một văn phòng luật sư có chuyên môn cao về cả hai mặt. Tại văn phòng của chúng tôi, chúng tôi cung cấp các dịch vụ như kiểm tra pháp lý cho bài viết và trang đích, tạo hướng dẫn và kiểm tra mẫu cho các nhà điều hành truyền thông, nhà điều hành trang web đánh giá, đại lý quảng cáo, nhà sản xuất D2C và mỹ phẩm như thực phẩm bổ sung, phòng khám, và các nhà điều hành dịch vụ ứng dụng. Chi tiết được mô tả trong bài viết dưới đây.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]