《日本药品机械法》的广告规定是什么?解析如何用合法的表述来制作广告的要点
无论是电视广告、报纸广告，还是最近的智能手机应用广告，我们都经常看到医药品和医疗设备等的广告。为了激发观众的购买欲望，这些广告强调了医药品等的功效和实用性。
然而，这些广告的措辞可能会违反《日本药品和医疗设备法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act），从而变得非法。
本文将解释《日本药品和医疗设备法》的广告规定内容，以及如何避免违反该法规的广告制作要点等。
何为药械法（旧药事法）
药械法是一部以提高卫生健康为目标，确保医药品和医疗器械等的质量、有效性和安全性，防止在使用这些产品时发生危害，对医药品和医疗器械等的生产、销售、广告等进行规定的法律。
其正式名称为“医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的确保等相关法律”，在2013年（平成25年）的修订之前被称为“药事法”。
为何要对广告进行规定
在销售医药品和医疗器械等产品时，会向购买者发布广告。由于医药品和医疗器械等产品关系到个人的健康这一重要利益，如果广告内容存在虚假或夸大之处，可能会对卫生健康造成严重危害。
此外，对于未获得医药品等认可的产品，或者不属于医药品等的产品，如果发布了具有医药品效能等的广告，也可能会对卫生健康造成危害。
因此，药械法规定了禁止医药品和医疗器械等的虚假、夸大广告（药械法第66条），以及禁止对未获批准的医药品等进行一般性广告（药械法第68条）。
如果违反了这些规定，可能会被判处有期徒刑或罚款，或者可能需要支付由于2019年（令和元年）的修订新引入的罚款。关于罚款制度，请参阅另一篇文章。
相关文章：2019年药械法修订内容～药店・药剂师的存在方式，罚款制度～[ja]
相关文章：药械法的罚款制度是什么？解释适用行为和减免情况[ja]
此外，药械法第66条第1款规定：“任何人不得对医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械或再生医疗等产品的名称、制造方法、功效、效果或性能进行虚假或夸大的广告。”即使不生产或销售医药品，发布广告的主体也可能成为处罚对象。
因此，接受医药品等的生产、销售商委托的广告商也需要注意不要违反广告规定。
药机法的广告规定和表达判断标准
那么，受到药机法（日本药品、医疗器械等的质量、效能和安全性的保障法）规定的广告具体是什么样的呢？
“广告”是指：
- 明确意图吸引客户（提高客户的购买欲望）
- 明确公开特定药品等的商品名
- 一般人能够认知的状态
满足以上三个要求的就被视为“广告”。
接下来，我们将结合具体例子进行解释。
例1：化妆品
关于化妆品的定义，日本《药事法》(Japanese Pharmaceutical Affairs Law)规定：“化妆品是指为了清洁人体，美化，增加魅力，改变容貌，或保持皮肤或头发的健康，而被设计用于涂抹，喷洒或其他类似方法使用在人体上的物品，其对人体的作用是温和的”（药事法第2条第3款）。此外，该条款的附注中排除了药品和非药用品。
化妆品由于会接触人体并对人体产生作用，因此在某种程度上与药品相似，因此在《药事法》中与药品一同受到了规制。
「药用化妆品」并非「化妆品」？
我想很多人都听说过「药用化妆品」这个词，但在日本《药事法》中，「药用化妆品」并不包括在「化妆品」之内。
虽然没有关于药用化妆品的法律定义，但它被认为是除了作为化妆品的用途外，还包含有防止皮肤炎症或美白效果等有效成分的产品。这些都属于接受了日本厚生劳动大臣指定的「医药部外品」（日本《药事法》第2条第2款第3号）。
是否属于「医药部外品」或「化妆品」的区别，会影响到制造销售的规定等，但在广告规定方面，无论是哪一种，都是日本《药事法》第66条的规定对象，这一点并无改变。
化妆品广告中被允许的表达方式
关于化妆品广告，详细规定在日本厚生劳动省的通知中，即“关于药品等适当广告标准的修订[ja]”和“关于药品等适当广告标准的解释及注意事项等[ja]”。
其中，直接涉及广告表达的部分，对化妆品的功效效果的描述，其允许的范围已明确规定。
具体来说，根据平成23年（2011年）厚生労动省的通知“关于化妆品功效范围的修订[ja]”，在规定的56种功效范围内，只有对应化妆品的相关功效，才允许在化妆品广告中表达。
此外，还规定了化妆品中包含的成分，哪些可以广告，哪些不可以，等一些规定。因此，在制作化妆品广告时，需要确认这些通知的内容，并注意是否违反了日本药事法。
关于具体的表达方式，日本化妆品工业联合会发布的“化妆品等适当广告指南[ja]”中有举例。请参考我们事务所的其他文章。
相关文章：化妆品和健康食品广告表达的注意点[ja]
例2：健康食品
虽然“健康食品”在法律上没有明确的定义，但食品和饮料通常被划分为“食品”或“药品等”（日本食品卫生法第4条第1款）。
是否属于“药品等”的判断，原则上是根据日本药品医疗器械法（薬機法）第2条第1款的定义来判断的。
因此，所谓的“健康食品”并不属于“药品等”。
然而，即使是不属于“药品等”的食品，如果它们“声称具有药品般的功效”，那么它们将被视为药品。如果没有获得作为药品的批准或认可，根据药品医疗器械法第68条，其广告将被禁止。
引用来源：所谓的‘健康食品’的主页｜日本厚生劳动省 [ja]
何为「保健功能食品」
然而，如果在销售具有一定安全性和有效性的食品时，不允许标注功效等信息，那么就无法与其他普通食品区分开来，也就无法提高销售额。
在这种情况下，可以利用国家设定的满足安全性和有效性等标准的「保健功能食品制度」，从而可以显示成分的功能。「保健功能食品」包括：①功能性显示食品，②营养功能食品，③特定保健用食品。其中，③的特定保健用食品在日本被广泛称为「特保」。
