Meditsiiniseadmete reklaamide avaldamise reguleerimine: Mis on Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seadus?

Meditsiiniseadmete hulka kuulub mitmesuguseid tüüpe. Mõned neist võivad avaldada suurt mõju meie kehale ja tervisele.

Kui selliste meditsiiniseadmete reklaamimisel tehakse ebasobivaid avaldusi, võib juhtuda, et inimesed, kes usuvad neid ebasobivaid reklaame, ostavad meditsiiniseadmeid ja kasutavad neid, mis võib põhjustada suuri tervisekahjustusi.

Seetõttu reguleeritakse meditsiiniseadmete reklaamimist Jaapani ravimite, meditsiiniseadmete jms kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse tagamise seadusega (edaspidi “Pharmaceutical and Medical Device Act”).

Selles artiklis tutvustame meditsiiniseadmete reklaamimise õigusnorme ettevõtjatele, kes kaaluvad meditsiiniseadmete reklaamimist.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/ettevõtte/cbd-reklaam-pmd-piirang[ja]

Mis on ravimiseadusega kehtestatud meditsiiniseadmete reklaamimise eeskirjad?

Ravimiseadus reguleerib meditsiiniseadmete reklaami järgmiselt, et tagada seadmete kvaliteet, tõhusus ja ohutus ning vältida tervisekahjustusi, mis võivad tekkida seadmete kasutamisel:

• Liialdatud reklaamide keeld (paragrahv 66)
• Heakskiitmata meditsiiniseadmete reklaami keeld (paragrahv 68)

Allpool selgitame üksikasjalikult ravimiseadusega kehtestatud meditsiiniseadmete reklaamimise eeskirju.

Meditsiiniseadmete seaduslik määratlus

“Meditsiiniseadme” määratlus on sätestatud järgmises Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) paragrahvis 2 lõige 4.

(Määratlus)
Selle seaduse kohaselt on “meditsiiniseade” masin või seade, mida kasutatakse inimeste või loomade haiguste diagnoosimiseks, raviks või ennetamiseks või mille eesmärk on mõjutada inimeste või loomade keha struktuuri või funktsiooni (välja arvatud regeneratiivmeditsiini tooted jne.), ja mida määratleb valitsuse määrus.

Eeltoodud määratlusest tulenevalt peab “meditsiiniseade” vastama ühele järgmistest tingimustest:

• Kasutatakse inimeste või loomade haiguste diagnoosimiseks, raviks või ennetamiseks
• Eesmärk on mõjutada inimeste või loomade keha struktuuri või funktsiooni

Pange tähele, et “meditsiiniseadme” määratlusest on välja jäetud regeneratiivmeditsiini tooted, seega need ei kuulu meditsiiniseadmete hulka.

Meditsiiniseadmete konkreetseteks näideteks meie igapäevaelus on termomeetrid, vererõhu mõõtjad, kontaktläätsed jne.

Lisaks kuuluvad meditsiiniseadmete hulka ka AED-d (automaatsed väliselektroonilised defibrillaatorid).

Meditsiiniseadmete reklaamiväljendite reguleerimine

Meditsiiniseadmete reklaamiväljendite reguleerimine hõlmab, nagu eespool mainitud, ülepaisutatud reklaame ning heakskiitmata meditsiiniseadmete reklaame.

“Reklaami” asjakohasus

Jaapani ravimiseaduse (Yakkihō) järgi ei ole “meditsiiniseadme” sarnaselt “reklaami” kohta määratluse sätet kehtestatud.

Kuid, ravimiseaduse sätete hulgas kasutatakse terminit “reklaam” ja kui me ei tea, mis kuulub “reklaami” alla, ei saa me otsustada, kas ravimiseadus on kohaldatav või mitte.

Seetõttu on vaja mõelda “reklaami” tähendusele.

Ravimiseaduse järgi on “reklaami” kohta nõuded avaldatud järgmises “Ravimiseaduse alusel ravimite jms reklaami asjakohasuse kohta” (Heisei 10 (1998) aasta 29. september, Meditsiinijärelevalve nr 148, suunatud prefektuuride tervishoiuosakondade (büroode) juhtidele, Tervishoiuministeeriumi Meditsiiniohutuse Büroo Järelevalve ja Juhendamise osakonna juhataja teade).

Konkreetselt, kui järgmised kolm nõuet on täidetud, peetakse seda “reklaamiks”.

• Kliendi meelitamise (kliendi ostusoovi suurendamise) kavatsus on selge
• Meditsiiniseadme tootenimi on selgelt välja toodud
• Üldine inimene on võimeline seda mõistma

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Meditsiiniseadmete reklaamimise reguleerimise subjektide kohta

Meditsiiniseadmete reklaamimise reguleerimise subjektide puhul tuleb märkida, et subjektidele ei ole piiranguid ning reguleerimine hõlmab kõiki isikuid.

Seega, isegi kui te ei ole meditsiiniseadmete müüja, kui teete meditsiiniseadmete reklaami, peate järgima Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) reguleerimist.

Mis väljendid kuuluvad reguleerimise alla

Nagu eespool mainitud, on ravimiseaduse (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) alusel reguleerimise alla kuuluvad väljendid need, mis on seotud liialdatud reklaamide keeluga (paragrahv 66) ning meditsiiniseadmete reklaami keeluga enne nende heakskiitmist (paragrahv 68).

Allpool selgitame üksikasjalikult mõlemat reklaamiregulatsiooni.

