关于《日本药品医疗器械法》(Pharmaceuticals and Medical Devices Act)相关的保健品定义及广告表述的注意事项

可能有很多人会使用补充剂来补充日常生活中常常缺乏的营养。补充剂不仅可以在药店等地方看到，也在电视购物节目和杂志广告等处进行销售，我们在日常生活中接触到的机会也似乎在增加。

从法规的角度来看，销售这类补充剂的广告中，补充剂是药品还是食品这一点非常重要。如果在不知情的情况下发布广告，可能会在不知不觉中进行非法行为，被罚款等，对业务可能会造成重大损失。

本文将解释补充剂的性质以及在广告中应注意的表达方式等。

何为“药械法”

药械法是一部针对医药品、医疗器械、药品外用品、化妆品等的法律，其目的是通过采取必要的措施，如确保其质量、有效性和安全性，防止健康卫生上的危害的发生和扩大，以提高健康卫生水平（药械法第1条）。

由于医药品等可能对使用者的身体产生较大影响，因此药械法对其生产、销售、广告等各种行为进行了规定。

补充剂的定义

补充剂实际上并没有行政定义，一般被认为是“特定成分被浓缩的片剂或胶囊形式的产品”。

然而，人类口服的食物和饮料被分为“食品”和“药品等”（参见日本《食品安全基本法》第2条第1款，日本《食品卫生法》第4条第1款），是否属于“药品等”是根据日本《药品、医疗器械等法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act）第2条第1款来判断的。由于补充剂不符合“药品等”的定义，因此被视为食品。

因此，对于补充剂的销售和广告等，原则上不受日本《药品、医疗器械等法》的规定，而受到《奖品显示法》和《健康促进法》等法律的规定。

然而，补充剂的形状像片剂或胶囊，有些看起来像药品。在这种情况下，如后文所述，可能被视为药品并受到日本《药品、医疗器械等法》的规定。

补充剂和健康食品的区别

与补充剂一样，健康食品也没有行政定义，一般认为健康食品是“有助于保持和增进健康的食品”。在分类上，健康食品也被视为“食品”，这与补充剂是一样的。

然而，健康食品中有一些利用了“健康功能食品制度”，可以在广告等中显示成分的功能。补充剂没有利用“健康功能食品制度”，被归类为所谓的“健康食品”。

关于健康食品的性质和健康食品广告显示的内容，我们在另一篇文章中进行了解释，请参考。

相关文章：日本《药品、医疗器械等法》的广告规定是什么？解释如何合法地创建广告[ja]

补充剂和药品的区别

如前所述，是否属于“药品”是根据日本《药品、医疗器械等法》第2条第1款来判断的，因此，补充剂和药品有明确的区别。

然而，根据产品的形状和广告的显示，即使是食品也可能被视为药品，补充剂也可能被视为药品。

如果是药品，制造和销售需要获得卫生劳动大臣等的批准或许可，但被视为药品的食品没有获得这些批准就进行制造和销售，因此被称为“无批准无许可药品”。

如果未经适当的批准或许可就制造和销售药品，可能会被判处3年以下的有期徒刑或300万日元以下的罚款，或两者兼有。因此，在制造和销售补充剂时，必须小心不被视为药品。

为何要依据《日本药品医疗器械法》对保健品进行监管

如果允许保健品含有与药品相同的成分，或者在广告中描述可能被误解为药品的功效，那么就可能会出现绕过药品的批准和许可制度，以无批准、无许可的方式销售与药品等同的产品，这将导致没有得到国家安全保障的产品流通。

如果这样，可能会对人体产生各种负面影响，产生健康损害。因此，含有与药品相同成分的产品，或者在广告中描述可能被误解为药品的功效的产品等，被视为“药品”，未经批准和许可就进行生产、销售等行为，将受到严厉的处罚。

在日本厚生労働省的网站上，对发布无批准无许可药品信息的部分，做出了以下的注意事项：

无批准无许可药品没有经过基于《日本药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性保障等法》的质量、有效性、安全性的确认。

检测出的药品成分含量并不一定均匀，可能含有一次摄取就可能产生健康损害的量。

此外，可能是在不卫生的地方或方法制造的，不能否认可能含有有害的杂质等。已经报告的健康损害并不一定只由检测出的药品成分引起，也可能与这些杂质等有关。

（来源：无批准无许可药品信息｜厚生労働省[ja]）

关于补充剂药械法的广告表述注意事项

补充剂等商品是否被视为药品的解释要点包括：

• 无论功效、形状以及用法用量如何，如果含有符合判断标准1的成分本质（原材料）（即被认为是主要用于药品的成分本质（原材料）），则原则上将其视为药品范围。
• 如果含有不符合判断标准1的成分本质（原材料），并且符合以下①至③中的任何一项，则原则上将其视为药品。

① 宣称具有药品效果的产品

② 形状主要为药品形状的产品，如安瓿形状

③ 用法用量为药品用法用量的产品

（来源：关于未批准未许可药品的指导和取缔[ja]）

不仅仅是是否含有用于药品的成分，还需要注意商品的形状和用法用量的标注等可能被视为药品的因素。

此外，未批准未许可的药品被视为药品，因此将受到药械法的广告规定。在药械法第68条中，禁止对未批准的药品的名称、制造方法、功效、性能进行广告，违反此规定可能会被判处2年以下的有期徒刑或200万日元以下的罚款，或两者兼有，还可能会收到停止广告或防止再次发生的命令等措施命令。

关于措施命令的详细解释，请参考我们的另一篇文章。

相关文章：药械法的罚款制度是什么？解释适用行为和可能被减免的情况[ja]

总结：对于补充剂广告需要律师的法律审查

如此一来，即使你打算制造和销售补充剂，也有可能因为使用的成分、产品的形状、广告的展示等原因被视为“药品”。如果这样的话，可能会导致制造停止、广告违规罚款等，给业务带来巨大的损失。

如果在制造和销售补充剂或制作广告时有任何不安，可以咨询熟悉日本药事法（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）的律师。

对于补充剂等广告的法律审查和修改表达的建议是一个非常专业的领域。Monolith律师事务所已经组建了药事法法务团队，可以应对从补充剂到药品等各种商品的文章检查等。

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