关于医药部外品广告发布应注意的指南是什么

例如”药用化妆品”等医药部外品的生产销售，需要按照产品类别获得日本厚生労働大臣的批准。我想，当经过审查获得批准，终于进入销售阶段时，为了向更多的客户销售，您可能会在网站或相关广告中发布很多广告。

因此，在广告或网站上，您可能会使用各种表达方式来宣传已获批准的有效成分的内容以及其效果。我想，您可能会在电子商务网站的登陆页面（LP）等地方，进行吸引人的描述。

然而，医药部外品大多包含一定的有效成分，具有药理作用，其地位介于医药品和化妆品之间。为了防止消费者产生误解，法律规定了哪些广告是可以接受的。

在本文中，我们将详细解释广告表达受到哪些规则的限制。

什么是药械法对广告的规定

药械法，即“药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性保障等相关法律”（昭和35年（1960年）法律第145号），以下简称“药械法”。

药械法规定，为了让消费者能选择安全的商品并保持健康，对广告进行了一定的表述规定。

(夸大广告等)药械法 第66条
1 任何人不得对药品、非药品、化妆品、医疗器械或再生医疗等产品的名称、制造方法、功效、效果或性能进行虚假或夸大的广告、描述或传播，无论是明示还是暗示。
2 对药品、非药品、化妆品、医疗器械或再生医疗等产品的功效、效果或性能进行广告、描述或传播，如果可能被误解为医生或其他人保证其效果，将被视为违反前款。
3 任何人不得使用暗示堕胎或淫秽的文字或图画进行药品、非药品、化妆品、医疗器械或再生医疗等产品的广告。

药械法在第66条中禁止了上述的“虚假或夸大的文章”作为“广告”。因此，即使是发布非药品的广告，也需要注意不要触犯这一规定。

“虚假或夸大的文章”是指通过与事实相反的表述或夸大的表述可能使消费者产生误解的广告。那么具体哪些描述会被视为违反这一规定呢？这可能会显得有些抽象和难以理解。

对于这个具体的判断，日本厚生労働省在“关于药品等适当广告标准”的通知（平成29年（2017年）9月29日厚生労働省医药・生活卫生局长通知）中给出了标准。厚生労働省在实施这些标准时，也发布了解释和注意事项等。在实际操作中，我们需要将这个通知作为规则来考虑广告的展示。

例如，对于非药品，如果其功效效果是“防止○○”，那么就不能使用“对○○”等表述。也就是说，如果产品以“防止皮肤粗糙”这样的表述获得了批准，那么就不能使用“对皮肤粗糙”或“对皮肤粗糙有效”这样的表述。从这个例子我们可以看出，这些规定是非常具体的。

厚生労働省根据这些标准来判断合法性。如果违反了这些规定，可能会受到指导，或者被命令支付罚款，因此需要特别注意。

医药部外品的定义

在前述的操作标准中，对医药品、医药部外品、化妆品的处理方式各不相同。例如，化妆品不能写明药理作用，但医药部外品在某些情况下可以写明。”含有草药”这样的标注，在医药部外品中，如果与批准的功效有关，可能会被接受，但在化妆品中，原则上是不被接受的。

那么，在药械法中，医药部外品指的是什么呢？
这在药械法中有明确的定义。

药械法第2条第2款医药部外品的定义（第2条2款）
在本法中，“医药部外品”是指下列物品，其对人体的作用是缓和的。
1 用于下列从イ到ハ的目的的物品（除了同时用于前款第(2)号或第(3)号规定的目的的物品），且不是机械器具等。
イ 防止呕吐和其他不适感或口臭或体臭
ロ 防止痱子、疹子等
ハ 防止脱发，促进头发生长或除毛
2 用于人或动物的保健，防止老鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤等类似生物的物品（除了同时用于前款第(2)号或第(3)号规定的目的的物品），且不是机械器具等。
3 用于前款第(2)号或第(3)号规定的目的的物品（除了前2号所列的物品）中，由厚生劳动大臣指定的物品。

在这个条款中，出现了“前款第(2)号或第(3)号规定的…”的表述，前款指的就是药械法第2条第1款，这是医药品的定义。

也就是说，“医药部外品”是指，其效果比医药品要温和，但对人体有某种治疗或改善效果的物品。并且，也包括用于动物防治的物品。

关于“医药品”、“医药部外品”、“化妆品”的区别，请参考以下文章。

相关文章：“医药品”、“医药部外品”、“化妆品”如何区分？[ja]

具体来说，消毒杀菌药、整肠药、维生素剂等广泛的物品都属于医药部外品。东京都健康安全研究中心HP上有一份清单，也请一并参考。

医药部外品需要厚生劳动大臣的批准，获得批准的物品可以显示有效成分等进行销售。

「日本医药部外品」的广告表达规定

「广告」的定义

刚才引用了第66条，介绍了日本药事法禁止「虚假或夸大的文章」作为「广告」。关于这一点，我们将详细确认。
广告是，包括在日本奖品表示法等中也会成为问题，但与药事法相关的定义是，

在「平成10年（1998年）9月29日医药监第148号都道府县卫生主管部（局）长致厚生省医药安全局监视指导科长通知」中明确提出。根据这个通知，

1 客户吸引（提高客户的购买欲望）的意图明确
2 特定医药品等的商品名明确
3 一般人能够认知的状态

满足这1-3的所有要求，就被视为广告。

然后，在刚才的通知中

第2（目标广告）
这个标准是针对所有媒体的广告，包括报纸、杂志、电视、广播、网站和社交网络服务等。

这就意味着，不仅是外面的广告牌、报纸广告、电视广告、街头海报，还包括互联网上的广告。无论是网站上的横幅广告还是电子邮件杂志，只要是一般人能够认知的状态，就符合1-3的要求。

被规定「广告」的主体

在药事法第66条第1款到第3款中，有「何人」这个表达。这意味着，无论是制造商、销售商，还是发布广告的媒体，都可能是目标。

例如，化妆品制造商A请求电视台B播放电视广告，但该广告符合被禁止的广告，那么A和B都将成为违规对象，成为处罚的对象。

什么样的表达是「夸大」

什么样的表达属于虚假或夸大的文章，已经在刚才介绍的运营标准中明确。

这个标准是具体化药事法第66条1条的。而且，第66条是为了「使广告的内容不会变得虚假夸大，消除不适当的广告，使一般消费者等对医药品等没有误解，努力使广告合理化」而设立的。

在这个判断中，通知的解释中指出，「对于某个广告是否违反广告，不应仅从这个解释和注意事项等中的实例和文本形式判断，而应综合考虑各种因素进行判断」，并指出不应一刀切地判断，而应个别考虑。

对于企业来说，当打广告时，不仅要看是否违反这个标准，还要根据法律的目的谨慎判断。

此外，对于医药部外品和化妆品，有一个名为日本化妆品工业联合会的组织制定了「化妆品等的适当广告指南」这个自主规则。请也确认一下。

总结

药妆品位于药品和化妆品之间，可以日常使用。然而，由于含有药用成分，一般来说比化妆品效果更强，因此在其展示和广告方面必须谨慎行事。

虽然日本厚生劳动省已经给出了详细的广告展示指南，但其判断并不总是容易的。
如果在开始业务或销售产品时有任何不明确的地方，最安全的做法是咨询法律专家，即律师，以获取他们的判断。