Liialdatud reklaamide keeld meditsiiniseadmete kohta (paragrahv 66)

Ravimiseaduse paragrahvis 66 on meditsiiniseadmete liialdatud reklaamide keeld sätestatud järgmiselt:

(Liialdatud reklaamid)
Artikkel 66. Keegi ei tohi reklaamida, kirjeldada ega levitada vale või liialdatud teavet meditsiiniseadmete, ravimite, ravimitevälise toodete, kosmeetika või regeneratiivmeditsiini toodete nimetuse, tootmisviisi, efektiivsuse, mõju või omaduste kohta, olenemata sellest, kas see on otsene või kaudne.
2. Artikleid, mis võivad jätta mulje, et arst või mõni teine isik on garanteerinud meditsiiniseadmete, ravimite, ravimitevälise toodete, kosmeetika või regeneratiivmeditsiini toodete efektiivsuse, mõju või omadused, peetakse eelmises lõigus mainitud teabeks.
3. Keegi ei tohi kasutada meditsiiniseadmete, ravimite, ravimitevälise toodete, kosmeetika või regeneratiivmeditsiini toodete kohta teavet, mis vihjab abordile, ega kasutada ebamoraalseid tekste või pilte.

Meditsiiniseadmete liialdatud reklaamide keelu sisu võib kokku võtta järgmiselt:

• Keelatud on reklaamida, kirjeldada või levitada vale või liialdatud teavet meditsiiniseadmete nimetuse, tootmisviisi, efektiivsuse, mõju või omaduste kohta.
• Keelatud on reklaamida, kirjeldada või levitada artikleid, mis võivad jätta mulje, et arst või mõni teine isik on garanteerinud meditsiiniseadmete efektiivsuse, mõju või omadused.
• Keelatud on vihjata abordile seoses meditsiiniseadmetega või kasutada ebamoraalseid tekste või pilte.

Meditsiiniseadmete liialdatud reklaamide tüüpiliseks näiteks on juhtumid, kus reklaamitakse suurt efektiivsust meditsiiniseadmetele, millel tegelikult puudub efektiivsus või on see minimaalne. Teiseks näiteks võib tuua juhtumid, kus reklaamitakse meditsiiniseadmete efektiivsust, näidates konkreetseid andmeid, mis justkui tõestavad efektiivsust, kuid tegelikult on need andmed võltsitud.

Heakskiitmata meditsiiniseadmete reklaami keeld (paragrahv 68)

Ravimiseaduse paragrahvis 68 on heakskiitmata meditsiiniseadmete reklaami keeld sätestatud järgmiselt:

(Heakskiitmata ravimite, meditsiiniseadmete ja regeneratiivmeditsiini toodete reklaami keeld)
Artikkel 68. Keegi ei tohi reklaamida ravimeid, meditsiiniseadmeid või regeneratiivmeditsiini tooteid, mis on sätestatud artikli 14 lõikes 1, artikli 23-2-5 lõikes 1 või artikli 23-2-23 lõikes 1, kuid mis ei ole veel saanud heakskiitu või sertifikaati vastavalt artikli 14 lõikele 1, artikli 19-2 lõikele 1, artikli 23-2-5 lõikele 1, artikli 23-2-17 lõikele 1, artikli 23-2-25 lõikele 1 või artikli 23-2-37 lõikele 1, ega tohi reklaamida nende nimetust, tootmisviisi, efektiivsust, mõju või omadusi.

Heakskiitmata meditsiiniseadmete reklaami keelu kohaselt on keelatud reklaamida heakskiitmata (või sertifitseerimata) meditsiiniseadmete nimetust, tootmisviisi, efektiivsust, mõju või omadusi.

Heakskiitmata meditsiiniseadmete reklaami keelu kohaselt on oluline märkida, et isegi kui meditsiiniseade on heaks kiidetud välismaal, kuid seda ei ole veel heaks kiidetud Jaapanis, siis selle reklaamimine on keelatud ja see rikub heakskiitmata meditsiiniseadmete reklaami keeldu.

Kokkuvõte

Ülaltoodud teave on mõeldud ettevõtjatele, kes kaaluvad meditsiiniseadmete reklaami avaldamist, ja tutvustab meditsiiniseadmete reklaami reguleerivaid seadusi.

Meditsiiniseadmete reklaamimisel on oluline olla ettevaatlik, sest reklaami sisu hoolikas läbivaatamine võib viia Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) rikkumiseni.

Seega, ettevõtjad, kes soovivad reklaamida meditsiiniseadmeid, peavad olema ettevaatlikud.

Kas meditsiiniseadmete reklaam rikub reklaamieeskirju või mitte, sõltub meditsiiniseadme tegelikust efektiivsusest ja kavandatava reklaami sisust.

Meditsiiniseadmete reklaami seaduslikkuse hindamiseks on vaja teha professionaalne otsus.

Seetõttu soovitame ettevõtjatel, kes kaaluvad meditsiiniseadmete reklaami avaldamist, konsulteerida spetsialiseerunud teadmistega advokaadiga.

Meie büroo poolt pakutavad meetmed

Monolise õigusbüroo on IT- ja eriti internetiõiguse valdkonnas kõrge spetsialiseerumisega õigusbüroo. Viimastel aastatel on ravimiseaduse rikkumised, eriti internetireklaamide valdkonnas, muutunud suureks probleemiks ning seadusliku kontrolli vajadus on üha suurenenud. Meie büroo analüüsib olemasolevate ja kavandatavate äritegevuste seaduslikke riske, võttes arvesse erinevate seaduste reguleerimist, ning püüab äritegevust võimalikult palju seadustada, ilma seda peatamata. Üksikasjad on kirjeldatud allpool toodud artiklis.