Was ist das 'Japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (ehemals Japanisches Arzneimittelgesetz)'? Erklärung der Ziele, regulierten Objekte und Werbevorschriften

Wenn man das “Pharmaceutical and Medical Device Act” (Japanisches Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz) hört, denken viele wahrscheinlich, es handelt sich um ein Gesetz, das sich auf Medikamente bezieht oder ein Gesetz, das Apotheken und medizinische Einrichtungen betrifft. Tatsächlich ist es jedoch ein Gesetz, das eine sehr breite Palette von Vorschriften umfasst, und innerhalb des Pharmaceutical and Medical Device Act gibt es viele Regeln, die Unternehmen aus verschiedenen Branchen einhalten müssen.

Um nicht unwissentlich gegen das Pharmaceutical and Medical Device Act zu verstoßen, ist es notwendig, gut über dieses Gesetz informiert zu sein.

In diesem Artikel erläutern wir den Zweck des Pharmaceutical and Medical Device Act, die regulierten Ziele und die Werbevorschriften.

Was ist das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (ehemals Arzneimittelgesetz)?

Vom Arzneimittelgesetz zum Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz

Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz ist ein Gesetz, das notwendige Regulierungen für die Herstellung, Kennzeichnung, Verkauf, Vertrieb und Werbung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten festlegt. Der offizielle Name lautet “Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und ähnlichen Produkten”.

Früher war es unter dem Namen “Arzneimittelgesetz” bekannt, aber um den Fortschritten in Medizin, Pharmazie und Elektrotechnik gerecht zu werden, wurde es im Jahr 2013 (Heisei 25) geändert (in Kraft getreten im Jahr 2014, Heisei 26) und der Name wurde in “Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz” geändert.

Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz reguliert Arzneimittel und ähnliche Produkte, aber es ist nicht ungewöhnlich, dass die Regulierungen des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes auch auf Nicht-Arzneimittelhändler wie Apotheken und Drogerien angewendet werden. Zum Beispiel unterliegen Thermometer als “Medizinprodukte” Regulierungen bei der Herstellung und Werbung. Darüber hinaus kann jeder, der Kosmetika oder Lebensmittel bewirbt, gegen das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz verstoßen, wenn er Ausdrücke verwendet, die den Eindruck erwecken, dass sie zur Vorbeugung von Krankheiten beitragen.

Aufgrund der weitreichenden Regulierungen des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes kann es passieren, dass man unerwartet gegen das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz verstößt, wenn man die regulierten Produkte und den Inhalt der Regulierungen nicht richtig versteht.

Ziel des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes

Das Ziel des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes ist in Artikel 1 festgelegt.

Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Gesundheit und Hygiene zu verbessern, indem es notwendige Regulierungen für die Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und regenerativen Medizinprodukten (im Folgenden “Arzneimittel usw.” genannt) durchführt, Maßnahmen zur Regulierung von bestimmten Drogen ergreift und Maßnahmen zur Förderung der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und regenerativen Medizinprodukten, die besonders notwendig sind in der Medizin, ergreift.

Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und ähnlichen Produkten, Artikel 1

Die Bestimmungen des Artikels 1 können wie folgt zusammengefasst werden:

1. Regulierung zur Sicherstellung der Sicherheit von Arzneimitteln, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und regenerativen Medizinprodukten (Arzneimittel usw.)
2. Regulierung von “bestimmten Drogen” (gefährliche Drogen)
3. Förderung der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und regenerativen Medizinprodukten

Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz legt Regulierungen fest, die diesen drei Zielen entsprechen.

Hauptregulierungsziele und Definitionen des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (AMG)

Um keine Handlungen zu begehen, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (AMG) verstoßen, ist es notwendig, die Regulierungsziele des AMG korrekt zu verstehen.

Die Hauptregulierungsziele des AMG sind, wie in Artikel 1 festgelegt, fünf: Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte. Lassen Sie uns die Definitionen dieser jeweils überprüfen.

Arzneimittel

Wenn man das Wort “Arzneimittel” hört, denken viele Menschen wahrscheinlich an Medikamente, die sie in der Apotheke verschrieben bekommen, oder an fiebersenkende Mittel. Tatsächlich fallen jedoch viele andere Dinge auch unter die Kategorie “Arzneimittel”.

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) definiert “Arzneimittel” in Artikel 2, Absatz 1 wie folgt:

Unter “Arzneimittel” versteht dieses Gesetz die folgenden Dinge:

Erstens, Dinge, die im japanischen Arzneibuch (Japanese Pharmacopoeia) aufgeführt sind.