因此，即使是所谓的「健康食品」，也可以利用保健功能食品制度来显示成分的功能。
被视为药品的表述示例
那么，如果不利用日本的保健功能食品制度，应该如何进行广告呢？
如我已经提到的，除了保健功能食品以外的“健康食品”，也就是没有获得许可或报告的一般“食品”，不能进行被视为药品的广告。
具体来说，
- 预防糖尿病
- 提高疲劳恢复效果
- 防止老化
- 长生不老
- 成人每日3～6片
等这样的广告表述是被禁止的。
这些表述可能会引起误解，认为它们具有类似药品的功效和效果，或者由于用法用量的描述而误认为它们是药品，因此在日本的药品、医疗器械等管理法（Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act）中被视为药品范围并被禁止。
关于其他被视为药品的表述，以及判断是否被视为药品的标准，请参考日本厚生労働省的通知。
参考：关于药品范围标准的部分修订（令和2年（2020年）3月31日药生发0331第33号）[ja]
非药品情况下的注意事项
在所谓的健康食品广告中，为了不被视为药品，需要使用不会让看到广告的人误解为药品的表达方式。例如，根据日本厚生劳动省（Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare）的通知，”补充营养”和”维持健康”的目的表达，并不直接符合药品的功效和效果。
然而，如果不被视为药品，就会被视为”食品”，因此会成为日本奖品显示法（Japanese Premiums and Representations Act）和健康促进法（Japanese Health Promotion Act）等法律的监管对象。由于这些法律也规定了广告规定，因此需要注意不要违反。
另外，如果利用健康功能食品制度（Japanese Foods with Function Claims system），如果偏离了国家规定的表达方式，可能会违反食品标签法（Japanese Food Labeling Act）等法律，因此需要注意。
其他，需要批准或认证的药品等情况
虽然上述的例子是指不需要制造销售批准或认证的产品，但是，即使是已经获得批准等的药品等，在广告中使用的表述并不是随意的。
对于这些药品等，除了已经获得批准或认证的名称，不得使用其他名称，而且，无论是明示还是暗示，都不得显示超出已获得批准等范围的功效。
详细的标准已经在日本厚生劳动省的通知「关于药品等适当广告标准的修订[ja]」中列出，因此在制作药品等的广告时，请务必确认。
注意「个人感想」的表述
在广告表达中，我们经常看到“※这是个人感想。”等表述。这种表述被称为“否定表示”，它在强调功效效果的同时，表明这是例外或者个人体验，通过避免断定性的表述来防止误解。
然而，并非因为有否定表示，就可以随意强调任何功效效果。
如果否定表示过小，一般消费者无法阅读，或者没有明确表示这是强调表示的例外等情况，一般消费者可能会误解强调表示的内容，这可能构成不正当误导或优良误导，有违反日本《奖品表示法》的风险。
如后文所述，医药品等的广告不仅受到日本《药事法》的规制，也是日本《奖品表示法》规制的对象，因此必须注意不要违反这些法律。
此外，日本《药事法》第66条第2款禁止医生、药剂师、化妆品制造商等专业人士发布可能被误解为保证效果的广告。
这是对日本《药事法》第66条第1款“虚假或夸大”广告的解释，因此也必须注意不要违反这一规定。
药品机械法与奖品显示法
奖品显示法（日本不正当奖品类及不正当显示防止法）的目的是防止通过不正当的奖品类和显示来吸引客户，限制和禁止可能妨碍一般消费者自主和合理选择的行为，以保护一般消费者的利益（奖品显示法第1条）。
从这个目的可以看出，药品机械法的广告规定和奖品显示法的广告规定都共同规定了禁止通过不正当的显示来吸引客户的行为。
此外，这两个法律都设有罚款制度，如果违反了广告规定，将设有收回通过非法广告获得的不正当利益的制度。
关于罚款制度，请参考以下文章。
相关文章：药品机械法的罚款制度是什么？解释适用行为和减免情况[ja]
奖品显示法的“奖品类”包括药品等，因此，药品等的广告不仅受到药品机械法的规定，也受到奖品显示法的规定。因此，必须在确认各自的规定后制作广告。
如何避免违反广告规定的表述
如我们之前所述，对医药品等的广告规定不仅仅在日本药品医疗设备法（Pharmaceuticals and Medical Devices Act）中有所规定，还包括其他法律中的各种规定。因此，在创建医药品等的广告时，必须注意每个表述是否违反法律。
为了降低违法的可能性，可以采取一些策略，如使用广告表述检查工具，避免使用断定性的表述等。
然而，这些只是策略，”使用了工具就一定合法”，”避免了断定表述就一定没问题”这样的观点是错误的。首先，您应该咨询具有专业知识的律师。
关于哪些表述可能违反法律，具体内容请参考其他文章。
相关文章：商材的种类会改变广告规定的违规表述吗？解析违规表述的例子[ja]
总结：请向律师确认广告是否违反了《日本药品医疗器械法》
除了明显属于《日本药品医疗器械法》管辖的药品和医疗设备等，即使是“食品”等的广告，也有可能因为广告的展示方式而构成违反《日本药品医疗器械法》的行为。
此外，除了《日本药品医疗器械法》之外，还有许多法律对广告进行了规定，确认是否违反了所有这些法律可能会很困难。
关于广告的表述是否违反了《日本药品医疗器械法》或其他法律，个人可能难以判断，因此请向经验丰富的律师咨询。
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