Zweitens, Dinge, die zum Zweck der Diagnose, Behandlung oder Prävention von Krankheiten bei Menschen oder Tieren verwendet werden und die keine Maschinen oder Geräte sind (ausgenommen sind Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte).

Drittens, Dinge, die zum Zweck der Beeinflussung der Struktur oder Funktion des Körpers von Menschen oder Tieren verwendet werden und die keine Maschinen oder Geräte sind (ausgenommen sind Medizinprodukte, Kosmetika und regenerative Medizinprodukte).

Pharmaceuticals and Medical Devices Act, Artikel 2, Absatz 1

Die “Japanese Pharmacopoeia” in Punkt 1 ist ein von der Regierung festgelegtes Standardwerk, das Qualitätsstandards für Arzneimittel enthält. Es listet nicht nur chemische Arzneimittel, sondern auch Dinge wie Olivenöl oder Honig auf. Wenn diese Dinge nicht ausschließlich für Lebensmittelzwecke bestimmt sind, gelten sie als “Arzneimittel”.

Punkt 2 bezieht sich auf Dinge, die zur Diagnose, Behandlung oder Prävention von Krankheiten oder Verletzungen verwendet werden. Beispiele hierfür sind Impfstoffe oder Antigentests.

Punkt 3 bezieht sich auf Dinge, die dazu bestimmt sind, die Struktur oder Funktion des menschlichen Körpers zu beeinflussen. Ein Beispiel hierfür sind Verhütungsmittel wie die Pille.

Wichtig zu beachten ist, dass das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz eine Zweckregulierung vorsieht. Selbst wenn ein Produkt tatsächlich keine Wirkung bei der Diagnose, Behandlung oder Prävention von Krankheiten oder Verletzungen hat, wird es als “Arzneimittel” reguliert, wenn es zu diesem Zweck verkauft wird. Zum Beispiel, selbst wenn ein Produkt als Lebensmittel verkauft wird, wenn es behauptet, “das Blut zu reinigen”, wird es als “Arzneimittel” eingestuft, weil es eine medizinische Wirkung beansprucht.

Die Hauptregulierungen für Arzneimittel beziehen sich im Wesentlichen auf die Herstellung und den Verkauf. Das bedeutet, dass die Herstellung oder der Verkauf von Arzneimitteln ohne Genehmigung der Behörden nicht erlaubt ist.

Quasi-Arzneimittel (Japanische Quasi-Arzneimittel)

Ich glaube, dass nur wenige Menschen eine korrekte Vorstellung von “Quasi-Arzneimitteln” haben. Grob gesagt, bezieht sich Quasi-Arzneimittel auf Substanzen, die eine Wirkung auf den menschlichen Körper haben, aber im Vergleich zu Arzneimitteln eine mildere Wirkung haben und daher weniger streng reguliert werden.

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) definiert Quasi-Arzneimittel in Artikel 2, Absatz 2.

Unter “Quasi-Arzneimittel” in diesem Gesetz versteht man die folgenden Substanzen, die eine milde Wirkung auf den menschlichen Körper haben:

1. Substanzen, die für die folgenden Zwecke verwendet werden und keine Maschinen oder Geräte sind (ausgenommen sind Substanzen, die zusätzlich zu diesen Zwecken auch für die in Absatz 1, Nummer 2 oder 3 genannten Zwecke verwendet werden):

a. Zur Vorbeugung von Übelkeit und anderen Unbehagen oder Mund- und Körpergeruch

b. Zur Vorbeugung von Hautausschlägen, Wunden usw.

c. Zur Vorbeugung von Haarausfall, zur Haarpflege oder zur Haarentfernung

2. Substanzen, die zur Vorbeugung von Nagetieren, Fliegen, Mücken, Flöhen und anderen ähnlichen Organismen für die Gesundheit von Menschen oder Tieren verwendet werden und keine Maschinen oder Geräte sind (ausgenommen sind Substanzen, die zusätzlich zu diesem Zweck auch für die in Absatz 1, Nummer 2 oder 3 genannten Zwecke verwendet werden).

3. Substanzen, die für die in Absatz 1, Nummer 2 oder 3 genannten Zwecke verwendet werden (ausgenommen sind die in Nummer 1 und 2 genannten Substanzen), die vom Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales bestimmt werden.

Pharmaceutical and Medical Device Act, Artikel 2, Absatz 2

Aus diesen Bestimmungen geht hervor, dass Quasi-Arzneimittel Substanzen mit milder Wirkung auf den menschlichen Körper sind, die ① zur Linderung von Übelkeit usw. verwendet werden, ② zur Vorbeugung von Nagetieren usw. verwendet werden, oder ③ vom Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales bestimmt werden.

Beispiele für ① sind Mundgeruchsprays, Mundspülungen, Rasiercremes zur Vorbeugung von Hautirritationen, Haarpflegeprodukte und Haarentfernungsprodukte.

Beispiele für ② sind Mückenabwehrmittel, Mausefallen und Insektizide.

③ bezieht sich auf Bestimmungen, die festlegen, dass auch Substanzen, die eigentlich als “Arzneimittel” gelten würden, als “Quasi-Arzneimittel” gelten, wenn sie vom Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales bestimmt werden. Dies dient dazu, den Vertrieb von Substanzen zu fördern, die eine milde Wirkung haben und deren Verkauf in allgemeinen Einzelhandelsgeschäften keine Auswirkungen auf die Gesundheit der Bevölkerung hat.

Beispiele für ③ sind Desinfektionsmittel für Kontaktlinsen, antibakterielle Desinfektionsmittel, Darmregulatoren und Haarfärbemittel.

Quasi-Arzneimittel haben, wie Arzneimittel, eine bestimmte Wirkung auf den menschlichen Körper, zeichnen sich aber dadurch aus, dass ihre Wirkung “milder” ist. Zum Beispiel haben wir Insektizide als Beispiel für ② genannt, aber wenn eine Substanz Inhaltsstoffe enthält, die eine erhebliche Wirkung auf den menschlichen Körper haben, würde sie als “Arzneimittel” und nicht als “Quasi-Arzneimittel” gelten.

Die Hauptregulierungen für Quasi-Arzneimittel betreffen im Wesentlichen die Herstellungsgenehmigungen. Andererseits ist für den Verkauf keine Genehmigung erforderlich. Das bedeutet, dass Quasi-Arzneimittel frei in allgemeinen Einzelhandelsgeschäften verkauft werden können. Es gibt jedoch, wie später erläutert wird, Regulierungen bezüglich der Werbung.

Kosmetik

Wenn man an Kosmetik denkt, stellen sich viele Menschen Produkte vor, die Frauen zur Verschönerung verwenden. Aber der Begriff “Kosmetik” im japanischen “Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz” (薬機法) bezieht sich auf eine viel breitere Palette von Produkten.

Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz definiert Kosmetik in Artikel 2, Absatz 3.

“Kosmetik” in diesem Gesetz bezeichnet Produkte, die dazu dienen, den Körper zu reinigen, zu verschönern, attraktiver zu machen, das Aussehen zu verändern oder die Haut oder das Haar gesund zu erhalten, indem sie auf den Körper aufgetragen, verteilt oder auf ähnliche Weise verwendet werden, und deren Wirkung auf den menschlichen Körper mild ist. Ausgenommen sind jedoch Produkte, die zusätzlich zu diesen Verwendungszwecken auch für die in Absatz 1, Nummer 2 oder 3, genannten Zwecke verwendet werden, sowie “Quasi-Arzneimittel” (医薬部外品).

Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (薬機法), Artikel 2, Absatz 3

Wenn man diese Bestimmung liest, wird klar, dass neben typischen Frauenkosmetika, die “verschönern, attraktiver machen und das Aussehen verändern”, auch Produkte wie Shampoo oder Zahnpasta, die “den Körper reinigen”, sowie Hautpflegeprodukte oder Bodylotion, die “die Haut oder das Haar gesund erhalten”, als Kosmetik gelten.

Kosmetik hat zwar eine bestimmte Wirkung auf den menschlichen Körper, enthält jedoch keine medizinischen oder antibakteriellen Wirkstoffe. Zum Beispiel gilt eine einfache Zahnpasta, die dazu dient, Schmutz zu entfernen, als Kosmetik. Eine Zahnpasta, die die Vorbeugung von Parodontitis bewirbt, wird jedoch als Quasi-Arzneimittel oder Arzneimittel behandelt, da sie eine medizinische Wirkung erwartet.

Darüber hinaus gelten nur Produkte, die auf den Körper aufgetragen oder ähnlich verwendet werden, als Kosmetik. Produkte zum Einnehmen oder Injizieren gelten nicht als Kosmetik.

Die Hauptvorschriften für Kosmetik betreffen Genehmigungen und Anmeldungen für die Herstellung und sind weniger streng als die für Quasi-Arzneimittel. Kosmetik kann frei in allgemeinen Einzelhandelsgeschäften verkauft werden. Es gibt jedoch Vorschriften für Werbung, wie später erläutert wird. Auch der Bereich der Wirkungen, die als Kosmetik angegeben werden können, ist begrenzt.

Referenz: Benachrichtigung des Direktors der Pharmazeutischen Abteilung vom 21. Juli 2011 (Heisei 23) (平成23年7月21日薬食発0721第1号薬務局長通知), “Änderung des Bereichs der Wirksamkeit von Kosmetik[ja]“

Medizinische Geräte

Medizinische Geräte sind typischerweise medizinische Produkte wie Skalpelle oder Spritzen, aber sie sind nicht darauf beschränkt.

Das japanische “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” (Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz) definiert medizinische Geräte in Artikel 2, Absatz 4.

“Medizinische Geräte” in diesem Gesetz beziehen sich auf Maschinen und Instrumente, die zum Zweck der Diagnose, Behandlung oder Prävention von Krankheiten bei Menschen oder Tieren verwendet werden, oder die darauf abzielen, die Struktur oder Funktion des Körpers von Menschen oder Tieren zu beeinflussen (ausgenommen sind Produkte für regenerative Medizin usw.), die durch eine Kabinettsverordnung festgelegt sind.

Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz Artikel 2 Absatz 4

Aus dieser Bestimmung geht hervor, dass medizinische Geräte entweder ① “Maschinen und Instrumente” mit dem Ziel, die Struktur oder Funktion des Körpers zu beeinflussen, oder ② “Maschinen und Instrumente” für Diagnose-, Behandlungs- oder Präventionszwecke sind, die durch eine Kabinettsverordnung festgelegt sind.

Die Definition von “Maschinen und Instrumenten” wird in Artikel 2, Absatz 1, Nummer 2 wie folgt dargestellt:

Unter “Maschinen und Instrumenten” versteht man Maschinen, Geräte, zahnmedizinische Materialien, medizinische Produkte, Hygieneprodukte sowie Programme (Anweisungen an einen Computer, die so kombiniert sind, dass sie ein bestimmtes Ergebnis erzielen können. Im Folgenden gleichbedeutend.) und die Medien, auf denen sie aufgezeichnet sind.

Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz Artikel 2 Absatz 1 Nummer 2

Zum Beispiel, obwohl Fitnessgeräte mit dem Ziel verwendet werden, Muskeln aufzubauen und somit die “Struktur oder Funktion des Körpers zu beeinflussen”, sind sie nicht durch eine Kabinettsverordnung festgelegt und daher keine medizinischen Geräte. Auf der anderen Seite sind Massagegeräte, die die “Struktur oder Funktion des Körpers beeinflussen” und durch eine Kabinettsverordnung festgelegt sind, medizinische Geräte.

Andere Beispiele für medizinische Geräte sind Thermometer, Nahtmaterial, Verhütungsmittel und Programme zur Diagnose von Infektionskrankheiten.

Medizinische Geräte werden je nach Risiko und Verwendungszweck in “allgemeine medizinische Geräte”, “kontrollierte medizinische Geräte” und “hochgradig kontrollierte medizinische Geräte” eingeteilt.

Die Hauptregulierungen für medizinische Geräte betreffen im Wesentlichen die Genehmigung und Anmeldung von Herstellung, Verkauf, Verleih und Reparatur. Der Grad der Regulierung variiert je nach Klassifizierung des medizinischen Geräts. Zum Beispiel ist für den Verkauf von “hochgradig kontrollierten medizinischen Geräten” eine Genehmigung erforderlich, während für “allgemeine medizinische Geräte” keine Genehmigung oder Anmeldung für den Verkauf erforderlich ist und sie frei verkauft werden können.

Produkte für regenerative Medizin

Die Regulierung von Produkten für regenerative Medizin ist ein System, das mit der Revision im Jahr 2014 (Heisei 26) eingeführt wurde. Wie durch die Entwicklung von iPS-Zellen durch Professor Shinya Yamanaka repräsentiert, sind die Fortschritte in der regenerativen Medizin bemerkenswert. Es gibt jedoch viele unbekannte Risiken, und um die Sicherheit zu gewährleisten und die Entwicklung voranzutreiben, wurde ein neues System eingeführt.

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) definiert Produkte für regenerative Medizin in Artikel 2, Absatz 9.

“Produkte für regenerative Medizin” in diesem Gesetz beziehen sich auf die folgenden Artikel (ausgenommen sind Medizinprodukte und Kosmetika), die durch eine Kabinettsverordnung festgelegt sind.

1. Artikel, die für medizinische oder veterinärmedizinische Zwecke verwendet werden und bei denen menschliche oder tierische Zellen kultiviert oder anderweitig verarbeitet wurden

I. Rekonstruktion, Reparatur oder Bildung der Struktur oder Funktion des menschlichen oder tierischen Körpers

II. Behandlung oder Prävention von menschlichen oder tierischen Krankheiten

2. Artikel, die zum Zweck der Behandlung von menschlichen oder tierischen Krankheiten verwendet werden und bei denen Gene, die im Körper dieser Menschen oder Tiere exprimiert werden, in menschliche oder tierische Zellen eingeführt wurden

Pharmaceutical and Medical Device Act, Artikel 2, Absatz 9

Wenn man die obige Bestimmung betrachtet, erkennt man, dass es grundsätzlich zwei Arten von Produkten für regenerative Medizin gibt. Erstens, “Artikel, bei denen menschliche oder tierische Zellen kultiviert oder anderweitig verarbeitet wurden”. Zweitens, “Artikel, bei denen Gene, die im Körper dieser Menschen oder Tiere exprimiert werden, in menschliche oder tierische Zellen eingeführt wurden”.

Was sind die Werbevorschriften nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz?

Hier erklären wir die Werbevorschriften nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), auf die besonders viele Menschen achten müssen.

Werbung für Medikamente und ähnliche Produkte hat einerseits den Aspekt, Informationen an die Bevölkerung zu liefern. Andererseits kann eine übermäßige Werbung zu einer Zunahme von minderwertigen Produkten und falschen Vorstellungen über die Sicherheit führen, was der Gesundheit der Bevölkerung schaden kann. Daher regelt das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz in den Artikeln 66 bis 68 die Werbung für Medikamente und ähnliche Produkte.

Keine Person darf in Bezug auf den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten oder regenerativen Medizinprodukten, explizit oder implizit, falsche oder übertriebene Aussagen in Werbung, Beschreibungen oder Verbreitungen machen.

2. Artikel, die den Eindruck erwecken könnten, dass ein Arzt oder eine andere Person die Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten oder regenerativen Medizinprodukten garantiert, gelten als falsche oder übertriebene Werbung im Sinne des vorherigen Absatzes.

3. Keine Person darf in Bezug auf Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte oder regenerative Medizinprodukte Abtreibungen andeuten oder obszöne Dokumente oder Zeichnungen verwenden.

Artikel 66 des Gesetzes zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Artikel 66 Absatz 1 verbietet falsche oder übertriebene Werbung in Bezug auf den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln und ähnlichen Produkten. Wenn die Wirksamkeit und Wirkung übermäßig beworben wird, kann dies zu einer Ausweitung des falschen Gebrauchs und einer Verschlechterung des Krankheitszustands führen. Artikel 66 Absatz 1 dient dazu, solche Werbung zu regulieren.

Unter “Werbung” in diesem Zusammenhang versteht man etwas, das die folgenden drei Anforderungen erfüllt. (Referenz: Bekanntmachung des Direktors der Abteilung für Überwachung und Anleitung der Arzneimittelsicherheitsbehörde des Gesundheitsministeriums vom 29. September 1999 (Heisei 11) Nr. 148, “Über die Anwendbarkeit von Werbung für Arzneimittel usw. nach dem Arzneimittelgesetz[ja]“)

1. Die Absicht, Kunden anzuziehen (die Kaufabsicht der Kunden zu steigern), ist klar.
2. Der Produktname des spezifischen Arzneimittels usw. ist klar angegeben.
3. Es ist in einem Zustand, den die Allgemeinheit erkennen kann.

Artikel 66 Absatz 2 bestimmt, dass Artikel, die den Eindruck erwecken könnten, dass ein Arzt oder eine andere Person die Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung von Arzneimitteln usw. garantiert, als falsche oder übertriebene Werbung gelten.

Artikel 66 Absatz 3 bestimmt, dass man in Bezug auf Arzneimittel usw. keine Abtreibungen andeuten oder obszöne Ausdrücke verwenden darf.

Für Arzneimittel oder regenerative Medizinprodukte, die zur Behandlung von Krebs oder anderen speziellen Krankheiten bestimmt sind und deren unsachgemäße Anwendung ohne die Anleitung eines Arztes oder Zahnarztes besonders schädlich sein könnte, kann das Gesundheitsministerium durch Verordnung diese Arzneimittel oder regenerative Medizinprodukte benennen und Maßnahmen festlegen, die zur Sicherstellung ihrer ordnungsgemäßen Anwendung erforderlich sind, wie z.B. die Beschränkung der Werbemethoden für diese Arzneimittel oder regenerative Medizinprodukte, die sich an die Allgemeinheit außerhalb der medizinischen Fachkreise richten.

2. Bevor der Gesundheitsminister eine Kabinettsentscheidung über die Erlassung oder Aufhebung einer Verordnung zur Festlegung spezieller Krankheiten nach dem vorherigen Absatz beantragt, muss er zuvor die Meinung des Arzneimittel- und Lebensmittelsicherheitsrates einholen. Dies gilt jedoch nicht für Fälle, die der Arzneimittel- und Lebensmittelsicherheitsrat als geringfügig ansieht.

Artikel 67 des Gesetzes zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Artikel 67 ermöglicht es der Regierung, Maßnahmen wie die Beschränkung der Werbemethoden für Arzneimittel, die zur Behandlung spezieller Krankheiten bestimmt sind, festzulegen. Tatsächlich verbietet eine Verordnung die Werbung für Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs, Sarkomen und Leukämie bestimmt sind (Artikel 228-10 Absatz 1 und Anhang 5 der Durchführungsverordnung zum Arzneimittel- und Medizingerätegesetz).

Keine Person darf Werbung in Bezug auf den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder regenerativen Medizinprodukten, die in Artikel 14 Absatz 1, Artikel 23-2-5 Absatz 1 oder Artikel 23-2-23 Absatz 1 genannt sind und die noch nicht die Genehmigung nach Artikel 14 Absatz 1, Artikel 19-2 Absatz 1, Artikel 23-2-5 Absatz 1, Artikel 23-2-17 Absatz 1, Artikel 23-25 Absatz 1 oder Artikel 23-37 Absatz 1 oder die Zertifizierung nach Artikel 23-2-23 Absatz 1 erhalten haben, machen.

Artikel 68 des Gesetzes zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Artikel 68 verbietet die Werbung für nicht genehmigte Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte. Die Wirksamkeit und Wirkung usw. werden erst nach der Genehmigung öffentlich anerkannt, daher kann die Werbung für die Wirksamkeit und Wirkung usw. vor der Genehmigung zu Verwirrung führen. Artikel 68 dient dazu, solche Werbung zu regulieren.

Es ist besonders zu beachten, dass das Verbot von falscher oder übertriebener Werbung (Artikel 66) und das Verbot der Werbung für nicht genehmigte Arzneimittel usw. (Artikel 68) sich auf “jede Person” beziehen.

Diese Vorschriften gelten für “jede Person”, d.h. “alle Personen”. Sie gelten nicht nur für Hersteller und Verkäufer von Arzneimitteln usw., sondern auch für Personen, die auf Anfrage von diesen Werbung machen.

Daher müssen auch Massenmedien wie Fernsehen und Zeitungen, Werbeagenturen, Affiliate-Marketer und Influencer vorsichtig sein, wenn sie Arzneimittel oder Kosmetika vorstellen, um nicht gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz zu verstoßen.

Auch Produkte, die normalerweise nicht unter die Vorschriften des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes fallen, können je nach Ausdrucksweise unter die Vorschriften des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes fallen. Dieser Punkt wird im Abschnitt “Produkte, die nicht unter das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz fallen” erläutert.

Ob etwas “übertrieben” ist, wird nach den Standards für angemessene Werbung für Arzneimittel usw. beurteilt

“Falschheit” bezeichnet die Abweichung von der Wahrheit, während “Übertreibung” die Verwendung von maximalen Ausdrücken bedeutet. Die Kriterien für die Beurteilung von “Falschheit oder Übertreibung” sind in den vom japanischen Gesundheitsministerium festgelegten “Standards für angemessene Werbung für Arzneimittel usw.[ja]” und “Erklärungen und Hinweise zu den Standards für angemessene Werbung für Arzneimittel usw.[ja]” dargelegt.

Zum Beispiel gibt es Kriterien, die besagen, dass für die Bezeichnung nur die in der japanischen Pharmakopöe festgelegten Namen oder die gemeldeten Namen verwendet werden dürfen.

Konkreter gesagt, es ist festgelegt, dass bei der Bezeichnung von Arzneimitteln, die eine Zulassung erfordern, chinesische Schriftzeichen nicht durch Hiragana oder das Alphabet ersetzt werden dürfen und dass Ausdrücke, die über den genehmigten Anwendungsbereich hinausgehen, nicht verwendet werden dürfen.

Darüber hinaus gibt es spezifische Kriterien je nach Art, wie zum Beispiel, dass in der Werbung für medizinisches Shampoo die Ausdrücke “hält Haare und Kopfhaut gesund” und “macht das Haar geschmeidig” nicht gleichzeitig verwendet werden dürfen.

Produkte, die nicht unter die Regulierung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) fallen

Die Produkte, die unter die Regulierung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes fallen, sind die oben genannten “Arzneimittel und Ähnliches”. Daher könnte man annehmen, dass Produkte, die nicht als “Arzneimittel und Ähnliches” gelten, ohne Bedenken hinsichtlich des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes verkauft und beworben werden können.

Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Produkt, das eigentlich nicht als “Arzneimittel und Ähnliches” gilt, als Arzneimittel angesehen wird, wenn seine Kennzeichnung oder Werbung eine Wirkung suggeriert, die der eines Arzneimittels ähnelt.

Wenn ein Produkt als Arzneimittel angesehen wird und keine Zulassung als solches hat, wird die Werbung dafür gemäß Artikel 68 verboten.

Das bedeutet, dass selbst wenn ein Produkt nicht unter die Regulierung des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes fällt, die Durchführung von Werbung, die eine arzneimittelähnliche Wirkung suggeriert, einen Verstoß gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz darstellt.

Daher ist es für Gesundheitsnahrungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die nur dazu dienen, die Gesundheit zu fördern und nichts weiter als Lebensmittel sind, nicht erlaubt, eine arzneimittelähnliche Wirkung zu suggerieren. Werbung für Gesundheitsnahrungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die behaupten, “Krebs zu verhindern” oder “Alterung zu verhindern”, verstößt gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz.

Wenn jedoch ein bestimmtes Gesundheitsnahrungsmittel, das tatsächlich gesundheitsfördernd ist, nicht auf diese Weise ausgedrückt werden darf, könnte dies den Vertrieb von Produkten und Informationen unnötig behindern.

Daher ist es für bestimmte Lebensmittel, die vom Staat auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft und zugelassen wurden, erlaubt, als “Gesundheitsfördernde Lebensmittel” innerhalb des vom Staat zugelassenen Rahmens Angaben zur Wirkung zu machen.

Zu den “Gesundheitsfördernden Lebensmitteln” gehören:

1. Funktionslebensmittel
2. Nährstofffunktionslebensmittel
3. Spezielle gesundheitsfördernde Lebensmittel

Verwandter Artikel: Was sind die Werbebeschränkungen des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes? Erklärung der Schlüsselpunkte zur Erstellung von Werbung mit legaler Ausdrucksweise[ja]

Strafen bei Verstößen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz

Bei Verstößen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz werden strafrechtliche Sanktionen verhängt. Darüber hinaus wurde im Jahr 2021 (Reiwa 3, 2021) mit der Änderung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes ein neues Bußgeldsystem eingeführt.

Das Bußgeldsystem ist ein System, das Personen, die falsche oder übertriebene Werbung für Medikamente und ähnliches machen, zur Zahlung von Geldstrafen verpflichtet. Die Höhe der Bußgelder beträgt 4,5% des Umsatzes über einen bestimmten Zeitraum (Artikel 75-5-2, Absatz 1).

Weitere Informationen zum Bußgeldsystem finden Sie im folgenden Artikel.

Verwandter Artikel: Was ist das Bußgeldsystem des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes? Erklärung der betroffenen Handlungen und Fälle von Reduzierungen[ja]

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bei falscher oder übertriebener Werbung neben strafrechtlichen Sanktionen auch finanzielle Nachteile durch Bußgelder drohen.

Darüber hinaus birgt die Tatsache, dass gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstoßen wurde, nicht nur rechtliche Probleme, sondern auch das große Risiko, dass der Täter seinen guten Ruf verliert.

Schlüsselpunkte zur Vermeidung von Verstößen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) findet nicht nur in Apotheken und anderen Bereichen des Gesundheitswesens Anwendung, sondern auch in Unternehmen verschiedener Branchen. Um Verstöße gegen dieses Gesetz zu vermeiden, sollten Sie die folgenden zwei Punkte beachten.

Richtige Verständnis der Leitlinien

Um Verstöße gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz zu vermeiden, ist es wichtig, genau zu verstehen, ob Ihre Produkte unter dieses Gesetz fallen und welche Regulierungen in den Prozessen der Herstellung, des Verkaufs und der Werbung gelten.

Dazu ist es notwendig, nicht nur die relevanten Gesetze, sondern auch die Inhalte der Leitlinien, die vom japanischen Gesundheitsministerium festgelegt werden, zu überprüfen.

Es ist jedoch sehr schwierig, ein umfassendes Verständnis von Gesetzen, Leitlinien, Gerichtsurteilen und Beispielen für administrative Anweisungen zu erlangen. Daher empfehlen wir, einen Anwalt zu konsultieren, wenn Sie unsicher sind, ob Sie gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstoßen.

Teilen Sie es innerhalb Ihres Unternehmens

Um Verstöße gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz zu vermeiden, ist es wichtig, die Vorschriften des Gesetzes, die möglicherweise in Konflikt mit den Merkmalen Ihrer Produkte stehen, zu identifizieren, eine Checkliste zu erstellen und diese innerhalb Ihres Unternehmens zu teilen.

Insbesondere die Werbevorschriften gelten für “jede Person”, daher ist es notwendig, sicherzustellen, dass Ihre Auftragnehmer keine Werbung machen, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstößt.

Indem Sie sicherstellen, dass alle Mitarbeiter die Schlüsselpunkte in Bezug auf die Regulierung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes überprüfen können, können Sie Verstöße gegen dieses Gesetz vermeiden.

Unterschiede zwischen dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz und dem japanischen Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb

Bis jetzt haben wir die Regulierungen des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes erklärt, insbesondere die Werberegulierungen, die für alle gelten. Zum Schluss werden wir das japanische Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb, das ebenfalls Werberegulierungen durchführt, behandeln und die Unterschiede in den Werberegulierungen zwischen diesem und dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz erläutern.

Das Ziel des japanischen Gesetzes gegen unlauteren Wettbewerb besteht darin, die Verhinderung einer autonomen und rationalen Auswahl durch allgemeine Verbraucher zu verhindern. Daher sind alle Arten von Produkten Gegenstand der Regulierung. Auf der anderen Seite waren die “Arzneimittel usw.” das Ziel der Regulierung durch das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz.

Die Regulierung durch das japanische Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb ist auf Unternehmen beschränkt, die Produkte oder Dienstleistungen anbieten. Auf der anderen Seite erstreckt sich die Werberegulierung nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz auf “jeden”, also auf alle.

Auch im japanischen Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb ist ein System von Geldbußen festgelegt. Allerdings beträgt die Höhe der Geldbuße nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz 4,5% des Umsatzes, während die Höhe der Geldbuße nach dem japanischen Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb 3% des Umsatzes beträgt.

Zusammenfassung: Bei Problemen mit dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) wenden Sie sich bitte an einen Anwalt

Wir haben die regulierten Produkte und den Inhalt der Regulierung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes erklärt.

Es mag sich wiederholen, aber die Produkte, die unter das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz fallen, sind weitreichend und können auch alltägliche Gegenstände umfassen, die unter die Regulierung des Gesetzes fallen.

Auch wenn ein Produkt nicht reguliert ist, gelten Regulierungen wie Werbebeschränkungen, die “jeder” einhalten muss. Wenn Sie sich mit Werbung befassen, sollten Sie beachten, dass die Regulierung nicht nur für den Verkäufer des Produkts, sondern auch für Werbeagenturen, Affiliates und Influencer gilt.

Wenn Sie sich unsicher sind, ob Sie gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstoßen könnten, wenden Sie sich bitte an einen Anwalt, der auf diesem Gebiet spezialisiert ist.

Maßnahmen unserer Kanzlei

Die Monolith Rechtsanwaltskanzlei ist eine Kanzlei mit hoher Fachkompetenz in IT, insbesondere Internet und Recht. In unserer Kanzlei bieten wir Dienstleistungen wie die rechtliche Überprüfung von Artikeln und Landing Pages, die Erstellung von Richtlinien und die Überprüfung von Proben für verschiedene Unternehmen an. Dazu gehören Betreiber von Medienunternehmen, Bewertungsseiten, Werbeagenturen, Direktvertriebsunternehmen wie Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetikhersteller, Kliniken und ASP-Unternehmen. Weitere Details finden Sie im folgenden Artikel.

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